裸盖菇素在偏头痛中的重复给药
2024年2月7日 更新者：Yale University
头痛疾病中裸盖菇素的重复给药
为了了解裸盖菇素减轻偏头痛负担的能力，本研究将调查裸盖菇素的单次和重复给药，最多两次。
为了确定裸盖菇素作用的潜在机制，将测量偏头痛的神经炎症标志物。
研究概览
详细说明
偏头痛是一种常见的疾病，也是全球残疾的首要原因。
偏头痛的治疗选择多种多样，尽管大约 10% 的偏头痛患者对药物治疗无效，因此需要开发替代疗法。
有传闻证据支持在头痛疾病中使用裸盖菇素和相关化合物进行有限剂量后具有持久的治疗效果。
这种独特作用的原因仍然未知，尽管该类药物具有明显的抗炎活性，这是一种与偏头痛和其他头痛疾病相关的生物学过程。
为了了解裸盖菇素减轻偏头痛负担的能力，本研究将调查裸盖菇素的单次和重复给药，最多两次。
为了确定裸盖菇素作用的潜在机制，将测量偏头痛的神经炎症标志物。
这项研究的结果将有助于开展更大规模的研究，以了解裸盖菇素和相关化合物对头痛疾病的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 ICHD-3 标准诊断偏头痛
- 偏头痛发作的典型模式，每周大约有两次或更多次偏头痛
- 通过每周使用不超过两次曲坦类药物来控制发作
排除标准：
- Axis I 精神病性或躁狂症（例如，精神分裂症、I 型双相情感障碍、精神病性抑郁症）
- 一级亲属患有 I 轴精神病性或躁狂症
- 身体状况不稳定；严重的肾脏、心脏或肝脏疾病；起搏器;或严重的中枢神经系统病变
- 怀孕、哺乳、缺乏适当的避孕措施
- 对裸盖菇素、麦角酰二乙胺 (LSD) 或相关化合物不耐受的历史
- 过去 3 个月内滥用药物（不包括烟草）
- 尿液毒理学对滥用药物呈阳性
- 每周饮酒超过 21 杯（男性）； >每周喝 14 杯酒（女性；NIAAA 指南）
- 在第一个考试日之前的一周内饮酒
- 在测试日的 5 个半衰期内使用血管收缩药物（即舒马普坦、伪麻黄碱、米多君）
- 在过去 2 周内使用过 5-羟色胺能止吐药（即昂丹司琼）
- 在过去 6 周内使用抗抑郁药物（即 TCA、MAOI、SSRI）
- 在过去 2 周内使用类固醇或某些其他免疫调节剂（即硫唑嘌呤）
- 在过去一个月内或治疗效果仍然存在时使用过偏头痛肉毒杆菌毒素（即保妥适）或针对 CGRP 或其受体的单克隆抗体（即 erenumab）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂/安慰剂
受试者将接受一剂安慰剂，然后在大约 7 天后接受一剂安慰剂。
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25毫克苯海拉明
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实验性的：安慰剂/裸盖菇素
受试者将接受一剂安慰剂，然后在大约 7 天后接受一剂裸盖菇素。
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25毫克苯海拉明
10毫克裸盖菇素
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实验性的：裸盖菇素/安慰剂
受试者将接受一剂裸盖菇素，然后在大约 7 天后接受一剂安慰剂。
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25毫克苯海拉明
10毫克裸盖菇素
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实验性的：裸盖菇素/裸盖菇素
受试者将接受一剂裸盖菇素，然后在大约 7 天后接受一剂裸盖菇素。
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10毫克裸盖菇素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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偏头痛发作频率的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均数（每周数）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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偏头痛发作时疼痛强度的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均疼痛强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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偏头痛发作持续时间的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均持续时间（以小时为单位）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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畏光强度的变化（光敏感度）
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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恐声症强度的变化（噪音敏感性）
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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恶心/呕吐的平均强度
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均强度（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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功能障碍的变化
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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平均残疾（4 级疼痛评分；0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用流产/急救药物
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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每周次数
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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第一次偏头痛发作的时间
大体时间：从第二次会议到第二次会议后两个月使用头痛日记
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以天为单位
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从第二次会议到第二次会议后两个月使用头痛日记
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偏头痛无发作时间
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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24 小时天数（可能不连续）
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从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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使用疾病控制中心 (CDC) 健康相关生活质量量表的生活质量：健康日症状模块
大体时间：从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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4道题，每题0-30分；数字越高表明生活质量越差。 (1) 疼痛相关损害，(2) 情绪症状，(3) 焦虑症状，(4) 睡眠不足。 将计算每项措施的百分比变化以及总分（范围 0 到 120） |
从第一次会议前两周到第二次会议后两个月使用头痛日记
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使用 5 维意识改变状态 (5D-ASC) 量表的迷幻效果
大体时间：从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；两个测试日均在给药后约 6 小时进行
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94 个问题，每个问题得分为 0 到 100；更高的数字表示更大的迷幻效果。
问题针对 5 个维度：(1) Oceanic Boundlessness（分数范围 0-2700），(2) Dread of Ego Dissolution（分数范围 0-2100），(3) Visionary Restructuralization（分数范围 0-1800），(4) Auditory改变（分数范围 0-1600），以及 (5) 警惕性降低（分数范围 0-1200）。
将测量每个维度的分数以及总分（范围 0 到 9400）。
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从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；两个测试日均在给药后约 6 小时进行
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血压变化 - 收缩压
大体时间：从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化 (mm Hg)
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从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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血压变化 - 舒张压
大体时间：从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化 (mm Hg)
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从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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心率变化
大体时间：从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化（每分钟心跳次数）
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从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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外周氧合的变化
大体时间：从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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每个测试日相对于基线的最大变化 (SpO2)
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从第一个考试日开始到大约一周后的第二个考试日；在给药前测量两个测试阶段，第一个小时每 30 分钟一次，然后每小时测量一次，持续 4 小时或直到药物作用消失（药物后约 6 小时）
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外周降钙素基因相关肽 (CGRP) 水平的变化
大体时间：约3个月；在筛选时、两个测试日（给药后 0、2 和 4 小时）和随访（第二个测试日后约 2 个月）测量
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周围神经肽水平的变化
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约3个月；在筛选时、两个测试日（给药后 0、2 和 4 小时）和随访（第二个测试日后约 2 个月）测量
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垂体腺苷酸环化酶激活肽 (PACAP) 水平的变化
大体时间：约3个月；在筛选时、两个测试日（给药后 0、2 和 4 小时）和随访（第二个测试日后约 2 个月）测量
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周围神经肽水平的变化
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约3个月；在筛选时、两个测试日（给药后 0、2 和 4 小时）和随访（第二个测试日后约 2 个月）测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年11月5日
研究完成 (实际的)
2023年11月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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