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Dosage répété de psilocybine dans les migraines

7 février 2024 mis à jour par: Yale University

Dosage répété de psilocybine dans les maux de tête

En cherchant à comprendre la capacité de la psilocybine à réduire le fardeau des migraines, cette étude examinera l'administration unique et répétée de psilocybine jusqu'à deux doses. En cherchant à identifier un mécanisme sous-jacent aux effets de la psilocybine, des marqueurs neuro-inflammatoires de la migraine seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La migraine est une affection médicale courante et l'une des principales causes d'invalidité dans le monde. Les options de traitement pour la migraine sont nombreuses et variées, bien qu'environ 10 % des migraineux soient réfractaires aux médicaments et qu'il soit donc nécessaire de développer des traitements alternatifs. Il existe des preuves anecdotiques soutenant des effets thérapeutiques durables après un dosage limité de psilocybine et de composés apparentés dans les troubles de la céphalée. La cause de cet effet unique reste inconnue, bien que la classe de médicaments ait une activité anti-inflammatoire démontrable, un processus biologique pertinent pour la migraine et d'autres troubles de la tête. En cherchant à comprendre la capacité de la psilocybine à réduire le fardeau des migraines, cette étude examinera l'administration unique et répétée de psilocybine jusqu'à deux doses. En cherchant à identifier un mécanisme sous-jacent aux effets de la psilocybine, des marqueurs neuro-inflammatoires de la migraine seront mesurés. Les résultats de cette étude serviront au développement d'enquêtes plus vastes visant à comprendre les effets de la psilocybine et des composés apparentés dans les troubles de la céphalée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la migraine selon les critères ICHD-3
  • Schéma typique des crises de migraine avec environ deux migraines ou plus par semaine
  • Les attaques sont gérées par des moyens n'impliquant pas plus de deux utilisations hebdomadaires de triptan

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique ou maniaque de l'axe I (p. ex., schizophrénie, bipolaire I, dépression avec psychose)
  • Trouble psychotique ou maniaque de l'axe I chez un parent au premier degré
  • Condition médicale instable ; maladie rénale, cardiaque ou hépatique grave; stimulateur cardiaque; ou pathologie grave du système nerveux central
  • Enceinte, allaitement, absence de contraception adéquate
  • Antécédents d'intolérance à la psilocybine, au diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) ou à des composés apparentés
  • Abus de drogues au cours des 3 derniers mois (hors tabac)
  • Toxicologie urinaire positive aux drogues d'abus
  • Consommation d'alcool de >21 verres par semaine (hommes); >14 verres par semaine (femmes ; directives NIAAA)
  • Consommation d'alcool dans la semaine précédant le premier jour du test
  • Utilisation de médicaments vasoconstricteurs (c'est-à-dire sumatriptan, pseudoéphédrine, midodrine) dans les 5 demi-vies des jours de test
  • Utilisation d'antiémétiques sérotoninergiques (c'est-à-dire l'ondansétron) au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation d'antidépresseurs (c'est-à-dire TCA, IMAO, ISRS) au cours des 6 dernières semaines
  • Utilisation de stéroïdes ou de certains autres agents immunomodulateurs (c'est-à-dire l'azathioprine) au cours des 2 dernières semaines
  • Utilisation de la toxine migraineuse onabotulinique (c.-à-d. Botox) ou d'anticorps monoclonaux dirigés contre le CGRP ou son récepteur (c.-à-d. l'erenumab) au cours du dernier mois ou alors que les effets thérapeutiques sont toujours présents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo/Placebo
Les sujets recevront une dose de placebo, suivie d'une dose de placebo environ 7 jours plus tard.
Médicament: Placebo
25mg Diphénhydramine
Expérimental: Placebo/psilocybine
Les sujets recevront une dose de placebo, suivie d'une dose de psilocybine environ 7 jours plus tard.
Médicament: Placebo
25mg Diphénhydramine
Médicament: Psilocybine
10 mg de psilocybine
Expérimental: Psilocybine/Placebo
Les sujets recevront une dose de psilocybine, suivie d'une dose de placebo environ 7 jours plus tard.
Médicament: Placebo
25mg Diphénhydramine
Médicament: Psilocybine
10 mg de psilocybine
Expérimental: Psilocybine/Psilocybine
Les sujets recevront une dose de psilocybine, suivie d'une dose de psilocybine environ 7 jours plus tard.
Médicament: Psilocybine
10 mg de psilocybine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises de migraine
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Nombre moyen (nombre par semaine)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'intensité de la douleur des crises de migraine
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne de la douleur (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Modification de la durée des crises de migraine
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Durée moyenne (mesurée en heures)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'intensité de la photophobie (sensibilité à la lumière)
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Changement d'intensité de la phonophobie (sensibilité au bruit)
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne des nausées/vomissements
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Intensité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucune, 1=légère, 2=modérée, 3=sévère)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Modification de l'incapacité fonctionnelle
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Invalidité moyenne (score de douleur à 4 niveaux ; 0=aucun, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments abortifs/de secours
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
nombre de fois par semaine
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Délai avant la première crise de migraine
Délai: De la deuxième session jusqu'à deux mois après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Mesuré en jours
De la deuxième session jusqu'à deux mois après la deuxième session en utilisant un journal des maux de tête
Temps sans crise de migraine
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Nombre de jours de 24 heures (peuvent être non consécutifs)
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie liée à la santé des Centers for Disease Control (CDC) : module sur les symptômes des journées en bonne santé
Délai: De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête

4 questions notées de 0 à 30 chacune ; des nombres plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.

(1) déficience liée à la douleur, (2) symptômes de l'humeur, (3) symptômes d'anxiété, (4) manque de sommeil. Le changement en pourcentage pour chaque mesure ainsi que le score total (plage de 0 à 120) seront calculés
De deux semaines avant la première séance à deux mois après la deuxième séance en utilisant un journal des maux de tête
Effets psychédéliques utilisant l'échelle 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Délai: Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; pris les deux jours de test environ 6 heures après l'administration du médicament
94 questions notées de 0 à 100 chacune ; des nombres plus élevés indiquent des effets psychédéliques plus importants. Les questions abordent 5 dimensions : (1) Océanic Boundlessness (score de 0 à 2700), (2) Dread of Ego Dissolution (score de 0 à 2100), (3) Visionary Restructuralization (score de 0 à 1800), (4) Auditif Altérations (score de 0 à 1 600) et (5) Réduction de la vigilance (score de 0 à 1 200). Le score pour chaque dimension ainsi que le score total (plage de 0 à 9400) seront mesurés.
Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; pris les deux jours de test environ 6 heures après l'administration du médicament
Modification de la pression artérielle - Systolique
Délai: Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (mm Hg)
Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Changement de la pression artérielle - diastolique
Délai: Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (mm Hg)
Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base pendant chaque jour de test (battements par minute)
Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Modification de l'oxygénation périphérique
Délai: Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Changement maximal par rapport à la ligne de base au cours de chaque jour de test (SpO2)
Du premier jour de test au deuxième jour de test environ une semaine plus tard ; mesuré les deux séances de test avant l'administration du médicament, toutes les 30 minutes pendant la première heure, puis toutes les heures pendant 4 heures ou jusqu'à résolution des effets du médicament (~6 heures après le médicament)
Modification des niveaux de peptide lié au gène de la calcitonine périphérique (CGRP)
Délai: Environ 3 mois ; mesuré lors du dépistage, les deux jours de test (0, 2 et 4 heures après l'administration du médicament) et le suivi (~ 2 mois après le deuxième jour de test)
Modification des taux de neuropeptides périphériques
Environ 3 mois ; mesuré lors du dépistage, les deux jours de test (0, 2 et 4 heures après l'administration du médicament) et le suivi (~ 2 mois après le deuxième jour de test)
Modification des taux de peptide activant l'adénylate cyclase hypophysaire (PACAP)
Délai: Environ 3 mois ; mesuré lors du dépistage, les deux jours de test (0, 2 et 4 heures après l'administration du médicament) et le suivi (~ 2 mois après le deuxième jour de test)
Modification des taux de neuropeptides périphériques
Environ 3 mois ; mesuré lors du dépistage, les deux jours de test (0, 2 et 4 heures après l'administration du médicament) et le suivi (~ 2 mois après le deuxième jour de test)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Wallace Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

6 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000026974
  • 000 (Autre identifiant: CTGTY)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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