Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna kręgosłupa jedno- i dwufrakcyjna w leczeniu przerzutów do kręgów

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Radiochirurgia kręgosłupa (SRS) wykorzystuje zaawansowane planowanie leczenia ze zogniskowanymi promieniami rentgenowskimi w celu dostarczenia do kręgosłupa od jednego do czterech zabiegów wysokodawkowych w celu złagodzenia bólu i/lub objawów neurologicznych. Spine SRS wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania uczestnika i kierowania skupionych wiązek w kierunku obszaru, który ma być leczony, z dala od normalnej tkanki.

Jednym ze skutków ubocznych SRS kręgosłupa jest rozwój złamań kompresyjnych kręgów, z których wiele nie jest bolesnych. Celem tego badania jest porównanie efektów, dobrych i/lub złych, SRS kręgosłupa podanego w 1 lub 2 zabiegach. Naszym głównym celem jest ustalenie, które podejście zmniejszy ryzyko wystąpienia kompresyjnych złamań kręgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ustalenie równoważności w częstości występowania kompresyjnego złamania kręgów (VCF) po 6 miesiącach między jedno- i dwufrakcyjnymi sSRS.

Inne cele to ocena 12-miesięcznego wpływu jedno- i dwufrakcyjnego sSRS na kontrolę miejscową (LC), kontrolę bólu (PC), jakość życia (QOL) i toksyczność (w szczególności zaostrzenie bólu, popromienne zapalenie przełyku/ zapalenie krtani/gardła i popromienne zapalenie rdzenia)

Badanie to zaplanowano jako dwuramienne randomizowane badanie fazy II w celu ustalenia równoważności pojedynczej frakcji sSRS w porównaniu z dwiema frakcjami sSRS. W tej próbie weźmie udział około 130 uczestników; 65 uczestników w każdym ramieniu:

  • Grupa 1: Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, zostaniesz poddany radiochirurgii kręgosłupa podczas jednej (1) sesji.
  • Grupa 2: Jeśli zostaniesz przydzielony do tej grupy, zostaniesz poddany radiochirurgii kręgosłupa w dwóch (2) sesjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ehsan Balagamwala, MD
  • Numer telefonu: 1-866-223-8100
  • E-mail: balagae@ccf.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • RPA klasa 1 (KPS >70 ORAZ kontrolowana choroba ogólnoustrojowa) lub RPA klasa 2 (KPS >70, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa LUB KPS ≤70, wiek ≥54 lata, brak przerzutów trzewnych)44 (patrz Załącznik II)
  • Przerzuty do kręgów od C3 do L5 na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, PET lub MRI.
  • Przerzuty do kręgów muszą być (1) pojedyncze, (2) na dwóch sąsiednich poziomach lub (3) maksymalnie w trzech oddzielnych miejscach, z maksymalnie dwoma sąsiadującymi poziomami.
  • Dozwolone są przerzuty oporne na promieniowanie (w tym mięsaki, czerniaki i raki nerkowokomórkowe).
  • Pacjenci z chorobą zewnątrzoponową są dopuszczeni, o ile nie występuje ucisk rdzenia kręgowego.
  • Dopuszcza się wyprost przykręgosłupowy, o ile komponent przykręgosłupowy jest ≤5 cm
  • Mnogie małe zmiany przerzutowe (<20% zajęcia trzonów kręgów) bez korelacji klinicznej są dozwolone i nie są uwzględniane w napromieniowanych segmentach zgodnie z RTOG 0631
  • Historia i fizyczne w ciągu czterech tygodni od rejestracji.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu czterech tygodni od rejestracji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Diagnostyczny MRI kręgosłupa z kontrastem i bez w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  • Badanie neurologiczne w ciągu czterech tygodni od rejestracji w celu wykluczenia szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego. Dopuszczalne są łagodne lub umiarkowane ubytki neurologiczne, o ile odległość zmiany od rdzenia kręgowego wynosi ≥3 mm
  • Pacjenci mogą mieć wcześniejszą EBRT w miejscu indeksowania.
  • Świadoma zgoda uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w C1-2 lub S1-ogonowej.
  • Hematologiczne nowotwory złośliwe, w tym chłoniak i szpiczak.
  • Liczne pierwotne nowotwory.
  • Pierwotne nowotwory kręgosłupa
  • Wcześniejsza korpektomia, kyfoplastyka/wertebroplastyka lub oprzyrządowanie w miejscu planowanego sSRS.
  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Guz przykręgosłupowy >5 cm.
  • Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego.
  • Retropulsacja kostna prowadząca do deficytu neurologicznego.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI.
  • Pacjenci uczuleni na dożylny środek kontrastowy do MRI lub CT.
  • Pacjenci z nagłym uciskiem rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z niestabilnością mechaniczną kręgosłupa.
  • Pacjenci z czynną chorobą tkanki łącznej.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli sSRS do kręgów będących przedmiotem zainteresowania.
  • Pacjenci z rozlanymi lub wielopoziomowymi przerzutami do kręgosłupa z >20% zajęciem trzonów kręgów, zdefiniowanym jako zajęcie >5 poziomów kręgów.
  • Niemożność uczestniczenia w zajęciach z powodu ograniczeń fizycznych lub psychicznych.
  • Niezdolność lub niechęć do powrotu na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i badania obrazowe.
  • Niemożność dostarczenia sSRS, albo 18 Gy w jednej frakcji, albo 24 Gy w dwóch frakcjach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 — Pojedyncza frakcja
sSRS 18 Gy w 1 frakcji
Urządzenie: Diagnostyczny rezonans magnetyczny
Diagnostyczny rezonans magnetyczny
Urządzenie: Planowanie rezonansu magnetycznego
Planowanie MRI: MRI o wysokiej rozdzielczości (HD) obszaru zainteresowania (1 poziom kręgów powyżej i poniżej leczonego poziomu (poziomów))
Inny: Symulacja tomografii komputerowej
Uzyskano symulację CT (grubość warstwy 1,5 mm)
Inny: Ocena jakości życia
Ocena jakości życia
Inny: Krótki inwentarz bólu (BPI)
Krótki inwentarz bólu (BPI), w tym ocena narkotyczna
Promieniowanie: sSRS w 1 frakcji
sSRS 18 Gy w 1 frakcji
Aktywny komparator: Ramię 2 — dwie frakcje
sSRS 24 Gy w 2 frakcjach
Urządzenie: Diagnostyczny rezonans magnetyczny
Diagnostyczny rezonans magnetyczny
Urządzenie: Planowanie rezonansu magnetycznego
Planowanie MRI: MRI o wysokiej rozdzielczości (HD) obszaru zainteresowania (1 poziom kręgów powyżej i poniżej leczonego poziomu (poziomów))
Inny: Symulacja tomografii komputerowej
Uzyskano symulację CT (grubość warstwy 1,5 mm)
Inny: Ocena jakości życia
Ocena jakości życia
Inny: Krótki inwentarz bólu (BPI)
Krótki inwentarz bólu (BPI), w tym ocena narkotyczna
Promieniowanie: sSRS w 2 frakcjach
sSRS 24 Gy w 2 frakcjach do podania w kolejnych dniach lub w odstępie jednego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania kompresyjnych złamań kręgów (VCF) w ciągu 6 miesięcy związana z jedno- i dwufrakcyjnym sSRS
Ramy czasowe: Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)

Skumulowana częstość występowania kompresyjnych złamań kręgów (VCF) w ciągu 6 miesięcy związana z jedno- i dwufrakcyjnym sSRS

Każdy leczony kręg będzie oceniany indywidualnie pod kątem VCF podczas kontroli radiologicznej
Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokalna (LC) zdefiniowana jako brak miejscowej progresji choroby W przypadku progresji choroby wszystkie przypadki zostaną rozpatrzone przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów kręgosłupa w celu uzyskania konsensusu
Ramy czasowe: Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)

LC zdefiniowana jako brak miejscowej progresji choroby, która obejmuje:

  1. Całkowity jednoznaczny wzrost objętości guza lub wymiar liniowy.
  2. Każdy nowy lub postępujący guz w przestrzeni zewnątrzoponowej.
  3. Pogorszenie neurologiczne, które można przypisać wcześniej istniejącej chorobie zewnątrzoponowej z niejednoznacznie zwiększonymi wymiarami choroby zewnątrzoponowej w MRI.
Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)
Kontrola bólu (PC) oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)

PC na każdym leczonym poziomie kręgów oceniane za pomocą BPI [kwestionariusz z 9 pozycjami (zakres: 0-10), wyższe wyniki = gorszy ból], a następnie definiowane przez RTOG 0631 w następujący sposób:

Całkowita ulga (CR): Ocena bólu 0 w miejscu indeksu 3 miesiące po leczeniu. CR nie wymaga zwiększenia dawki narkotycznych leków przeciwbólowych.

Częściowa ulga (PR): Zmniejszenie BPI o ≥ 3 punkty w miejscu indeksowania, pod warunkiem, że inne leczone zmiany zwiększyły się w skali bólu, a uczestnik nie wymagał zwiększenia narkotycznych środków przeciwbólowych w miejscu zainteresowania. Uczestnicy potrzebujący zwiększenia ilości narkotyków na stronie nie będą oceniani jako posiadający PR. Osoby potrzebujące zwiększenia ilości narkotyków w odległym miejscu nadal będą kwalifikować się do CR/PR.

Stabilna odpowiedź (SR): Ocena bólu po leczeniu taka sama lub w granicach 2 punktów od wyniku wyjściowego w miejscu indeksu bez wzrostu narkotycznych środków przeciwbólowych w miejscu zainteresowania.

Ból postępujący: wzrost bólu po leczeniu o co najmniej 3 punkty w stosunku do wyjściowej oceny bólu w miejscu indeksowania lub zwiększenie dawki narkotyków w miejscu zainteresowania.
Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)
Jakość życia (QOL) oceniana przez EORTC QLQ-C30 (z BM22)
Ramy czasowe: Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)
Jakość życia mierzona za pomocą (EORTC QOL-C30) – 30 pozycji pogrupowanych w pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne, poznawcze i rola), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalna skala zdrowia/jakości życia i szereg związanych z nią pojedynczych pozycji z objawami choroby i jej leczenia, a także pozycja wpływu ekonomicznego. Odpowiedzi na pozycje na skalach odnoszą się do „ostatniego tygodnia”, z wyjątkiem skali funkcjonowania fizycznego pacjenta, której ramą czasową jest teraźniejszość. Te odpowiedzi są zgodne z formatem Likerta, który waha się od 1 („Wcale nie”) do 4 („Dużo”)
Wyjściowo i dla każdego kolejnego kontrolnego MRI (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)
Toksyczność według oceny CTCAE V. 5.0
Ramy czasowe: Podczas kontrolnego rezonansu magnetycznego (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)

Toksyczność oceniana według kryteriów zawartych w NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.

Odnotowane zostaną wskaźniki toksyczności stopnia 1-5
Podczas kontrolnego rezonansu magnetycznego (1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika. Dane będą dostępne łącznie przez 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których celowe wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję kontrolną Cleveland Clinic. Dane zostaną dostarczone do indywidualnej metaanalizy uczestników. Wszystkie prośby należy kierować na piśmie do Sama Chao, MD (Chaos@ccf.org) lub Ehsan Balagamwala (Balagae@ccf.org).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa

Badania kliniczne na Diagnostyczny rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj