Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórz dawkowanie psilocybiny w migrenowym bólu głowy

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Powtarzane dawkowanie psilocybiny w zaburzeniach związanych z bólem głowy

W dążeniu do zrozumienia zdolności psilocybiny do zmniejszania obciążenia migrenowym bólem głowy, badanie to zbada pojedyncze i powtarzane dawkowanie psilocybiny do dwóch dawek. W dążeniu do zidentyfikowania leżącego u podstaw mechanizmu efektów psilocybiny, zmierzone zostaną markery neurozapalne dla migrenowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migrenowy ból głowy jest częstym schorzeniem i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Możliwości leczenia migrenowego bólu głowy są liczne i zróżnicowane, chociaż około 10% pacjentów z migreną jest opornych na leki, dlatego istnieje potrzeba opracowania alternatywnych metod leczenia. Istnieją anegdotyczne dowody potwierdzające trwałe efekty terapeutyczne po ograniczonej dawce psilocybiny i związków pokrewnych w zaburzeniach głowy. Przyczyna tego wyjątkowego efektu pozostaje nieznana, chociaż klasa leków ma udowodnioną aktywność przeciwzapalną, proces biologiczny związany z migreną i innymi zaburzeniami głowy. W dążeniu do zrozumienia zdolności psilocybiny do zmniejszania obciążenia migrenowym bólem głowy, badanie to zbada pojedyncze i powtarzane dawkowanie psilocybiny do dwóch dawek. W dążeniu do zidentyfikowania leżącego u podstaw mechanizmu efektów psilocybiny, zmierzone zostaną markery neurozapalne dla migrenowego bólu głowy. Wyniki tego badania posłużą do rozwoju większych badań mających na celu zrozumienie wpływu psilocybiny i pokrewnych związków na zaburzenia związane z bólem głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migrenowego bólu głowy według kryteriów ICHD-3
  • Typowy wzorzec napadów migreny z mniej więcej dwoma napadami migreny tygodniowo
  • Ataki są zarządzane za pomocą środków obejmujących stosowanie tryptanu nie częściej niż dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Oś I zaburzenie psychotyczne lub maniakalne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
  • Zaburzenia psychotyczne lub maniakalne osi I u krewnego pierwszego stopnia
  • Niestabilny stan zdrowia; ciężka choroba nerek, serca lub wątroby; rozrusznik serca; lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia nietolerancji psilocybiny, dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub związków pokrewnych
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu)
  • Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki
  • Spożywanie alkoholu w ilości >21 drinków tygodniowo (mężczyźni); >14 drinków tygodniowo (kobiety; wytyczne NIAAA)
  • Spożywanie alkoholu w tygodniu poprzedzającym pierwszy dzień testu
  • Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (tj. sumatryptanu, pseudoefedryny, midodryny) w ciągu 5 okresów półtrwania dni badania
  • Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetronu) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (tj. TCA, IMAO, SSRI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie sterydów lub niektórych innych środków immunomodulujących (np. azatiopryny) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie toksyny migrenowej onabotulinum (tj. Botox) lub przeciwciał monoklonalnych przeciwko CGRP lub jego receptorowi (tj. Erenumab) w ciągu ostatniego miesiąca lub w czasie, gdy efekty terapeutyczne są nadal obecne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/placebo
Pacjenci otrzymają dawkę placebo, a następnie dawkę placebo około 7 dni później.
Lek: Placebo
25 mg difenhydraminy
Eksperymentalny: Placebo/psylocybina
Badani otrzymają dawkę placebo, a następnie dawkę psilocybiny około 7 dni później.
Lek: Placebo
25 mg difenhydraminy
Lek: Psilocybina
10mg psilocybiny
Eksperymentalny: Psylocybina/Placebo
Badani otrzymają dawkę psilocybiny, a następnie dawkę placebo około 7 dni później.
Lek: Placebo
25 mg difenhydraminy
Lek: Psilocybina
10mg psilocybiny
Eksperymentalny: Psilocybina/psylocybina
Badani otrzymają dawkę psilocybiny, a następnie dawkę psilocybiny około 7 dni później.
Lek: Psilocybina
10mg psilocybiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia liczba (liczba na tydzień)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności bólu napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia intensywność bólu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana czasu trwania napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średni czas trwania (mierzony w godzinach)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności światłowstrętu (wrażliwość na światło)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności fonofobii (wrażliwości na hałas)
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia intensywność nudności/wymiotów
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Zmiana w niepełnosprawności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Średnia niepełnosprawność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie nieskutecznych/ratunkowych leków
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
ilość razy w tygodniu
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Czas na pierwszy atak migreny
Ramy czasowe: Od drugiej sesji do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Mierzone w dniach
Od drugiej sesji do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Czas wolny od napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Liczba dni 24-godzinnych (może nie następować po sobie)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Jakość życia na podstawie skali jakości życia związanej ze zdrowiem Centers for Disease Control (CDC): moduł symptomów zdrowych dni
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy

4 pytania punktowane od 0 do 30 za każde; wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.

(1) upośledzenie związane z bólem, (2) objawy nastroju, (3) objawy lękowe, (4) brak snu. Obliczona zostanie zmiana procentowa dla każdej miary oraz całkowity wynik (zakres od 0 do 120).
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch miesięcy po drugiej sesji za pomocą dziennika bólu głowy
Efekty psychodeliczne przy użyciu skali 5-wymiarowych odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; pobrano w oba dni badania około 6 godzin po podaniu leku
94 pytania punktowane od 0 do 100 za każde; wyższe liczby wskazują na większe efekty psychodeliczne. Pytania odnoszą się do 5 wymiarów: (1) Bezgraniczność Oceanu (zakres punktacji 0-2700), (2) Lęk przed Rozpadem Ego (zakres punktacji 0-2100), (3) Wizjonerska Restrukturyzacja (zakres punktacji 0-1800), (4) Słuchowy Zmiany (zakres punktacji 0-1600) oraz (5) Redukcja Czujności (zakres punktacji 0-1200). Zmierzony zostanie wynik dla każdego wymiaru, jak również całkowity wynik (zakres od 0 do 9400).
Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; pobrano w oba dni badania około 6 godzin po podaniu leku
Zmiana ciśnienia krwi - Skurczowe
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej podczas każdego dnia badania (mm Hg)
Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Zmiana ciśnienia krwi – Rozkurczowe
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej podczas każdego dnia badania (mm Hg)
Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia testowego (uderzenia na minutę)
Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Zmiana utlenowania obwodowego
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (SpO2)
Począwszy od pierwszego dnia testu do drugiego dnia testu około tydzień później; mierzono obie sesje testowe przed podaniem leku, co 30 min przez pierwszą godzinę, następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia działania leku (~6 godzin po podaniu)
Zmiana poziomów obwodowego peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące; mierzone podczas badania przesiewowego, w obu dniach badania (0, 2 i 4 godziny po podaniu leku) oraz obserwacji (~2 miesiące po drugim dniu badania)
Zmiana poziomów neuropeptydów obwodowych
Około 3 miesiące; mierzone podczas badania przesiewowego, w obu dniach badania (0, 2 i 4 godziny po podaniu leku) oraz obserwacji (~2 miesiące po drugim dniu badania)
Zmiana poziomu przysadkowego peptydu aktywującego cyklazę adenylanową (PACAP).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące; mierzone podczas badania przesiewowego, w obu dniach badania (0, 2 i 4 godziny po podaniu leku) oraz obserwacji (~2 miesiące po drugim dniu badania)
Zmiana poziomów neuropeptydów obwodowych
Około 3 miesiące; mierzone podczas badania przesiewowego, w obu dniach badania (0, 2 i 4 godziny po podaniu leku) oraz obserwacji (~2 miesiące po drugim dniu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Wallace Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000026974
  • 000 (Inny identyfikator: YCTG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj