Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное введение псилоцибина при мигренозной головной боли

7 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Повторное введение псилоцибина при головной боли

В стремлении понять способность псилоцибина уменьшать бремя головной боли при мигрени, в этом исследовании будет изучено однократное и повторное дозирование псилоцибина до двух доз. В поисках механизма, лежащего в основе эффектов псилоцибина, будут измеряться нейровоспалительные маркеры мигренозной головной боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень является распространенным заболеванием и основной причиной инвалидности во всем мире. Вариантов лечения головной боли при мигрени много и они разнообразны, хотя примерно 10% пациентов с мигренью не поддаются лечению, поэтому существует необходимость в разработке альтернативных методов лечения. Имеются неподтвержденные данные, подтверждающие стойкий терапевтический эффект после ограниченного дозирования псилоцибина и родственных соединений при головной боли. Причина этого уникального эффекта остается неизвестной, хотя этот класс препаратов обладает очевидной противовоспалительной активностью, биологическим процессом, имеющим отношение к мигрени и другим расстройствам головной боли. В стремлении понять способность псилоцибина уменьшать бремя головной боли при мигрени, в этом исследовании будет изучено однократное и повторное дозирование псилоцибина до двух доз. В поисках механизма, лежащего в основе эффектов псилоцибина, будут измеряться нейровоспалительные маркеры мигренозной головной боли. Результаты этого исследования послужат развитию более крупных исследований, направленных на понимание эффектов псилоцибина и родственных соединений при головной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика мигренозной головной боли по критериям ICHD-3
  • Типичная картина приступов мигрени с примерно двумя или более приступами мигрени в неделю.
  • Приступы купируются средствами, включающими прием триптана не чаще двух раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Психотическое или маниакальное расстройство оси I (например, шизофрения, биполярное расстройство I, депрессия с психозом)
  • Психотическое или маниакальное расстройство по оси I у родственника первой степени родства
  • нестабильное состояние здоровья; тяжелая почечная, сердечная или печеночная болезнь; кардиостимулятор; или серьезная патология центральной нервной системы
  • Беременность, кормление грудью, отсутствие адекватного контроля над рождаемостью
  • Непереносимость псилоцибина, диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) или родственных соединений в анамнезе.
  • Злоупотребление наркотиками в течение последних 3 месяцев (за исключением табака)
  • Токсикология мочи положительна на наркотики
  • Употребление алкоголя более 21 порции в неделю (мужчины); >14 напитков в неделю (женщины; рекомендации NIAAA)
  • Употребление алкоголя за неделю до первого дня тестирования
  • Использование сосудосуживающих препаратов (т. е. суматриптана, псевдоэфедрина, мидодрина) в течение 5 периодов полувыведения тестовых дней
  • Использование серотонинергических противорвотных средств (например, ондансетрона) в течение последних 2 недель.
  • Использование антидепрессантов (например, ТЦА, ИМАО, СИОЗС) в течение последних 6 недель.
  • Использование стероидов или некоторых других иммуномодулирующих средств (например, азатиоприна) в течение последних 2 недель.
  • Использование онаботулинического токсина против мигрени (т. е. Ботокс) или моноклональных антител против CGRP или его рецептора (т. е. эренумаб) в течение последнего месяца или в то время, когда терапевтический эффект все еще присутствует

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо/плацебо
Субъекты получат дозу плацебо, а затем дозу плацебо примерно через 7 дней.
Лекарство: Плацебо
25 мг дифенгидрамина
Экспериментальный: Плацебо/псилоцибин
Субъекты получат дозу плацебо, а затем дозу псилоцибина примерно через 7 дней.
Лекарство: Плацебо
25 мг дифенгидрамина
Лекарство: Псилоцибин
10 мг псилоцибина
Экспериментальный: Псилоцибин/плацебо
Субъекты получат дозу псилоцибина, а затем дозу плацебо примерно через 7 дней.
Лекарство: Плацебо
25 мг дифенгидрамина
Лекарство: Псилоцибин
10 мг псилоцибина
Экспериментальный: Псилоцибин/псилоцибин
Субъекты получат дозу псилоцибина, а затем дозу псилоцибина примерно через 7 дней.
Лекарство: Псилоцибин
10 мг псилоцибина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приступов мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Среднее количество (количество в неделю)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности боли при приступах мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность боли (4-х уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение продолжительности приступов мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя продолжительность (измеряется в часах)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности светобоязни (светочувствительности)
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение интенсивности фонофобии (чувствительности к шуму)
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность тошноты/рвоты
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя интенсивность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Изменение функциональной инвалидности
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Средняя инвалидность (4-уровневая оценка боли; 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование абортивных/спасательных препаратов
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
количество раз в неделю
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Время до первого приступа мигрени
Временное ограничение: Со второго сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Измеряется в днях
Со второго сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Время без приступа мигрени
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Количество 24-часовых дней (могут быть непоследовательными)
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Качество жизни с использованием шкалы качества жизни, связанной со здоровьем Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): Модуль симптомов здоровых дней
Временное ограничение: От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли

4 вопроса от 0 до 30 баллов каждый; более высокие цифры указывают на худшее качество жизни.

(1) нарушения, связанные с болью, (2) симптомы настроения, (3) симптомы тревоги, (4) недостаток сна. Будут рассчитаны процентное изменение для каждого показателя, а также общий балл (от 0 до 120).
От двух недель до первого сеанса до двух месяцев после второго сеанса с использованием дневника головной боли
Психоделические эффекты с использованием шкалы 5-мерных измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; взяты оба тестовых дня примерно через 6 часов после приема препарата
94 вопроса набрали от 0 до 100 баллов каждый; более высокие числа указывают на больший психоделический эффект. Вопросы касаются 5 аспектов: (1) Океаническая безграничность (диапазон баллов 0–2700), (2) Страх перед растворением эго (диапазон баллов 0–2100), (3) Визионерская реструктуризация (диапазон баллов 0–1800), (4) Аудиальная Изменения (диапазон баллов 0–1600) и (5) Снижение бдительности (диапазон баллов 0–1200). Будет измеряться оценка по каждому параметру, а также общая оценка (от 0 до 9400).
Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; взяты оба тестовых дня примерно через 6 часов после приема препарата
Изменение артериального давления - систолическое
Временное ограничение: Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (мм рт. ст.)
Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Изменение артериального давления - диастолическое
Временное ограничение: Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (мм рт. ст.)
Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (ударов в минуту)
Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Изменение периферической оксигенации
Временное ограничение: Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение каждого дня тестирования (SpO2)
Начиная с первого дня тестирования до второго дня тестирования примерно через неделю; измеряли оба тестовых сеанса перед введением препарата, каждые 30 минут в течение первого часа, затем ежечасно в течение 4 часов или до исчезновения эффектов препарата (~ 6 часов после приема препарата)
Изменение уровней пептида, связанного с геном периферического кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца; измеряется при скрининге, в оба дня испытаний (0, 2 и 4 часа после введения препарата) и при последующем наблюдении (~ 2 месяца после второго дня испытаний)
Изменение уровней периферических нейропептидов
Примерно 3 месяца; измеряется при скрининге, в оба дня испытаний (0, 2 и 4 часа после введения препарата) и при последующем наблюдении (~ 2 месяца после второго дня испытаний)
Изменение уровней пептида, активирующего аденилатциклазу гипофиза (PACAP)
Временное ограничение: Примерно 3 месяца; измеряется при скрининге, в оба дня испытаний (0, 2 и 4 часа после введения препарата) и при последующем наблюдении (~ 2 месяца после второго дня испытаний)
Изменение уровней периферических нейропептидов
Примерно 3 месяца; измеряется при скрининге, в оба дня испытаний (0, 2 и 4 часа после введения препарата) и при последующем наблюдении (~ 2 месяца после второго дня испытаний)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Wallace Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000026974
  • 000 (Другой идентификатор: CTGTY)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться