Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag dosering af psilocybin ved migrænehovedpine

7. februar 2024 opdateret af: Yale University

Gentag dosering af psilocybin ved hovedpinesygdomme

I et forsøg på at forstå psilocybins evne til at reducere migrænehovedpinebyrden, vil denne undersøgelse undersøge enkelt og gentagen dosering af psilocybin op til to doser. I forsøget på at identificere en underliggende mekanisme i psilocybins virkninger, vil neuroinflammatoriske markører for migrænehovedpine blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Migrænehovedpine er en almindelig medicinsk tilstand og en hovedårsag til handicap på verdensplan. Behandlingsmulighederne for migrænehovedpine er mange og varierede, selvom cirka 10 % af migrænikere er refraktære over for medicin, og der er derfor behov for at udvikle alternative behandlinger. Der er anekdotiske beviser, der understøtter varige terapeutiske virkninger efter begrænset dosering af psilocybin og beslægtede forbindelser ved hovedpinesygdomme. Årsagen til denne unikke virkning er stadig ukendt, selvom lægemiddelklassen har påviselig antiinflammatorisk aktivitet, en biologisk proces, der er relevant for migræne og andre hovedpinelidelser. I et forsøg på at forstå psilocybins evne til at reducere migrænehovedpinebyrden, vil denne undersøgelse undersøge enkelt og gentagen dosering af psilocybin op til to doser. I forsøget på at identificere en underliggende mekanisme i psilocybins virkninger, vil neuroinflammatoriske markører for migrænehovedpine blive målt. Resultaterne fra denne undersøgelse vil tjene i udviklingen af ​​større undersøgelser, der søger at forstå virkningerne af psilocybin og relaterede forbindelser i hovedpinesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af migræne hovedpine i henhold til ICHD-3 kriterier
  • Typisk mønster af migræneanfald med cirka to migræne eller mere ugentligt
  • Angreb håndteres ved hjælp af midler, der ikke involverer mere end to gange om ugen triptanbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Akse I psykotisk eller manisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
  • Akse I psykotisk eller manisk lidelse i første grads slægtning
  • Ustabil medicinsk tilstand; alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom; pacemaker; eller alvorlig patologi i centralnervesystemet
  • Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
  • Anamnese med intolerance over for psilocybin, lysergsyrediethylamid (LSD) eller beslægtede forbindelser
  • Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder (ekskl. tobak)
  • Urin toksikologi positiv over for misbrugsstoffer
  • Alkoholforbrug af >21 drikkevarer om ugen (mænd); >14 drinks om ugen (kvinder; NIAAA retningslinjer)
  • Brug af alkohol i ugen før den første testdag
  • Brug af vasokonstriktiv medicin (dvs. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inden for 5 halveringstider af testdage
  • Brug af serotonerge antiemetika (dvs. ondansetron) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af antidepressiv medicin (dvs. TCA, MAOI, SSRI) inden for de seneste 6 uger
  • Brug af steroider eller visse andre immunmodulerende midler (dvs. azathioprin) inden for de seneste 2 uger
  • Brug af migræne onabotulinum toksin (dvs. Botox) eller monoklonale antistoffer mod CGRP eller dets receptor (dvs. erenumab) inden for den seneste måned, eller mens terapeutiske virkninger stadig er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo/placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis placebo efterfulgt af en dosis placebo cirka 7 dage senere.
Medicin: Placebo
25 mg diphenhydramin
Eksperimentel: Placebo/psilocybin
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis placebo efterfulgt af en dosis psilocybin ca. 7 dage senere.
Medicin: Placebo
25 mg diphenhydramin
Medicin: Psilocybin
10 mg psilocybin
Eksperimentel: Psilocybin/Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en dosis psilocybin efterfulgt af en dosis placebo cirka 7 dage senere.
Medicin: Placebo
25 mg diphenhydramin
Medicin: Psilocybin
10 mg psilocybin
Eksperimentel: Psilocybin/Psilocybin
Forsøgspersoner vil modtage en dosis psilocybin efterfulgt af en dosis psilocybin ca. 7 dage senere.
Medicin: Psilocybin
10 mg psilocybin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i migræneanfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitligt antal (antal pr. uge)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i smerteintensitet ved migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig smerteintensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i varigheden af ​​migræneanfald
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig varighed (målt i timer)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fotofobi (lysfølsomhed)
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i intensiteten af ​​fonofobi (støjfølsomhed)
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet af kvalme/opkastning
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig intensitet (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Gennemsnitlig handicap (4-trins smertescore; 0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af abort/redningsmedicin
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
antal gange om ugen
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Tid til det første migræneanfald
Tidsramme: Fra anden session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Målt i dage
Fra anden session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Migræneanfald-fri tid
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Antal 24-timers dage (kan være ikke-sammenhængende)
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Livskvalitet ved hjælp af Centers for Disease Control (CDC) Sundhedsrelateret livskvalitetsskala: Sunde dages Symptomer-modul
Tidsramme: Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog

4 spørgsmål scorede 0 til 30 hver; højere tal indikerer dårligere livskvalitet.

(1) smerterelateret svækkelse, (2) humørsymptomer, (3) angstsymptomer, (4) mangel på søvn. Den procentvise ændring for hvert mål samt den samlede score (interval 0 til 120) vil blive beregnet
Fra to uger før den første session til to måneder efter anden session ved hjælp af en hovedpinedagbog
Psykedeliske effekter ved hjælp af 5-Dimensional Altered State of Consciousness (5D-ASC) skalaen
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; taget begge testdage cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
94 spørgsmål scorede 0 til 100 hver; højere tal indikerer større psykedeliske effekter. Spørgsmål omhandler 5 dimensioner: (1) Oceanisk grænseløshed (scoreinterval 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (scoreinterval 0-2100), (3) Visionær omstrukturering (scoreinterval 0-1800), (4) Auditiv Ændringer (scoreinterval 0-1600) og (5) årvågenhedsreduktion (scoreinterval 0-1200). Score for hver dimension samt total score (interval 0 til 9400) vil blive målt.
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; taget begge testdage cirka 6 timer efter lægemiddeladministration
Ændring i blodtryk - Systolisk
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (mm Hg)
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Ændring i blodtryk - diastolisk
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (mm Hg)
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Ændring i puls
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (slag pr. minut)
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Ændring i perifer iltning
Tidsramme: Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Maksimal ændring fra baseline i løbet af hver testdag (SpO2)
Starter på den første testdag indtil den anden testdag cirka en uge senere; målte begge testsessioner før lægemiddeladministration, hvert 30. minut i den første time, derefter hver time i 4 timer eller indtil ophør af lægemiddeleffekter (~6 timer efter lægemiddel)
Ændring i niveauer af perifere calcitoningen-relaterede peptider (CGRP).
Tidsramme: Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
Ændring i perifere neuropeptidniveauer
Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
Ændring i hypofyseadenylatcyclase-aktiverende peptid (PACAP) niveauer
Tidsramme: Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)
Ændring i perifere neuropeptidniveauer
Cirka 3 måneder; målt ved screening på begge testdage (0, 2 og 4 timer efter lægemiddeladministration) og opfølgning (~2 måneder efter anden testdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Wallace Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026974
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner