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편두통 두통에서 Psilocybin의 반복 투약

2024년 2월 7일 업데이트: Yale University

두통 장애에서 실로시빈의 반복 투약

실로시빈이 편두통 두통 부담을 줄이는 능력을 이해하기 위해 이 연구는 실로시빈의 단일 및 반복 투여를 최대 2회까지 조사할 것입니다. 실로시빈 효과의 기본 메커니즘을 확인하기 위해 편두통에 대한 신경염증 마커를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통은 흔한 의학적 상태이며 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 편두통에 대한 치료 옵션은 많고 다양하지만 편두통 환자의 약 10%가 약물 치료에 불응하므로 대체 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 두통 장애에서 실로시빈 및 관련 화합물의 제한된 투여 후 지속적인 치료 효과를 뒷받침하는 일화적 증거가 있습니다. 이 독특한 효과의 원인은 아직 알려지지 않았지만, 이 약물 계열은 편두통 및 기타 두통 장애와 관련된 생물학적 과정인 항염증 활성을 입증할 수 있습니다. 실로시빈이 편두통 두통 부담을 줄이는 능력을 이해하기 위해 이 연구는 실로시빈의 단일 및 반복 투여를 최대 2회까지 조사할 것입니다. 실로시빈 효과의 기본 메커니즘을 확인하기 위해 편두통에 대한 신경염증 마커를 측정할 것입니다. 이 연구의 결과는 실로시빈과 관련 화합물이 두통 장애에 미치는 영향을 이해하기 위한 더 큰 연구 개발에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICHD-3 기준에 따른 편두통의 진단
  • 매주 약 2회 이상의 편두통이 발생하는 전형적인 편두통 발작 패턴
  • 일주일에 두 번 이상 트립탄을 사용하지 않는 방법으로 발작을 관리합니다.

제외 기준:

  • 축 I 정신병 또는 조증 장애(예: 정신분열증, 양극성 I, 정신병 동반 우울증)
  • 축 I 직계 가족의 정신병 또는 조증 장애
  • 불안정한 의학적 상태; 심각한 신장, 심장 또는 간 질환; 맥박 조정 장치; 또는 심각한 중추신경계 병리
  • 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
  • 실로시빈, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 관련 화합물에 대한 편협의 병력
  • 지난 3개월 이내의 약물 남용(담배 제외)
  • 남용 약물에 양성인 소변 독성학
  • 주당 21잔 이상의 알코올 사용(남성); 주당 >14잔(여성, NIAAA 지침)
  • 첫 시험일 전 주에 음주
  • 검사일의 5일 반감기 이내에 혈관 수축 약물(예: 수마트립탄, 슈도에페드린, 미도드린) 사용
  • 지난 2주 동안 세로토닌 항구토제(즉, 온단세트론) 사용
  • 지난 6주 동안 항우울제(예: TCA, MAOI, SSRI) 사용
  • 지난 2주 동안 스테로이드 또는 특정 기타 면역조절제(즉, 아자티오프린) 사용
  • 지난 달 또는 치료 효과가 여전히 존재하는 동안 편두통 오나보툴리눔 독소(즉, 보톡스) 또는 CGRP 또는 그 수용체(즉, 에레누맙)에 대한 단클론 항체 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약/위약
피험자는 위약을 투여받은 후 약 7일 후에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
25mg 디펜히드라민
실험적: 위약/실로시빈
피험자는 위약을 투여받은 후 약 7일 후에 실로시빈을 투여받습니다.
의약품: 위약
25mg 디펜히드라민
의약품: 실로시빈
10mg 실로시빈
실험적: 실로시빈/위약
피험자는 실로시빈을 투여받은 후 약 7일 후에 위약을 투여받습니다.
의약품: 위약
25mg 디펜히드라민
의약품: 실로시빈
10mg 실로시빈
실험적: 실로시빈/실로시빈
피험자는 실로시빈을 투여받은 후 약 7일 후에 실로시빈을 투여받습니다.
의약품: 실로시빈
10mg 실로시빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통 발작 빈도의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 숫자(주당 숫자)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
편두통 발작의 통증 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 통증 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
편두통 발작 기간의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 기간(시간 단위로 측정)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
광선공포증(빛에 대한 민감도)의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
소리공포증(소음감수성)의 강도 변화
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
메스꺼움/구토의 평균 강도
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 강도(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
기능 장애의 변화
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
평균 장애(4단계 통증 점수; 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙태/구조 약물 사용
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
주당 횟수
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
첫 번째 편두통 발작까지의 시간
기간: 두통일기를 활용한 2회기부터 2회기 후 2개월까지
일 단위로 측정
두통일기를 활용한 2회기부터 2회기 후 2개월까지
편두통 발작이 없는 시간
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
24시간 일 수(비연속적일 수 있음)
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
질병 통제 센터(CDC) 건강 관련 삶의 질 척도를 사용한 삶의 질: 건강한 날 증상 모듈
기간: 두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지

0~30점 사이의 4개 질문; 숫자가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.

(1) 통증 관련 손상, (2) 기분 증상, (3) 불안 증상, (4) 수면 부족. 각 척도의 변화율과 총점(범위 0~120)이 계산됩니다.
두통일기를 활용한 1차 2주 전부터 2차 2개월 후까지
5D-ASC(5-Dimensional Altered States of Consciousness) 척도를 사용한 사이키델릭 효과
기간: 첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 약 6시간 후 두 시험일 모두 촬영
94개의 질문이 각각 0에서 100점까지 득점되었습니다. 숫자가 높을수록 더 큰 사이키델릭 효과를 나타냅니다. 질문은 5가지 차원을 다룹니다: (1) 대양의 무한함(점수 범위 0-2700), (2) 자아 해체의 공포(점수 범위 0-2100), (3) 시각적 재구성(점수 범위 0-1800), (4) 청각 변경(점수 범위 0-1600) 및 (5) 경계 감소(점수 범위 0-1200). 각 차원의 점수와 총 점수(범위 0~9400)가 측정됩니다.
첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 약 6시간 후 두 시험일 모두 촬영
혈압의 변화 - 수축기
기간: 첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(mm Hg)
첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
혈압의 변화 - 확장기
기간: 첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(mm Hg)
첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
심박수의 변화
기간: 첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(분당 비트 수)
첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
말초 산소화의 변화
기간: 첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
각 시험일 동안 기준선에서 최대 변화(SpO2)
첫 번째 시험일부터 약 1주일 후 두 번째 시험일까지; 약물 투여 전, 처음 1시간 동안 30분마다, 그 후 4시간 동안 또는 약물 효과가 해소될 때까지(약물 투여 후 ~6시간) 두 테스트 세션을 모두 측정했습니다.
말초 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수준의 변화
기간: 약 3개월; 스크리닝 시, 시험일(투약 후 0, 2, 4시간) 및 추적 관찰(두 번째 시험일 후 ~2개월)에 측정
말초 신경펩티드 수치의 변화
약 3개월; 스크리닝 시, 시험일(투약 후 0, 2, 4시간) 및 추적 관찰(두 번째 시험일 후 ~2개월)에 측정
뇌하수체 아데닐산 시클라제 활성화 펩타이드(PACAP) 수치의 변화
기간: 약 3개월; 스크리닝 시, 시험일(투약 후 0, 2, 4시간) 및 추적 관찰(두 번째 시험일 후 ~2개월)에 측정
말초 신경펩티드 수치의 변화
약 3개월; 스크리닝 시, 시험일(투약 후 0, 2, 4시간) 및 추적 관찰(두 번째 시험일 후 ~2개월)에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Wallace Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000026974
  • 000 (기타 식별자: YCTG)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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