Enkelt- vs. to-fraktion rygsøjle Stereotaktisk radiokirurgi til behandling af vertebrale metastaser
Spine radiosurgery (SRS) anvender avanceret behandlingsplanlægning med fokuserede røntgenstråler til at levere en til fire højdosisbehandlinger til rygsøjlen for at hjælpe med at lindre smerter og/eller neurologiske symptomer. Spine SRS bruger specielt udstyr til at placere deltageren og lede de fokuserede stråler mod det område, der skal behandles, og væk fra normalt væv.
En af bivirkningerne ved rygsøjlen SRS er udviklingen af hvirvelkompressionsfrakturer, hvoraf mange ikke er smertefulde. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af rygsøjle-SRS givet i 1 eller 2 behandlinger. Vores hovedmål er at finde ud af, hvilken tilgang der vil reducere chancerne for at udvikle hvirvelkompressionsfrakturer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå non-inferioriteten i forekomsten af vertebral kompressionsfraktur (VCF) efter 6 måneder mellem enkelt-fraktion og to-fraktion sSRS.
Andre mål er at evaluere 12-måneders indvirkningen af enkelt- og to-fraktioner sSRS på lokal kontrol (LC), smertekontrol (PC), livskvalitet (QOL) og toksicitet (specifikt smerteopblussen, strålingsøsofagitis/ laryngitis/pharyngitis og strålingsmyelitis)
Denne undersøgelse er planlagt som et to-arms randomiseret fase II-forsøg for at fastslå non-inferioritet af enkelt fraktion sSRS sammenlignet med to-fraktion sSRS. Ca. 130 deltagere vil blive tilmeldt dette forsøg; 65 deltagere i hver arm:
- Gruppe 1: Hvis du er tilknyttet denne gruppe, vil du gennemgå en rygsøjleoperation i en enkelt (1) session.
- Gruppe 2: Hvis du er tildelt denne gruppe, vil du gennemgå rygsøjlens radiokirurgi i to (2) sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel T Chao, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ehsan Balagamwala, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: balagae@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Samuel T. Chao, MD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- RPA klasse 1 (KPS >70 OG kontrolleret systemisk sygdom) eller RPA klasse 2 (KPS >70, ukontrolleret systemisk sygdom ELLER KPS ≤70, alder ≥54, ingen viscerale metastaser)44 (se bilag II)
- Vertebrale metastaser fra C3 til L5 baseret på knoglescanning, CT, PET eller MRI.
- Vertebrale metastaser skal være (1) solitære, (2) på to sammenhængende niveauer eller (3) højst tre separate steder med højst to sammenhængende niveauer.
- Radioresistente metastaser er tilladt (herunder sarkomer, melanomer og nyrecellekarcinomer).
- Patienter med epidural sygdom er tilladt, så længe der ikke er ledningskompression.
- Paraspinal ekstension er tilladt, så længe den paraspinale komponent er ≤5 cm
- Flere små metastatiske læsioner (<20 % involvering af hvirvellegemet) uden klinisk korrelat er tilladt og ikke inkluderet i de bestrålede segmenter i henhold til RTOG 0631
- Historik og fysisk inden for fire uger efter registrering.
- Negativ graviditetstest inden for fire uger efter registrering for kvinder i den fødedygtige alder.
- Diagnostisk rygsøjle-MR med og uden kontrast inden for fire uger efter registrering
- Neurologisk undersøgelse inden for fire uger efter registrering for at udelukke hurtig neurologisk tilbagegang. Milde til moderate neurologiske underskud er acceptable, så længe afstanden mellem læsion og rygmarv er ≥3 mm
- Patienter kan have tidligere EBRT på indeksstedet.
- Informeret samtykke fra deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner ved C1-2 eller S1-Coccyx.
- Hæmatologiske maligniteter inklusive lymfom og myelom.
- Flere primære kræftformer.
- Primære neoplasmer i rygsøjlen
- Forudgående corpectomy, kyphoplasty/vertebroplasty eller instrumentering på stedet for planlagt sSRS.
- Rygmarvskompression.
- Paraspinal masse >5 cm.
- Patienter med hurtig neurologisk tilbagegang.
- Bony retropulsion resulterer i neurologisk underskud.
- Patienter med kontraindikationer til MR.
- Patienter, der er allergiske over for intravenøs kontrast til MR eller CT.
- Patienter med emergent rygmarvskompression.
- Patienter med mekanisk ustabilitet i rygsøjlen.
- Patienter med aktiv bindevævssygdom.
- Patienter, der tidligere har gennemgået sSRS til hvirvlerne af interesse.
- Patienter med diffus eller multilevel metastatisk rygmarvssygdom med >20 % involvering af hvirvellegemer, defineret som involvering af >5 vertebrale niveauer.
- Manglende evne til at deltage i studieaktiviteter på grund af fysiske eller psykiske begrænsninger.
- Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg og billeddannelse.
- Manglende evne til at levere sSRS, enten 18 Gy i en fraktion eller 24 Gy i to fraktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Enkelt fraktion
sSRS 18 Gy i 1 fraktion
|
Diagnostisk MR
Planlægning af MR: High definition (HD) MR af området af interesse (1 vertebralt niveau over og under det eller de niveauer, der behandles)
Simulering CT opnås (1,5 mm skivetykkelse)
QOL vurdering
Kort smerteopgørelse (BPI), inklusive narkotiske vurderinger
sSRS 18 Gy i 1 fraktion
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - To fraktioner
sSRS 24 Gy i 2 fraktioner
|
Diagnostisk MR
Planlægning af MR: High definition (HD) MR af området af interesse (1 vertebralt niveau over og under det eller de niveauer, der behandles)
Simulering CT opnås (1,5 mm skivetykkelse)
QOL vurdering
Kort smerteopgørelse (BPI), inklusive narkotiske vurderinger
sSRS 24 Gy i 2 fraktioner, der skal leveres enten på på hinanden følgende dage eller med en dags mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders kumulativ forekomst af vertebral kompressionsfraktur (VCF) forbundet med enkelt- og to-fraktioner sSRS
Tidsramme: Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
6-måneders kumulativ forekomst af vertebral kompressionsfraktur (VCF) forbundet med enkelt- og to-fraktioner sSRS Hver behandlet hvirvel vil blive vurderet individuelt for VCF under radiologisk opfølgning |
Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrol (LC) som defineret som fravær af lokal progression af sygdom I tilfælde af sygdomsprogression vil alle sager blive gennemgået på det multidisciplinære rygsøjle-tumornævn for en konsensusanbefaling
Tidsramme: Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
LC som defineret som fravær af lokal progression af sygdom, som omfatter følgende:
|
Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
|
Smertekontrol (PC) vurderet af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
PC på hvert behandlet vertebralt niveau vurderet af BPI [9 punkters spørgeskema (interval: 0-10), højere score = værre smerte], derefter defineret af RTOG 0631 som følger: Fuldstændig lindring (CR): Smertescore på 0 på indeksstedet 3 mdr. efter behandling. CR er nødvendig for ingen stigning i narkotiske analgetika. Delvis lindring (PR): Reduktion i BPI på ≥ 3 point ved indeksstedet, forudsat at andre behandlede læsioner er steget i smertescore, og deltageren ikke krævede stigning i narkotiske analgetika for stedet af interesse. Deltagere, der har brug for en stigning i narkotika til webstedet, vil ikke blive bedømt som havende PR. De, der har brug for en stigning i narkotika til et fjerntliggende sted, forbliver berettiget til CR/PR. Stabilt respons (SR): Smertescore efter behandling er det samme som eller inden for 2 point af baseline-score på indekssted uden stigning i narkotiske analgetika for interessested. Progressiv smerte: Efterbehandlingsstigning på mindst 3 point fra baseline smertescore på indeksstedet eller stigning i narkotika for interessestedet. |
Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet af EORTC QLQ-C30 (med BM22)
Tidsramme: Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
Livskvalitet målt ved (EORTC QOL-C30) - 30 elementer, der er grupperet i fem funktionelle skalaer (fysisk, social, følelsesmæssig funktion, kognitiv og rolle), tre skalaer af symptomer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global skala for sundhed/livskvalitet og en række relaterede individuelle emner med symptomer på sygdommen og dens behandling, samt et emne med økonomisk indvirkning.
Svarene på punkterne på skalaen refererer til "sidste uge", undtagen patientens fysiske funktionsskala, hvis tidsramme er nutiden.
Disse svar adlyder et Likert-format, som spænder fra 1 ("Slet ikke") og 4 ("Meget")
|
Ved baseline og for hver efterfølgende opfølgende MRI (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
|
Toksicitet vurderet ved CTCAE V. 5.0
Tidsramme: Ved opfølgning MR (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
Toksicitet vurderet ved kriterier i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Hyppigheder af grad 1-5 toksiciteter vil blive rapporteret |
Ved opfølgning MR (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASE3319
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostisk MR
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
PATHIkke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdommePakistan
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchUkendt
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet