Gjenta dosering av psilocybin ved migrenehodepine
7. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Gjenta dosering av psilocybin ved hodepinelidelser
I et forsøk på å forstå kapasiteten til psilocybin for å redusere migrenehodepine, vil denne studien undersøke enkelt- og gjentatt dosering av psilocybin opp til to doser.
I et forsøk på å identifisere en underliggende mekanisme i psilocybins effekter, vil nevroinflammatoriske markører for migrenehodepine bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Migrenehodepine er en vanlig medisinsk tilstand og en hovedårsak til uførhet over hele verden.
Behandlingsalternativene for migrenehodepine er mange og varierte, selv om omtrent 10 % av migrenepasienter er motstandsdyktige mot medisiner og derfor er det behov for å utvikle alternative behandlinger.
Det er anekdotiske bevis som støtter varige terapeutiske effekter etter begrenset dosering av psilocybin og relaterte forbindelser ved hodepinelidelser.
Årsaken til denne unike effekten er fortsatt ukjent, selv om legemiddelklassen har påviselig antiinflammatorisk aktivitet, en biologisk prosess som er relevant for migrene og andre hodepinelidelser.
I et forsøk på å forstå kapasiteten til psilocybin for å redusere migrenehodepine, vil denne studien undersøke enkelt- og gjentatt dosering av psilocybin opp til to doser.
I et forsøk på å identifisere en underliggende mekanisme i psilocybins effekter, vil nevroinflammatoriske markører for migrenehodepine bli målt.
Resultatene fra denne studien vil tjene i utviklingen av større undersøkelser som søker å forstå effekten av psilocybin og relaterte forbindelser ved hodepinelidelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av migrenehodepine i henhold til ICHD-3 kriterier
- Typisk mønster av migreneanfall med omtrent to migrene eller mer ukentlig
- Angrep håndteres ved hjelp av ikke mer enn to ganger ukentlig triptanbruk
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykotisk eller manisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar I, depresjon med psykose)
- Akse I psykotisk eller manisk lidelse i første grads slektning
- Ustabil medisinsk tilstand; alvorlig nyre-, hjerte- eller leversykdom; pacemaker; eller alvorlig patologi i sentralnervesystemet
- Gravid, ammende, mangel på tilstrekkelig prevensjon
- Historie med intoleranse mot psilocybin, lysergsyredietylamid (LSD) eller relaterte forbindelser
- Narkotikamisbruk de siste 3 månedene (unntatt tobakk)
- Urintoksikologi som er positiv til misbruk av rusmidler
- Alkoholbruk av >21 drinker per uke (menn); >14 drinker per uke (kvinner; NIAAA-retningslinjer)
- Bruk av alkohol i uken før første testdag
- Bruk av vasokonstriktive medisiner (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) innen 5 halveringstider av testdagene
- Bruk av serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) de siste 2 ukene
- Bruk av antidepressiva (dvs. TCA, MAOI, SSRI) de siste 6 ukene
- Bruk av steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azatioprin) de siste 2 ukene
- Bruk av migrene onabotulinum-toksin (dvs. Botox) eller monoklonale antistoffer mot CGRP eller dets reseptor (dvs. erenumab) den siste måneden eller mens terapeutiske effekter fortsatt er tilstede.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo/Placebo
Forsøkspersoner vil få en dose placebo, etterfulgt av en dose placebo ca. 7 dager senere.
|
25 mg difenhydramin
|
|
Eksperimentell: Placebo/psilocybin
Forsøkspersonene vil få en dose placebo, etterfulgt av en dose psilocybin ca. 7 dager senere.
|
25 mg difenhydramin
10 mg psilocybin
|
|
Eksperimentell: Psilocybin/Placebo
Forsøkspersoner vil få en dose psilocybin, etterfulgt av en dose placebo ca. 7 dager senere.
|
25 mg difenhydramin
10 mg psilocybin
|
|
Eksperimentell: Psilocybin/Psilocybin
Forsøkspersonene vil få en dose psilocybin, etterfulgt av en dose psilocybin ca. 7 dager senere.
|
10 mg psilocybin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i migreneanfallsfrekvens
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig antall (antall per uke)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i smerteintensitet ved migreneanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig smerteintensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i varighet av migreneanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig varighet (målt i timer)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i intensiteten av fotofobi (lysfølsomhet)
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig intensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i intensiteten av fonofobi (støyfølsomhet)
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig intensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Gjennomsnittlig intensitet av kvalme/oppkast
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig intensitet (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Gjennomsnittlig funksjonshemming (4-lags smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av abort-/redningsmedisiner
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
antall ganger i uken
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Tid for første migreneanfall
Tidsramme: Fra andre økt til to måneder etter andre økt ved hjelp av en hodepinedagbok
|
Målt i dager
|
Fra andre økt til to måneder etter andre økt ved hjelp av en hodepinedagbok
|
|
Tid uten migreneanfall
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
Antall 24-timers dager (kan være ikke-sammenhengende)
|
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Livskvalitet ved bruk av Centers for Disease Control (CDC) helserelatert livskvalitetsskala: Healthy Days Symptoms Module
Tidsramme: Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
4 spørsmål scoret 0 til 30 hver; høyere tall indikerer dårligere livskvalitet. (1) smerterelatert svekkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer, (4) mangel på søvn. Prosentvis endring for hvert mål samt total poengsum (område 0 til 120) vil bli beregnet |
Fra to uker før første økt til to måneder etter andre økt med hodepinedagbok
|
|
Psykedeliske effekter ved bruk av 5-dimensjonal endret bevissthetstilstand (5D-ASC) skala
Tidsramme: Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; tatt begge testdagene ca. 6 timer etter legemiddeladministrering
|
94 spørsmål scoret 0 til 100 hver; høyere tall indikerer større psykedeliske effekter.
Spørsmålene tar for seg 5 dimensjoner: (1) Oceanic Boundlessness (poengområde 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (poengområde 0-2100), (3) Visjonær restrukturalisering (poengområde 0-1800), (4) Auditivt Endringer (poengområde 0-1600), og (5) årvåkenhetsreduksjon (poengområde 0-1200).
Poeng for hver dimensjon samt total poengsum (område 0 til 9400) vil bli målt.
|
Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; tatt begge testdagene ca. 6 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Endring i blodtrykk - systolisk
Tidsramme: Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (mm Hg)
|
Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
|
Endring i blodtrykk - diastolisk
Tidsramme: Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (mm Hg)
|
Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (slag per minutt)
|
Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
|
Endring i perifer oksygenering
Tidsramme: Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
Maksimal endring fra baseline i løpet av hver testdag (SpO2)
|
Starter den første testdagen til den andre testdagen omtrent en uke senere; målte begge testøktene før legemiddeladministrering, hvert 30. minutt den første timen, deretter hver time i 4 timer eller inntil medikamenteffektene er opphørt (~6 timer etter medikamentet)
|
|
Endring i nivåer av perifert kalsitoningen-relatert peptid (CGRP).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder; målt ved screening, på begge testdagene (0, 2 og 4 timer etter medikamentadministrasjon), og oppfølging (~2 måneder etter andre testdag)
|
Endring i perifere nevropeptidnivåer
|
Omtrent 3 måneder; målt ved screening, på begge testdagene (0, 2 og 4 timer etter medikamentadministrasjon), og oppfølging (~2 måneder etter andre testdag)
|
|
Endring i nivåer av hypofyseadenylatcyklase-aktiverende peptid (PACAP).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder; målt ved screening, på begge testdagene (0, 2 og 4 timer etter medikamentadministrasjon), og oppfølging (~2 måneder etter andre testdag)
|
Endring i perifere nevropeptidnivåer
|
Omtrent 3 måneder; målt ved screening, på begge testdagene (0, 2 og 4 timer etter medikamentadministrasjon), og oppfølging (~2 måneder etter andre testdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000026974
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .