Enkelt- kontra to-fraksjons ryggrad stereotaktisk radiokirurgi for behandling av vertebrale metastaser
Spine radiosurgery (SRS) bruker avansert behandlingsplanlegging med fokusert røntgen for å levere én til fire høydosebehandlinger til ryggraden for å lindre smerte og/eller nevrologiske symptomer. Spine SRS bruker spesialutstyr for å plassere deltakeren og lede de fokuserte strålene mot området som skal behandles og bort fra normalt vev.
En av bivirkningene av ryggrads-SRS er utviklingen av vertebrale kompresjonsfrakturer, hvorav mange ikke er smertefulle. Målet med denne studien er å sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av ryggrads-SRS gitt i 1 eller 2 behandlinger. Vårt hovedmål er å finne ut hvilken tilnærming som vil redusere sjansene for å utvikle vertebrale kompresjonsbrudd.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å fastslå non-inferioriteten i forekomst av vertebral kompresjonsfraktur (VCF) ved 6 måneder mellom enkeltfraksjon og tofraksjon sSRS.
Andre mål er å evaluere den 12-måneders innvirkningen av enkelt- og tofraksjons sSRS på lokal kontroll (LC), smertekontroll (PC), livskvalitet (QOL) og toksisitet (spesifikt smerteoppbluss, stråleøsofagitt/ laryngitt/faryngitt og strålemyelitt)
Denne studien er planlagt som en to-arms randomisert fase II studie for å etablere ikke-underlegenhet av enkeltfraksjon sSRS sammenlignet med to-fraksjon sSRS. Omtrent 130 deltakere vil bli registrert i denne prøven; 65 deltakere i hver arm:
- Gruppe 1: Hvis du blir tildelt denne gruppen, vil du gjennomgå radiokirurgi i ryggraden i en enkelt (1) økt.
- Gruppe 2: Hvis du blir tildelt denne gruppen, vil du gjennomgå radiokirurgi i ryggraden i to (2) økter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel T Chao, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ehsan Balagamwala, MD
- Telefonnummer: 1-866-223-8100
- E-post: balagae@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Samuel T. Chao, MD
- Telefonnummer: 866-223-8100
- E-post: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
- RPA klasse 1 (KPS >70 OG kontrollert systemisk sykdom) eller RPA klasse 2 (KPS >70, ukontrollert systemisk sykdom ELLER KPS ≤70, alder ≥54, ingen viscerale metastaser)44 (se vedlegg II)
- Vertebrale metastaser fra C3 til L5 basert på beinskanning, CT, PET eller MR.
- Vertebrale metastaser må være (1) solitære, (2) på to sammenhengende nivåer, eller (3) maksimalt tre separate steder, med maksimalt to sammenhengende nivåer.
- Radioresistente metastaser er tillatt (inkludert sarkomer, melanomer og nyrecellekarsinomer).
- Pasienter med epidural sykdom er tillatt så lenge det ikke er ledningskompresjon.
- Paraspinal ekstensjon er tillatt, så lenge den paraspinale komponenten er ≤5 cm
- Flere små metastatiske lesjoner (<20 % vertebral kroppsinvolvering) uten klinisk korrelat er tillatt, og ikke inkludert i de bestrålte segmentene i henhold til RTOG 0631
- Historikk og fysisk innen fire uker etter registrering.
- Negativ graviditetstest innen fire uker etter registrering for kvinner i fertil alder.
- Diagnostisk ryggrads-MR med og uten kontrast innen fire uker etter registrering
- Nevrologisk undersøkelse innen fire uker etter registrering for å utelukke rask nevrologisk nedgang. Milde til moderate nevrologiske mangler er akseptable, så lenge avstanden mellom lesjonen og ryggmargen er ≥3 mm
- Pasienter kan ha tidligere EBRT på indeksstedet.
- Informert samtykke fra deltakeren.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner ved C1-2 eller S1-Coccyx.
- Hematologiske maligniteter inkludert lymfom og myelom.
- Flere primære kreftformer.
- Primære neoplasmer i ryggraden
- Tidligere korpektomi, kyfoplastikk/vertebroplastikk eller instrumentering på stedet for planlagt sSRS.
- Ryggmargskompresjon.
- Paraspinal masse >5 cm.
- Pasienter med rask nevrologisk tilbakegang.
- Bony retropulsion som resulterer i nevrologisk underskudd.
- Pasienter med kontraindikasjoner for MR.
- Pasienter som er allergiske mot intravenøs kontrast for MR eller CT.
- Pasienter med emergent ryggmargskompresjon.
- Pasienter med mekanisk ustabilitet i ryggraden.
- Pasienter med aktiv bindevevssykdom.
- Pasienter som tidligere gjennomgikk sSRS til ryggvirvlene av interesse.
- Pasienter med diffus eller multilevel metastatisk ryggmargssykdom med >20 % involvering av vertebrale kropper, definert som involvering av >5 vertebrale nivåer.
- Manglende evne til å delta i studieaktiviteter på grunn av fysiske eller psykiske begrensninger.
- Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk og bildediagnostikk.
- Manglende evne til å levere sSRS, enten 18 Gy i en fraksjon, eller 24 Gy i to fraksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Enkel brøk
sSRS 18 Gy i 1 fraksjon
|
Diagnostisk MR
Planlegging av MR: høydefinisjon (HD) MR av området av interesse (1 vertebralt nivå over og under nivået/nivåene som behandles)
Simulering CT oppnås (1,5 mm skivetykkelse)
QOL vurdering
Kort smerteinventar (BPI), inkludert narkotiske vurderinger
sSRS 18 Gy i 1 fraksjon
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - To brøk
sSRS 24 Gy i 2 fraksjoner
|
Diagnostisk MR
Planlegging av MR: høydefinisjon (HD) MR av området av interesse (1 vertebralt nivå over og under nivået/nivåene som behandles)
Simulering CT oppnås (1,5 mm skivetykkelse)
QOL vurdering
Kort smerteinventar (BPI), inkludert narkotiske vurderinger
sSRS 24 Gy i 2 fraksjoner som leveres enten på påfølgende dager eller med en dags mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders kumulativ forekomst av vertebral kompresjonsfraktur (VCF) assosiert med enkelt- og to-fraksjoner sSRS
Tidsramme: Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
6-måneders kumulativ forekomst av vertebral kompresjonsfraktur (VCF) assosiert med enkelt- og to-fraksjoner sSRS Hver behandlet vertebra vil bli vurdert individuelt for VCF under radiologisk oppfølging |
Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll (LC) som definert som fravær av lokal progresjon av sykdom. Ved sykdomsprogresjon vil alle tilfeller bli gjennomgått ved det multidisiplinære ryggsvulststyret for en konsensusanbefaling
Tidsramme: Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
LC som definert som fravær av lokal sykdomsprogresjon, som inkluderer følgende:
|
Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
|
Smertekontroll (PC) som vurdert av Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
PC på hvert behandlet vertebralt nivå vurdert av BPI [9 element spørreskjema (område: 0-10), høyere score = verre smerte], deretter definert av RTOG 0631 som følger: Fullstendig lindring (CR): Smertescore på 0 på indekssted 3 mnd etter behandling. CR er nødvendig for ingen økning i narkotiske analgetika. Delvis lindring (PR): Reduksjon i BPI på ≥ 3 poeng på indeksstedet, forutsatt at andre behandlede lesjoner har økt i smertescore og deltakeren ikke trengte økning i narkotiske analgetika for stedet av interesse. Deltakere som trenger økning i narkotika for nettstedet, vil ikke bli vurdert som å ha PR. De som trenger økning i narkotika for et fjerntliggende sted vil fortsatt være kvalifisert for CR/PR. Stabil respons (SR): Smertescore etter behandling er det samme som eller innenfor 2 poeng av baseline-score på indekssted uten økning i narkotiske analgetika for stedet av interesse. Progressiv smerte: Økning etter behandling med minst 3 poeng fra baseline smertescore på indekssted eller økning i narkotika for interessested. |
Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av EORTC QLQ-C30 (med BM22)
Tidsramme: Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
Livskvalitet målt ved (EORTC QOL-C30) - 30 elementer som er gruppert i fem funksjonsskalaer (fysisk, sosial, emosjonell funksjon, kognitiv og rolle), tre skalaer av symptomer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global skala for helse / livskvalitet og en rekke relaterte individuelle elementer med symptomene på sykdommen og dens behandling, samt et element med økonomisk innvirkning.
Svarene på punktene på skalaen refererer til «siste uke», bortsett fra pasientens fysiske funksjonsskala hvis tidsramme er nåtiden.
Disse svarene følger et Likert-format, som varierer fra 1 ("Ikke i det hele tatt") og 4 ("Mye")
|
Ved baseline og for hver påfølgende oppfølging MRI (ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
|
Toksisitet vurdert av CTCAE V. 5.0
Tidsramme: Ved oppfølging MR (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
Toksisitet som vurdert av kriterier i NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Forekomster av grad 1-5 toksisiteter vil bli rapportert |
Ved oppfølging MR (1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE3319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .