片頭痛におけるサイロシビンの反復投与
2024年2月7日 更新者：Yale University
頭痛障害におけるサイロシビンの反復投与
サイロシビンが片頭痛の負担を軽減する能力を理解するために、この研究では、サイロシビンの単回投与と最大2回の反復投与を調査します。
サイロシビンの効果の根底にあるメカニズムを特定するために、片頭痛の神経炎症マーカーが測定されます。
調査の概要
詳細な説明
片頭痛は一般的な病状であり、世界中で障害の最大の原因となっています。
片頭痛の治療選択肢は多岐にわたりますが、約 10% の片頭痛患者が投薬に抵抗性であるため、代替治療法を開発する必要があります。
頭痛障害におけるサイロシビンおよび関連化合物の限られた投与後の持続的な治療効果を裏付ける事例証拠があります。
この独特の効果の原因は不明のままですが、薬物クラスには実証可能な抗炎症活性、片頭痛やその他の頭痛障害に関連する生物学的プロセスがあります.
サイロシビンが片頭痛の負担を軽減する能力を理解するために、この研究では、サイロシビンの単回投与と最大2回の反復投与を調査します。
サイロシビンの効果の根底にあるメカニズムを特定するために、片頭痛の神経炎症マーカーが測定されます。
この研究の結果は、頭痛障害におけるサイロシビンおよび関連化合物の影響を理解しようとする大規模な調査の開発に役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICHD-3基準による片頭痛の診断
- 週に約 2 回以上の片頭痛を伴う片頭痛発作の典型的なパターン
- 発作は、トリプタンを週に 2 回以上使用しない方法で管理されます
除外基準:
- 軸 I の精神病性または躁病 (統合失調症、双極 I、精神病を伴ううつ病など)
- 第1度近親者における軸Iの精神病性または躁病性障害
- 不安定な病状;重度の腎臓、心臓、または肝臓の病気;ペースメーカー;または深刻な中枢神経系の病理
- 妊娠中、授乳中、適切な避妊の欠如
- サイロシビン、リゼルグ酸ジエチルアミド（LSD）、または関連化合物に対する不耐性の病歴
- 過去 3 か月以内の薬物乱用 (タバコを除く)
- 乱用薬物に陽性の尿毒物学
- 週に 21 杯以上のアルコール使用 (男性);週に 14 杯以上 (女性; NIAAA ガイドライン)
- 最初の試験日の前の週のアルコールの使用
- -試験日の5半減期以内の血管収縮薬（すなわち、スマトリプタン、プソイドエフェドリン、ミドドリン）の使用
- -過去2週間のセロトニン作動性制吐薬（すなわち、オンダンセトロン）の使用
- -過去6週間の抗うつ薬（すなわち、TCA、MAOI、SSRI）の使用
- 過去2週間におけるステロイドまたは特定の他の免疫調節剤（すなわち、アザチオプリン）の使用
- -片頭痛オナボツリヌス毒素（ボトックス）または CGRP またはその受容体に対するモノクローナル抗体（エレヌマブ）の過去 1 か月間または治療効果がまだ存在する間の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/プラセボ
被験者はプラセボを投与され、続いて約7日後にプラセボが投与されます。
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ジフェンヒドラミン25mg
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実験的：プラセボ/サイロシビン
被験者はプラセボを投与され、続いて約7日後にサイロシビンが投与されます。
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ジフェンヒドラミン25mg
サイロシビン10mg
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実験的：シロシビン/プラセボ
被験者はサイロシビンを投与され、約 7 日後にプラセボが投与されます。
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ジフェンヒドラミン25mg
サイロシビン10mg
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実験的：サイロシビン/サイロシビン
被験者はサイロシビンを投与され、続いて約 7 日後にサイロシビンが投与されます。
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サイロシビン10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛発作頻度の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均回数（週あたりの回数）
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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片頭痛発作の痛みの強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均的な痛みの強さ (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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片頭痛発作の持続時間の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均期間 (時間単位で測定)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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羞明（光過敏症）の強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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音恐怖症（騒音感受性）の強さの変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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吐き気/嘔吐の平均強度
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均強度 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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機能障害の変化
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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平均障害 (4 段階の痛みスコア; 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中絶薬/レスキュー薬の使用
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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週あたりの回数
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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最初の片頭痛発作までの時間
時間枠：2回目から2回目2ヶ月後まで頭痛日記
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日数で測定
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2回目から2回目2ヶ月後まで頭痛日記
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片頭痛発作のない時間
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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24 時間の日数 (連続していない可能性があります)
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頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life Scale: Healthy Days 症状モジュールを使用した生活の質
時間枠：頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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それぞれ 0 から 30 までの 4 つの質問。数値が高いほど生活の質が悪いことを示します。 (1) 痛みによる障害、(2) 気分の症状、(3) 不安の症状、(4) 睡眠不足。 各メジャーの変化率と合計スコア (範囲 0 ～ 120) が計算されます |
頭痛ダイアリーを使用して、初回のセッションの2週間前から2回目のセッションの2か月後まで
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5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) スケールを使用したサイケデリック効果
時間枠：試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与の約6時間後に両方の試験日を服用
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それぞれ0から100のスコアを付けた94の質問。数字が大きいほど、サイケデリックな効果が大きいことを示します。
質問は 5 つの次元に対応します: (1) 大洋の無限性 (スコア範囲 0 ～ 2700)、(2) 自我崩壊の恐怖 (スコア範囲 0 ～ 2100)、(3) 先見の明の再構築 (スコア範囲 0 ～ 1800)、(4) 聴覚変更 (スコア範囲 0 ～ 1600)、および (5) 警戒低下 (スコア範囲 0 ～ 1200)。
各次元のスコアと合計スコア (範囲 0 ～ 9400) が測定されます。
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試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与の約6時間後に両方の試験日を服用
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血圧の変化 - 収縮期
時間枠：試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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各試験日のベースラインからの最大変化 (mm Hg)
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試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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血圧の変化 - 拡張期
時間枠：試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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各試験日のベースラインからの最大変化 (mm Hg)
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試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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心拍数の変化
時間枠：試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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各テスト日のベースラインからの最大変化 (ビート/分)
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試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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末梢酸素化の変化
時間枠：試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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各試験日のベースラインからの最大変化 (SpO2)
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試験1日目から約1週間後の試験2日目まで。薬物投与前の両方のテスト セッションを、最初の 1 時間は 30 分ごと、その後 4 時間は 1 時間ごと、または薬物の効果がなくなるまで (薬物投与後 ~ 6 時間) 測定しました。
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末梢カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) レベルの変化
時間枠：約3ヶ月;スクリーニング時、試験日 (薬物投与の 0、2、および 4 時間後)、およびフォローアップ時 (2 回目の試験日から約 2 か月後) に測定
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末梢神経ペプチドレベルの変化
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約3ヶ月;スクリーニング時、試験日 (薬物投与の 0、2、および 4 時間後)、およびフォローアップ時 (2 回目の試験日から約 2 か月後) に測定
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下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ペプチド (PACAP) レベルの変化
時間枠：約3ヶ月;スクリーニング時、試験日 (薬物投与の 0、2、および 4 時間後)、およびフォローアップ時 (2 回目の試験日から約 2 か月後) に測定
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末梢神経ペプチドレベルの変化
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約3ヶ月;スクリーニング時、試験日 (薬物投与の 0、2、および 4 時間後)、およびフォローアップ時 (2 回目の試験日から約 2 か月後) に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2023年11月5日
研究の完了 (実際)
2023年11月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。