脊椎転移の治療のための単一対 2 分割脊椎定位放射線手術
Spine radiosurgery (SRS) は、高度な治療計画を立て、焦点を合わせた X 線を使用して、脊椎に 1 ～ 4 回の高線量治療を行い、痛みや神経学的症状を緩和します。 脊椎 SRS は、特別な装置を使用して参加者を配置し、集束ビームを治療領域に向けて正常組織から遠ざけます。
脊椎 SRS の副作用の 1 つは、脊椎圧迫骨折の発生であり、その多くは痛みを伴いません。 この研究の目的は、1 回または 2 回の治療で与えられた脊椎 SRS の効果 (良い効果と悪い効果) を比較することです。 私たちの主な目標は、どのアプローチが脊椎圧迫骨折を発症する可能性を減らすかを見つけることです.
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の主な目的は、1 分割 sSRS と 2 分割 sSRS の間で 6 か月の椎骨圧迫骨折 (VCF) 発生率の非劣性を確立することです。
その他の目的は、局所制御 (LC)、疼痛制御 (PC)、生活の質 (QOL)、および毒性 (具体的には、疼痛再燃、放射線食道炎/喉頭炎/咽頭炎、放射線脊髄炎)
この研究は、2 フラクション sSRS と比較したシングル フラクション sSRS の非劣性を確立するための 2 アームの無作為化第 II 相試験として計画されています。 この試験には約 130 人の参加者が登録されます。各アームに 65 名の参加者:
- グループ 1: このグループに割り当てられた場合、1 回のセッションで脊椎の放射線手術を受けます。
- グループ 2: このグループに割り当てられた場合、2 回のセッションで脊椎の放射線手術を受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Samuel T Chao, MD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ehsan Balagamwala, MD
- 電話番号：1-866-223-8100
- メール：balagae@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Samuel T. Chao, MD
- 電話番号：866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- RPA クラス 1 (KPS >70 かつ管理された全身性疾患) または RPA クラス 2 (KPS >70、管理されていない全身性疾患または KPS ≤70、年齢 ≥54、内臓転移なし)44 (付録 II を参照)
- 骨スキャン、CT、PET、または MRI に基づく C3 から L5 への脊椎転移。
- 脊椎転移は、(1) 孤立性、(2) 2 つの連続したレベル、または (3) 最大 2 つの連続したレベルで最大 3 つの別個の部位である必要があります。
- 放射線抵抗性の転移は許可されます (肉腫、黒色腫、および腎細胞癌を含む)。
- 脊髄圧迫がない限り、硬膜外疾患の患者は許可されます。
- 傍脊椎コンポーネントが ≤5 cm である限り、傍脊椎伸展は許可されます。
- -臨床的相関のない複数の小さな転移性病変（椎体への関与が20％未満）は許可され、RTOG 0631に従って照射セグメントに含まれません
- 登録から4週間以内の病歴と身体。
- -出産の可能性のある女性の登録から4週間以内の妊娠検査が陰性。
- 登録から 4 週間以内に造影剤を使用または使用しない脊椎 MRI の診断
- 急速な神経学的衰退を除外するための登録から4週間以内の神経学的検査。 病変と脊髄の間の距離が 3 mm 以上である限り、軽度から中等度の神経障害は許容されます
- 患者は、指標部位で以前に EBRT を受けている可能性があります。
- 参加者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- C1-2またはS1-尾骨の病変。
- リンパ腫および骨髄腫を含む血液悪性腫瘍。
- 複数の原発がん。
- 脊椎の原発性新生物
- -以前の体切除術、脊椎形成術/椎体形成術、または計画されたsSRSの部位での器具。
- 脊髄圧迫。
- 傍脊椎の質量が5cmを超える。
- 急速な神経衰弱のある患者。
- 神経障害をもたらす骨の後退。
- -MRIに禁忌の患者。
- -MRIまたはCTの静脈内造影剤にアレルギーのある患者。
- 緊急の脊髄圧迫の患者。
- 脊椎が機械的に不安定な患者。
- -活動性結合組織病の患者。
- 対象の椎骨に対して以前にsSRSを受けた患者。
- -椎体の20％以上の関与を伴うびまん性または多レベルの転移性脊椎疾患の患者。5椎体レベルの関与として定義されます。
- -身体的または精神的な制限のために研究活動に参加できない。
- 必要なすべてのフォローアップの訪問とイメージングのために戻ることができない、または戻ることを望まない。
- sSRS を 18 Gy で 1 回または 24 Gy で 2 回で照射できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 - シングルフラクション
sSRS 1 分割で 18 Gy
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診断用MRI
計画 MRI: 関心領域の高解像度 (HD) MRI (治療対象レベルの上下 1 椎骨レベル)
シミュレーションCTを取得（スライス厚1.5mm）
QOL評価
麻薬評価を含む簡単な痛みのインベントリ (BPI)
1分割でsSRS 18 Gy
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アクティブコンパレータ：アーム 2 - 2 つのフラクション
sSRS 24 Gy を 2 回に分けて照射
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診断用MRI
計画 MRI: 関心領域の高解像度 (HD) MRI (治療対象レベルの上下 1 椎骨レベル)
シミュレーションCTを取得（スライス厚1.5mm）
QOL評価
麻薬評価を含む簡単な痛みのインベントリ (BPI)
sSRS 24 Gy を 2 分割で連続して、または 1 日間隔で照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シングルフラクションおよびツーフラクションsSRSに関連する脊椎圧迫骨折（VCF）の6か月累積発生率
時間枠：ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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シングルフラクションおよびツーフラクションsSRSに関連する脊椎圧迫骨折（VCF）の6か月累積発生率 治療された各椎骨は、放射線フォローアップ中にVCFについて個別に評価されます |
ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患の局所進行がないこととして定義される局所制御（LC） 疾患が進行した場合、すべての症例は、コンセンサスの推奨のために学際的な脊椎腫瘍委員会でレビューされます
時間枠：ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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LC は、疾患の局所進行がないこととして定義され、以下を含む：
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ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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Brief Pain Inventory (BPI) によって評価される疼痛管理 (PC)
時間枠：ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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BPI [9 項目のアンケート (範囲: 0 ～ 10)、より高いスコア = より悪い痛み] によって評価された、治療された各椎骨レベルでの PC は、RTOG 0631 によって次のように定義されます。 完全緩和 (CR): 治療後 3 か月で指標部位の疼痛スコア 0。 CR は、麻薬性鎮痛薬の増加がないことの必要条件です。 部分的緩和 (PR): 指標部位で 3 ポイント以上の BPI の減少。ただし、他の治療病変の疼痛スコアが増加し、参加者が関心部位の麻薬性鎮痛薬の増加を必要としなかった場合。 サイトの麻薬の増加を必要とする参加者は、PR を持っているとは見なされません。 遠隔地で麻薬の増量が必要な人は、引き続き CR/PR の対象となります。 安定した反応（SR）：治療後の疼痛スコアが指標部位のベースラインスコアと同じか2ポイント以内で、関心のある部位の麻薬性鎮痛薬の増加がない。 進行性疼痛：指標部位でのベースライン疼痛スコアから少なくとも3ポイントの治療後の増加、または関心部位の麻薬の増加。 |
ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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EORTC QLQ-C30 (BM22 付き) によって評価される生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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(EORTC QOL-C30) によって測定される生活の質 - 機能 (身体的、社会的、感情的機能、認知および役割) の 5 つのスケール、症状の 3 つのスケール (疲労、痛み、吐き気および嘔吐)、世界規模の健康/生活の質、および病気の症状とその治療に関連する多数の個々の項目、および経済的影響の項目。
スケールの項目への回答は、時間枠が現在である患者の身体機能スケールを除いて、「先週」を参照しています。
これらの回答はリッカート形式に従い、範囲は 1 (「まったくない」) から 4 (「かなり」) です。
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ベースライン時およびその後の各フォローアップ MRI (治療後 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月)
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CTCAE V. 5.0 によって評価される毒性
時間枠：フォローアップMRI時（治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 の基準によって評価された毒性。 グレード1〜5の毒性の割合が報告されます |
フォローアップMRI時（治療後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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