Stereotaktisk strålkirurgi för singel- kontra tvåfraktion av ryggraden för behandling av vertebrala metastaser
Spine radiosurgery (SRS) använder avancerad behandlingsplanering med fokuserade röntgenstrålar för att leverera en till fyra högdosbehandlingar till ryggraden för att lindra smärta och/eller neurologiska symtom. Spine SRS använder specialutrustning för att placera deltagaren och styra de fokuserade strålarna mot det område som ska behandlas och bort från normal vävnad.
En av biverkningarna av ryggrads-SRS är utvecklingen av kotkompressionsfrakturer, av vilka många inte är smärtsamma. Målet med denna studie är att jämföra effekterna, bra och/eller dåliga, av SRS i ryggraden som ges i 1 eller 2 behandlingar. Vårt främsta mål är att ta reda på vilket tillvägagångssätt som kommer att minska risken för att utveckla vertebrala kompressionsfrakturer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa non-inferioriteten i incidensen av vertebral kompressionsfraktur (VCF) vid 6 månader mellan enkelfraktion och tvåfraktion sSRS.
Andra mål är att utvärdera den 12-månaders inverkan av enkel- och tvåfraktioner sSRS på lokal kontroll (LC), smärtkontroll (PC), livskvalitet (QOL) och toxicitet (speciellt, smärtflamma, strålningsesofagit/ laryngit/faryngit och strålningsmyelit)
Denna studie är planerad som en tvåarmad randomiserad fas II-studie för att fastställa non-inferiority av enkel fraktion sSRS jämfört med två-fraktion sSRS. Cirka 130 deltagare kommer att registreras i detta försök; 65 deltagare i varje arm:
- Grupp 1: Om du tilldelas den här gruppen kommer du att genomgå radiokirurgi för ryggraden i en enda (1) session.
- Grupp 2: Om du tilldelas denna grupp kommer du att genomgå radiokirurgi i ryggraden i två (2) sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Samuel T Chao, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ehsan Balagamwala, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: balagae@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Samuel T. Chao, MD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- RPA klass 1 (KPS >70 OCH kontrollerad systemisk sjukdom) eller RPA klass 2 (KPS >70, okontrollerad systemisk sjukdom ELLER KPS ≤70, ålder ≥54, inga viscerala metastaser)44 (se bilaga II)
- Vertebrala metastaser från C3 till L5 baserat på benskanning, CT, PET eller MRI.
- Vertebrala metastaser måste vara (1) ensamma, (2) på två sammanhängande nivåer, eller (3) högst tre separata platser, med högst två sammanhängande nivåer.
- Radioresistenta metastaser är tillåtna (inklusive sarkom, melanom och njurcellscancer).
- Patienter med epidural sjukdom är tillåtna så länge det inte finns någon sladdkompression.
- Paraspinal förlängning är tillåten så länge som den paraspinala komponenten är ≤5 cm
- Flera små metastaserande lesioner (<20 % vertebral kroppsinblandning) utan klinisk korrelation är tillåtna och ingår inte i de bestrålade segmenten enligt RTOG 0631
- Historik och fysisk inom fyra veckor efter registrering.
- Negativt graviditetstest inom fyra veckor efter registrering för fertila kvinnor.
- Diagnostisk ryggrads-MR med och utan kontrast inom fyra veckor efter registrering
- Neurologisk undersökning inom fyra veckor efter registrering för att utesluta snabb neurologisk nedgång. Milda till måttliga neurologiska störningar är acceptabla, så länge som avståndet mellan lesionen och ryggmärgen är ≥3 mm
- Patienter kan ha tidigare EBRT på indexplatsen.
- Informerat samtycke från deltagaren.
Exklusions kriterier:
- Lesioner vid C1-2 eller S1-Coccyx.
- Hematologiska maligniteter inklusive lymfom och myelom.
- Flera primära cancerformer.
- Primära neoplasmer i ryggraden
- Tidigare korpektomi, kyfoplastik/vertebroplastik eller instrumentering på platsen för planerad sSRS.
- Ryggmärgskompression.
- Paraspinal massa >5 cm.
- Patienter med snabb neurologisk nedgång.
- Benretropulsion som resulterar i neurologiskt underskott.
- Patienter med kontraindikationer för MRT.
- Patienter som är allergiska mot intravenös kontrast för MRT eller CT.
- Patienter med emergent ryggmärgskompression.
- Patienter med mekanisk instabilitet i ryggraden.
- Patienter med aktiv bindvävssjukdom.
- Patienter som tidigare genomgått sSRS till kotorna av intresse.
- Patienter med diffus eller multilevel metastaserad ryggradssjukdom med >20 % involvering av vertebrala kroppar, definierat som involvering av >5 vertebrala nivåer.
- Oförmåga att delta i studieaktiviteter på grund av fysiska eller psykiska begränsningar.
- Oförmåga eller ovilja att återvända för alla nödvändiga uppföljningsbesök och bildtagning.
- Oförmåga att leverera sSRS, antingen 18 Gy i en fraktion eller 24 Gy i två fraktioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Enkel fraktion
sSRS 18 Gy i 1 fraktion
|
Diagnostisk MR
Planering av MRT: högupplöst (HD) MRT av regionen av intresse (1 vertebral nivå över och under nivån/nivåerna som behandlas)
Simulering CT erhålls (1,5 mm skivtjocklek)
QOL-bedömning
Kort smärtinventering (BPI), inklusive narkotikabedömning
sSRS 18 Gy i 1 fraktion
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Två bråk
sSRS 24 Gy i 2 fraktioner
|
Diagnostisk MR
Planering av MRT: högupplöst (HD) MRT av regionen av intresse (1 vertebral nivå över och under nivån/nivåerna som behandlas)
Simulering CT erhålls (1,5 mm skivtjocklek)
QOL-bedömning
Kort smärtinventering (BPI), inklusive narkotikabedömning
sSRS 24 Gy i 2 fraktioner att levereras antingen på på varandra följande dagar eller med en dags mellanrum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-månaders kumulativ incidens av vertebral kompressionsfraktur (VCF) associerad med enkel- och tvåfraktioner sSRS
Tidsram: Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
6-månaders kumulativ incidens av vertebral kompressionsfraktur (VCF) associerad med enkel- och tvåfraktioner sSRS Varje behandlad kota kommer att bedömas individuellt för VCF under radiologisk uppföljning |
Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (LC) definierad som frånvaro av lokal progression av sjukdomen I händelse av sjukdomsprogression kommer alla fall att granskas vid den multidisciplinära ryggradstumörstyrelsen för en konsensusrekommendation
Tidsram: Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
LC definieras som frånvaro av lokal sjukdomsprogression, vilket inkluderar följande:
|
Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
|
Smärtkontroll (PC) enligt bedömningen av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
PC på varje behandlad vertebral nivå bedömd av BPI [9 artiklar frågeformulär (intervall: 0-10), högre poäng = värre smärta], sedan definierad av RTOG 0631 enligt följande: Fullständig lindring (CR): Smärtpoäng 0 på indexställe 3 månader efter behandling. CR krävs för ingen ökning av narkotiska analgetika. Partiell lindring (PR): Minskning av BPI med ≥ 3 poäng vid indexstället, förutsatt att andra behandlade lesioner har ökat i smärtpoäng och att deltagaren inte behövde öka antalet narkotiska analgetika för platsen av intresse. Deltagare som behöver öka mängden narkotika för webbplatsen kommer inte att bedömas som PR. De som behöver öka mängden narkotika för en avlägsen plats kommer att förbli kvalificerade för CR/PR. Stabilt svar (SR): Smärtpoäng efter behandling är samma som eller inom 2 poäng från baslinjepoäng vid indexställe utan ökning av narkotiska analgetika för platsen av intresse. Progressiv smärta: Ökning efter behandling med minst 3 poäng från baslinjens smärtpoäng vid indexställe eller ökning av narkotika för platsen av intresse. |
Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
|
Livskvalitet (QOL) bedömd av EORTC QLQ-C30 (med BM22)
Tidsram: Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
Livskvalitet mätt med (EORTC QOL-C30) - 30 objekt som är grupperade i fem skalor funktionell (fysisk, social, emotionell funktion, kognitiv och roll), tre skalor av symtom (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global skala för hälsa/livskvalitet och ett antal relaterade enskilda poster med symtomen på sjukdomen och dess behandling, samt en post med ekonomisk påverkan.
Svaren på punkterna på skalan hänvisar till "förra veckan", förutom patientens fysiska funktionsskala vars tidsram är nuet.
Dessa svar följer ett Likert-format, som sträcker sig från 1 ("Inte alls") och 4 ("Mycket")
|
Vid baslinjen och för varje efterföljande uppföljande MRT (vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
|
Toxicitet bedömd med CTCAE V. 5.0
Tidsram: Vid uppföljning MRT (1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
Toxicitet bedömd av kriterier i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Graden 1-5 toxicitet kommer att rapporteras |
Vid uppföljning MRT (1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASE3319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .