Ismételje meg a Pszilocibin adagolását migrénes fejfájás esetén
2024. február 7. frissítette: Yale University
Ismételje meg a Pszilocibin adagolását fejfájás esetén
Annak érdekében, hogy megértsük a pszilocibin képességét a migrénes fejfájás csökkentésére, ez a tanulmány a pszilocibin egyszeri és ismételt adagolását vizsgálja, legfeljebb két dózisig.
A pszilocibin hatásának hátterében álló mechanizmus azonosítása során a migrénes fejfájás neuroinflammatorikus markereit mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A migrénes fejfájás gyakori egészségügyi állapot és a rokkantság leggyakoribb oka világszerte.
A migrénes fejfájás kezelési lehetőségei számosak és változatosak, bár a migrénes betegek körülbelül 10%-a ellenáll a gyógyszeres kezelésnek, ezért alternatív kezelések kidolgozására van szükség.
Vannak anekdotikus bizonyítékok, amelyek alátámasztják a tartós terápiás hatásokat a pszilocibin és rokon vegyületek korlátozott adagolása után fejfájás esetén.
Ennek az egyedülálló hatásnak az oka továbbra is ismeretlen, bár a gyógyszerosztály kimutatható gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, amely biológiai folyamat a migrén és más fejfájási rendellenességek szempontjából releváns.
Annak érdekében, hogy megértsük a pszilocibin képességét a migrénes fejfájás csökkentésére, ez a tanulmány a pszilocibin egyszeri és ismételt adagolását vizsgálja, legfeljebb két dózisig.
A pszilocibin hatásának hátterében álló mechanizmus azonosítása során a migrénes fejfájás neuroinflammatorikus markereit mérik.
A tanulmány eredményei kiterjedtebb vizsgálatok kidolgozására szolgálnak, amelyek célja a pszilocibin és rokon vegyületek fejfájásos betegségekben kifejtett hatásainak megértése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A migrénes fejfájás diagnózisa az ICHD-3 kritériumok szerint
- A migrénes rohamok tipikus mintája, körülbelül hetente kétszer vagy többször
- A támadásokat hetente legfeljebb kétszeri triptánhasználattal lehet kezelni
Kizárási kritériumok:
- I. tengely pszichotikus vagy mániás rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris I, depresszió pszichózissal)
- I. tengely pszichotikus vagy mániás rendellenesség első fokú rokonságban
- Instabil egészségügyi állapot; súlyos vese-, szív- vagy májbetegség; pacemaker; vagy súlyos központi idegrendszeri patológia
- Terhesség, szoptatás, megfelelő fogamzásgátlás hiánya
- A pszilocibinnel, lizergsav-dietilamiddal (LSD) vagy rokon vegyületekkel szembeni intolerancia anamnézisében
- Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban (kivéve a dohányzást)
- A vizelet toxikológiája pozitív a kábítószerrel való visszaélésre
- Heti 21 ital feletti alkoholfogyasztás (férfiak); >14 ital hetente (nők; NIAAA irányelvek)
- Alkoholfogyasztás az első vizsgálati napot megelőző héten
- Érszűkítő gyógyszerek (pl. szumatriptán, pszeudoefedrin, midodrin) alkalmazása a tesztnapok 5 felezési idejében
- Szerotonerg antiemetikumok (azaz ondansetron) használata az elmúlt 2 hétben
- Antidepresszáns gyógyszerek (pl. TCA, MAOI, SSRI) használata az elmúlt 6 hétben
- Szteroidok vagy bizonyos egyéb immunmoduláló szerek (azaz azatioprin) használata az elmúlt 2 hétben
- Migrén onabotulinum toxin (azaz Botox) vagy CGRP vagy receptora (azaz erenumab) elleni monoklonális antitestek használata az elmúlt hónapban, vagy amíg a terápiás hatás még fennáll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo/Placebo
Az alanyok egy adag placebót kapnak, majd körülbelül 7 nappal később egy adag placebót.
|
25 mg difenhidramin
|
|
Kísérleti: Placebo/Pszilocibin
Az alanyok egy adag placebót, majd körülbelül 7 nappal később egy adag pszilocibint kapnak.
|
25 mg difenhidramin
10 mg pszilocibin
|
|
Kísérleti: Pszilocibin/Placebo
Az alanyok egy adag pszilocibint kapnak, majd körülbelül 7 nappal később egy adag placebót.
|
25 mg difenhidramin
10 mg pszilocibin
|
|
Kísérleti: Pszilocibin/Pszilocibin
Az alanyok egy adag pszilocibint kapnak, majd körülbelül 7 nappal később egy adag pszilocibint.
