Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiochirurgie páteře s jednou vs. dvoufrakcí pro léčbu vertebrálních metastáz

4. června 2026 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Radiochirurgie páteře (SRS) využívá pokročilé plánování léčby se zaměřenými rentgenovými paprsky k dodání jedné až čtyř vysokých dávek ošetření páteře, které pomohou zmírnit bolest a/nebo neurologické příznaky. Spine SRS používá speciální zařízení k umístění účastníka a vedení zaostřených paprsků směrem k oblasti, která má být ošetřena, a pryč od normální tkáně.

Jedním z vedlejších účinků SRS páteře je rozvoj kompresivních zlomenin obratlů, z nichž mnohé nejsou bolestivé. Cílem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, SRS páteře podané v 1 nebo 2 ošetřeních. Naším hlavním cílem je zjistit, který přístup sníží pravděpodobnost vzniku kompresivních zlomenin obratlů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je stanovit non-inferioritu výskytu kompresivní zlomeniny obratle (VCF) po 6 měsících mezi jednofrakční a dvoufrakční sSRS.

Dalšími cíli je vyhodnotit 12měsíční dopad jedno- a dvoufrakční sSRS na lokální kontrolu (LC), kontrolu bolesti (PC), kvalitu života (QOL) a toxicitu (konkrétně vzplanutí bolesti, radiační ezofagitida/ laryngitida/faryngitida a radiační myelitida)

Tato studie je plánována jako dvouramenná randomizovaná studie fáze II s cílem prokázat noninferioritu jednofrakční sSRS ve srovnání s dvoufrakčním sSRS. Do této zkoušky bude zapsáno přibližně 130 účastníků; 65 účastníků v každé větvi:

  • Skupina 1: Pokud jste zařazeni do této skupiny, podstoupíte radiochirurgii páteře v jediném (1) sezení.
  • Skupina 2: Pokud jste zařazeni do této skupiny, podstoupíte radiochirurgii páteře ve dvou (2) sezeních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ehsan Balagamwala, MD
  • Telefonní číslo: 1-866-223-8100
  • E-mail: balagae@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • RPA třídy 1 (KPS >70 A kontrolované systémové onemocnění) nebo RPA třídy 2 (KPS >70, nekontrolované systémové onemocnění NEBO KPS ≤70, věk ≥54, žádné viscerální metastázy)44 (viz Příloha II)
  • Vertebrální metastázy od C3 do L5 na základě kostního skenu, CT, PET nebo MRI.
  • Vertebrální metastázy musí být (1) solitární, (2) na dvou sousedících úrovních nebo (3) maximálně na třech samostatných místech s maximálně dvěma sousedními úrovněmi.
  • Radiorezistentní metastázy jsou povoleny (včetně sarkomů, melanomů a renálních karcinomů).
  • Pacienti s epidurálním onemocněním jsou povoleni, pokud nedochází ke kompresi míchy.
  • Paraspinální extenze je povolena, pokud je paraspinální složka ≤5 cm
  • Mnohočetné malé metastatické léze (<20% postižení obratlového těla) bez klinického korelátu jsou povoleny a nejsou zahrnuty do ozařovaných segmentů podle RTOG 0631
  • Historie a fyzické do čtyř týdnů od registrace.
  • Negativní těhotenský test do čtyř týdnů od registrace u žen ve fertilním věku.
  • Diagnostická MRI páteře s kontrastem a bez kontrastu do čtyř týdnů od registrace
  • Neurologické vyšetření do čtyř týdnů od registrace k vyloučení rychlého neurologického poklesu. Mírné až středně závažné neurologické deficity jsou přijatelné, pokud je vzdálenost mezi lézí a míchou ≥3 mm
  • Pacienti mohou mít předchozí EBRT v místě indexu.
  • Informovaný souhlas účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Léze v C1-2 nebo S1-Coccyx.
  • Hematologické malignity včetně lymfomu a myelomu.
  • Mnohočetné primární rakoviny.
  • Primární novotvary páteře
  • Předchozí korpektomie, kyfoplastika/vertebroplastika nebo instrumentace v místě plánovaného sSRS.
  • Komprese míchy.
  • Paraspinální hmota >5 cm.
  • Pacienti s rychlým neurologickým poklesem.
  • Kostní retropulze vedoucí k neurologickému deficitu.
  • Pacienti s kontraindikacemi k MRI.
  • Pacienti alergičtí na intravenózní kontrast pro MRI nebo CT.
  • Pacienti s emergentní kompresí míchy.
  • Pacienti s mechanickou nestabilitou páteře.
  • Pacienti s aktivním onemocněním pojivové tkáně.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili sSRS na zájmové obratle.
  • Pacienti s difuzním nebo víceúrovňovým metastatickým onemocněním páteře s >20% postižením obratlových těl, definovaným jako postižení >5 obratlových úrovní.
  • Neschopnost účastnit se studijních aktivit z důvodu fyzického nebo duševního omezení.
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na všechny požadované následné návštěvy a snímkování.
  • Neschopnost dodat sSRS, buď 18 Gy v jedné frakci, nebo 24 Gy ve dvou frakcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - Jednoduchý zlomek
sSRS 18 Gy v 1 frakci
Přístroj: Diagnostická MRI
Diagnostická MRI
Přístroj: Plánování MRI
Plánování MRI: MRI s vysokým rozlišením (HD) oblasti zájmu (1 úroveň obratle nad a pod úrovní, která je léčena)
Jiný: Simulace CT
Získá se simulační CT (tloušťka řezu 1,5 mm)
Jiný: Hodnocení kvality života
Hodnocení kvality života
Jiný: Stručný inventář bolesti (BPI)
Stručná inventarizace bolesti (BPI), včetně posouzení narkotik
Záření: sSRS v 1 frakci
sSRS 18 Gy v 1 frakci
Aktivní komparátor: Rameno 2 - Dvě frakce
sSRS 24 Gy ve 2 frakcích
Přístroj: Diagnostická MRI
Diagnostická MRI
Přístroj: Plánování MRI
Plánování MRI: MRI s vysokým rozlišením (HD) oblasti zájmu (1 úroveň obratle nad a pod úrovní, která je léčena)
Jiný: Simulace CT
Získá se simulační CT (tloušťka řezu 1,5 mm)
Jiný: Hodnocení kvality života
Hodnocení kvality života
Jiný: Stručný inventář bolesti (BPI)
Stručná inventarizace bolesti (BPI), včetně posouzení narkotik
Záření: sSRS ve 2 frakcích
sSRS 24 Gy ve 2 frakcích dodávaných buď v po sobě jdoucích dnech, nebo s odstupem jednoho dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční kumulativní incidence vertebrální kompresní fraktury (VCF) spojená s jedno- a dvoufrakční sSRS
Časové okno: Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)

6měsíční kumulativní incidence vertebrální kompresní fraktury (VCF) spojená s jedno- a dvoufrakční sSRS

Každý léčený obratel bude individuálně hodnocen na VCF během radiologického sledování
Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kontrola (LC) definovaná jako nepřítomnost lokální progrese onemocnění V případě progrese onemocnění budou všechny případy přezkoumány na multidisciplinárním výboru pro nádory páteře za účelem konsensuálního doporučení
Časové okno: Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)

LC, jak je definováno jako nepřítomnost lokální progrese onemocnění, která zahrnuje následující:

  1. Hrubé jednoznačné zvýšení objemu nádoru nebo lineárního rozměru.
  2. Jakýkoli nový nebo progresivní nádor v epidurálním prostoru.
  3. Neurologické zhoršení způsobené preexistujícím epidurálním onemocněním s nejednoznačným zvětšením rozměrů epidurálního onemocnění na MRI.
Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)
Kontrola bolesti (PC) podle hodnocení Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)

PC na každé léčené úrovni obratle hodnocené pomocí BPI [dotazník s 9 položkami (rozsah: 0-10), vyšší skóre = horší bolest], poté definované RTOG 0631 takto:

Úplná úleva (CR): Skóre bolesti 0 v místě indexu 3 měsíce po léčbě. CR je nutný pro zvýšení narkotických analgetik.

Částečná úleva (PR): Snížení BPI o ≥ 3 body v místě indexu za předpokladu, že u jiných léčených lézí se zvýšilo skóre bolesti a účastník nepožadoval zvýšení narkotických analgetik pro místo zájmu. Účastníci, kteří potřebují zvýšit množství narkotik pro web, nebudou hodnoceni jako účastníci PR. Ti, kteří potřebují zvýšit množství narkotik pro vzdálenou lokalitu, zůstanou způsobilí pro CR/PR.

Stabilní odpověď (SR): Skóre bolesti po léčbě stejné nebo v rozmezí 2 bodů od výchozího skóre v místě indexu bez zvýšení narkotických analgetik v místě zájmu.

Progresivní bolest: Zvýšení po léčbě nejméně o 3 body od výchozího skóre bolesti v místě indexu nebo zvýšení narkotik v místě zájmu.
Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)
Kvalita života (QOL) hodnocená EORTC QLQ-C30 (s BM22)
Časové okno: Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)
Kvalita života měřená pomocí (EORTC QOL-C30) - 30 položek, které jsou seskupeny do pěti funkčních škál (fyzická, sociální, emocionální, kognitivní a role), tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), a globální škála zdraví / kvality života a řada souvisejících jednotlivých položek se symptomy nemoci a její léčby a také položka ekonomického dopadu. Odpovědi na položky na stupnici se vztahují k „minulému týdnu“, s výjimkou stupnice fyzického fungování pacienta, jejíž časový rámec je současnost. Tyto odpovědi se řídí Likertovým formátem, který se pohybuje od 1 („Vůbec ne“) a 4 („Hodně“)
Na začátku a pro každé následné sledování MRI (za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)
Toxicita podle CTCAE V. 5.0
Časové okno: Při kontrole MRI (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)

Toxicita hodnocená podle kritérií v NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

Hodnoty toxicity stupně 1-5 budou hlášeny
Při kontrole MRI (1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků, jsou po deidentifikace zveřejněny

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po přihlášení posledního účastníka. Data budou k dispozici celkem 2 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž účelové použití údajů bylo schváleno nezávislým kontrolním výborem Cleveland Clinic. Data budou poskytnuta pro metaanalýzu jednotlivých účastníků. Všechny žádosti musí být podány písemně Sam Chao, MD (Chaos@ccf.org) nebo Ehsan Balagamwala (Balagae@ccf.org).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostická MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit