Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiochirurgia stereotassica del rachide a singola o doppia frazione per il trattamento delle metastasi vertebrali

4 giugno 2026 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

La radiochirurgia della colonna vertebrale (SRS) utilizza una pianificazione avanzata del trattamento con raggi X focalizzati per erogare da uno a quattro trattamenti ad alte dosi alla colonna vertebrale per aiutare ad alleviare il dolore e/o i sintomi neurologici. Spine SRS utilizza attrezzature speciali per posizionare il partecipante e guidare i raggi focalizzati verso l'area da trattare e lontano dal tessuto normale.

Uno degli effetti collaterali della SRS della colonna vertebrale è lo sviluppo di fratture vertebrali da compressione, molte delle quali non sono dolorose. L'obiettivo di questo studio è confrontare gli effetti, positivi e/o negativi, della SRS della colonna vertebrale somministrata in 1 o 2 trattamenti. Il nostro obiettivo principale è scoprire quale approccio ridurrà le possibilità di sviluppare fratture vertebrali da compressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la non inferiorità nell'incidenza di fratture da compressione vertebrale (VCF) a 6 mesi tra sSRS a frazione singola e a due frazioni.

Altri obiettivi sono valutare l'impatto a 12 mesi di sSRS a singola e doppia frazione sul controllo locale (LC), sul controllo del dolore (PC), sulla qualità della vita (QOL) e sulla tossicità (in particolare, riacutizzazione del dolore, esofagite da radiazioni/ laringite/faringite e mielite da radiazioni)

Questo studio è pianificato come uno studio di fase II randomizzato a due bracci per stabilire la non inferiorità di sSRS a frazione singola rispetto a sSRS a due frazioni. A questo studio saranno iscritti circa 130 partecipanti; 65 partecipanti per braccio:

  • Gruppo 1: se sei assegnato a questo gruppo, ti sottoporrai a radiochirurgia della colonna vertebrale in un'unica (1) sessione.
  • Gruppo 2: se vieni assegnato a questo gruppo, ti sottoporrai a radiochirurgia della colonna vertebrale in due (2) sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ehsan Balagamwala, MD
  • Numero di telefono: 1-866-223-8100
  • Email: balagae@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
  • Classe RPA 1 (KPS >70 E malattia sistemica controllata) o Classe RPA 2 (KPS >70, malattia sistemica non controllata O KPS ≤70, età ≥54, nessuna metastasi viscerale)44 (vedere Appendice II)
  • Metastasi vertebrali da C3 a L5 basate su scintigrafia ossea, TC, PET o RM.
  • Le metastasi vertebrali devono essere (1) solitarie, (2) a due livelli contigui o (3) un massimo di tre siti separati, con un massimo di due livelli contigui.
  • Sono consentite metastasi radioresistenti (inclusi sarcomi, melanomi e carcinomi a cellule renali).
  • I pazienti con malattia epidurale sono consentiti purché non vi sia compressione del midollo.
  • L'estensione paraspinale è consentita, purché la componente paraspinale sia ≤5 cm
  • Sono ammesse lesioni multiple metastatiche di piccole dimensioni (<20% coinvolgimento del corpo vertebrale) senza correlazione clinica e non incluse nei segmenti irradiati come da RTOG 0631
  • Storia e fisico entro quattro settimane dalla registrazione.
  • Test di gravidanza negativo entro quattro settimane dalla registrazione per le donne in età fertile.
  • Risonanza magnetica della colonna vertebrale diagnostica con e senza mezzo di contrasto entro quattro settimane dalla registrazione
  • Esame neurologico entro quattro settimane dalla registrazione per escludere un rapido declino neurologico. Sono accettabili deficit neurologici da lievi a moderati, purché la distanza tra lesione e midollo spinale sia ≥3 mm
  • I pazienti possono avere una precedente EBRT nel sito indice.
  • Consenso informato del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni a C1-2 o S1-Coccyx.
  • Neoplasie ematologiche tra cui linfoma e mieloma.
  • Tumori primari multipli.
  • Neoplasie primitive della colonna vertebrale
  • Precedente corpectomia, cifoplastica/vertebroplastica o strumentazione nel sito di sSRS pianificato.
  • Compressione del midollo spinale.
  • Massa paraspinale > 5 cm.
  • Pazienti con rapido declino neurologico.
  • Retropulsione ossea con conseguente deficit neurologico.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
  • Pazienti allergici al contrasto endovenoso per risonanza magnetica o TC.
  • Pazienti con compressione del midollo spinale emergente.
  • Pazienti con instabilità meccanica della colonna vertebrale.
  • Pazienti con malattia attiva del tessuto connettivo.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a sSRS alle vertebre di interesse.
  • Pazienti con malattia spinale metastatica diffusa o multilivello con coinvolgimento >20% dei corpi vertebrali, definito come coinvolgimento di >5 livelli vertebrali.
  • Impossibilità di partecipare alle attività di studio a causa di limitazioni fisiche o mentali.
  • Incapacità o riluttanza a tornare per tutte le visite di follow-up e l'imaging richiesti.
  • Incapacità di erogare sSRS, 18 Gy in una frazione o 24 Gy in due frazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Singola frazione
sSRS 18 Gy in 1 frazione
Dispositivo: Risonanza magnetica diagnostica
Risonanza magnetica diagnostica
Dispositivo: Pianificazione della risonanza magnetica
Pianificazione MRI: MRI ad alta definizione (HD) della regione di interesse (1 livello vertebrale sopra e sotto il livello o i livelli da trattare)
Altro: Simulazione TC
Si ottiene la simulazione CT (spessore della fetta di 1,5 mm)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione della qualità della vita
Altro: Breve inventario del dolore (BPI)
Breve inventario del dolore (BPI), inclusa la valutazione del narcotico
Radiazione: sSRS in 1 frazione
sSRS 18 Gy in 1 frazione
Comparatore attivo: Braccio 2 - Due frazioni
sSRS 24 Gy in 2 frazioni
Dispositivo: Risonanza magnetica diagnostica
Risonanza magnetica diagnostica
Dispositivo: Pianificazione della risonanza magnetica
Pianificazione MRI: MRI ad alta definizione (HD) della regione di interesse (1 livello vertebrale sopra e sotto il livello o i livelli da trattare)
Altro: Simulazione TC
Si ottiene la simulazione CT (spessore della fetta di 1,5 mm)
Altro: Valutazione della qualità della vita
Valutazione della qualità della vita
Altro: Breve inventario del dolore (BPI)
Breve inventario del dolore (BPI), inclusa la valutazione del narcotico
Radiazione: sSRS in 2 frazioni
sSRS 24 Gy in 2 frazioni da somministrare in giorni consecutivi oa distanza di un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa a 6 mesi di frattura da compressione vertebrale (VCF) associata a sSRS a singola e doppia frazione
Lasso di tempo: Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)

Incidenza cumulativa a 6 mesi di frattura da compressione vertebrale (VCF) associata a sSRS a singola e doppia frazione

Ogni vertebra trattata sarà valutata individualmente per VCF durante il follow-up radiologico
Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale (LC) come definito come assenza di progressione locale della malattia In caso di progressione della malattia, tutti i casi saranno esaminati presso il comitato multidisciplinare del tumore della colonna vertebrale per una raccomandazione di consenso
Lasso di tempo: Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)

LC come definito come assenza di progressione locale della malattia, che include quanto segue:

  1. Aumento lordo e inequivocabile del volume del tumore o della dimensione lineare.
  2. Qualsiasi tumore nuovo o progressivo all'interno dello spazio epidurale.
  3. Deterioramento neurologico attribuibile a preesistente malattia epidurale con equivoco aumento delle dimensioni della malattia epidurale alla risonanza magnetica.
Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)
Controllo del dolore (PC) come valutato dal Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)

PC a ciascun livello vertebrale trattato valutato dal BPI [questionario a 9 elementi (intervallo: 0-10), punteggi più alti = dolore peggiore], quindi definito da RTOG 0631 come segue:

Sollievo completo (CR): punteggio del dolore pari a 0 nel sito indice 3 mesi dopo il trattamento. La CR non è necessaria per nessun aumento degli analgesici narcotici.

Sollievo parziale (PR): riduzione del BPI di ≥ 3 punti nel sito indice, a condizione che altre lesioni trattate abbiano aumentato il punteggio del dolore e il partecipante non abbia richiesto un aumento degli analgesici narcotici per il sito di interesse. I partecipanti che necessitano di un aumento di stupefacenti per il sito non verranno valutati come aventi PR. Coloro che necessitano di un aumento dei narcotici per un sito distante rimarranno idonei per CR/PR.

Risposta stabile (SR): punteggio del dolore post-trattamento uguale o entro 2 punti dal punteggio basale nel sito indice senza aumento degli analgesici narcotici per il sito di interesse.

Dolore progressivo: aumento post-trattamento di almeno 3 punti rispetto al punteggio del dolore basale nel sito indice o aumento dei narcotici per il sito di interesse.
Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)
Qualità della vita (QOL) valutata da EORTC QLQ-C30 (con BM22)
Lasso di tempo: Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)
Qualità della vita misurata da (EORTC QOL-C30) - 30 item raggruppati in cinque scale funzionali (funzionamento fisico, sociale, emotivo, cognitivo e di ruolo), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), a scala globale della salute/qualità della vita e una serie di singole voci correlate con i sintomi della malattia e del suo trattamento, nonché una voce di impatto economico. Le risposte agli item sulla bilancia si riferiscono alla "settimana scorsa", ad eccezione della scala del funzionamento fisico del paziente il cui periodo di tempo è il presente. Queste risposte obbediscono a un formato Likert, che va da 1 ("Per niente") e 4 ("Molto")
Al basale e per ogni successiva RM di follow-up (a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)
Tossicità valutata da CTCAE V. 5.0
Lasso di tempo: Alla risonanza magnetica di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)

Tossicità valutata in base ai criteri della versione 5.0 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI.

Verranno riportati i tassi di tossicità di grado 1-5
Alla risonanza magnetica di follow-up (1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano nella pubblicazione, dopo l'anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante. I dati saranno disponibili per un totale di 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui uso mirato dei dati è stato approvato dal Comitato di revisione indipendente della Cleveland Clinic. I dati saranno forniti per la meta-analisi dei singoli partecipanti. Tutte le richieste devono essere fatte per iscritto a Sam Chao, MD (Chaos@ccf.org) o Ehsan Balagamwala (Balagae@ccf.org).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica diagnostica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi