Yhden vs. kahden fraktion selkärangan stereotaktinen radiokirurgia nikamien metastaasien hoitoon
Selkärangan radiokirurgia (SRS) hyödyntää edistynyttä hoidon suunnittelua kohdistetuilla röntgensäteillä yhdestä neljään suuren annoksen hoitoa selkärangaan lievittääkseen kipua ja/tai neurologisia oireita. Spine SRS käyttää erikoislaitteita osallistujan sijoittamiseen ja fokusoitujen säteiden ohjaamiseen kohti hoidettavaa aluetta ja pois normaalista kudoksesta.
Yksi selkärangan SRS:n sivuvaikutuksista on nikamien puristusmurtumien kehittyminen, joista monet eivät ole tuskallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata selkärangan SRS:n hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia yhdellä tai kahdella hoidolla. Päätavoitteemme on selvittää, mikä lähestymistapa vähentää nikamien puristusmurtumien mahdollisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää nikamapuristusmurtuman (VCF) esiintyvyyden non-inferiority 6 kuukauden kohdalla yhden ja kahden fraktion sSRS:n välillä.
Muita tavoitteita on arvioida yhden ja kahden fraktion sSRS:n 12 kuukauden vaikutus paikalliseen kontrolliin (LC), kivunhallintaan (PC), elämänlaatuun (QOL) ja toksisuuteen (erityisesti kivun pahenemiseen, säteilyesofagiittiin/ kurkunpää/nielutulehdus ja säteilymyeliitti)
Tämä tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi satunnaistetuksi vaiheen II tutkimukseksi, jolla pyritään varmistamaan yhden fraktion sSRS:n non-inferioriteetti verrattuna kahden fraktion sSRS:ään. Tähän kokeeseen otetaan mukaan noin 130 osallistujaa; 65 osallistujaa molemmissa käsissä:
- Ryhmä 1: Jos sinut on määrätty tähän ryhmään, sinulle tehdään selkärangan radiokirurgia yhdessä (1) istunnossa.
- Ryhmä 2: Jos sinut määrätään tähän ryhmään, sinulle tehdään selkärangan radiokirurgia kahdessa (2) istunnossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel T Chao, MD
- Puhelinnumero: 1-866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ehsan Balagamwala, MD
- Puhelinnumero: 1-866-223-8100
- Sähköposti: balagae@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel T. Chao, MD
- Puhelinnumero: 866-223-8100
- Sähköposti: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70
- RPA-luokka 1 (KPS >70 JA hallittu systeeminen sairaus) tai RPA-luokka 2 (KPS >70, hallitsematon systeeminen sairaus TAI KPS ≤70, ikä ≥54, ei viskeraalisia etäpesäkkeitä)44 (katso liite II)
- Selkärangan etäpesäkkeet C3:sta L5:een luukuvauksen, CT:n, PET:n tai MRI:n perusteella.
- Selkärangan etäpesäkkeiden on oltava (1) yksittäisiä, (2) kahdella vierekkäisellä tasolla tai (3) enintään kolmella erillisellä paikalla, enintään kahdella vierekkäisellä tasolla.
- Radioresistentit etäpesäkkeet ovat sallittuja (mukaan lukien sarkoomat, melanoomat ja munuaissolukarsinoomat).
- Potilaat, joilla on epiduraalisairaus, ovat sallittuja niin kauan kuin napanuorapuristusta ei ole.
- Paraspinaalinen ojennus on sallittu, kunhan paraspinaalinen komponentti on ≤5 cm
- Useat pienet metastaattiset leesiot (<20 % nikamakehon osallistuminen), joilla ei ole kliinistä korrelaatiota, ovat sallittuja, eivätkä ne sisälly säteilytettyihin segmentteihin RTOG 0631:n mukaisesti.
- Historia ja fyysinen neljän viikon sisällä rekisteröitymisestä.
- Negatiivinen raskaustesti neljän viikon sisällä rekisteröinnistä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Selkärangan diagnostinen magneettikuvaus kontrastilla ja ilman neljän viikon kuluessa rekisteröinnistä
- Neurologinen tutkimus neljän viikon sisällä rekisteröinnistä nopean neurologisen rappeutumisen poissulkemiseksi. Lievät tai kohtalaiset neurologiset puutteet ovat hyväksyttäviä, kunhan leesion ja selkäytimen välinen etäisyys on ≥3 mm
- Potilailla voi olla aiempi EBRT indeksisivustolla.
- Osallistujan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot C1-2- tai S1-Coccyxissa.
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien lymfooma ja myelooma.
- Useita primaarisia syöpiä.
- Primaariset selkärangan kasvaimet
- Aikaisempi korpektomia, kyfoplastia/vertebroplastia tai instrumentointi suunnitellussa sSRS:ssä.
- Selkäytimen puristus.
- Paraspinaalinen massa > 5 cm.
- Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen.
- Luinen retropulsio, joka johtaa neurologiseen alijäämään.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia MRI:n tai CT:n suonensisäiselle kontrastille.
- Potilaat, joilla on ilmennyt selkäydinpuristus.
- Potilaat, joilla on selkärangan mekaaninen epävakaus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen sidekudossairaus.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sSRS kiinnostaviin nikamiin.
- Potilaat, joilla on diffuusi tai monitasoinen metastaattinen selkäydinsairaus, johon liittyy > 20 % nikamakappaleita, määriteltynä yli 5 nikamatason osallisuutena.
- Fyysisten tai henkisten rajoitteiden vuoksi kyvyttömyys osallistua opintotoimintaan.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikkiin vaadittuihin seurantakäynteihin ja kuvantamiseen.
- sSRS:n toimittaminen ei onnistu, joko 18 Gy yhdessä fraktiossa tai 24 Gy kahdessa fraktiossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 - Yksittäinen osa
sSRS 18 Gy 1 fraktiossa
|
Diagnostinen MRI
MRI:n suunnittelu: kiinnostuksen kohteena olevan alueen teräväpiirto (HD) MRI (1 nikamataso hoidettavan tason tai tasojen alapuolella)
Simulaatio CT saadaan (1,5 mm viipaleen paksuus)
QOL-arviointi
Lyhyt kipukartoitus (BPI), mukaan lukien huumearviointi
sSRS 18 Gy 1 fraktiossa
|
|
Active Comparator: Varsi 2 - Kaksi murto-osaa
sSRS 24 Gy kahdessa fraktiossa
|
Diagnostinen MRI
MRI:n suunnittelu: kiinnostuksen kohteena olevan alueen teräväpiirto (HD) MRI (1 nikamataso hoidettavan tason tai tasojen alapuolella)
Simulaatio CT saadaan (1,5 mm viipaleen paksuus)
QOL-arviointi
Lyhyt kipukartoitus (BPI), mukaan lukien huumearviointi
sSRS 24 Gy kahdessa jakeessa toimitetaan joko peräkkäisinä päivinä tai yhden päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kumulatiivinen nikamapuristusmurtuman (VCF) ilmaantuvuus, joka liittyy yhden ja kahden fraktion sSRS:ään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
6 kuukauden kumulatiivinen nikamapuristusmurtuman (VCF) ilmaantuvuus, joka liittyy yhden ja kahden fraktion sSRS:ään Jokaisesta hoidetusta nikamasta arvioidaan yksilöllisesti VCF radiologisen seurannan aikana |
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kontrolli (LC), joka määritellään sairauden paikallisen etenemisen puuttumiseksi. Jos sairaus etenee, kaikki tapaukset tarkastellaan monitieteisessä selkärangan kasvainlautakunnassa konsensussuosituksen saamiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
LC määritellään sairauden paikallisen etenemisen puuttumiseksi, mukaan lukien seuraavat:
|
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Kivunhallinta (PC) Brief Pain Inventory (BPI) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
PC kullakin hoidetulla nikamatasolla arvioituna BPI:llä [9 kohtaa kyselylomake (vaihteluväli: 0-10), korkeammat pisteet = pahempi kipu], määriteltiin sitten RTOG 0631:llä seuraavasti: Täydellinen helpotus (CR): Kipupisteet 0 indeksikohdassa 3 kuukautta hoidon jälkeen. CR ei edellytä huumausainekipulääkkeiden lisääntymistä. Osittainen helpotus (PR): BPI:n aleneminen ≥ 3 pistettä indeksikohdassa edellyttäen, että muiden hoidettujen leesioiden kipupisteet ovat lisääntyneet ja osallistuja ei vaatinut lisäämään huumausainekipulääkettä kiinnostavassa kohdassa. Osallistujia, jotka tarvitsevat lisää huumeiden määrää sivustolle, ei arvosteta PR:ksi. Ne, jotka tarvitsevat huumeiden lisäämistä kaukaiselle alueelle, ovat edelleen oikeutettuja CR/PR:ään. Stabiili vaste (SR): Hoidon jälkeinen kipupisteet ovat samat tai 2 pisteen sisällä peruspistemäärästä indeksikohdassa ilman huumausainekipulääkkeiden lisääntymistä kiinnostavassa paikassa. Progressiivinen kipu: Hoidon jälkeinen nousu vähintään 3 pisteellä lähtökohtaisesta kipupisteestä indeksikohdassa tai huumausaineiden lisääntyminen kiinnostavassa paikassa. |
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Elämänlaatu (QOL) arvioi EORTC QLQ-C30 (ja BM22)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Elämänlaatu mitattuna (EORTC QOL-C30) - 30 kohdetta, jotka on ryhmitelty viiteen asteikkoon toiminnallinen (fyysinen, sosiaalinen, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen ja rooli), kolmeen asteikkoon oireet (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), a Maailmanlaajuinen terveyden / elämänlaadun mittakaava ja joukko siihen liittyviä yksittäisiä asioita, jotka sisältävät taudin oireita ja sen hoitoa, sekä taloudellisia vaikutuksia.
Asteikon kohtien vastaukset viittaavat "viimeiseen viikkoon", paitsi potilaan fyysisen toiminnan asteikko, jonka aikakehys on nykyinen.
Nämä vastaukset noudattavat Likert-muotoa, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") ja 4:stä ("Paljon").
|
Lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa magneettikuvauksessa (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Myrkyllisyys arvioituna CTCAE V:lla. 5.0
Aikaikkuna: Seuranta MRI:ssä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Myrkyllisyys arvioituna NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 kriteereillä. Asteiden 1–5 toksisuuden määrät raportoidaan |
Seuranta MRI:ssä (1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASE3319
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .