척추 전이 치료를 위한 단일 대 분할 척추 정위 방사선 수술
척추 방사선 수술(SRS)은 통증 및/또는 신경학적 증상을 완화하는 데 도움이 되도록 척추에 1~4회의 고용량 치료를 전달하기 위해 집중된 X-레이를 사용하는 고급 치료 계획을 활용합니다. Spine SRS는 특수 장비를 사용하여 참여자를 배치하고 집중된 빔을 정상 조직에서 멀리 떨어진 치료할 영역으로 안내합니다.
척추 SRS의 부작용 중 하나는 척추 압박 골절의 발생이며, 그 중 다수는 고통스럽지 않습니다. 이 연구의 목표는 1~2가지 치료에서 척추 SRS의 좋은 효과와 나쁜 효과를 비교하는 것입니다. 우리의 주요 목표는 어떤 접근 방식이 척추 압박 골절 발생 가능성을 줄이는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 6개월 시점에서 단일 분할 sSRS와 2분할 sSRS 사이에서 척추 압박 골절(VCF) 발생률의 비열등성을 확립하는 것입니다.
다른 목적은 국소 제어(LC), 통증 제어(PC), 삶의 질(QOL) 및 독성(구체적으로, 통증 발적, 방사선 식도염/ 후두염/인두염, 방사선 척수염)
이 연구는 2분할 sSRS와 비교하여 단일 분획 sSRS의 비열등성을 확립하기 위한 2군 무작위 2상 시험으로 계획되었습니다. 약 130명의 참가자가 이 시험에 등록됩니다. 각 팔에 65명의 참가자:
- 그룹 1: 이 그룹에 배정되면 단일(1) 세션에서 척추 방사선 수술을 받게 됩니다.
- 그룹 2: 이 그룹에 배정되면 척추 방사선 수술을 2회에 걸쳐 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Samuel T Chao, MD
- 전화번호: 1-866-223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ehsan Balagamwala, MD
- 전화번호: 1-866-223-8100
- 이메일: balagae@ccf.org
연구 장소
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Samuel T. Chao, MD
- 전화번호: 866-223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
- RPA 클래스 1(KPS >70 AND 통제된 전신 질환) 또는 RPA 클래스 2(KPS >70, 통제되지 않은 전신 질환 또는 KPS ≤70, 연령 ≥54, 내장 전이 없음)44(부록 II 참조)
- 뼈 스캔, CT, PET 또는 MRI를 기반으로 한 C3에서 L5로의 척추 전이.
- 척추 전이는 (1) 단독, (2) 2개의 인접한 수준, 또는 (3) 최대 2개의 인접한 수준으로 최대 3개의 개별 부위여야 합니다.
- 방사선 저항성 전이가 허용됩니다(육종, 흑색종 및 신장 세포 암종 포함).
- 경막외 질환 환자는 척수 압박이 없는 한 허용됩니다.
- paraspinal component가 ≤5 cm인 한, paraspinal extension이 허용됩니다.
- 임상적 연관성이 없는 여러 개의 작은 전이성 병변(<20% 척추 침범)은 허용되며 RTOG 0631에 따라 조사된 세그먼트에 포함되지 않습니다.
- 등록 후 4주 이내의 병력 및 신체 검사.
- 가임 여성에 대한 등록 후 4주 이내에 음성 임신 테스트.
- 등록 후 4주 이내에 조영제 유무에 따른 척추 진단 MRI
- 급속한 신경학적 쇠퇴를 배제하기 위해 등록 후 4주 이내에 신경학적 검사. 병변과 척수 사이의 거리가 3mm 이상인 경우 경도에서 중등도의 신경학적 결손이 허용됩니다.
- 환자는 지표 부위에 이전 EBRT가 있을 수 있습니다.
- 참가자의 사전 동의.
제외 기준:
- C1-2 또는 S1-Coccyx의 병변.
- 림프종 및 골수종을 포함하는 혈액학적 악성종양.
- 다발성 원발성 암.
- 척추의 원발성 신생물
- 이전 신체 절제술, 척추 성형술/척추 성형술, 또는 계획된 sSRS 부위에 기구 사용.
- 척수 압박.
- 척추주위 질량 >5 cm.
- 급속한 신경학적 쇠퇴가 있는 환자.
- 신경학적 결손을 초래하는 뼈의 후퇴.
- MRI에 금기 사항이 있는 환자.
- MRI 또는 CT의 정맥 조영제에 알레르기가 있는 환자.
- 응급 척수 압박 환자.
- 척추의 기계적 불안정이 있는 환자.
- 활동성 결합 조직 질환이 있는 환자.
- 이전에 관심 척추에 sSRS를 시행한 환자.
- 척추체 침범이 >20%인 미만성 또는 다발성 전이성 척추 질환 환자, >5 척추 침범으로 정의됨.
- 신체적 또는 정신적 한계로 인해 학습 활동에 참여할 수 없음.
- 필요한 모든 후속 방문 및 이미징을 위해 돌아올 수 없거나 꺼려합니다.
- sSRS를 전달할 수 없음, 한 부분에서 18Gy 또는 두 부분에서 24Gy.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군 - 단일 분수
1분할에서 sSRS 18Gy
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진단 MRI
계획 MRI: 관심 영역의 고화질(HD) MRI(치료 중인 척추 위 및 아래 척추 1단계)
시뮬레이션 CT 획득(1.5mm 슬라이스 두께)
QOL 평가
마약 평가를 포함한 간략한 통증 목록(BPI)
1분할에서 sSRS 18Gy
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활성 비교기: 팔 2 - 두 분수
2분할의 sSRS 24Gy
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진단 MRI
계획 MRI: 관심 영역의 고화질(HD) MRI(치료 중인 척추 위 및 아래 척추 1단계)
시뮬레이션 CT 획득(1.5mm 슬라이스 두께)
QOL 평가
마약 평가를 포함한 간략한 통증 목록(BPI)
sSRS 24Gy를 2분할하여 연속적으로 또는 하루 간격으로 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 및 2분할 sSRS와 관련된 척추 압박 골절(VCF)의 6개월 누적 발생률
기간: 기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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단일 및 2분할 sSRS와 관련된 척추 압박 골절(VCF)의 6개월 누적 발생률 치료된 각 척추는 방사선학적 후속 조치 동안 VCF에 대해 개별적으로 평가됩니다. |
기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 국소 진행이 없는 것으로 정의된 국소 조절(LC) 질병 진행의 경우, 모든 사례는 합의된 권장 사항을 위해 다학제 척추 종양 위원회에서 검토됩니다.
기간: 기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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다음을 포함하는 질병의 국소 진행이 없는 것으로 정의되는 LC:
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기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가한 통증 조절(PC)
기간: 기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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BPI[9 항목 설문지(범위: 0-10), 더 높은 점수 = 더 심한 통증]에 의해 평가된 각 치료된 척추 수준의 PC는 다음과 같이 RTOG 0631에 의해 정의됩니다. 완전 완화(CR): 치료 3개월 후 지표 부위에서 통증 점수 0. CR은 마약성 진통제의 증가가 필요하지 않습니다. 부분 완화(PR): 다른 치료된 병변의 통증 점수가 증가하고 참가자가 관심 부위에 대해 마약성 진통제 증가를 요구하지 않은 경우 지표 부위에서 BPI가 3점 이상 감소했습니다. 사이트에 대한 마약 증가가 필요한 참가자는 PR이 있는 것으로 채점되지 않습니다. 멀리 떨어진 곳에서 마약 증가가 필요한 사람들은 CR/PR 자격이 유지됩니다. 안정 반응(SR): 관심 부위에 대한 마약성 진통제의 증가 없이 지표 부위에서 기준선 점수와 동일하거나 2점 이내인 치료 후 통증 점수. 진행성 통증: 지표 부위의 기준 통증 점수에서 치료 후 최소 3점 증가 또는 관심 부위에 대한 마약 증가. |
기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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EORTC QLQ-C30(BM22 포함)에서 평가한 삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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(EORTC QOL-C30)로 측정한 삶의 질 - 5가지 기능적 척도(신체적, 사회적, 정서적 기능, 인지 및 역할), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 세계적 수준의 건강/삶의 질, 질병의 증상 및 치료와 관련된 여러 개별 항목 및 경제적 영향 항목.
척도의 항목에 대한 답변은 시간 프레임이 현재인 환자의 신체 기능 척도를 제외하고 "지난 주"를 나타냅니다.
이 답변은 1("전혀 아님")과 4("많이") 범위의 리커트 형식을 따릅니다.
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기준선에서 그리고 각 후속 후속 MRI에 대해(치료 후 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월)
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CTCAE V. 5.0에 의해 평가된 독성
기간: 추적 MRI 시(치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0의 기준에 따라 평가된 독성. 1-5 등급 독성 비율이 보고됩니다. |
추적 MRI 시(치료 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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진단 MRI에 대한 임상 시험
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Technical University of Munich알려지지 않은
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Technical University of MunichOlympus완전한
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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