Глубокая стимуляция клиновидного ядра мозга при леводопа-резистентном замораживании походки при болезни Паркинсона (DBS + FOG)
12 сентября 2024 г. обновлено: Jonathan Jagid
Целью данного исследования является определение того, является ли DBS безопасным и эффективным методом лечения сильного замирания походки у пациентов с болезнью Паркинсона.
Замирание походки (FOG) является особенно изнурительным моторным дефицитом, наблюдаемым у части пациентов с болезнью Паркинсона (PD).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Подтвержденная болезнь Паркинсона по данным невролога по двигательным нарушениям с документально подтвержденным исключением других расстройств, таких как лобно-височная деменция (ЛВД)/лобное нарушение походки/гидроцефалия с нормальным давлением (ГНП)/прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП)
- 3-я стадия БП, медикаментозное лечение, с тяжелой дисфункцией походки и преобладающими осевыми симптомами: Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств Доминантный тремор (MDS-UPDRS TD), коэффициент сложности походки при постуральной нестабильности (PIGD) ≤ 0,90 и Опросник замирания походки (FOGQ) оценка > 12.
- Возраст 40-75 лет с хорошим ответом на леводопу (определяется как улучшение более чем на 20% по шкале UPDRS)
- ФОГ, рефрактерный к леводопе > 600 мг
- Незначительные симптомы тремора, брадикинезии и ригидности, а также плохой кандидат на субталамическое ядро (STN) или внутренний бледный шар (GPi) DBS
Исключение:
- Лица с серьезной исполнительной дисфункцией
- Лица с деменцией, согласно рейтинговой шкале Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2), имеют балл ≤ 130.
- Лица с другими нейрокогнитивными нарушениями
- Лица, страдающие депрессией, как определено, например, в опроснике депрессии Бека II (BDI-II)> 25
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний и других хирургических противопоказаний, таких как коагулопатия
- Лица, которым требуется диатермия, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или электросудорожная терапия (ЭСТ)
- Лица с историей предшествующей внутричерепной хирургии
- Люди с металлическим имплантатом в голове, который не совместим с МРТ (например, зажим для аневризмы, кохлеарный имплантат)
- Лица с активными имплантируемыми устройствами в любом месте тела (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор спинного мозга, имплантированная помпа для лекарств)
- Лица, беременные или желающие забеременеть во время исследования
- Лица, кормящие грудью 12.
- Лица, получающие исследуемые препараты и любые другие вмешательства (не входящие в рекомендации по ведению болезни Паркинсона), о которых известно, что они потенциально могут повлиять на исход
- Субъекты, употребляющие рекреационные наркотики во время скрининга, будут исключены из исследования, за исключением медицинской марихуаны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vercise DBS Group
Всем участникам будет имплантирована система Vercise DBS.
|
Система глубокой стимуляции мозга (DBS) Vercise, состоящая из двух двусторонних электродов Cartesia DBS, имплантированных в клиновидное ядро, и генератора Gevia, имплантированного в верхнюю часть грудной клетки чуть ниже ключицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
Процентное изменение скорости ходьбы с двусторонней клиновидной стимуляцией глубокого мозга и без нее.
На расстоянии 3 метров скорость ходьбы будет измеряться с помощью синхронизированного теста Up and Go, оснащенного акселерометрами Mobility Lab.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
|
Процентное изменение при включении/выключении стимуляции UPDRS Part III
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
Процентное изменение в Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, включение/выключение стимуляции во время визитов в рамках исследования по сравнению с предоперационной оценкой
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в опроснике FOG
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
Опросник замирания походки (FOG) представляет собой опросник из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4.
Суммарный балл колеблется от 0 до 24, причем более высокий балл указывает на более сильное замирание походки.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
|
Процентное изменение PDQ 39
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой опросник из 39 пунктов с общим баллом от 0 до 156, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
|
Процентное изменение PDQ-L
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
Опросник качества жизни при болезни Паркинсона представляет собой опросник из 37 пунктов с общим баллом от 0 до 185, причем более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, 2 недели, 6 недель, 12 недель, 24 недели и 25-28 недель после операции
|
|
Процентное изменение амплитуды мышц
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Процентное изменение амплитуды мышц во время тестирования походки с использованием электромиографии (ЭМГ)
|
Исходный уровень, 24 недели
|
|
Процентное изменение количества падений
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 недели
|
Процентное изменение количества падений во время сеансов тестирования походки и по пункту 13 UPDRS III (падения, не связанные с замиранием)
|
Исходный уровень, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190702
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .