Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace klínového jádra pro zmrazení chůze rezistentní na levodopu u Parkinsonovy choroby (DBS + FOG)

12. září 2024 aktualizováno: Jonathan Jagid
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je DBS bezpečnou a účinnou terapií těžkého zmrazení chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zmrazení chůze (FOG) je zvláště vysilující motorický deficit pozorovaný u podskupiny pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  1. Potvrzená Parkinsonova nemoc podle neurologa pohybových poruch s doloženým vyloučením dalších poruch, jako je frontotemporální demence (FTD)/porucha frontální chůze/normální tlakový hydrocefalus (NPH)/progresivní supranukleární obrna (PSP)
  2. Léčba PD stadia 3 ON, s těžkou dysfunkcí chůze a převládajícími axiálními příznaky: Pohybová porucha Dominantní škála hodnocení Parkinsonovy choroby podle společnosti (MDS-UPDRS TD), poměr obtížnosti při posturální nestabilitě chůze (PIGD) ≤ 0,90 a Dotazník zmrazení chůze (FOGQ) skóre > 12.
  3. Věk 40-75 s dobrou odpovědí na Levodopu (definováno jako více než 20% zlepšení skóre UPDRS)
  4. FOG refrakterní na LEVODOPA > 600 mg
  5. Nevýznamný třes, bradykineze a symptomy rigidity a špatný kandidát na subtalamické jádro (STN) nebo Globus Pallidus Interna (GPi) DBS

Vyloučení:

  1. Jedinci s velkou exekutivní dysfunkcí
  2. Jedinci s demencí, jak jsou definováni skóre Mattis Demence Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
  3. Jedinci s jinými neurokognitivními poruchami
  4. Jedinci s depresí, jak je definováno například Beckovým inventářem deprese II (BDI-II) > 25
  5. Přítomnost závažných zdravotních komorbidit a jiných chirurgických kontraindikací, jako je koagulopatie
  6. Jedinci, kteří vyžadují diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
  7. Jedinci s anamnézou předchozí intrakraniální operace
  8. Jedinci s kovovým implantátem v hlavě, který není kompatibilní s MRI (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát)
  9. Jedinci s aktivními implantovatelnými zařízeními kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, defibrilátor, míšní stimulátor, implantovaná léková pumpa)
  10. Jedinci, kteří jsou těhotní nebo si přejí otěhotnět během studie
  11. Kojící jedinci 12.
  12. Jedinci, kteří užívají hodnocené léky a jakýkoli jiný zásah (není součástí pokynů pro léčbu Parkinsonovy choroby), o kterém je známo, že má potenciální vliv na výsledek
  13. Subjekty užívající rekreační drogy v době screeningu budou ze studie vyloučeny s výjimkou léčebné marihuany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vercise DBS Group
Všem účastníkům bude implantován systém Vercise DBS.
Přístroj: Vercise DBS systém
Vercise Deep Brain Stimulation (DBS) Systém, který se skládá ze dvou oboustranných směrových kartézských elektrod DBS implantovaných do klínového jádra a generátoru Gevia implantovaného do horní oblasti hrudníku těsně pod klíční kost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna rychlosti chůze
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna rychlosti chůze s oboustrannou hlubokou mozkovou stimulací klínovitého jádra a bez ní. Na vzdálenost 3 metrů bude rychlost chůze měřena pomocí časovaného testu Up and Go vybaveného akcelerometry Mobility Lab.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v UPDRS části III on/off stimulace
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) část III on/off stimulace během studijních návštěv ve srovnání s předoperačním hodnocením
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v dotazníku FOG
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Dotazník zmrazení chůze (FOG) je dotazník o 6 položkách, přičemž každá položka má skóre 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější zmrazení chůze.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v PDQ 39
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je dotazník o 39 položkách s celkovým skóre v rozmezí 0-156, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna v PDQ-L
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci je 37-položkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí 0-185, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů a 25–28 týdnů po operaci
Procentuální změna svalové amplitudy
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna svalové amplitudy během testování chůze pomocí elektromyografie (EMG)
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v počtu pádů
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna v počtu pádů během testů chůze a na položce 13 UPDRS III (pády nesouvisející se zmrazením)
Výchozí stav, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonathan Jagid

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan R Jagid, MD, University of Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Vercise DBS systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit