Dosagem Repetida de Psilocibina na Cefaléia Enxaqueca
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Dosagem Repetida de Psilocibina em Cefaleias
Na busca de entender a capacidade da psilocibina para reduzir a carga de dor de cabeça da enxaqueca, este estudo investigará a dosagem única e repetida de psilocibina em até duas doses.
Na busca de identificar um mecanismo subjacente nos efeitos da psilocibina, serão medidos marcadores neuroinflamatórios para enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enxaqueca é uma condição médica comum e uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo.
As opções de tratamento para a enxaqueca são muitas e variadas, embora cerca de 10% dos migranosos sejam refratários à medicação e, portanto, há necessidade de desenvolver tratamentos alternativos.
Há evidências anedóticas que apóiam efeitos terapêuticos duradouros após dosagem limitada de psilocibina e compostos relacionados em distúrbios de dor de cabeça.
A causa desse efeito único permanece desconhecida, embora a classe de medicamentos tenha atividade anti-inflamatória demonstrável, um processo biológico relevante para enxaqueca e outras cefaleias.
Na busca de entender a capacidade da psilocibina para reduzir a carga de dor de cabeça da enxaqueca, este estudo investigará a dosagem única e repetida de psilocibina em até duas doses.
Na busca de identificar um mecanismo subjacente nos efeitos da psilocibina, serão medidos marcadores neuroinflamatórios para enxaqueca.
Os resultados deste estudo servirão para o desenvolvimento de investigações maiores que buscam entender os efeitos da psilocibina e compostos relacionados nas cefaléias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca de acordo com os critérios da ICHD-3
- Padrão típico de ataques de enxaqueca com aproximadamente duas enxaquecas ou mais semanalmente
- Os ataques são gerenciados por meio de uso de triptano não mais do que duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Eixo I transtorno psicótico ou maníaco (por exemplo, esquizofrenia, bipolar I, depressão com psicose)
- Eixo I transtorno psicótico ou maníaco em parente de primeiro grau
- Condição médica instável; doença renal, cardíaca ou hepática grave; marcapasso; ou patologia grave do sistema nervoso central
- Grávida, lactante, falta de controle de natalidade adequado
- Histórico de intolerância à psilocibina, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou compostos relacionados
- Abuso de drogas nos últimos 3 meses (excluindo tabaco)
- Toxicologia urinária positiva para drogas de abuso
- Uso de álcool >21 drinques por semana (homens); > 14 bebidas por semana (mulheres; diretrizes da NIAAA)
- Uso de álcool na semana anterior ao primeiro dia de teste
- Uso de medicamentos vasoconstritores (ou seja, sumatriptano, pseudoefedrina, midodrina) dentro de 5 meias-vidas dos dias de teste
- Uso de antieméticos serotoninérgicos (ou seja, ondansetrona) nas últimas 2 semanas
- Uso de medicação antidepressiva (ou seja, TCA, IMAO, ISRS) nas últimas 6 semanas
- Uso de esteróides ou outros agentes imunomoduladores (ou seja, azatioprina) nas últimas 2 semanas
- Uso de toxina onabotulínica para enxaqueca (ou seja, Botox) ou anticorpos monoclonais contra CGRP ou seu receptor (ou seja, erenumabe) no último mês ou enquanto os efeitos terapêuticos ainda estão presentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo/Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de placebo, seguida por uma dose de placebo aproximadamente 7 dias depois.
|
25mg difenidramina
|
|
Experimental: Placebo/Psilocibina
Os indivíduos receberão uma dose de placebo, seguida por uma dose de psilocibina aproximadamente 7 dias depois.
|
25mg difenidramina
10mg de psilocibina
|
|
Experimental: Psilocibina/Placebo
Os indivíduos receberão uma dose de psilocibina, seguida por uma dose de placebo aproximadamente 7 dias depois.
|
25mg difenidramina
10mg de psilocibina
|
|
Experimental: Psilocibina/Psilocibina
Os indivíduos receberão uma dose de psilocibina, seguida por uma dose de psilocibina aproximadamente 7 dias depois.
|
10mg de psilocibina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência das crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Número médio (número por semana)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Mudança na intensidade da dor das crises de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Intensidade média da dor (escore de dor de 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Mudança na duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Duração média (medida em horas)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Alteração na intensidade da fotofobia (sensibilidade à luz)
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Alteração na intensidade da fonofobia (sensibilidade a ruídos)
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Intensidade média de náuseas/vômitos
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Intensidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Alteração na incapacidade funcional
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Incapacidade média (pontuação de dor em 4 níveis; 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de medicação abortiva/de resgate
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
número de vezes por semana
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Tempo para o primeiro ataque de enxaqueca
Prazo: Da segunda sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Medido em dias
|
Da segunda sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Tempo livre de ataque de enxaqueca
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
Número de dias de 24 horas (pode não ser consecutivo)
|
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Qualidade de vida usando a Escala de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos Centros de Controle de Doenças (CDC): Módulo de Sintomas de Dias Saudáveis
Prazo: De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
4 questões pontuadas de 0 a 30 cada; números mais altos indicam pior qualidade de vida. (1) comprometimento relacionado à dor, (2) sintomas de humor, (3) sintomas de ansiedade, (4) falta de sono. A alteração percentual para cada medida, bem como a pontuação total (intervalo de 0 a 120), serão calculadas |
De duas semanas antes da primeira sessão até dois meses após a segunda sessão usando um diário de dor de cabeça
|
|
Efeitos psicodélicos usando a escala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; tomadas em ambos os dias de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
|
94 questões pontuadas de 0 a 100 cada; números mais altos indicam maiores efeitos psicodélicos.
As questões abordam 5 dimensões: (1) Ilimitação Oceânica (intervalo de pontuação 0-2700), (2) Medo da Dissolução do Ego (intervalo de pontuação 0-2100), (3) Reestruturação Visionária (intervalo de pontuação 0-1800), (4) Auditivo Alterações (faixa de pontuação 0-1600) e (5) Redução da Vigilância (faixa de pontuação 0-1200).
A pontuação para cada dimensão, bem como a pontuação total (intervalo de 0 a 9400), será medida.
|
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; tomadas em ambos os dias de teste aproximadamente 6 horas após a administração do medicamento
|
|
Alteração na pressão arterial - sistólica
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (mm Hg)
|
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
|
Alteração na pressão arterial - diastólica
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (mm Hg)
|
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (batidas por minuto)
|
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
|
Alteração na oxigenação periférica
Prazo: Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
Mudança máxima da linha de base durante cada dia de teste (SpO2)
|
Começando no primeiro dia de teste até o segundo dia de teste aproximadamente uma semana depois; mediu ambas as sessões de teste antes da administração da droga, a cada 30 minutos na primeira hora, depois a cada hora por 4 horas ou até a resolução dos efeitos da droga (~ 6 horas após a droga)
|
|
Alteração nos níveis do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina periférica (CGRP)
Prazo: Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
|
Alteração nos níveis de neuropeptídeos periféricos
|
Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
|
|
Alteração nos níveis do peptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária (PACAP)
Prazo: Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
|
Alteração nos níveis de neuropeptídeos periféricos
|
Aproximadamente 3 meses; medido na triagem, em ambos os dias de teste (0, 2 e 4 horas após a administração do medicamento) e acompanhamento (~ 2 meses após o segundo dia de teste)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000026974
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .