Radiocirurgia estereotáxica de coluna única versus duas frações para o tratamento de metástases vertebrais
A radiocirurgia da coluna (SRS) utiliza planejamento de tratamento avançado com raios-x focados para administrar de um a quatro tratamentos de alta dose à coluna para ajudar a aliviar a dor e/ou os sintomas neurológicos. O Spine SRS usa equipamentos especiais para posicionar o participante e guiar os feixes focalizados em direção à área a ser tratada e longe do tecido normal.
Um dos efeitos colaterais da SRS da coluna é o desenvolvimento de fraturas por compressão vertebral, muitas das quais não são dolorosas. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos, bons e/ou ruins, de SRS de coluna administrados em 1 ou 2 tratamentos. Nosso principal objetivo é descobrir qual abordagem reduzirá as chances de desenvolver fraturas por compressão vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é estabelecer a não inferioridade na incidência de fratura por compressão vertebral (VCF) em 6 meses entre sSRS de fração única e de duas frações.
Outros objetivos são avaliar o impacto de 12 meses de sSRS de uma e duas frações no controle local (LC), controle da dor (PC), qualidade de vida (QOL) e toxicidade (especificamente, surto de dor, esofagite por radiação/ laringite/faringite e mielite por radiação)
Este estudo está planejado como um estudo de fase II randomizado de dois braços para estabelecer a não inferioridade do sSRS de fração única em comparação com o sSRS de duas frações. Aproximadamente 130 participantes serão inscritos neste estudo; 65 participantes em cada braço:
- Grupo 1: Se você for designado para este grupo, será submetido a radiocirurgia de coluna em uma (1) sessão única.
- Grupo 2: Se você for designado para este grupo, será submetido à radiocirurgia da coluna em duas (2) sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel T Chao, MD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Ehsan Balagamwala, MD
- Número de telefone: 1-866-223-8100
- E-mail: balagae@ccf.org
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Samuel T. Chao, MD
- Número de telefone: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- RPA classe 1 (KPS >70 E doença sistêmica controlada) ou RPA Classe 2 (KPS >70, doença sistêmica não controlada OU KPS ≤70, idade ≥54, sem metástases viscerais)44 (consulte o Apêndice II)
- Metástases vertebrais de C3 a L5 com base em cintilografia óssea, TC, PET ou RM.
- As metástases vertebrais devem ser (1) solitárias, (2) em dois níveis contíguos ou (3) no máximo três locais separados, com no máximo dois níveis contíguos.
- Metástases radiorresistentes são permitidas (incluindo sarcomas, melanomas e carcinomas de células renais).
- Pacientes com doença epidural são permitidos desde que não haja compressão medular.
- A extensão paraespinhal é permitida, desde que o componente paraespinhal seja ≤ 5 cm
- Múltiplas pequenas lesões metastáticas (<20% de envolvimento do corpo vertebral) sem correlação clínica são permitidas e não incluídas nos segmentos irradiados conforme RTOG 0631
- Histórico e físico dentro de quatro semanas após o registro.
- Teste de gravidez negativo dentro de quatro semanas após o registro para mulheres com potencial para engravidar.
- RM de coluna diagnóstica com e sem contraste dentro de quatro semanas após o registro
- Exame neurológico dentro de quatro semanas após o registro para descartar declínio neurológico rápido. Déficits neurológicos leves a moderados são aceitáveis, desde que a distância entre a lesão e a medula espinhal seja ≥3 mm
- Os pacientes podem ter EBRT anterior no local do índice.
- Consentimento informado do participante.
Critério de exclusão:
- Lesões em C1-2 ou S1-Cóccix.
- Malignidades hematológicas, incluindo linfoma e mieloma.
- Múltiplos cânceres primários.
- Neoplasias Primárias da Coluna Vertebral
- Corpectomia prévia, cifoplastia/vertebroplastia ou instrumentação no local da sSRS planejada.
- Compressão da medula espinhal.
- Massa paraespinhal > 5 cm.
- Pacientes com declínio neurológico rápido.
- Retropulsão óssea resultando em déficit neurológico.
- Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética.
- Pacientes alérgicos a contraste intravenoso para RM ou TC.
- Pacientes com compressão medular emergente.
- Pacientes com instabilidade mecânica da coluna vertebral.
- Pacientes com doença ativa do tecido conjuntivo.
- Pacientes previamente submetidos a sSRS nas vértebras de interesse.
- Pacientes com doença espinhal metastática difusa ou multinível com envolvimento > 20% dos corpos vertebrais, definido como envolvimento de > 5 níveis vertebrais.
- Incapacidade de participar das atividades do estudo devido a limitações físicas ou mentais.
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para todas as visitas de acompanhamento e exames de imagem necessários.
- Incapacidade de fornecer sSRS, seja 18 Gy em uma fração ou 24 Gy em duas frações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Fração única
sSRS 18 Gy em 1 fração
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Ressonância magnética de diagnóstico
RM de planejamento: RM de alta definição (HD) da região de interesse (1 nível vertebral acima e abaixo do(s) nível(is) a ser(em) tratado(s)
Simulação CT é obtida (espessura de corte de 1,5 mm)
Avaliação de qualidade de vida
Inventário breve de dor (BPI), incluindo avaliação de narcóticos
sSRS 18 Gy em 1 fração
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Comparador Ativo: Braço 2 - Duas frações
sSRS 24 Gy em 2 frações
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Ressonância magnética de diagnóstico
RM de planejamento: RM de alta definição (HD) da região de interesse (1 nível vertebral acima e abaixo do(s) nível(is) a ser(em) tratado(s)
Simulação CT é obtida (espessura de corte de 1,5 mm)
Avaliação de qualidade de vida
Inventário breve de dor (BPI), incluindo avaliação de narcóticos
sSRS 24 Gy em 2 frações a serem entregues em dias consecutivos ou com um dia de intervalo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de 6 meses de fratura por compressão vertebral (VCF) associada a sSRS de fração única e dupla
Prazo: No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Incidência cumulativa de 6 meses de fratura por compressão vertebral (VCF) associada a sSRS de fração única e dupla Cada vértebra tratada será avaliada individualmente para VCF durante o acompanhamento radiológico |
No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local (LC) definido como ausência de progressão local da doença No caso de progressão da doença, todos os casos serão revisados no conselho multidisciplinar de tumores da coluna vertebral para uma recomendação consensual
Prazo: No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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LC, definida como ausência de progressão local da doença, que inclui o seguinte:
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No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Controle da dor (PC) conforme avaliado pelo Inventário Breve de Dor (BPI)
Prazo: No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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PC em cada nível vertebral tratado avaliado pelo BPI [questionário de 9 itens (intervalo: 0-10), pontuações mais altas = pior dor], então definido pelo RTOG 0631 como segue: Alívio completo (CR): pontuação de dor de 0 no local índice 3 meses após o tratamento. CR é requisito de nenhum aumento de analgésicos narcóticos. Alívio parcial (PR): Redução no BPI de ≥ 3 pontos no local índice, desde que outras lesões tratadas tenham aumentado no escore de dor e o participante não tenha exigido aumento de analgésicos narcóticos para o local de interesse. Os participantes que precisam de aumento de narcóticos para o local não serão pontuados como tendo RP. Aqueles que precisam de aumento de narcóticos para um local distante permanecerão elegíveis para CR/PR. Resposta estável (SR): pontuação de dor pós-tratamento igual ou dentro de 2 pontos da pontuação inicial no local de índice sem aumento de analgésicos narcóticos para o local de interesse. Dor progressiva: aumento pós-tratamento de pelo menos 3 pontos em relação ao escore basal de dor no local índice ou aumento de narcóticos para o local de interesse. |
No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Qualidade de vida (QV) avaliada pelo EORTC QLQ-C30 (com BM22)
Prazo: No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Qualidade de vida medida por (EORTC QOL-C30) - 30 itens que são agrupados em cinco escalas funcionais (funcionamento físico, social, emocional, cognitivo e papel), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vômitos), uma escala global de saúde/qualidade de vida e uma série de itens individuais relacionados com os sintomas da doença e seu tratamento, além de um item de impacto econômico.
As respostas aos itens das escalas referem-se à "última semana", exceto a escala de funcionamento físico do paciente cujo recorte temporal é o presente.
Estas respostas obedecem a um formato Likert, que varia entre 1 ("Nem um pouco") e 4 ("Muito")
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No início do estudo e para cada ressonância magnética de acompanhamento subsequente (em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Toxicidade avaliada por CTCAE V. 5.0
Prazo: Na ressonância magnética de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Toxicidade conforme avaliada pelos critérios do NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0. Taxas de toxicidades de grau 1-5 serão relatadas |
Na ressonância magnética de acompanhamento (1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE3319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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