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Einzel- vs. Zweifraktions-Stereotaktische Radiochirurgie der Wirbelsäule zur Behandlung von Wirbelmetastasen

4. Juni 2026 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Die Wirbelsäulen-Radiochirurgie (SRS) nutzt eine fortschrittliche Behandlungsplanung mit fokussierten Röntgenstrahlen, um eine bis vier hochdosierte Behandlungen an der Wirbelsäule abzugeben, um Schmerzen und/oder neurologische Symptome zu lindern. Spine SRS verwendet eine spezielle Ausrüstung, um den Teilnehmer zu positionieren und die fokussierten Strahlen auf den zu behandelnden Bereich und weg von normalem Gewebe zu lenken.

Eine der Nebenwirkungen von Wirbelsäulen-SRS ist die Entwicklung von vertebralen Kompressionsfrakturen, von denen viele nicht schmerzhaft sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen von Wirbelsäulen-SRS in 1 oder 2 Behandlungen zu vergleichen. Unser Hauptziel ist es herauszufinden, welcher Ansatz die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit bei der Inzidenz vertebraler Kompressionsfrakturen (VCF) nach 6 Monaten zwischen Einzelfraktions- und Zweifraktions-sSRS festzustellen.

Weitere Ziele sind die Bewertung der 12-Monats-Wirkung von Einzel- und Zwei-Fraktionen-sSRS auf lokale Kontrolle (LC), Schmerzkontrolle (PC), Lebensqualität (QOL) und Toxizität (insbesondere Schmerzschübe, Strahlenösophagitis/ Laryngitis/Pharyngitis und Strahlenmyelitis)

Diese Studie ist als zweiarmige randomisierte Phase-II-Studie geplant, um die Nicht-Unterlegenheit von Einzelfraktions-sSRS im Vergleich zu Zweifraktions-sSRS festzustellen. Etwa 130 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen; 65 Teilnehmer in jedem Arm:

  • Gruppe 1: Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Sie sich in einer einzigen (1) Sitzung einer Radiochirurgie der Wirbelsäule unterziehen.
  • Gruppe 2: Wenn Sie dieser Gruppe zugeordnet sind, werden Sie in zwei (2) Sitzungen einer Radiochirurgie der Wirbelsäule unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ehsan Balagamwala, MD
  • Telefonnummer: 1-866-223-8100
  • E-Mail: balagae@ccf.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70
  • RPA-Klasse 1 (KPS >70 UND kontrollierte systemische Erkrankung) oder RPA-Klasse 2 (KPS >70, unkontrollierte systemische Erkrankung ODER KPS ≤70, Alter ≥54, keine viszeralen Metastasen)44 (siehe Anhang II)
  • Wirbelmetastasen von C3 bis L5 basierend auf Knochenscan, CT, PET oder MRT.
  • Wirbelmetastasen müssen (1) einzeln, (2) auf zwei zusammenhängenden Ebenen oder (3) maximal drei getrennte Stellen mit maximal zwei zusammenhängenden Ebenen sein.
  • Strahlenresistente Metastasen sind erlaubt (einschließlich Sarkome, Melanome und Nierenzellkarzinome).
  • Patienten mit epiduraler Erkrankung sind erlaubt, solange keine Nabelschnurkompression vorliegt.
  • Paraspinale Extension ist erlaubt, solange die paraspinale Komponente ≤5 cm beträgt
  • Mehrere kleine metastatische Läsionen (<20 % Wirbelkörperbeteiligung) ohne klinisches Korrelat sind zulässig und nicht in den bestrahlten Segmenten gemäß RTOG 0631 enthalten
  • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung.
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von vier Wochen nach Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Diagnostisches MRT der Wirbelsäule mit und ohne Kontrastmittel innerhalb von vier Wochen nach Registrierung
  • Neurologische Untersuchung innerhalb von vier Wochen nach Anmeldung zum Ausschluss eines raschen neurologischen Verfalls. Leichte bis mittelschwere neurologische Defizite sind akzeptabel, solange der Abstand zwischen Läsion und Rückenmark ≥ 3 mm beträgt
  • Patienten können eine vorherige EBRT an der Indexstelle haben.
  • Einverständniserklärung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen bei C1-2 oder S1-Steißbein.
  • Hämatologische Malignome, einschließlich Lymphom und Myelom.
  • Mehrere primäre Krebsarten.
  • Primäre Neubildungen der Wirbelsäule
  • Vorherige Korpektomie, Kyphoplastie/Vertebroplastie oder Instrumentierung an der Stelle des geplanten sSRS.
  • Kompression des Rückenmarks.
  • Paraspinale Masse >5 cm.
  • Patienten mit schnellem neurologischem Rückgang.
  • Knöcherne Retropulsion, die zu einem neurologischen Defizit führt.
  • Patienten mit Kontraindikationen für MRT.
  • Patienten, die auf intravenöses Kontrastmittel für MRT oder CT allergisch sind.
  • Patienten mit auftretender Rückenmarkskompression.
  • Patienten mit mechanischer Instabilität der Wirbelsäule.
  • Patienten mit aktiver Bindegewebserkrankung.
  • Patienten, die sich zuvor einer sSRS an den interessierenden Wirbeln unterzogen haben.
  • Patienten mit diffuser oder mehrschichtiger metastasierter Wirbelsäulenerkrankung mit > 20 % Beteiligung der Wirbelkörper, definiert als Beteiligung von > 5 Wirbelebenen.
  • Unfähigkeit zur Teilnahme an Studienaktivitäten aufgrund körperlicher oder geistiger Einschränkungen.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen und Bildgebungen zurückzukehren.
  • Unfähigkeit, sSRS abzugeben, entweder 18 Gy in einer Fraktion oder 24 Gy in zwei Fraktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – Einzelne Fraktion
sSRS 18 Gy in 1 Fraktion
Gerät: Diagnostisches MRT
Diagnostisches MRT
Gerät: MRT planen
Planungs-MRT: hochauflösendes (HD) MRT der interessierenden Region (1 Wirbelebene über und unter der/den zu behandelnden Ebene(n))
Sonstiges: Simulations-CT
Simulations-CT wird erhalten (1,5 mm Schichtdicke)
Sonstiges: QOL-Beurteilung
QOL-Beurteilung
Sonstiges: Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Kurzes Schmerzinventar (BPI), einschließlich Betäubungsbewertung
Strahlung: sSRS in 1 Fraktion
sSRS 18 Gy in 1 Fraktion
Aktiver Komparator: Arm 2 – Zwei Fraktionen
sSRS 24 Gy in 2 Fraktionen
Gerät: Diagnostisches MRT
Diagnostisches MRT
Gerät: MRT planen
Planungs-MRT: hochauflösendes (HD) MRT der interessierenden Region (1 Wirbelebene über und unter der/den zu behandelnden Ebene(n))
Sonstiges: Simulations-CT
Simulations-CT wird erhalten (1,5 mm Schichtdicke)
Sonstiges: QOL-Beurteilung
QOL-Beurteilung
Sonstiges: Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Kurzes Schmerzinventar (BPI), einschließlich Betäubungsbewertung
Strahlung: sSRS in 2 Fraktion
sSRS 24 Gy in 2 Fraktionen, die entweder an aufeinanderfolgenden Tagen oder im Abstand von einem Tag abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige kumulative Inzidenz von vertebralen Kompressionsfrakturen (VCF) im Zusammenhang mit Einzel- und Zwei-Fraktionen-sSRS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)

6-monatige kumulative Inzidenz von vertebralen Kompressionsfrakturen (VCF) im Zusammenhang mit Einzel- und Zwei-Fraktionen-sSRS

Jeder behandelte Wirbel wird während der radiologischen Nachsorge einzeln auf VCF untersucht
Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrolle (LC) ist definiert als das Fehlen einer lokalen Krankheitsprogression. Im Falle einer Krankheitsprogression werden alle Fälle vom multidisziplinären Spine Tumor Board auf eine Konsensempfehlung überprüft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)

LC ist definiert als das Fehlen einer lokalen Krankheitsprogression, die Folgendes umfasst:

  1. Grobe eindeutige Zunahme des Tumorvolumens oder der linearen Dimension.
  2. Jeder neue oder fortschreitende Tumor im Epiduralraum.
  3. Neurologische Verschlechterung, die auf eine vorbestehende Epiduralerkrankung zurückzuführen ist, mit zweideutig erhöhten Dimensionen der Epiduralerkrankung im MRT.
Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)
Schmerzkontrolle (PC) wie durch das Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)

PC auf jeder behandelten Wirbelebene, bewertet durch den BPI [Fragebogen mit 9 Punkten (Bereich: 0-10), höhere Werte = schlimmere Schmerzen], dann definiert durch RTOG 0631 wie folgt:

Vollständige Linderung (CR): Schmerzscore von 0 an der Indexstelle 3 Monate nach der Behandlung. CR ist Voraussetzung für keine Erhöhung der narkotischen Analgetika.

Teilweise Linderung (PR): Reduktion des BPI um ≥ 3 Punkte an der Indexstelle, vorausgesetzt, andere behandelte Läsionen haben im Schmerzwert zugenommen und der Teilnehmer benötigte keine Erhöhung der narkotischen Analgetika für die interessierende Stelle. Teilnehmer, die eine Erhöhung der Betäubungsmittel für den Standort benötigen, werden nicht als Personen mit PR gewertet. Diejenigen, die eine Erhöhung der Betäubungsmittel für einen entfernten Standort benötigen, bleiben für CR/PR berechtigt.

Stabiles Ansprechen (SR): Schmerzscore nach der Behandlung gleich oder innerhalb von 2 Punkten des Baseline-Scores an der Indexstelle ohne Erhöhung der narkotischen Analgetika für die interessierende Stelle.

Fortschreitende Schmerzen: Anstieg nach der Behandlung um mindestens 3 Punkte gegenüber dem Ausgangsschmerzwert an der Indexstelle oder Erhöhung der Betäubungsmittel für die interessierende Stelle.
Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)
Lebensqualität (QOL) bewertet durch EORTC QLQ-C30 (mit BM22)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)
Lebensqualität gemessen durch (EORTC QOL-C30) – 30 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, sozial, emotional, kognitiv und Rolle), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen) gruppiert sind, a global scale of health / quality of life und eine Reihe von damit zusammenhängenden Einzelpositionen mit den Symptomen der Krankheit und ihrer Behandlung, sowie eine Position mit wirtschaftlichen Auswirkungen. Die Antworten auf die Items auf den Skalen beziehen sich auf „letzte Woche“, mit Ausnahme der Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten, deren Zeitrahmen die Gegenwart ist. Diese Antworten folgen einem Likert-Format, das von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht.
Zu Studienbeginn und für jede nachfolgende Nachsorge MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)
Toxizität gemäß CTCAE V. 5.0
Zeitfenster: Bei der Nachsorge-MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)

Toxizität gemäß den Kriterien der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

Raten von Toxizitäten der Grade 1-5 werden gemeldet
Bei der Nachsorge-MRT (1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse werden nach Anonymisierung veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Einschreibung des letzten Teilnehmers. Die Daten werden für insgesamt 2 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfärzte, deren zweckgebundene Verwendung der Daten vom Cleveland Clinic Independent Review Committee genehmigt wurde. Die Daten werden für die Metaanalyse einzelner Teilnehmer bereitgestellt. Alle Anfragen müssen schriftlich an Sam Chao, MD (Chaos@ccf.org) oder Ehsan Balagamwala (Balagae@ccf.org) gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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