Opakované dávkování psilocybinu při migrénové bolesti hlavy
7. února 2024 aktualizováno: Yale University
Opakované dávkování Psilocybinu při poruchách bolesti hlavy
Ve snaze porozumět schopnosti psilocybinu snížit zátěž migrenózní bolesti hlavy bude tato studie zkoumat jednorázové a opakované dávkování psilocybinu až do dvou dávek.
Při hledání základního mechanismu účinků psilocybinu budou měřeny neurozánětlivé markery pro migrenózní bolest hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Migréna je běžný zdravotní stav a hlavní příčina invalidity na celém světě.
Možností léčby migrénových bolestí hlavy je mnoho a jsou rozmanité, ačkoli přibližně 10 % migreniků je odolných vůči medikaci, a proto je potřeba vyvinout alternativní způsoby léčby.
Existují neoficiální důkazy podporující trvalé terapeutické účinky po omezeném dávkování psilocybinu a příbuzných sloučenin při poruchách bolesti hlavy.
Příčina tohoto jedinečného účinku zůstává neznámá, ačkoli tato třída léků má prokazatelnou protizánětlivou aktivitu, což je biologický proces relevantní pro migrénu a další poruchy hlavy.
Ve snaze porozumět schopnosti psilocybinu snížit zátěž migrenózní bolesti hlavy bude tato studie zkoumat jednorázové a opakované dávkování psilocybinu až do dvou dávek.
Při hledání základního mechanismu účinků psilocybinu budou měřeny neurozánětlivé markery pro migrenózní bolest hlavy.
Výsledky této studie poslouží při vývoji větších výzkumů, které se snaží pochopit účinky psilocybinu a příbuzných sloučenin na bolesti hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza migrenózní bolesti hlavy podle kritérií ICHD-3
- Typický vzorec záchvatů migrény s přibližně dvěma nebo více migrénami týdně
- Útoky jsou řízeny prostředky, které nezahrnují použití triptanu více než dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Psychotická nebo manická porucha osy I (např. schizofrenie, bipolární porucha I, deprese s psychózou)
- Osa I psychotická nebo manická porucha u příbuzného prvního stupně
- Nestabilní zdravotní stav; závažné onemocnění ledvin, srdce nebo jater; kardiostimulátor; nebo závažná patologie centrálního nervového systému
- Těhotná, kojící, nedostatek adekvátní antikoncepce
- Historie nesnášenlivosti psilocybinu, diethylamidu kyseliny lysergové (LSD) nebo příbuzných sloučenin
- Zneužívání drog během posledních 3 měsíců (kromě tabáku)
- Toxikologie moči pozitivní na návykové látky
- konzumace alkoholu > 21 nápojů týdně (muži); >14 nápojů týdně (ženy; směrnice NIAAA)
- Požití alkoholu v týdnu před prvním testovacím dnem
- Použití vazokonstrikčních léků (tj. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) během 5 poločasů testovacích dnů
- Užívání serotonergních antiemetik (tj. ondansetronu) v posledních 2 týdnech
- Užívání antidepresiv (tj. TCA, MAOI, SSRI) v posledních 6 týdnech
- Užívání steroidů nebo určitých jiných imunomodulačních látek (tj. azathioprin) v posledních 2 týdnech
- Použití migrénového onabotulotoxinu (tj. Botox) nebo monoklonálních protilátek proti CGRP nebo jeho receptoru (tj. erenumab) v posledním měsíci nebo v době, kdy jsou stále přítomny terapeutické účinky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/placebo
Subjekty dostanou dávku placeba, následovanou dávkou placeba přibližně o 7 dní později.
|
25 mg difenhydraminu
|
|
Experimentální: Placebo/psilocybin
Subjekty dostanou dávku placeba, následovanou dávkou psilocybinu přibližně o 7 dní později.
|
25 mg difenhydraminu
10 mg Psilocybinu
|
|
Experimentální: Psilocybin/Placebo
Subjekty dostanou dávku psilocybinu, následovanou dávkou placeba přibližně o 7 dní později.
|
25 mg difenhydraminu
10 mg Psilocybinu
|
|
Experimentální: Psilocybin/psilocybin
Subjekty dostanou dávku psilocybinu, následovanou dávkou psilocybinu přibližně o 7 dní později.
|
10 mg Psilocybinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrný počet (počet za týden)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna intenzity bolesti při záchvatech migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita bolesti (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna trvání záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná doba trvání (měřeno v hodinách)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna intenzity fotofobie (citlivost na světlo)
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna intenzity fonofobie (citlivost na hluk)
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Průměrná intenzita nevolnosti/zvracení
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná intenzita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Změna funkčního postižení
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Průměrná invalidita (4stupňové skóre bolesti; 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití abortivních/záchranných léků
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
kolikrát za týden
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Čas na první záchvat migrény
Časové okno: Od druhého sezení až do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Měřeno ve dnech
|
Od druhého sezení až do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Čas bez záchvatů migrény
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
Počet 24hodinových dnů (nemůže být po sobě jdoucích)
|
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Kvalita života pomocí Centra pro kontrolu nemocí (CDC) Škála kvality života související se zdravím: Modul symptomů zdravých dnů
Časové okno: Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
4 otázky s hodnocením 0 až 30; vyšší čísla znamenají horší kvalitu života. (1) poškození související s bolestí, (2) příznaky nálady, (3) příznaky úzkosti, (4) nedostatek spánku. Vypočítá se procentuální změna pro každé měření a také celkové skóre (rozsah 0 až 120). |
Od dvou týdnů před prvním sezením do dvou měsíců po druhém sezení pomocí deníku bolesti hlavy
|
|
Psychedelické efekty využívající 5-dimenzionální změněné stavy vědomí (5D-ASC)
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; užívané oba testovací dny přibližně 6 hodin po podání léku
|
94 otázek hodnocených 0 až 100; vyšší čísla znamenají větší psychedelické účinky.
Otázky se týkají 5 dimenzí: (1) Oceanic Boundlessness (rozsah skóre 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (rozsah skóre 0-2100), (3) Vizionářská restrukturalizace (rozsah skóre 0-1800), (4) Sluchové Změny (rozsah skóre 0-1600) a (5) Snížení bdělosti (rozsah skóre 0-1200).
Bude měřeno skóre pro každou dimenzi a také celkové skóre (rozsah 0 až 9400).
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; užívané oba testovací dny přibližně 6 hodin po podání léku
|
|
Změna krevního tlaku – systolický
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (mm Hg)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna krevního tlaku – diastolický
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (mm Hg)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (údery za minutu)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna periferní oxygenace
Časové okno: Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
Maximální změna od výchozí hodnoty během každého testovacího dne (SpO2)
|
Počínaje prvním testovacím dnem až do druhého testovacího dne přibližně o týden později; měřeno obě testovací sezení před podáním léku, každých 30 minut v první hodině, poté každou hodinu po dobu 4 hodin nebo do vymizení účinků léku (~6 hodin po podání léku)
|
|
Změna hladin periferního kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
Změna hladin periferních neuropeptidů
|
Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
|
Změna hladin hypofyzárního adenylátcyklázu aktivujícího peptidu (PACAP).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
Změna hladin periferních neuropeptidů
|
Přibližně 3 měsíce; měřeno při screeningu, v obou testovacích dnech (0, 2 a 4 hodiny po podání léku) a následné kontrole (~2 měsíce po druhém testovacím dni)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000026974
- 000 (Jiný identifikátor: YCTG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .