Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista psilosybiinin annostelu migreenipäänsärkyssä

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Toista psilosybiinin annostelu päänsärkyhäiriöissä

Pyrkiessään ymmärtämään psilosybiinin kykyä vähentää migreenipäänsärkyä, tässä tutkimuksessa tutkitaan psilosybiinin kerta- ja toistuvia annostuksia enintään kahteen annokseen. Pyrittäessä tunnistamaan psilosybiinin vaikutusten taustalla oleva mekanismi, mitataan migreenipäänsäryn hermotulehdusmarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Migreenipäänsärky on yleinen sairaus ja yleisin vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Migreenipäänsäryn hoitovaihtoehtoja on monia ja erilaisia, vaikka noin 10 % migreenipotilaista ei kestä lääkitystä, ja siksi on tarpeen kehittää vaihtoehtoisia hoitomuotoja. On olemassa anekdoottisia todisteita, jotka tukevat pysyviä terapeuttisia vaikutuksia psilosybiinin ja siihen liittyvien yhdisteiden rajoitetun annostuksen jälkeen päänsärkyhäiriöissä. Tämän ainutlaatuisen vaikutuksen syy on edelleen tuntematon, vaikka lääkeryhmällä on osoitettavissa oleva anti-inflammatorinen vaikutus, biologinen prosessi, joka liittyy migreeniin ja muihin päänsärkyhäiriöihin. Pyrkiessään ymmärtämään psilosybiinin kykyä vähentää migreenipäänsärkyä, tässä tutkimuksessa tutkitaan psilosybiinin kerta- ja toistuvia annostuksia enintään kahteen annokseen. Pyrittäessä tunnistamaan psilosybiinin vaikutusten taustalla oleva mekanismi, mitataan migreenipäänsäryn hermotulehdusmarkkereita. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään laajempia tutkimuksia, joilla pyritään ymmärtämään psilosybiinin ja siihen liittyvien yhdisteiden vaikutuksia päänsärkyhäiriöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Migreenipäänsäryn diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan
  • Tyypillinen migreenikohtausten malli, jossa on noin kaksi migreeniä tai useammin viikossa
  • Hyökkäyksiä hallitaan keinoin, joissa triptaania käytetään enintään kaksi kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Akselin I psykoottinen tai maaninen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I, masennus ja psykoosi)
  • Axis I psykoottinen tai maaninen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisessa
  • Epävakaa lääketieteellinen tila; vakava munuais-, sydän- tai maksasairaus; sydämentahdistin; tai vakava keskushermoston patologia
  • Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
  • Aiempi intoleranssi psilosybiinille, lysergihappodietyyliamidille (LSD) tai vastaaville yhdisteille
  • Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi tupakka)
  • Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle
  • Alkoholin käyttö > 21 juomaa viikossa (miehet); >14 juomaa viikossa (naiset; NIAAA-suositukset)
  • Alkoholin käyttö ensimmäistä testipäivää edeltävän viikon aikana
  • Verisuonia supistavien lääkkeiden (esim. sumatriptaani, pseudoefedriini, midodriini) käyttö 5 testipäivän puoliintumisajan sisällä
  • Serotonergisten antiemeettien (eli ondansetronin) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Masennuslääkkeiden (esim. TCA, MAOI, SSRI) käyttö viimeisen 6 viikon aikana
  • Steroidien tai tiettyjen muiden immunomoduloivien aineiden (eli atsatiopriinin) käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Migreenin onabotuliinitoksiinin (eli Botox) tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö CGRP:tä tai sen reseptoria vastaan ​​(eli erenumabia) viimeisen kuukauden aikana tai silloin, kun terapeuttisia vaikutuksia on edelleen olemassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Placebo/Placebo
Koehenkilöt saavat annoksen lumelääkettä, jota seuraa annos lumelääkettä noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
25 mg difenhydramiinia
Kokeellinen: Plasebo/psilosybiini
Koehenkilöt saavat annoksen lumelääkettä ja psilosybiiniannoksen noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
25 mg difenhydramiinia
Lääke: Psilosybiini
10 mg psilosybiiniä
Kokeellinen: Psilosybiini/plasebo
Koehenkilöt saavat annoksen psilosybiiniä, jota seuraa annos lumelääkettä noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Plasebo
25 mg difenhydramiinia
Lääke: Psilosybiini
10 mg psilosybiiniä
Kokeellinen: Psilosybiini/psilosybiini
Koehenkilöt saavat annoksen psilosybiiniä, jota seuraa annos psilosybiiniä noin 7 päivää myöhemmin.
Lääke: Psilosybiini
10 mg psilosybiiniä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenikohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen määrä (numero viikossa)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos migreenikohtausten kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen kivun voimakkuus (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos migreenikohtausten kestossa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen kesto (tunneissa mitattuna)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos valonarkuuden voimakkuudessa (valoherkkyys)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos fonofobian (meluherkkyyden) voimakkuudessa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen pahoinvoinnin/oksentelun voimakkuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen intensiteetti (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Muutos toimintahäiriössä
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Keskimääräinen vamma (4-portainen kipupistemäärä; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abortiivinen/pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
monta kertaa viikossa
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Ensimmäisen migreenikohtauksen aika
Aikaikkuna: Toisesta istunnosta kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Päivissä mitattuna
Toisesta istunnosta kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Migreenikohtaus vapaata aikaa
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
24 tunnin päivien määrä (voi olla ei-peräkkäisiä)
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Elämänlaatu Centers for Disease Control (CDC) -terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon avulla: terveiden päivien oireiden moduuli
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa

4 kysymystä, kukin arvosana 0-30; korkeammat luvut osoittavat huonompaa elämänlaatua.

(1) kipuun liittyvä heikentyminen, (2) mielialaoireet, (3) ahdistuneisuusoireet, (4) unen puute. Prosenttimuutos jokaiselle mittaukselle sekä kokonaispistemäärä (alue 0-120) lasketaan
Kaksi viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa kahteen kuukauteen toisen istunnon jälkeen käyttämällä päänsärkypäiväkirjaa
Psykedeeliset efektit 5D-ASC (5-Dimensional Altered States of Consciousness) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; otettiin molempina testipäivinä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
94 kysymystä, kukin arvosana 0-100; korkeammat luvut osoittavat suurempia psykedeelisiä vaikutuksia. Kysymykset koskevat 5 ulottuvuutta: (1) Oceanic Boundlessness (pisteet vaihteluvälit 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (pisteet vaihteluvälit 0-2100), (3) Visionary uudelleenjärjestely (pisteet 0-1800), (4) kuulo Muutokset (pistealue 0-1600) ja (5) Vigilance Reduction (pistemäärä 0-1200). Jokaisen ulottuvuuden pisteet sekä kokonaispisteet (välillä 0 - 9400) mitataan.
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; otettiin molempina testipäivinä noin 6 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Verenpaineen muutos - Systolinen
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (mm Hg)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Verenpaineen muutos - diastolinen
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (mm Hg)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta kunkin testipäivän aikana (lyöntiä minuutissa)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos perifeerisessä hapetuksessa
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Suurin muutos lähtötasosta jokaisen testipäivän aikana (SpO2)
Alkaen ensimmäisestä testipäivästä toiseen testipäivään noin viikkoa myöhemmin; mitattiin molemmat testijaksot ennen lääkkeen antamista, 30 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, sitten tunnin välein 4 tunnin ajan tai kunnes lääkkeen vaikutukset hävisivät (n. 6 tuntia lääkkeen jälkeen)
Muutos perifeeristen kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien (CGRP) tasoissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)
Muutos perifeeristen neuropeptidien tasoissa
Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)
Muutos aivolisäkkeen adenylaattisyklaasia aktivoivan peptidin (PACAP) tasoissa
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)
Muutos perifeeristen neuropeptidien tasoissa
Noin 3 kuukautta; mitattu seulonnassa sekä testipäivinä (0, 2 ja 4 tuntia lääkkeen annon jälkeen) että seurannassa (noin 2 kuukautta toisen testipäivän jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Wallace Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000026974
  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa