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Wiederholte Dosierung von Psilocybin bei Migränekopfschmerzen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Wiederholte Dosierung von Psilocybin bei Kopfschmerzen

Um die Fähigkeit von Psilocybin zu verstehen, die Belastung durch Migränekopfschmerzen zu reduzieren, wird diese Studie die einmalige und wiederholte Verabreichung von Psilocybin mit bis zu zwei Dosen untersuchen. Bei der Suche nach einem zugrunde liegenden Mechanismus für die Wirkung von Psilocybin werden neuroinflammatorische Marker für Migränekopfschmerzen gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Migränekopfschmerzen sind eine häufige Erkrankung und weltweit eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit. Die Behandlungsmöglichkeiten für Migränekopfschmerzen sind zahlreich und vielfältig, obwohl etwa 10 % der Migränepatienten auf Medikamente nicht ansprechen und daher alternative Behandlungen entwickelt werden müssen. Es gibt anekdotische Beweise, die anhaltende therapeutische Wirkungen nach begrenzter Dosierung von Psilocybin und verwandten Verbindungen bei Kopfschmerzerkrankungen belegen. Die Ursache für diese einzigartige Wirkung ist noch unbekannt, obwohl die Wirkstoffklasse eine nachweisbare entzündungshemmende Aktivität aufweist, ein biologischer Prozess, der für Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen relevant ist. Um die Fähigkeit von Psilocybin zu verstehen, die Belastung durch Migränekopfschmerzen zu reduzieren, wird diese Studie die einmalige und wiederholte Verabreichung von Psilocybin mit bis zu zwei Dosen untersuchen. Bei der Suche nach einem zugrunde liegenden Mechanismus für die Wirkung von Psilocybin werden neuroinflammatorische Marker für Migränekopfschmerzen gemessen. Die Ergebnisse dieser Studie werden zur Entwicklung größerer Untersuchungen dienen, die darauf abzielen, die Wirkungen von Psilocybin und verwandten Verbindungen bei Kopfschmerzerkrankungen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Migräne nach ICHD-3-Kriterien
  • Typisches Muster von Migräneattacken mit etwa zwei oder mehr Migräneattacken pro Woche
  • Attacken werden mit Mitteln behandelt, bei denen nicht mehr als zweimal wöchentlich Triptan verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische oder manische Störung der Achse I (z. B. Schizophrenie, Bipolar I, Depression mit Psychose)
  • Psychotische oder manische Störung der Achse I bei einem Verwandten ersten Grades
  • Instabiler Gesundheitszustand; schwere Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung; Schrittmacher; oder schwere Pathologie des Zentralnervensystems
  • Schwanger, stillend, Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber Psilocybin, Lysergsäurediethylamid (LSD) oder verwandten Verbindungen
  • Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Monate (ohne Tabak)
  • Urintoxikologie positiv auf Drogenmissbrauch
  • Alkoholkonsum von >21 Getränken pro Woche (Männer); >14 Getränke pro Woche (Frauen; NIAAA-Richtlinien)
  • Alkoholkonsum in der Woche vor dem ersten Testtag
  • Verwendung von vasokonstriktiven Medikamenten (z. B. Sumatriptan, Pseudoephedrin, Midodrin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Testtage
  • Anwendung von serotonergen Antiemetika (d. h. Ondansetron) in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Antidepressiva (z. B. TCA, MAOI, SSRI) in den letzten 6 Wochen
  • Verwendung von Steroiden oder bestimmten anderen immunmodulatorischen Mitteln (z. B. Azathioprin) in den letzten 2 Wochen
  • Anwendung von Migräne-Onabotulinum-Toxin (d. h. Botox) oder monoklonalen Antikörpern gegen CGRP oder seinen Rezeptor (d. h. Erenumab) im vergangenen Monat oder während noch therapeutische Wirkungen vorhanden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/Placebo
Die Probanden erhalten eine Placebo-Dosis, gefolgt von einer Placebo-Dosis etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Placebo
25 mg Diphenhydramin
Experimental: Placebo/Psilocybin
Die Probanden erhalten eine Dosis Placebo, gefolgt von einer Dosis Psilocybin etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Placebo
25 mg Diphenhydramin
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg Psilocybin
Experimental: Psilocybin/Placebo
Die Probanden erhalten eine Psilocybin-Dosis, gefolgt von einer Placebo-Dosis etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Placebo
25 mg Diphenhydramin
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg Psilocybin
Experimental: Psilocybin/Psilocybin
Die Probanden erhalten eine Dosis Psilocybin, gefolgt von einer Dosis Psilocybin etwa 7 Tage später.
Arzneimittel: Psilocybin
10 mg Psilocybin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migräneattackenhäufigkeit
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Anzahl (Anzahl pro Woche)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Veränderung der Schmerzintensität bei Migräneattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Schmerzintensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Dauer (gemessen in Stunden)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Photophobie (Lichtempfindlichkeit)
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der Intensität der Phonophobie (Geräuschempfindlichkeit)
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität von Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Intensität (4-stufiger Schmerz-Score; 0=keine, 1=leicht, 2=mäßig, 3=stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Änderung der funktionellen Behinderung
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Durchschnittliche Behinderung (4-stufiger Schmerz-Score; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Abtreibungs-/Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
mehrmals pro Woche
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Zeit bis zum ersten Migräneanfall
Zeitfenster: Ab der zweiten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Gemessen in Tagen
Ab der zweiten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Migränefreie Zeit
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Anzahl der 24-Stunden-Tage (können nicht aufeinanderfolgend sein)
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Lebensqualität anhand der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsskala der Centers for Disease Control (CDC): Gesunde-Tage-Symptome-Modul
Zeitfenster: Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs

4 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 30 bewertet; höhere Zahlen weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.

(1) schmerzbedingte Beeinträchtigung, (2) Stimmungssymptome, (3) Angstsymptome, (4) Schlafmangel. Die prozentuale Änderung für jede Maßnahme sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 120) werden berechnet
Von zwei Wochen vor der ersten Sitzung bis zwei Monate nach der zweiten Sitzung unter Verwendung eines Kopfschmerztagebuchs
Psychedelische Effekte unter Verwendung der 5-Dimensional Altered States of Consciousness (5D-ASC)-Skala
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; an beiden Testtagen ungefähr 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung genommen
94 Fragen wurden jeweils mit 0 bis 100 bewertet; höhere Zahlen weisen auf stärkere psychedelische Wirkungen hin. Die Fragen beziehen sich auf 5 Dimensionen: (1) Ozeanische Grenzenlosigkeit (Wertebereich 0-2700), (2) Angst vor Ego-Auflösung (Wertebereich 0-2100), (3) Visionäre Restrukturierung (Wertebereich 0-1800), (4) Hören Änderungen (Score-Bereich 0-1600) und (5) Vigilance Reduction (Score-Bereich 0-1200). Die Punktzahl für jede Dimension sowie die Gesamtpunktzahl (Bereich 0 bis 9400) werden gemessen.
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; an beiden Testtagen ungefähr 6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung genommen
Änderung des Blutdrucks – Systolisch
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (mm Hg)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Veränderung des Blutdrucks – diastolisch
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (mm Hg)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (Schläge pro Minute)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Veränderung der peripheren Oxygenierung
Zeitfenster: Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an jedem Testtag (SpO2)
Beginnend mit dem ersten Testtag bis zum zweiten Testtag etwa eine Woche später; Messung beider Testsitzungen vor der Verabreichung des Arzneimittels, alle 30 Minuten in der ersten Stunde, dann stündlich für 4 Stunden oder bis zum Abklingen der Arzneimittelwirkung (~ 6 Stunden nach dem Arzneimittel)
Veränderung der Spiegel des peripheren Calcitonin-Gen-bezogenen Peptids (CGRP).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)
Veränderung der peripheren Neuropeptidspiegel
Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)
Veränderung der Werte des hypophysären Adenylatcyclase-aktivierenden Peptids (PACAP).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)
Veränderung der peripheren Neuropeptidspiegel
Ungefähr 3 Monate; gemessen beim Screening, an beiden Testtagen (0, 2 und 4 Stunden nach Medikamentenverabreichung) und Follow-up (~ 2 Monate nach dem zweiten Testtag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Wallace Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000026974
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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