Stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom met één versus twee fracties voor de behandeling van wervelmetastasen
Spine radiosurgery (SRS) maakt gebruik van geavanceerde behandelplanning met gerichte röntgenstralen om één tot vier hooggedoseerde behandelingen aan de wervelkolom toe te dienen om pijn en/of neurologische symptomen te helpen verlichten. Spine SRS gebruikt speciale apparatuur om de deelnemer te positioneren en de gerichte stralen naar het te behandelen gebied te leiden en weg van normaal weefsel.
Een van de bijwerkingen van wervelkolom-SRS is de ontwikkeling van wervelcompressiefracturen, waarvan vele niet pijnlijk zijn. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten, goed en/of slecht, van SRS voor de wervelkolom gegeven in 1 of 2 behandelingen. Ons belangrijkste doel is om erachter te komen welke aanpak de kans op het ontwikkelen van wervelcompressiefracturen verkleint.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is om de non-inferioriteit vast te stellen in de incidentie van wervelcompressiefracturen (VCF) na 6 maanden tussen sSRS met één fractie en twee fracties.
Andere doelstellingen zijn het evalueren van de 12 maanden durende impact van sSRS met één en twee fracties op lokale controle (LC), pijnbeheersing (PC), kwaliteit van leven (QOL) en toxiciteit (in het bijzonder pijnaanval, bestralings-oesofagitis/ laryngitis/faryngitis en bestralingsmyelitis)
Deze studie is gepland als een gerandomiseerde fase II-studie met twee armen om de non-inferioriteit van sSRS met een enkele fractie in vergelijking met sSRS met twee fracties vast te stellen. Ongeveer 130 deelnemers zullen deelnemen aan deze studie; 65 deelnemers in elke arm:
- Groep 1: Als u in deze groep wordt ingedeeld, ondergaat u in één (1) sessie een wervelkolombestraling.
- Groep 2: Als u in deze groep wordt ingedeeld, ondergaat u in twee (2) sessies een wervelkolombestraling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel T Chao, MD
- Telefoonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ehsan Balagamwala, MD
- Telefoonnummer: 1-866-223-8100
- E-mail: balagae@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Samuel T. Chao, MD
- Telefoonnummer: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70
- RPA klasse 1 (KPS >70 EN gecontroleerde systemische ziekte) of RPA klasse 2 (KPS >70, ongecontroleerde systemische ziekte OF KPS ≤70, leeftijd ≥54, geen viscerale metastasen)44 (zie Bijlage II)
- Wervelmetastasen van C3 tot L5 op basis van botscan, CT, PET of MRI.
- Vertebrale metastasen moeten (1) solitair zijn, (2) op twee aaneengesloten niveaus, of (3) maximaal drie afzonderlijke locaties, met maximaal twee aaneengesloten niveaus.
- Radioresistente metastasen zijn toegestaan (waaronder sarcomen, melanomen en niercelcarcinomen).
- Patiënten met epidurale aandoeningen zijn toegestaan zolang er geen compressie van het koord is.
- Paraspinale extensie is toegestaan, zolang de paraspinale component ≤5 cm is
- Meerdere kleine metastatische laesies (<20% betrokkenheid van het wervellichaam) zonder klinisch verband zijn toegestaan en worden niet opgenomen in de bestraalde segmenten volgens RTOG 0631
- Geschiedenis en fysiek binnen vier weken na registratie.
- Negatieve zwangerschapstest binnen vier weken na aanmelding voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
- Diagnostische MRI van de wervelkolom met en zonder contrastmiddel binnen vier weken na aanmelding
- Neurologisch onderzoek binnen vier weken na aanmelding om snelle neurologische achteruitgang uit te sluiten. Milde tot matige neurologische afwijkingen zijn acceptabel, zolang de afstand tussen de laesie en het ruggenmerg ≥3 mm is
- Patiënten kunnen eerdere EBRT hebben op de indexsite.
- Geïnformeerde toestemming van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Laesies op C1-2 of S1-Coccyx.
- Hematologische maligniteiten waaronder lymfoom en myeloom.
- Meerdere primaire kankers.
- Primaire neoplasmata van de wervelkolom
- Voorafgaande corpectomie, kyphoplastie/vertebroplastiek of instrumentatie op de plaats van geplande sSRS.
- Compressie van het ruggenmerg.
- Paraspinale massa >5 cm.
- Patiënten met snelle neurologische achteruitgang.
- Botretropulsie resulterend in neurologische uitval.
- Patiënten met contra-indicaties voor MRI.
- Patiënten die allergisch zijn voor intraveneus contrast voor MRI of CT.
- Patiënten met opkomende compressie van het ruggenmerg.
- Patiënten met mechanische instabiliteit van de wervelkolom.
- Patiënten met actieve bindweefselziekte.
- Patiënten die eerder een sSRS hebben ondergaan aan de wervels van belang.
- Patiënten met diffuse of multilevel gemetastaseerde spinale ziekte met >20% betrokkenheid van wervellichamen, gedefinieerd als betrokkenheid van >5 wervelniveaus.
- Onvermogen om deel te nemen aan studieactiviteiten door lichamelijke of geestelijke beperkingen.
- Onvermogen of onwil om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken en beeldvorming.
- Onvermogen om sSRS toe te dienen, ofwel 18 Gy in één fractie, ofwel 24 Gy in twee fracties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Enkele fractie
sSRS 18 Gy in 1 fractie
|
Diagnostische MRI
Planning MRI: high definition (HD) MRI van het interessegebied (1 wervelniveau boven en onder het niveau/de niveaus die worden behandeld)
Simulatie CT wordt verkregen (plakdikte van 1,5 mm)
QOL-beoordeling
Korte pijninventarisatie (BPI), inclusief beoordeling van verdovende middelen
sSRS 18 Gy in 1 fractie
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 - Twee fracties
sSRS 24 Gy in 2 fracties
|
Diagnostische MRI
Planning MRI: high definition (HD) MRI van het interessegebied (1 wervelniveau boven en onder het niveau/de niveaus die worden behandeld)
Simulatie CT wordt verkregen (plakdikte van 1,5 mm)
QOL-beoordeling
Korte pijninventarisatie (BPI), inclusief beoordeling van verdovende middelen
sSRS 24 Gy in 2 fracties te leveren op opeenvolgende dagen of met een tussenpoos van één dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden cumulatieve incidentie van vertebrale compressiefractuur (VCF) geassocieerd met sSRS met één en twee fracties
Tijdsspanne: Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
6 maanden cumulatieve incidentie van vertebrale compressiefractuur (VCF) geassocieerd met sSRS met één en twee fracties Elke behandelde wervel zal tijdens de radiologische follow-up afzonderlijk worden beoordeeld op VCF |
Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle (LC) zoals gedefinieerd als afwezigheid van lokale ziekteprogressie. In het geval van ziekteprogressie zullen alle gevallen worden beoordeeld door de multidisciplinaire wervelkolomtumorcommissie voor een consensusaanbeveling.
Tijdsspanne: Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
LC zoals gedefinieerd als afwezigheid van lokale ziekteprogressie, waaronder het volgende:
|
Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
|
Pijnbestrijding (PC) zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory (BPI)
Tijdsspanne: Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
PC op elk behandeld wervelniveau beoordeeld door de BPI [vragenlijst met 9 items (bereik: 0-10), hogere scores = ergere pijn], vervolgens door RTOG 0631 als volgt gedefinieerd: Volledige verlichting (CR): Pijnscore van 0 op de indexplaats 3 maanden na de behandeling. CR is vereist voor geen toename van narcotische analgetica. Gedeeltelijke verlichting (PR): verlaging van de BPI met ≥ 3 punten op de plaats van de index, op voorwaarde dat andere behandelde laesies een hogere pijnscore hebben en de deelnemer geen verhoging van narcotische analgetica nodig had voor de plaats van belang. Deelnemers die meer verdovende middelen nodig hebben voor de site, worden niet gescoord als PR. Degenen die meer verdovende middelen nodig hebben voor een afgelegen locatie, blijven in aanmerking komen voor CR/PR. Stabiele respons (SR): pijnscore na de behandeling gelijk aan of binnen 2 punten van de basislijnscore op de indexplaats zonder toename van narcotische analgetica voor de plaats van belang. Progressieve pijn: Toename na de behandeling van ten minste 3 punten ten opzichte van de baseline pijnscore op de indexplaats of toename van narcotica op de plaats van interesse. |
Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door EORTC QLQ-C30 (met BM22)
Tijdsspanne: Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door (EORTC QOL-C30) - 30 items die zijn gegroepeerd in vijf functionele schalen (fysiek, sociaal, emotioneel functioneren, cognitief en rol), drie symptomenschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale schaal van gezondheid / kwaliteit van leven en een aantal gerelateerde individuele items met de symptomen van de ziekte en de behandeling ervan, evenals een item met economische impact.
De antwoorden op de items op de schalen verwijzen naar 'vorige week', behalve de schaal van het lichamelijk functioneren van de patiënt waarvan het tijdsbestek het heden is.
Deze antwoorden volgen een Likert-indeling, die varieert van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Veel")
|
Bij baseline en voor elke volgende follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling)
|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE V. 5.0
Tijdsspanne: Bij follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na behandeling)
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door criteria in de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. Percentages van graad 1-5 toxiciteiten zullen worden gerapporteerd |
Bij follow-up MRI (1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASE3319
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .