Ripetere il dosaggio di psilocibina nell'emicrania
7 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Ripetere il dosaggio di psilocibina nei disturbi della cefalea
Nel tentativo di comprendere la capacità della psilocibina di ridurre il carico di emicrania, questo studio esaminerà il dosaggio singolo e ripetuto di psilocibina fino a due dosi.
Nel tentativo di identificare un meccanismo alla base degli effetti della psilocibina, verranno misurati i marcatori neuroinfiammatori dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emicrania è una condizione medica comune e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo.
Le opzioni terapeutiche per l'emicrania sono molte e varie, anche se circa il 10% degli emicranici è refrattario ai farmaci e quindi è necessario sviluppare trattamenti alternativi.
Esistono prove aneddotiche a sostegno di effetti terapeutici duraturi dopo un dosaggio limitato di psilocibina e composti correlati nei disturbi del mal di testa.
La causa di questo effetto unico rimane sconosciuta, sebbene la classe di farmaci abbia un'attività antinfiammatoria dimostrabile, un processo biologico rilevante per l'emicrania e altri disturbi del mal di testa.
Nel tentativo di comprendere la capacità della psilocibina di ridurre il carico di emicrania, questo studio esaminerà il dosaggio singolo e ripetuto di psilocibina fino a due dosi.
Nel tentativo di identificare un meccanismo alla base degli effetti della psilocibina, verranno misurati i marcatori neuroinfiammatori dell'emicrania.
I risultati di questo studio serviranno allo sviluppo di indagini più ampie che cercano di comprendere gli effetti della psilocibina e dei composti correlati nei disturbi del mal di testa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di emicrania secondo i criteri ICHD-3
- Modello tipico di attacchi di emicrania con circa due emicranie o più alla settimana
- Gli attacchi sono gestiti mediante l'uso di triptani non più di due volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico o maniacale di Asse I (per es., schizofrenia, disturbo bipolare I, depressione con psicosi)
- Disturbo psicotico o maniacale di Asse I in parente di primo grado
- Condizione medica instabile; grave malattia renale, cardiaca o epatica; stimolatore cardiaco; o grave patologia del sistema nervoso centrale
- Incinta, allattamento, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
- Storia di intolleranza alla psilocibina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o composti correlati
- Abuso di droghe negli ultimi 3 mesi (escluso il tabacco)
- Tossicologia urinaria positiva a sostanze d'abuso
- Consumo di alcol >21 drink a settimana (maschi); >14 drink a settimana (femmine; linee guida NIAAA)
- Uso di alcol nella settimana precedente al primo giorno di test
- Uso di farmaci vasocostrittori (ad es. sumatriptan, pseudoefedrina, midodrina) entro 5 emivite dei giorni del test
- Uso di antiemetici serotoninergici (ad esempio ondansetron) nelle ultime 2 settimane
- Uso di farmaci antidepressivi (es. TCA, MAOI, SSRI) nelle ultime 6 settimane
- Uso di steroidi o altri agenti immunomodulatori (ad es. azatioprina) nelle ultime 2 settimane
- Uso di tossina emicranica onabotulinum (cioè Botox) o anticorpi monoclonali contro CGRP o il suo recettore (cioè erenumab) nell'ultimo mese o mentre gli effetti terapeutici sono ancora presenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo/Placebo
I soggetti riceveranno una dose di placebo, seguita da una dose di placebo circa 7 giorni dopo.
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25 mg di difenidramina
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Sperimentale: Placebo/psilocibina
I soggetti riceveranno una dose di placebo, seguita da una dose di psilocibina circa 7 giorni dopo.
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25 mg di difenidramina
10 mg di psilocibina
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Sperimentale: Psilocibina/Placebo
I soggetti riceveranno una dose di psilocibina, seguita da una dose di placebo circa 7 giorni dopo.
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25 mg di difenidramina
10 mg di psilocibina
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Sperimentale: Psilocibina/Psilocibina
I soggetti riceveranno una dose di psilocibina, seguita da una dose di psilocibina circa 7 giorni dopo.
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10 mg di psilocibina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Numero medio (numero a settimana)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Variazione dell'intensità del dolore degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Intensità media del dolore (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Variazione della durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Durata media (misurata in ore)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Variazione dell'intensità della fotofobia (sensibilità alla luce)
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Variazione dell'intensità della fonofobia (sensibilità al rumore)
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Intensità media di nausea/vomito
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Intensità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Disabilità media (punteggio del dolore a 4 livelli; 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di farmaci abortivi/di salvataggio
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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numero di volte alla settimana
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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È ora del primo attacco di emicrania
Lasso di tempo: Dalla seconda sessione fino a due mesi dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
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Misurato in giorni
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Dalla seconda sessione fino a due mesi dopo la seconda sessione utilizzando un diario del mal di testa
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Tempo senza attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Numero di giorni di 24 ore (possono essere non consecutivi)
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Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita correlata alla salute dei Centers for Disease Control (CDC): modulo sui sintomi dei giorni sani
Lasso di tempo: Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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4 domande con punteggio da 0 a 30 ciascuna; numeri più alti indicano una peggiore qualità della vita. (1) compromissione correlata al dolore, (2) sintomi dell'umore, (3) sintomi di ansia, (4) mancanza di sonno. Verrà calcolata la variazione percentuale per ciascuna misura e il punteggio totale (intervallo da 0 a 120). |
Da due settimane prima della prima seduta a due mesi dopo la seconda seduta utilizzando un diario del mal di testa
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Effetti psichedelici utilizzando la scala 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; preso entrambi i giorni di test circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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94 domande con punteggio da 0 a 100 ciascuna; numeri più alti indicano maggiori effetti psichedelici.
Le domande riguardano 5 dimensioni: (1) Illimitatezza oceanica (intervallo di punteggio 0-2700), (2) Terrore della dissoluzione dell'ego (intervallo di punteggio 0-2100), (3) Ristrutturazione visionaria (intervallo di punteggio 0-1800), (4) Uditivo Alterazioni (intervallo di punteggio 0-1600) e (5) Riduzione della vigilanza (intervallo di punteggio 0-1200).
Verrà misurato il punteggio per ciascuna dimensione e il punteggio totale (intervallo da 0 a 9400).
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A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; preso entrambi i giorni di test circa 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione della pressione sanguigna - sistolica
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (mm Hg)
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A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione della pressione sanguigna - diastolica
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (mm Hg)
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A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (battiti al minuto)
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A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Alterazione dell'ossigenazione periferica
Lasso di tempo: A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione massima rispetto al basale durante ogni giorno di test (SpO2)
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A partire dal primo giorno di test fino al secondo giorno di test circa una settimana dopo; misurato entrambe le sessioni di test prima della somministrazione del farmaco, ogni 30 minuti nella prima ora, poi ogni ora per 4 ore o fino alla risoluzione degli effetti del farmaco (~ 6 ore dopo il farmaco)
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Variazione dei livelli periferici del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi; misurato allo screening, in entrambi i giorni del test (0, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco) e al follow-up (~2 mesi dopo il secondo giorno del test)
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Variazione dei livelli di neuropeptidi periferici
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Circa 3 mesi; misurato allo screening, in entrambi i giorni del test (0, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco) e al follow-up (~2 mesi dopo il secondo giorno del test)
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Variazione dei livelli del peptide attivante l'adenilato ciclasi ipofisario (PACAP).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi; misurato allo screening, in entrambi i giorni del test (0, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco) e al follow-up (~2 mesi dopo il secondo giorno del test)
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Variazione dei livelli di neuropeptidi periferici
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Circa 3 mesi; misurato allo screening, in entrambi i giorni del test (0, 2 e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco) e al follow-up (~2 mesi dopo il secondo giorno del test)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000026974
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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