Radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale à une ou deux fractions pour le traitement des métastases vertébrales
La radiochirurgie de la colonne vertébrale (SRS) utilise une planification de traitement avancée avec des rayons X ciblés pour administrer un à quatre traitements à haute dose à la colonne vertébrale pour aider à soulager la douleur et/ou les symptômes neurologiques. Spine SRS utilise un équipement spécial pour positionner le participant et guider les faisceaux focalisés vers la zone à traiter et loin des tissus normaux.
L'un des effets secondaires de la SRS de la colonne vertébrale est le développement de fractures vertébrales par compression, dont beaucoup ne sont pas douloureuses. Le but de cette étude est de comparer les effets, bons et/ou mauvais, de la SRS du rachis administrée en 1 ou 2 traitements. Notre objectif principal est de découvrir quelle approche réduira les risques de développer des fractures vertébrales par compression.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'établir la non-infériorité de l'incidence des fractures vertébrales par compression (FVC) à 6 mois entre le sSRS à fraction unique et à deux fractions.
D'autres objectifs sont d'évaluer l'impact sur 12 mois du sSRS à une ou deux fractions sur le contrôle local (LC), le contrôle de la douleur (PC), la qualité de vie (QOL) et la toxicité (en particulier, poussée de douleur, œsophagite radique/ laryngite/pharyngite et myélite radique)
Cette étude est prévue comme un essai de phase II randomisé à deux bras pour établir la non-infériorité du sSRS à fraction unique par rapport au sSRS à deux fractions. Environ 130 participants seront inscrits à cet essai ; 65 participants dans chaque bras :
- Groupe 1 : Si vous êtes affecté à ce groupe, vous subirez une radiochirurgie du rachis en une (1) seule séance.
- Groupe 2 : Si vous êtes affecté à ce groupe, vous subirez une radiochirurgie du rachis en deux (2) séances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel T Chao, MD
- Numéro de téléphone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ehsan Balagamwala, MD
- Numéro de téléphone: 1-866-223-8100
- E-mail: balagae@ccf.org
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Samuel T. Chao, MD
- Numéro de téléphone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- RPA classe 1 (KPS >70 ET maladie systémique contrôlée) ou RPA Classe 2 (KPS >70, maladie systémique non contrôlée OU KPS ≤70, âge ≥54, pas de métastases viscérales)44 (voir Annexe II)
- Métastases vertébrales de C3 à L5 basées sur la scintigraphie osseuse, la TDM, la TEP ou l'IRM.
- Les métastases vertébrales doivent être (1) solitaires, (2) à deux niveaux contigus, ou (3) un maximum de trois sites distincts, avec un maximum de deux niveaux contigus.
- Les métastases radiorésistantes sont autorisées (y compris les sarcomes, les mélanomes et les carcinomes à cellules rénales).
- Les patients atteints de maladie péridurale sont autorisés tant qu'il n'y a pas de compression du cordon.
- L'extension paraspinale est autorisée, tant que la composante paraspinale est ≤ 5 cm
- De multiples petites lésions métastatiques (< 20 % d'implication du corps vertébral) sans corrélation clinique sont autorisées et ne sont pas incluses dans les segments irradiés conformément au RTOG 0631
- Antécédents et physique dans les quatre semaines suivant l'inscription.
- Test de grossesse négatif dans les quatre semaines suivant l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
- IRM diagnostique du rachis avec et sans produit de contraste dans les quatre semaines suivant l'inscription
- Examen neurologique dans les quatre semaines suivant l'inscription pour exclure un déclin neurologique rapide. Des déficits neurologiques légers à modérés sont acceptables, tant que la distance entre la lésion et la moelle épinière est ≥ 3 mm
- Les patients peuvent avoir une EBRT antérieure au site index.
- Consentement éclairé du participant.
Critère d'exclusion:
- Lésions en C1-2 ou S1-Coccyx.
- Hématologies malignes, y compris le lymphome et le myélome.
- Plusieurs cancers primitifs.
- Tumeurs primaires de la colonne vertébrale
- Corpectomie antérieure, cyphoplastie / vertébroplastie ou instrumentation sur le site du sSRS prévu.
- Compression de la moelle épinière.
- Masse paraspinale > 5 cm.
- Patients présentant un déclin neurologique rapide.
- Rétropulsion osseuse entraînant un déficit neurologique.
- Patients présentant des contre-indications à l'IRM.
- Patients allergiques au produit de contraste intraveineux pour IRM ou TDM.
- Patients souffrant d'une compression médullaire émergente.
- Patients présentant une instabilité mécanique de la colonne vertébrale.
- Patients atteints d'une maladie active du tissu conjonctif.
- Patients ayant déjà subi une sSRS sur les vertèbres d'intérêt.
- Patients atteints d'une maladie rachidienne métastatique diffuse ou à plusieurs niveaux avec> 20 % d'implication des corps vertébraux, définie comme l'implication de> 5 niveaux vertébraux.
- Incapacité à participer aux activités de l'étude en raison de limitations physiques ou mentales.
- Incapacité ou refus de revenir pour toutes les visites de suivi et imagerie requises.
- Incapacité à délivrer sSRS, soit 18 Gy en une fraction, soit 24 Gy en deux fractions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Fraction unique
sSRS 18 Gy en 1 fraction
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IRM diagnostique
IRM de planification : IRM haute définition (HD) de la région d'intérêt (1 niveau vertébral au-dessus et au-dessous du ou des niveaux à traiter)
La simulation CT est obtenue (épaisseur de tranche de 1,5 mm)
Évaluation de la qualité de vie
Bref inventaire de la douleur (BPI), y compris l'évaluation des narcotiques
sSRS 18 Gy en 1 fraction
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Comparateur actif: Bras 2 - Deux fractions
sSRS 24 Gy en 2 fractions
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IRM diagnostique
IRM de planification : IRM haute définition (HD) de la région d'intérêt (1 niveau vertébral au-dessus et au-dessous du ou des niveaux à traiter)
La simulation CT est obtenue (épaisseur de tranche de 1,5 mm)
Évaluation de la qualité de vie
Bref inventaire de la douleur (BPI), y compris l'évaluation des narcotiques
sSRS 24 Gy en 2 fractions à délivrer soit sur des jours consécutifs soit à un jour d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée sur 6 mois des fractures vertébrales par compression (FVC) associées à un sSRS à une ou deux fractions
Délai: Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Incidence cumulée sur 6 mois des fractures vertébrales par compression (FVC) associées à un sSRS à une ou deux fractions Chaque vertèbre traitée sera évaluée individuellement pour le FVC lors du suivi radiologique |
Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local (LC) tel que défini comme l'absence de progression locale de la maladie En cas de progression de la maladie, tous les cas seront examinés par le comité multidisciplinaire des tumeurs du rachis pour une recommandation consensuelle
Délai: Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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LC tel que défini comme l'absence de progression locale de la maladie, qui comprend les éléments suivants :
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Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Contrôle de la douleur (PC) tel qu'évalué par le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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CP à chaque niveau vertébral traité évalué par le BPI [questionnaire 9 items (gamme : 0-10), scores plus élevés = pire douleur], puis défini par RTOG 0631 comme suit : Soulagement complet (CR) : score de douleur de 0 au site index 3 mois après le traitement. La RC est requise sans augmentation des analgésiques narcotiques. Soulagement partiel (PR) : réduction de l'IPC de ≥ 3 points au site index, à condition que le score de douleur des autres lésions traitées ait augmenté et que le participant n'ait pas eu besoin d'augmenter les analgésiques narcotiques pour le site d'intérêt. Les participants ayant besoin d'une augmentation de stupéfiants pour le site ne seront pas notés comme ayant une RP. Ceux qui ont besoin d'une augmentation de stupéfiants pour un site distant resteront éligibles à la RC/RP. Réponse stable (SR) : score de douleur post-traitement identique ou à moins de 2 points du score initial au site index sans augmentation des analgésiques narcotiques pour le site d'intérêt. Douleur progressive : Augmentation post-traitement d'au moins 3 points par rapport au score de douleur de base au site index ou augmentation des narcotiques pour le site d'intérêt. |
Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Qualité de vie (QOL) évaluée par EORTC QLQ-C30 (avec BM22)
Délai: Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Qualité de vie mesurée par (EORTC QOL-C30) - 30 items qui sont regroupés en cinq échelles fonctionnelles (physique, social, fonctionnement émotionnel, cognitif et rôle), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une l'échelle globale de la santé/qualité de vie et un certain nombre d'items individuels liés aux symptômes de la maladie et à son traitement, ainsi qu'un item d'impact économique.
Les réponses aux éléments sur les échelles se réfèrent à la "semaine dernière", à l'exception de l'échelle de fonctionnement physique du patient dont la période est le présent.
Ces réponses obéissent à un format Likert, qui va de 1 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup")
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Au départ et pour chaque IRM de suivi ultérieure (à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Toxicité évaluée par CTCAE V. 5.0
Délai: Au suivi IRM (1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Toxicité telle qu'évaluée par les critères du NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Les taux de toxicité de grade 1 à 5 seront signalés |
Au suivi IRM (1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASE3319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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