Radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral de una fracción versus dos fracciones para el tratamiento de metástasis vertebrales
La radiocirugía de la columna (SRS) utiliza una planificación de tratamiento avanzada con rayos X enfocados para administrar de uno a cuatro tratamientos de dosis alta en la columna para ayudar a aliviar el dolor y/o los síntomas neurológicos. Spine SRS utiliza un equipo especial para colocar al participante y guiar los haces enfocados hacia el área a tratar y lejos del tejido normal.
Uno de los efectos secundarios de la SRS de columna es el desarrollo de fracturas vertebrales por compresión, muchas de las cuales no son dolorosas. El objetivo de este estudio es comparar los efectos, buenos y/o malos, de la SRS espinal administrada en 1 o 2 tratamientos. Nuestro principal objetivo es averiguar qué enfoque reducirá las posibilidades de desarrollar fracturas vertebrales por compresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es establecer la no inferioridad en la incidencia de fracturas por compresión vertebral (FVC) a los 6 meses entre SRS de una y dos fracciones.
Otros objetivos son evaluar el impacto de 12 meses de sSRS de una y dos fracciones en el control local (LC), el control del dolor (PC), la calidad de vida (QOL) y la toxicidad (específicamente, brote de dolor, esofagitis por radiación/ laringitis/faringitis y mielitis por radiación)
Este estudio está planificado como un ensayo de fase II aleatorizado de dos brazos para establecer la no inferioridad de la sSRS de una sola fracción en comparación con la sSRS de dos fracciones. Aproximadamente 130 participantes se inscribirán en este ensayo; 65 participantes en cada brazo:
- Grupo 1: Si se le asigna a este grupo, se le realizará una radiocirugía de columna en una sola (1) sesión.
- Grupo 2: Si se le asigna a este grupo, se le realizará una radiocirugía de columna en dos (2) sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel T Chao, MD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ehsan Balagamwala, MD
- Número de teléfono: 1-866-223-8100
- Correo electrónico: balagae@ccf.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Samuel T. Chao, MD
- Número de teléfono: 866-223-8100
- Correo electrónico: TaussigResearch@ccf.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70
- RPA clase 1 (KPS >70 Y enfermedad sistémica controlada) o RPA Clase 2 (KPS >70, enfermedad sistémica no controlada O KPS ≤70, edad ≥54, sin metástasis viscerales)44 (ver Apéndice II)
- Metástasis vertebrales de C3 a L5 basadas en gammagrafía ósea, CT, PET o MRI.
- Las metástasis vertebrales deben ser (1) solitarias, (2) en dos niveles contiguos, o (3) un máximo de tres sitios separados, con un máximo de dos niveles contiguos.
- Se permiten metástasis radiorresistentes (incluidos sarcomas, melanomas y carcinomas de células renales).
- Los pacientes con enfermedad epidural están permitidos siempre que no haya compresión del cordón.
- Se permite la extensión paraespinal, siempre que el componente paraespinal sea ≤5 cm
- Se permiten múltiples lesiones metastásicas pequeñas (<20 % de afectación del cuerpo vertebral) sin correlación clínica y no incluidas en los segmentos irradiados según RTOG 0631
- Historial y examen físico dentro de las cuatro semanas posteriores al registro.
- Prueba de embarazo negativa dentro de las cuatro semanas posteriores al registro para mujeres en edad fértil.
- RM diagnóstica de la columna vertebral con y sin contraste dentro de las cuatro semanas posteriores al registro
- Examen neurológico dentro de las cuatro semanas posteriores al registro para descartar un deterioro neurológico rápido. Los déficits neurológicos de leves a moderados son aceptables, siempre que la distancia entre la lesión y la médula espinal sea ≥3 mm.
- Los pacientes pueden tener EBRT previa en el sitio índice.
- Consentimiento informado del participante.
Criterio de exclusión:
- Lesiones en C1-2 o S1-Coxis.
- Neoplasias malignas hematológicas, incluidos linfoma y mieloma.
- Múltiples cánceres primarios.
- Neoplasias primarias de la columna vertebral
- Corpectomía previa, cifoplastia/vertebroplastia o instrumentación en el sitio de sSRS planeado.
- Compresión de la médula espinal.
- Masa paraespinal > 5 cm.
- Pacientes con declive neurológico rápido.
- Retropulsión ósea que resulta en déficit neurológico.
- Pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Pacientes alérgicos al contraste intravenoso para resonancia magnética o tomografía computarizada.
- Pacientes con compresión emergente de la médula espinal.
- Pacientes con inestabilidad mecánica de la columna.
- Pacientes con enfermedad activa del tejido conjuntivo.
- Pacientes que previamente se sometieron a sSRS en las vértebras de interés.
- Pacientes con enfermedad espinal metastásica difusa o multinivel con > 20% de afectación de los cuerpos vertebrales, definida como afectación de > 5 niveles vertebrales.
- Incapacidad para participar en las actividades del estudio debido a limitaciones físicas o mentales.
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar para todas las visitas de seguimiento e imágenes requeridas.
- Incapacidad para administrar sSRS, ya sea 18 Gy en una fracción o 24 Gy en dos fracciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1 - Fracción única
sSRS 18 Gy en 1 fracción
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RM diagnóstica
IRM de planificación: IRM de alta definición (HD) de la región de interés (1 nivel vertebral por encima y por debajo de los niveles que se están tratando)
Se obtiene TC de simulación (grosor de corte de 1,5 mm)
Evaluación de la calidad de vida
Inventario breve del dolor (BPI), incluida la evaluación de narcóticos
sSRS 18 Gy en 1 fracción
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Comparador activo: Brazo 2 - Dos fracciones
sSRS 24 Gy en 2 fracciones
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RM diagnóstica
IRM de planificación: IRM de alta definición (HD) de la región de interés (1 nivel vertebral por encima y por debajo de los niveles que se están tratando)
Se obtiene TC de simulación (grosor de corte de 1,5 mm)
Evaluación de la calidad de vida
Inventario breve del dolor (BPI), incluida la evaluación de narcóticos
sSRS 24 Gy en 2 fracciones para administrarse en días consecutivos o con un día de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de 6 meses de fractura por compresión vertebral (FCV) asociada con sSRS de una y dos fracciones
Periodo de tiempo: Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Incidencia acumulada de 6 meses de fractura por compresión vertebral (FCV) asociada con sSRS de una y dos fracciones Cada vértebra tratada se evaluará individualmente para FVC durante el seguimiento radiológico |
Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local (LC) como se define como la ausencia de progresión local de la enfermedad En caso de progresión de la enfermedad, todos los casos serán revisados en la junta multidisciplinaria de tumores de la columna vertebral para una recomendación de consenso
Periodo de tiempo: Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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CL definida como la ausencia de progresión local de la enfermedad, que incluye lo siguiente:
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Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Control del dolor (PC) evaluado por el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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PC en cada nivel vertebral tratado evaluado por el BPI [cuestionario de 9 ítems (rango: 0-10), puntajes más altos = peor dolor], luego definido por RTOG 0631 de la siguiente manera: Alivio completo (RC): puntuación de dolor de 0 en el sitio índice 3 meses después del tratamiento. CR es requisito de ningún aumento en los analgésicos narcóticos. Alivio parcial (PR): Reducción en BPI de ≥ 3 puntos en el sitio índice, siempre que otras lesiones tratadas hayan aumentado en la puntuación del dolor y el participante no haya requerido un aumento de analgésicos narcóticos para el sitio de interés. Los participantes que necesiten un aumento de narcóticos para el sitio no serán calificados como PR. Aquellos que necesiten un aumento de narcóticos para un sitio distante seguirán siendo elegibles para CR/PR. Respuesta estable (SR): puntuación de dolor posterior al tratamiento igual o dentro de los 2 puntos de la puntuación inicial en el sitio índice sin aumento de analgésicos narcóticos para el sitio de interés. Dolor progresivo: aumento posterior al tratamiento de al menos 3 puntos desde la puntuación de dolor inicial en el sitio índice o aumento de narcóticos para el sitio de interés. |
Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Calidad de vida (QOL) evaluada por EORTC QLQ-C30 (con BM22)
Periodo de tiempo: Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Calidad de vida medida por (EORTC QOL-C30) - 30 ítems que se agrupan en cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, social, emocional, cognitivo y rol), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala global de salud/calidad de vida y una serie de ítems individuales relacionados con los síntomas de la enfermedad y su tratamiento, así como un ítem de impacto económico.
Las respuestas a los ítems de las escalas se refieren a la "última semana", excepto la escala de funcionamiento físico del paciente cuyo marco temporal es el presente.
Estas respuestas obedecen a un formato Likert, que va de 1 ("Nada") a 4 ("Mucho").
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Al inicio y para cada resonancia magnética de seguimiento posterior (a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Toxicidad evaluada por CTCAE V. 5.0
Periodo de tiempo: En la RM de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Toxicidad según lo evaluado por los criterios de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 5.0. Se informarán las tasas de toxicidad de grado 1-5 |
En la RM de seguimiento (1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASE3319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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