Repita la dosificación de psilocibina en la migraña
7 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Dosificación repetida de psilocibina en trastornos de dolor de cabeza
Al tratar de comprender la capacidad de la psilocibina para reducir la carga de dolor de cabeza por migraña, este estudio investigará la administración de dosis únicas y repetidas de psilocibina hasta en dos dosis.
En la búsqueda de identificar un mecanismo subyacente en los efectos de la psilocibina, se medirán los marcadores neuroinflamatorios para la migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La migraña es una condición médica común y una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo.
Las opciones de tratamiento para la migraña son muchas y variadas, aunque aproximadamente el 10% de los migrañosos son refractarios a la medicación y, por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar tratamientos alternativos.
Existe evidencia anecdótica que respalda los efectos terapéuticos duraderos después de una dosificación limitada de psilocibina y compuestos relacionados en los trastornos de dolor de cabeza.
La causa de este efecto único aún se desconoce, aunque la clase de fármaco tiene una actividad antiinflamatoria demostrable, un proceso biológico relevante para la migraña y otros trastornos de dolor de cabeza.
Al tratar de comprender la capacidad de la psilocibina para reducir la carga de dolor de cabeza por migraña, este estudio investigará la administración de dosis únicas y repetidas de psilocibina hasta en dos dosis.
En la búsqueda de identificar un mecanismo subyacente en los efectos de la psilocibina, se medirán los marcadores neuroinflamatorios para la migraña.
Los resultados de este estudio servirán para el desarrollo de investigaciones más amplias que busquen comprender los efectos de la psilocibina y compuestos relacionados en los trastornos de dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de migraña según los criterios ICHD-3
- Patrón típico de ataques de migraña con aproximadamente dos migrañas o más por semana
- Los ataques se manejan por medios que implican no más de dos veces por semana el uso de triptanos.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico o maníaco del eje I (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar I, depresión con psicosis)
- Eje I trastorno psicótico o maníaco en familiar de primer grado
- Condición médica inestable; enfermedad renal, cardíaca o hepática grave; marcapasos; o patología grave del sistema nervioso central
- Embarazada, amamantando, falta de control de la natalidad adecuado
- Antecedentes de intolerancia a la psilocibina, la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o compuestos relacionados
- Abuso de drogas en los últimos 3 meses (excluyendo tabaco)
- Toxicología en orina positiva a drogas de abuso
- Consumo de alcohol >21 tragos por semana (hombres); >14 tragos por semana (mujeres; lineamientos NIAAA)
- Consumo de alcohol en la semana anterior al primer día de la prueba
- Uso de medicamentos vasoconstrictores (es decir, sumatriptán, pseudoefedrina, midodrina) dentro de las 5 vidas medias de los días de prueba
- Uso de antieméticos serotoninérgicos (es decir, ondansetrón) en las últimas 2 semanas
- Uso de medicamentos antidepresivos (es decir, TCA, MAOI, ISRS) en las últimas 6 semanas
- Uso de esteroides u otros agentes inmunomoduladores (es decir, azatioprina) en las últimas 2 semanas
- Uso de toxina botulínica para la migraña (es decir, Botox) o anticuerpos monoclonales contra CGRP o su receptor (es decir, erenumab) en el último mes o mientras los efectos terapéuticos aún están presentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo/placebo
Los sujetos recibirán una dosis de placebo, seguida de una dosis de placebo aproximadamente 7 días después.
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25 mg de difenhidramina
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Experimental: Placebo/Psilocibina
Los sujetos recibirán una dosis de placebo, seguida de una dosis de psilocibina aproximadamente 7 días después.
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25 mg de difenhidramina
10 mg de psilocibina
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Experimental: Psilocibina/placebo
Los sujetos recibirán una dosis de psilocibina, seguida de una dosis de placebo aproximadamente 7 días después.
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25 mg de difenhidramina
10 mg de psilocibina
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Experimental: Psilocibina/Psilocibina
Los sujetos recibirán una dosis de psilocibina, seguida de una dosis de psilocibina aproximadamente 7 días después.
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10 mg de psilocibina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Número promedio (número por semana)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad del dolor de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad promedio del dolor (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la duración de los ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Duración media (medida en horas)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad de la fotofobia (sensibilidad a la luz)
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la intensidad de la fonofobia (sensibilidad al ruido)
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media de náuseas/vómitos
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Intensidad media (puntuación de dolor de 4 niveles; 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo)
|
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Cambio en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Discapacidad promedio (puntaje de dolor de 4 niveles; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de medicación abortiva/de rescate
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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número de veces por semana
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Tiempo hasta el primer ataque de migraña
Periodo de tiempo: Desde la segunda sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Medido en días
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Desde la segunda sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Tiempo libre de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Número de días de 24 horas (pueden ser no consecutivos)
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Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Calidad de vida utilizando la Escala de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC): Módulo de Síntomas de Días Saludables
Periodo de tiempo: Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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4 preguntas puntuadas de 0 a 30 cada una; los números más altos indican una peor calidad de vida. (1) deterioro relacionado con el dolor, (2) síntomas del estado de ánimo, (3) síntomas de ansiedad, (4) falta de sueño. Se calculará el cambio porcentual para cada medida, así como la puntuación total (rango de 0 a 120). |
Desde dos semanas antes de la primera sesión hasta dos meses después de la segunda sesión usando un diario de dolor de cabeza
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Efectos psicodélicos utilizando la escala de estados alterados de conciencia de 5 dimensiones (5D-ASC)
Periodo de tiempo: Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; tomado ambos días de prueba aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
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94 preguntas puntuadas de 0 a 100 cada una; los números más altos indican mayores efectos psicodélicos.
Las preguntas abordan 5 dimensiones: (1) Ilimitación oceánica (rango de puntuación 0-2700), (2) Temor a la disolución del ego (rango de puntuación 0-2100), (3) Reestructuración visionaria (rango de puntuación 0-1800), (4) Auditivo Alteraciones (rango de puntuación 0-1600), y (5) Reducción de Vigilancia (rango de puntuación 0-1200).
Se medirá la puntuación de cada dimensión, así como la puntuación total (rango de 0 a 9400).
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Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; tomado ambos días de prueba aproximadamente 6 horas después de la administración del fármaco
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Cambio en la presión arterial- sistólica
Periodo de tiempo: Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio máximo desde el inicio durante cada día de prueba (mm Hg)
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Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio en la presión arterial- diastólica
Periodo de tiempo: Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio máximo desde el inicio durante cada día de prueba (mm Hg)
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Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio máximo desde la línea de base durante cada día de prueba (latidos por minuto)
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Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio en la oxigenación periférica
Periodo de tiempo: Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio máximo desde el inicio durante cada día de prueba (SpO2)
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Comenzando el primer día de prueba hasta el segundo día de prueba aproximadamente una semana después; midió ambas sesiones de prueba antes de la administración del fármaco, cada 30 minutos en la primera hora, luego cada hora durante 4 horas o hasta la resolución de los efectos del fármaco (~6 horas después del fármaco)
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Cambio en los niveles del péptido relacionado con el gen de la calcitonina periférica (CGRP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses; medido en la selección, en ambos días de prueba (0, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco) y en el seguimiento (~2 meses después del segundo día de prueba)
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Cambio en los niveles de neuropéptidos periféricos
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Aproximadamente 3 meses; medido en la selección, en ambos días de prueba (0, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco) y en el seguimiento (~2 meses después del segundo día de prueba)
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Cambio en los niveles del péptido activador de la adenilato ciclasa pituitaria (PACAP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses; medido en la selección, en ambos días de prueba (0, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco) y en el seguimiento (~2 meses después del segundo día de prueba)
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Cambio en los niveles de neuropéptidos periféricos
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Aproximadamente 3 meses; medido en la selección, en ambos días de prueba (0, 2 y 4 horas después de la administración del fármaco) y en el seguimiento (~2 meses después del segundo día de prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 2000026974
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .