Одно- и двухфракционная стереотаксическая радиохирургия позвоночника для лечения метастазов в позвоночник
Радиохирургия позвоночника (SRS) использует расширенное планирование лечения с помощью сфокусированных рентгеновских лучей для доставки от одной до четырех высокодозных процедур на позвоночник, чтобы облегчить боль и/или неврологические симптомы. Spine SRS использует специальное оборудование для позиционирования участника и направления сфокусированных лучей к области, подлежащей лечению, и от нормальных тканей.
Одним из побочных эффектов СРС позвоночника является развитие компрессионных переломов позвонков, многие из которых безболезненны. Целью данного исследования является сравнение положительных и/или отрицательных эффектов SRS на позвоночник, проводимых за 1 или 2 сеанса. Наша главная цель — выяснить, какой подход снизит вероятность развития компрессионных переломов позвонков.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования - установить не меньшую частоту компрессионных переломов позвонков (VCF) через 6 месяцев между однофракционной и двухфракционной sSRS.
Другие цели состоят в том, чтобы оценить 12-месячное влияние одно- и двухфракционной sSRS на местный контроль (LC), контроль боли (PC), качество жизни (QOL) и токсичность (в частности, обострение боли, лучевой эзофагит/ ларингит/фарингит и радиационный миелит)
Это исследование запланировано как двухгрупповое рандомизированное исследование фазы II для установления не меньшей эффективности однофракционной sSRS по сравнению с двухфракционной sSRS. В этом испытании примут участие около 130 человек; 65 участников в каждой группе:
- Группа 1: если вы относитесь к этой группе, вам будет проведена радиохирургия позвоночника за один (1) сеанс.
- Группа 2: Если вы отнесены к этой группе, вам будет проведена радиохирургия позвоночника за два (2) сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel T Chao, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ehsan Balagamwala, MD
- Номер телефона: 1-866-223-8100
- Электронная почта: balagae@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Samuel T. Chao, MD
- Номер телефона: 866-223-8100
- Электронная почта: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус работоспособности по Карновски (KPS) ≥ 70
- Класс 1 RPA (KPS >70 И контролируемое системное заболевание) или класс RPA 2 (KPS >70, неконтролируемое системное заболевание ИЛИ KPS ≤70, возраст ≥54 лет, отсутствие висцеральных метастазов)44 (см. Приложение II)
- Метастазы в позвоночник от C3 до L5 на основании сканирования костей, КТ, ПЭТ или МРТ.
- Метастазы в позвоночник должны быть (1) одиночными, (2) на двух смежных уровнях или (3) максимум в трех отдельных местах, максимум на двух смежных уровнях.
- Допускаются радиорезистентные метастазы (включая саркомы, меланомы и почечно-клеточный рак).
- Пациенты с эпидуральным заболеванием допускаются до тех пор, пока нет компрессии пуповины.
- Параспинальное расширение разрешено, если параспинальный компонент составляет ≤5 см.
- Множественные небольшие метастатические поражения (<20% вовлечения тел позвонков), не имеющие клинической корреляции, допускаются и не включаются в облученные сегменты в соответствии с RTOG 0631.
- История и физическое в течение четырех недель после регистрации.
- Отрицательный тест на беременность в течение четырех недель после регистрации для женщин детородного возраста.
- Диагностическая МРТ позвоночника с контрастом и без в течение четырех недель после регистрации
- Неврологический осмотр в течение четырех недель после регистрации, чтобы исключить быстрый неврологический спад. Неврологический дефицит от легкой до умеренной степени допустим, если расстояние между поражением и спинным мозгом составляет ≥3 мм.
- У пациентов может быть предыдущая ДЛТ на индексном участке.
- Информированное согласие участника.
Критерий исключения:
- Поражения на уровне C1-2 или S1-копчик.
- Гематологические злокачественные новообразования, включая лимфому и миелому.
- Множественные первичные опухоли.
- Первичные новообразования позвоночника
- Корпэктомия в анамнезе, кифопластика/вертебропластика или инструментальная обработка в месте запланированной sSRS.
- Компрессия спинного мозга.
- Параспинальное образование >5 см.
- Пациенты с быстрым неврологическим спадом.
- Костная ретропульсия, приводящая к неврологическому дефициту.
- Пациенты с противопоказаниями к МРТ.
- Пациенты с аллергией на внутривенный контраст для МРТ или КТ.
- Пациенты с неотложной компрессией спинного мозга.
- Пациенты с механической нестабильностью позвоночника.
- Пациенты с активным заболеванием соединительной ткани.
- Пациенты, ранее перенесшие sSRS на интересующие позвонки.
- Пациенты с диффузным или многоуровневым метастатическим заболеванием позвоночника с вовлечением > 20% тел позвонков, что определяется как поражение > 5 уровней позвонков.
- Неспособность участвовать в учебной деятельности из-за физических или умственных ограничений.
- Неспособность или нежелание вернуться для всех необходимых последующих посещений и визуализации.
- Невозможность проведения sSRS либо 18 Гр за одну фракцию, либо 24 Гр за две фракции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1 – одна фракция
sSRS 18 Гр за 1 фракцию
|
Диагностическая МРТ
Планирование МРТ: МРТ высокого разрешения (HD) интересующей области (на 1 уровень позвонка выше и ниже уровня(ей), подлежащего лечению)
Получена имитация КТ (толщина среза 1,5 мм)
Оценка качества жизни
Краткая инвентаризация боли (BPI), включая наркотическую оценку
sSRS 18 Гр за 1 фракцию
|
|
Активный компаратор: Рука 2 - Две фракции
sSRS 24 Гр в 2 фракции
|
Диагностическая МРТ
Планирование МРТ: МРТ высокого разрешения (HD) интересующей области (на 1 уровень позвонка выше и ниже уровня(ей), подлежащего лечению)
Получена имитация КТ (толщина среза 1,5 мм)
Оценка качества жизни
Краткая инвентаризация боли (BPI), включая наркотическую оценку
sSRS 24 Гр в 2 фракции, которые должны вводиться либо в последовательные дни, либо с интервалом в один день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота компрессионных переломов позвонков (VCF) за 6 месяцев, связанных с одно- и двухфракционной sSRS
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
Совокупная частота компрессионных переломов позвонков (VCF) за 6 месяцев, связанных с одно- и двухфракционной sSRS Каждый пролеченный позвонок будет оцениваться индивидуально на VCF во время рентгенологического наблюдения. |
Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль (LC), определяемый как отсутствие локального прогрессирования заболевания. В случае прогрессирования заболевания все случаи будут рассмотрены междисциплинарным советом по опухолям позвоночника для вынесения консенсусной рекомендации.
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
LC определяется как отсутствие локального прогрессирования заболевания, которое включает следующее:
|
Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
|
Контроль боли (PC) согласно Краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
PC на уровне каждого леченного позвонка, оцененного с помощью BPI [вопросник из 9 пунктов (диапазон: 0–10), более высокие баллы = усиление боли], затем определяется RTOG 0631 следующим образом: Полное облегчение (CR): оценка боли 0 баллов в индексном участке через 3 месяца после лечения. CR является обязательным условием отсутствия увеличения дозы наркотических анальгетиков. Частичное облегчение (PR): снижение BPI на ≥ 3 баллов в исходном месте, при условии, что другие обработанные поражения увеличили балльную оценку боли, и участнику не потребовалось увеличение дозы наркотических анальгетиков в интересующем месте. Участники, нуждающиеся в увеличении количества наркотиков для сайта, не будут засчитаны как имеющие PR. Те, кто нуждается в увеличении количества наркотиков для удаленного объекта, по-прежнему имеют право на CR / PR. Стабильный ответ (SR): оценка боли после лечения такая же, как или в пределах 2 баллов от исходной оценки в индексном месте без увеличения наркотических анальгетиков в интересующем месте. Прогрессирующая боль: увеличение после лечения не менее чем на 3 балла по сравнению с исходной оценкой боли в индексном участке или увеличение количества наркотических средств в интересующем участке. |
Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
|
Качество жизни (КЖ), оцененное EORTC QLQ-C30 (с BM22)
Временное ограничение: Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
Качество жизни, измеряемое с помощью (EORTC QOL-C30) — 30 пунктов, сгруппированных в пять функциональных шкал (физическая, социальная, эмоциональная, когнитивная и ролевая), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), глобальная шкала здоровья/качества жизни и ряд связанных с ней отдельных статей с симптомами болезни и ее лечением, а также статья экономического воздействия.
Ответы на пункты шкал относятся к «прошлой неделе», за исключением шкалы физического функционирования пациента, временные рамки которой соответствуют настоящему.
Эти ответы соответствуют формату Лайкерта, который варьируется от 1 («Совсем нет») до 4 («Много»).
|
Исходно и при каждом последующем контрольном МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
|
Токсичность по оценке CTCAE V. 5.0
Временное ограничение: При контрольной МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
Токсичность оценивается в соответствии с критериями Общей терминологии NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. Будет сообщено о степени токсичности 1-5 степени. |
При контрольной МРТ (через 1 мес, 3 мес, 6 мес и 12 мес после лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .