单次与两次脊柱立体定向放射外科手术治疗椎骨转移瘤
脊柱放射外科 (SRS) 利用先进的治疗计划和聚焦 X 射线对脊柱进行一到四次高剂量治疗，以帮助缓解疼痛和/或神经系统症状。 脊柱 SRS 使用特殊设备定位参与者并将聚焦光束引导至要治疗的区域并远离正常组织。
脊柱 SRS 的副作用之一是椎骨压缩性骨折的发展，其中许多是不痛的。 本研究的目的是比较在 1 或 2 次治疗中给予脊柱 SRS 的效果（好和/或坏）。 我们的主要目标是找出哪种方法可以减少发生椎骨压缩性骨折的几率。
研究概览
地位
详细说明
本研究的主要目的是确定单次和双次 sSRS 在 6 个月时椎体压缩性骨折 (VCF) 发生率的非劣效性。
其他目标是评估单次和两次 sSRS 对局部控制 (LC)、疼痛控制 (PC)、生活质量 (QOL) 和毒性（特别是疼痛发作、放射性食管炎/喉炎/咽炎和放射性脊髓炎）
这项研究计划作为一项双臂随机 II 期试验，以确定单次分次 sSRS 与双次分次 sSRS 相比的非劣效性。 该试验将招募大约 130 名参与者；每组 65 名参与者：
- 第 1 组：如果您被分配到该组，您将在单 (1) 疗程中接受脊柱放射外科手术。
- 第 2 组：如果您被分配到该组，您将分两 (2) 次接受脊柱放射外科手术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Samuel T Chao, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Ehsan Balagamwala, MD
- 电话号码：1-866-223-8100
- 邮箱：balagae@ccf.org
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Samuel T. Chao, MD
- 电话号码：866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) ≥ 70
- RPA 1 级（KPS >70 和受控的全身性疾病）或 RPA 2 级（KPS >70，不受控制的全身性疾病或 KPS ≤70，年龄≥54，无内脏转移）44（见附录 II）
- 基于骨扫描、CT、PET 或 MRI，从 C3 到 L5 的椎体转移。
- 椎骨转移必须是 (1) 孤立的，(2) 在两个连续的水平，或 (3) 最多三个独立的部位，最多两个连续的水平。
- 允许出现抗放射转移（包括肉瘤、黑色素瘤和肾细胞癌）。
- 只要没有脊髓压迫，硬膜外疾病患者是允许的。
- 允许椎旁延伸，只要椎旁部分≤5 cm
- 允许无临床相关性的多个小转移性病灶（<20% 椎体受累），并且根据 RTOG 0631 不包括在受照射的节段中
- 注册后 4 周内的病史和身体检查。
- 有生育能力的妇女在注册后 4 周内进行阴性妊娠试验。
- 注册后 4 周内使用和不使用造影剂进行脊柱 MRI 诊断
- 注册后 4 周内进行神经系统检查，以排除神经功能快速衰退。 只要病灶与脊髓之间的距离≥3 mm，轻度至中度神经功能缺损是可以接受的
- 患者可能在指示部位进行过 EBRT。
- 参与者的知情同意。
排除标准：
- C1-2 或 S1-尾骨处的病变。
- 血液系统恶性肿瘤，包括淋巴瘤和骨髓瘤。
- 多原发癌。
- 脊柱原发性肿瘤
- 在计划的 sSRS 部位进行过椎体切除术、椎体后凸成形术/椎体成形术或器械植入。
- 脊髓压迫。
- 椎旁肿块 >5 厘米。
- 神经功能快速衰退的患者。
- 骨后退导致神经功能缺损。
- 有 MRI 禁忌症的患者。
- 对 MRI 或 CT 的静脉造影剂过敏的患者。
- 突发脊髓压迫症患者。
- 脊柱机械不稳定的患者。
- 活动性结缔组织病患者。
- 先前对感兴趣的椎骨接受过 sSRS 的患者。
- 弥漫性或多节段转移性脊柱疾病且椎体受累 >20%（定义为 >5 个椎体节段受累）的患者。
- 由于身体或精神上的限制而无法参加学习活动。
- 无法或不愿返回进行所有必要的后续访问和成像。
- 无法提供 sSRS，一次 18 Gy，或两次 24 Gy。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂 - 单一分数
sSRS 18 Gy 1 次
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诊断性 MRI
计划 MRI：感兴趣区域的高清 (HD) MRI（1 个椎体水平高于和低于正在治疗的水平）
获得模拟 CT（1.5 毫米切片厚度）
生活质量评估
简要疼痛清单 (BPI)，包括麻醉剂评估
sSRS 18 Gy，分 1 次
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有源比较器：第 2 臂 - 两个分数
sSRS 24 Gy 分 2 次
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诊断性 MRI
计划 MRI：感兴趣区域的高清 (HD) MRI（1 个椎体水平高于和低于正在治疗的水平）
获得模拟 CT（1.5 毫米切片厚度）
生活质量评估
简要疼痛清单 (BPI)，包括麻醉剂评估
sSRS 24 Gy 分为 2 次，连续几天或隔一天进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与单次和两次 sSRS 相关的椎骨压缩性骨折 (VCF) 的 6 个月累积发生率
大体时间：基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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与单次和两次 sSRS 相关的椎骨压缩性骨折 (VCF) 的 6 个月累积发生率 在放射学随访期间，将单独评估每个治疗过的椎骨的 VCF |
基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部控制 (LC) 定义为没有局部疾病进展 如果疾病进展，所有病例将在多学科脊柱肿瘤委员会进行审查以获得共识建议
大体时间：基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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LC 定义为没有局部疾病进展，包括以下内容：
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基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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通过简明疼痛量表 (BPI) 评估的疼痛控制 (PC)
大体时间：基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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通过 BPI [9 项问卷（范围：0-10），较高的分数 = 更严重的疼痛] 评估的每个治疗椎骨水平的 PC，然后由 RTOG 0631 定义如下： 完全缓解 (CR)：治疗后 3 个月索引部位的疼痛评分为 0。 CR 是不增加麻醉镇痛药的必要条件。 部分缓解 (PR)：指数部位 BPI 降低 ≥ 3 分，前提是其他经治疗的病灶疼痛评分增加，并且参与者不需要增加感兴趣部位的麻醉性镇痛药。 需要增加现场麻醉剂的参与者将不会被评分为具有 PR。 那些需要为遥远的站点增加麻醉剂的人将仍然有资格获得 CR/PR。 稳定反应 (SR)：治疗后疼痛评分与指标部位的基线评分相同或在 2 分以内，且目标部位的麻醉镇痛药没有增加。 进行性疼痛：治疗后指标部位的疼痛评分从基线疼痛评分增加至少 3 分，或感兴趣部位的麻醉剂增加。 |
基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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由 EORTC QLQ-C30（含 BM22）评估的生活质量 (QOL)
大体时间：基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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通过 (EORTC QOL-C30) 衡量的生活质量 - 30 个项目分为五个功能量表（身体、社会、情感功能、认知和角色）、三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个全球范围的健康/生活质量和一些与疾病症状及其治疗相关的个别项目，以及经济影响的项目。
量表项目的答案是指“上周”，除了患者的身体机能量表时间范围是现在。
这些答案遵循李克特格式，范围从 1（“完全没有”）到 4（“很多”）
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基线时和随后的每次随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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通过 CTCAE V. 5.0 评估的毒性
大体时间：随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版中的标准评估的毒性。 将报告 1-5 级毒性的发生率 |
随访 MRI（治疗后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samuel Chao, MD、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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