|
10 mg pszilocibin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos szám (szám hetente)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
A migrénes rohamok fájdalom intenzitásának változása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos fájdalom intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
A migrénes rohamok időtartamának változása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos időtartam (órában mérve)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
A fotofóbia (fényérzékenység) intenzitásának változása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
A fonofóbia (zajérzékenység) intenzitásának változása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
Az émelygés/hányás átlagos intenzitása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos intenzitás (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
Változás a funkcionális fogyatékosságban
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Átlagos fogyatékosság (4 fokozatú fájdalompontszám; 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veszélyes/mentő gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
hetente hányszor
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
Ideje az első migrénes rohamhoz
Időkeret: A második kezeléstől a második kezelést követő két hónapig fejfájásnaplóval
|
Napokban mérve
|
A második kezeléstől a második kezelést követő két hónapig fejfájásnaplóval
|
|
Migrénroham mentes idő
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
24 órás napok száma (lehet, hogy nem egymást követő)
|
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
Életminőség a Centers for Disease Control (CDC) egészséggel összefüggő életminőség skála segítségével: Egészséges napok Tünetek modulja
Időkeret: Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
4 kérdés, egyenként 0-30 ponttal; a magasabb számok rosszabb életminőséget jeleznek. (1) fájdalommal összefüggő károsodás, (2) hangulati tünetek, (3) szorongásos tünetek, (4) alváshiány. A rendszer kiszámítja az egyes mérőszámok százalékos változását, valamint az összpontszámot (0 és 120 között). |
Két héttel az első kezelés előtt és két hónappal a második kezelés után fejfájásnapló segítségével
|
|
Pszichedelikus hatások az 5-dimenziós módosult tudatállapotok (5D-ASC) skála segítségével
Időkeret: Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét vizsgálati napon körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után vettük be
|
94 kérdés 0-tól 100-ig ért el; a nagyobb számok nagyobb pszichedelikus hatást jeleznek.
A kérdések 5 dimenzióra vonatkoznak: (1) Óceáni határtalanság (0-2700 ponttartomány), (2) Ego feloldódásától való rettegés (0-2100 ponttartomány), (3) Látványos szerkezetátalakítás (0-1800 ponttartomány), (4) Auditív Változások (0-1600 ponttartomány) és (5) Vigilance Reduction (pontszám 0-1200).
Minden dimenzió pontszáma, valamint az összpontszám (0 és 9400 között) mérve lesz.
|
Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét vizsgálati napon körülbelül 6 órával a gyógyszer beadása után vettük be
|
|
Vérnyomás változás- szisztolés
Időkeret: Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (Hgmm)
|
Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
|
Vérnyomásváltozás - diasztolés
Időkeret: Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (Hgmm)
|
Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (ütés/perc)
|
Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
|
Változás a perifériás oxigénellátásban
Időkeret: Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
Maximális változás az alapvonalhoz képest minden vizsgálati napon (SpO2)
|
Az első vizsgálati naptól kezdve körülbelül egy héttel később a második vizsgálati napig; mindkét tesztet a gyógyszer beadása előtt mérte, az első órában 30 percenként, majd óránként 4 órán keresztül, vagy a gyógyszerhatások megszűnéséig (~ 6 órával a gyógyszer beadása után)
|
|
Változás a perifériás kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) szintjében
Időkeret: Körülbelül 3 hónap; szűréskor mérve, mind a vizsgálati napon (0, 2 és 4 órával a gyógyszer beadása után), mind a követéskor (~2 hónappal a második vizsgálati nap után)
|
A perifériás neuropeptidek szintjének változása
|
Körülbelül 3 hónap; szűréskor mérve, mind a vizsgálati napon (0, 2 és 4 órával a gyógyszer beadása után), mind a követéskor (~2 hónappal a második vizsgálati nap után)
|
|
Változás az agyalapi mirigy-adenilát-cikláz-aktiváló peptid (PACAP) szintjében
Időkeret: Körülbelül 3 hónap; szűréskor mérve, mind a vizsgálati napon (0, 2 és 4 órával a gyógyszer beadása után), mind a követéskor (~2 hónappal a második vizsgálati nap után)
|
A perifériás neuropeptidek szintjének változása
|
Körülbelül 3 hónap; szűréskor mérve, mind a vizsgálati napon (0, 2 és 4 órával a gyógyszer beadása után), mind a követéskor (~2 hónappal a második vizsgálati nap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000026974
- 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .