Herhaal de dosering van psilocybine bij migrainehoofdpijn
7 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Herhaal de dosering van psilocybine bij hoofdpijnstoornissen
Om inzicht te krijgen in het vermogen van psilocybine om de last van migrainehoofdpijn te verminderen, zal deze studie de enkelvoudige en herhaalde dosering van psilocybine tot twee doses onderzoeken.
Bij het zoeken naar een onderliggend mechanisme in de effecten van psilocybine, zullen neuro-inflammatoire markers voor migrainehoofdpijn worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Migrainehoofdpijn is een veel voorkomende medische aandoening en wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit.
Behandelingsopties voor migrainehoofdpijn zijn talrijk en gevarieerd, hoewel ongeveer 10% van de migrainelijders ongevoelig is voor medicatie en er daarom behoefte is aan het ontwikkelen van alternatieve behandelingen.
Er is anekdotisch bewijs dat aanhoudende therapeutische effecten ondersteunt na een beperkte dosering van psilocybine en verwante verbindingen bij hoofdpijnaandoeningen.
De oorzaak van dit unieke effect blijft onbekend, hoewel de klasse van geneesmiddelen een aantoonbare ontstekingsremmende werking heeft, een biologisch proces dat relevant is voor migraine en andere hoofdpijnaandoeningen.
Om inzicht te krijgen in het vermogen van psilocybine om de last van migrainehoofdpijn te verminderen, zal deze studie de enkelvoudige en herhaalde dosering van psilocybine tot twee doses onderzoeken.
Bij het zoeken naar een onderliggend mechanisme in de effecten van psilocybine, zullen neuro-inflammatoire markers voor migrainehoofdpijn worden gemeten.
De resultaten van deze studie zullen dienen bij de ontwikkeling van grotere onderzoeken om de effecten van psilocybine en verwante verbindingen bij hoofdpijnaandoeningen te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van migrainehoofdpijn volgens ICHD-3-criteria
- Typisch patroon van migraineaanvallen met ongeveer twee of meer migraineaanvallen per week
- Aanvallen worden onder controle gehouden door niet meer dan tweemaal per week triptanen te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- As I psychotische of manische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire I, depressie met psychose)
- As I psychotische of manische stoornis in eerstegraads familielid
- Onstabiele medische toestand; ernstige nier-, hart- of leverziekte; pacemaker; of ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Zwanger, borstvoeding, gebrek aan adequate anticonceptie
- Geschiedenis van intolerantie voor psilocybine, lyserginezuurdiethylamide (LSD) of verwante verbindingen
- Drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden (exclusief tabak)
- Urinetoxicologie positief voor misbruik van drugs
- Alcoholgebruik van >21 drankjes per week (mannen); >14 drankjes per week (vrouwen; NIAAA-richtlijnen)
- Alcoholgebruik in de week voorafgaand aan de eerste toetsdag
- Gebruik van vasoconstrictieve medicatie (d.w.z. sumatriptan, pseudo-efedrine, midodrine) binnen 5 halfwaardetijden van testdagen
- Gebruik van serotonerge anti-emetica (d.w.z. ondansetron) in de afgelopen 2 weken
- Gebruik van antidepressiva (d.w.z. TCA, MAOI, SSRI) in de afgelopen 6 weken
- Gebruik van steroïden of bepaalde andere immunomodulerende middelen (d.w.z. azathioprine) in de afgelopen 2 weken
- Gebruik van migraine-onabotulinumtoxine (d.w.z. Botox) of monoklonale antilichamen tegen CGRP of zijn receptor (d.w.z. erenumab) in de afgelopen maand of terwijl de therapeutische effecten nog aanwezig zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo/Placebo
De proefpersonen krijgen een dosis placebo, ongeveer 7 dagen later gevolgd door een dosis placebo.
|
25 mg difenhydramine
|
|
Experimenteel: Placebo/Psilocybine
De proefpersonen krijgen een dosis placebo, gevolgd door een dosis psilocybine ongeveer 7 dagen later.
|
25 mg difenhydramine
10mg Psilocybine
|
|
Experimenteel: Psilocybine/Placebo
De proefpersonen krijgen een dosis psilocybine, ongeveer 7 dagen later gevolgd door een dosis placebo.
|
25 mg difenhydramine
10mg Psilocybine
|
|
Experimenteel: Psilocybine/Psilocybine
Proefpersonen krijgen een dosis psilocybine, ongeveer 7 dagen later gevolgd door een dosis psilocybine.
|
10mg Psilocybine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddeld aantal (aantal per week)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in pijnintensiteit van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde pijnintensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in duur van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde duur (gemeten in uren)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in intensiteit van fotofobie (lichtgevoeligheid)
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde intensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in intensiteit van fonofobie (ruisgevoeligheid)
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde intensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Gemiddelde intensiteit van misselijkheid/braken
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde intensiteit (pijnscore met 4 niveaus; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Verandering in functiebeperking
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemiddelde invaliditeit (4-traps pijnscore; 0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van mislukte / reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
aantal keren per week
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Tijd voor de eerste migraineaanval
Tijdsspanne: Vanaf de tweede sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Gemeten in dagen
|
Vanaf de tweede sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Migraine aanvalsvrije tijd
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
Aantal dagen van 24 uur (mag niet opeenvolgend zijn)
|
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Centers for Disease Control (CDC) Health-Related Quality of Life Scale: Healthy Days Symptomen Module
Tijdsspanne: Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
4 vragen met elk een score van 0 tot 30; hogere cijfers duiden op een slechtere kwaliteit van leven. (1) pijngerelateerde stoornissen, (2) stemmingssymptomen, (3) angstsymptomen, (4) gebrek aan slaap. De procentuele verandering voor elke meting en de totale score (bereik 0 tot 120) worden berekend |
Van twee weken voor de eerste sessie tot twee maanden na de tweede sessie met behulp van een hoofdpijndagboek
|
|
Psychedelische effecten met behulp van de 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC) schaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; beide testdagen ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel genomen
|
94 vragen scoorden elk 0 tot 100; hogere cijfers duiden op grotere psychedelische effecten.
De vragen hebben betrekking op 5 dimensies: (1) Oceanische grenzeloosheid (scorebereik 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scorebereik 0-2100), (3) Visionaire herstructurering (scorebereik 0-1800), (4) Auditief Wijzigingen (scorebereik 0-1600) en (5) Waakzaamheidsvermindering (scorebereik 0-1200).
De score voor elke dimensie en de totale score (bereik 0 tot 9400) worden gemeten.
|
Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; beide testdagen ongeveer 6 uur na toediening van het geneesmiddel genomen
|
|
Verandering in bloeddruk - systolisch
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke testdag (mm Hg)
|
Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
|
Verandering in bloeddruk - diastolisch
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke testdag (mm Hg)
|
Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering ten opzichte van de basislijn tijdens elke testdag (slagen per minuut)
|
Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
|
Verandering in perifere oxygenatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens elke testdag (SpO2)
|
Vanaf de eerste toetsdag tot de tweede toetsdag ongeveer een week later; gemeten beide testsessies vóór medicijntoediening, elke 30 minuten in het eerste uur, daarna elk uur gedurende 4 uur of totdat de effecten van het medicijn verdwenen waren (~ 6 uur na het medicijn)
|
|
Verandering in niveaus van perifeer calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden; gemeten bij screening, op beide testdagen (0, 2 en 4 uur na medicijntoediening) en follow-up (~ 2 maanden na tweede testdag)
|
Verandering in perifere neuropeptide-niveaus
|
Ongeveer 3 maanden; gemeten bij screening, op beide testdagen (0, 2 en 4 uur na medicijntoediening) en follow-up (~ 2 maanden na tweede testdag)
|
|
Verandering in niveaus van hypofyse-adenylaatcyclase-activerend peptide (PACAP).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden; gemeten bij screening, op beide testdagen (0, 2 en 4 uur na medicijntoediening) en follow-up (~ 2 maanden na tweede testdag)
|
Verandering in perifere neuropeptide-niveaus
|
Ongeveer 3 maanden; gemeten bij screening, op beide testdagen (0, 2 en 4 uur na medicijntoediening) en follow-up (~ 2 maanden na tweede testdag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000026974
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .