Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepa dosering av psilocybin vid migränhuvudvärk

7 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Upprepa dosering av psilocybin vid huvudvärk

För att försöka förstå psilocybins förmåga att minska migränhuvudvärkbördan, kommer denna studie att undersöka enstaka och upprepade doser av psilocybin upp till två doser. I ett försök att identifiera en underliggande mekanism i psilocybins effekter kommer neuroinflammatoriska markörer för migränhuvudvärk att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Migränhuvudvärk är ett vanligt medicinskt tillstånd och en främsta orsaken till funktionshinder över hela världen. Behandlingsalternativen för migränhuvudvärk är många och varierande, även om ungefär 10 % av migränpatienterna är motståndskraftiga mot medicinering och därför finns det ett behov av att utveckla alternativa behandlingar. Det finns anekdotiska bevis som stöder varaktiga terapeutiska effekter efter begränsad dosering av psilocybin och relaterade föreningar vid huvudvärkssjukdomar. Orsaken till denna unika effekt är fortfarande okänd, även om läkemedelsklassen har påvisbar antiinflammatorisk aktivitet, en biologisk process som är relevant för migrän och andra huvudvärkssjukdomar. För att försöka förstå psilocybins förmåga att minska migränhuvudvärkbördan, kommer denna studie att undersöka enstaka och upprepade doser av psilocybin upp till två doser. I ett försök att identifiera en underliggande mekanism i psilocybins effekter kommer neuroinflammatoriska markörer för migränhuvudvärk att mätas. Resultaten från denna studie kommer att tjäna i utvecklingen av större undersökningar som försöker förstå effekterna av psilocybin och relaterade föreningar vid huvudvärk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av migränhuvudvärk enligt ICHD-3 kriterier
  • Typiskt mönster av migränattacker med ungefär två migrän eller fler per vecka
  • Attacker hanteras med hjälp av metoder som inte involverar mer än triptananvändning två gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Axel I psykotisk eller manisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär I, depression med psykos)
  • Axel I psykotisk eller manisk störning i första gradens släkting
  • Instabilt medicinskt tillstånd; allvarlig njur-, hjärt- eller leversjukdom; pacemaker; eller allvarlig patologi i centrala nervsystemet
  • Gravid, ammande, brist på adekvat preventivmedel
  • Historik med intolerans mot psilocybin, lysergsyradietylamid (LSD) eller relaterade föreningar
  • Narkotikamissbruk under de senaste 3 månaderna (exklusive tobak)
  • Urintoxicologi positiv till missbruk av droger
  • Alkoholanvändning av >21 drinkar per vecka (män); >14 drinkar per vecka (kvinnor; NIAAA-riktlinjer)
  • Användning av alkohol veckan före den första testdagen
  • Användning av vasokonstriktiva mediciner (d.v.s. sumatriptan, pseudoefedrin, midodrin) inom 5 halveringstider av testdagarna
  • Användning av serotonerga antiemetika (d.v.s. ondansetron) under de senaste 2 veckorna
  • Användning av antidepressiv medicin (t.ex. TCA, MAO-hämmare, SSRI) under de senaste 6 veckorna
  • Användning av steroider eller vissa andra immunmodulerande medel (d.v.s. azatioprin) under de senaste 2 veckorna
  • Användning av migrän onabotulinumtoxin (d.v.s. Botox) eller monoklonala antikroppar mot CGRP eller dess receptor (dvs. erenumab) under den senaste månaden eller medan terapeutiska effekter fortfarande är närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Placebo/Placebo
Försökspersonerna kommer att få en dos placebo, följt av en dos placebo cirka 7 dagar senare.
Läkemedel: Placebo
25mg difenhydramin
Experimentell: Placebo/psilocybin
Försökspersonerna kommer att få en dos placebo, följt av en dos av psilocybin cirka 7 dagar senare.
Läkemedel: Placebo
25mg difenhydramin
Läkemedel: Psilocybin
10mg psilocybin
Experimentell: Psilocybin/Placebo
Försökspersonerna kommer att få en dos psilocybin, följt av en dos placebo cirka 7 dagar senare.
Läkemedel: Placebo
25mg difenhydramin
Läkemedel: Psilocybin
10mg psilocybin
Experimentell: Psilocybin/Psilocybin
Försökspersonerna kommer att få en dos psilocybin, följt av en dos psilocybin cirka 7 dagar senare.
Läkemedel: Psilocybin
10mg psilocybin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i migränattackfrekvens
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittligt antal (antal per vecka)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Förändring i smärtintensitet vid migränanfall
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig smärtintensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Förändring i varaktigheten av migränanfall
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig varaktighet (mätt i timmar)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Förändring i intensiteten av fotofobi (ljuskänslighet)
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Förändring i intensiteten av fonofobi (bruskänslighet)
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet av illamående/kräkningar
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig intensitet (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Genomsnittlig funktionsnedsättning (smärtpoäng i fyra nivåer; 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av abort/räddningsmedicin
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
antal gånger per vecka
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Dags för första migränanfall
Tidsram: Från den andra sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Mätt i dagar
Från den andra sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Migränanfall fri tid
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Antal 24-timmarsdagar (kan vara icke-sammanhängande)
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Livskvalitet med hjälp av Centers for Disease Control (CDC) Health-Relaterad Quality of Life Scale: Healthy Days Symptoms Module
Tidsram: Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok

4 frågor fick 0 till 30 vardera; högre siffror tyder på sämre livskvalitet.

(1) smärtrelaterad funktionsnedsättning, (2) humörsymtom, (3) ångestsymtom, (4) sömnbrist. Procentuell förändring för varje mått samt totalpoäng (intervall 0 till 120) kommer att beräknas
Från två veckor före den första sessionen till två månader efter andra sessionen med hjälp av en huvudvärksdagbok
Psykedeliska effekter med hjälp av 5-dimensionell förändrade medvetandetillstånd (5D-ASC) skalan
Tidsram: Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; tas båda testdagarna cirka 6 timmar efter läkemedelsadministrering
94 frågor fick 0 till 100 vardera; högre siffror indikerar större psykedeliska effekter. Frågorna tar upp 5 dimensioner: (1) Oceanic Boundlessness (poängintervall 0-2700), (2) Dread of Ego Dissolution (poängintervall 0-2100), (3) Visionär omstrukturering (poängintervall 0-1800), (4) Auditivt Ändringar (poängintervall 0-1600) och (5) Vaksamhetsminskning (poängintervall 0-1200). Poäng för varje dimension samt totalpoäng (intervall 0 till 9400) kommer att mätas.
Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; tas båda testdagarna cirka 6 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändring i blodtryck - systoliskt
Tidsram: Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (mm Hg)
Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Förändring i blodtryck - diastoliskt
Tidsram: Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (mm Hg)
Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (slag per minut)
Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Förändring i perifer syresättning
Tidsram: Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Maximal förändring från baslinjen under varje testdag (SpO2)
Från den första testdagen till den andra testdagen ungefär en vecka senare; mätte båda testsessionerna före läkemedelsadministrering, var 30:e minut under den första timmen, sedan varje timme i 4 timmar eller tills läkemedelseffekterna försvann (~6 timmar efter läkemedel)
Förändring i nivåer av perifer kalcitoningen-relaterade peptider (CGRP).
Tidsram: Cirka 3 månader; mätt vid screening, på båda testdagarna (0, 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering) och uppföljning (~2 månader efter andra testdagen)
Förändring i perifera neuropeptidnivåer
Cirka 3 månader; mätt vid screening, på båda testdagarna (0, 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering) och uppföljning (~2 månader efter andra testdagen)
Förändring i nivåer av hypofysadenylatcyklasaktiverande peptid (PACAP).
Tidsram: Cirka 3 månader; mätt vid screening, på båda testdagarna (0, 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering) och uppföljning (~2 månader efter andra testdagen)
Förändring i perifera neuropeptidnivåer
Cirka 3 månader; mätt vid screening, på båda testdagarna (0, 2 och 4 timmar efter läkemedelsadministrering) och uppföljning (~2 månader efter andra testdagen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Wallace Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026974
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera