Az ékírásos mag mély agyi stimulációja a levodopa-rezisztens járás lefagyásához Parkinson-kórban (DBS + FOG)
2024. szeptember 12. frissítette: Jonathan Jagid
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a DBS biztonságos és hatékony terápia-e a Parkinson-kórban szenvedő betegek járása súlyos lefagyására.
A járás megfagyása (FOG) egy különösen legyengítő motoros hiány, amelyet a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egy részében észleltek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadás:
- Megerősített Parkinson-kór a mozgászavar-neurológus szerint, más rendellenességek dokumentált kizárásával, mint például a fronto-temporális demencia (FTD) / frontális járászavar / normál nyomású hydrocephalus (NPH) / progresszív supranukleáris bénulás (PSP)
- PD 3. stádiumú ON gyógyszeres kezelés, súlyos járászavarral és domináns axiális tünetekkel: Mozgászavar Társaság – Egységes Parkinson-kór besorolási skála Tremor Domináns (MDS-UPDRS TD), Posturális instabil járási nehézség (PIGD) aránya ≤ 0,90 és járásfagyás (FOGQtionnai) pontszám > 12.
- 40-75 éves kor, jó válasz a Levodopa-ra (az UPDRS pontszám több mint 20%-os javulását jelenti)
- FOG tűzálló a LEVODOPA>600 mg-ra
- Jelentéktelen tremor, bradykinesia és merevség tünetei, valamint rossz jelölt Sub Thalamic Nucleus (STN) vagy Globus Pallidus Interna (GPi) DBS-re
Kirekesztés:
- Jelentős végrehajtói diszfunkcióval küzdő egyének
- Demenciában szenvedő egyének, a Mattis Demencia Rating Scale-2 (DRS-2) pontszáma szerint ≤ 130
- Egyéb neurokognitív károsodásban szenvedő egyének
- Olyan egyének, akik depresszióban szenvednek, például a Beck Depression Inventory II (BDI-II) szerint 25 felett
- Jelentős társbetegségek és egyéb műtéti ellenjavallatok, például koagulopátia jelenléte
- Olyan személyek, akiknek diatermiára, koponyán keresztüli mágneses stimulációra (TMS) vagy elektrokonvulzív terápiára (ECT) van szükségük
- Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében intrakraniális műtét szerepel
- Olyan személyek, akiknek a fejében olyan fém implantátum van, amely nem kompatibilis MRI-vel (pl. aneurizma klip, cochleáris implantátum)
- Azok az egyének, akiknek a test bármely pontján aktív beültethető eszközük van (pl. szívritmus-szabályozó, defibrillátor, gerincvelő-stimulátor, beültetett gyógyszeres pumpa)
- Azok a személyek, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató egyének12.
- Olyan személyek, akik vizsgálati gyógyszert szednek és bármilyen más olyan beavatkozást szednek (amely nem része a Parkinson-kór kezelésére vonatkozó irányelveknek), amelyről ismert, hogy hatással lehet a kimenetelre
- A szűrés idején rekreációs drogokat fogyasztó alanyok a gyógyászati marihuána kivételével kizárásra kerülnek a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vercise DBS csoport
Minden résztvevőnek beültetik a Vercise DBS rendszert.
|
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) rendszer, amely az ékírásos magba ültetett két kétoldali DBS Cartesia elektródából és egy Gevia generátorból áll a mellkas felső részébe, közvetlenül a kulcscsont alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járássebesség százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
A járássebesség százalékos változása kétoldali ékírásos mag mély agystimulációval és anélkül.
3 méteres távolságon a járás sebességét a Mobility Lab gyorsulásmérőkkel felszerelt időzített Up and Go teszt segítségével mérik.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
|
Százalékos változás az UPDRS III. rész be/ki stimulációjában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
Százalékos változás az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész szerinti be/ki stimulációjában a vizsgálati látogatások során a műtét előtti értékeléshez képest
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a FOG-kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
A járás lefagyása (FOG) Questionnaire egy 6 elemből álló kérdőív, minden elem 0-4 pontozása.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog, a magasabb pontszám pedig a járás súlyosabb lefagyását jelzi.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
|
Százalékos változás a PDQ 39-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39) egy 39 elemből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-156 között van, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
|
Százalékos változás a PDQ-L-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
A Parkinson-kór életminőség-kérdőíve egy 37 tételből álló kérdőív, amelynek összpontszáma 0-185 között van, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 2 hét, 6 hét, 12 hét, 24 hét és 25-28 hét a műtét után
|
|
Az izomamplitúdó százalékos változása
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Az izomamplitúdó százalékos változása elektromiográfiával (EMG) végzett járásteszt során
|
Alapállapot, 24 hét
|
|
Százalékos változás az esések számában
Időkeret: Alapállapot, 24 hét
|
Százalékos változás az esések számában a járástesztek során és az UPDRS III 13. pontján (a lefagyással nem összefüggő esések)
|
Alapállapot, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. MR Tractography-Based Targeting and Physiological Identification of the Cuneiform Nucleus for Directional DBS in a Parkinson's Disease Patient With Levodopa-Resistant Freezing of Gait. Front Hum Neurosci. 2021 Jun 8;15:676755. doi: 10.3389/fnhum.2021.676755. eCollection 2021.
- Chang SJ, Cajigas I, Guest JD, Noga BR, Widerstrom-Noga E, Haq I, Fisher L, Luca CC, Jagid JR. Deep brain stimulation of the Cuneiform nucleus for levodopa-resistant freezing of gait in Parkinson's disease: study protocol for a prospective, pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jun 2;7(1):117. doi: 10.1186/s40814-021-00855-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190702
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .