Egy- vagy kétfrakciós gerinc sztereotaktikus sugársebészet csigolyaáttétek kezelésére
A gerinc sugársebészete (SRS) fejlett kezelési tervezést alkalmaz fókuszált röntgenfelvételekkel, hogy egy-négy nagy dózisú kezelést adjon a gerincnek a fájdalom és/vagy a neurológiai tünetek enyhítésére. A Spine SRS speciális felszerelést használ a résztvevő pozicionálására és a fókuszált nyalábok irányítására a kezelendő terület felé, és távol a normál szövetektől.
A gerinc SRS egyik mellékhatása a csigolyakompressziós törések kialakulása, amelyek közül sok nem fájdalmas. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az 1 vagy 2 kezelésben adott gerinc SRS jó és/vagy rossz hatásait. Fő célunk annak kiderítése, hogy melyik megközelítés csökkenti a csigolyakompressziós törések kialakulásának esélyét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a csigolyakompressziós törés (VCF) előfordulási gyakorisága 6 hónap elteltével nem rosszabb-e az egyfrakciós és a kétfrakciós sSRS között.
További célkitűzések az egy- és kétfrakciós sSRS 12 hónapos hatásának értékelése a helyi kontrollra (LC), a fájdalomcsillapításra (PC), az életminőségre (QOL) és a toxicitásra (konkrétan a fájdalom fellángolására, a sugárzott nyelőcsőgyulladásra) laryngitis/pharyngitis és sugárgyulladás)
Ezt a vizsgálatot kétágú, randomizált, II. fázisú vizsgálatként tervezték, hogy megállapítsák, hogy az egyfrakciós sSRS nem rosszabb a kétfrakciós sSRS-hez képest. Körülbelül 130 résztvevő vesz részt ebben a kísérletben; 65 résztvevő mindkét karban:
- 1. csoport: Ha ebbe a csoportba van besorolva, egyetlen (1) ülésen esik át gerinc sugársebészetén.
- 2. csoport: Ha ebbe a csoportba van besorolva, akkor két (2) ülésben gerincsugaras sugársebészeten esik át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel T Chao, MD
- Telefonszám: 1-866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ehsan Balagamwala, MD
- Telefonszám: 1-866-223-8100
- E-mail: balagae@ccf.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel T. Chao, MD
- Telefonszám: 866-223-8100
- E-mail: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70
- RPA 1. osztály (KPS > 70 ÉS kontrollált szisztémás betegség) vagy RPA 2. osztály (KPS >70, nem kontrollált szisztémás betegség VAGY KPS ≤70, életkor ≥54, nincs zsigeri áttét)44 (lásd II. függelék)
- C3-tól L5-ig terjedő csigolya-metasztázisok csontvizsgálat, CT, PET vagy MRI alapján.
- A csigolya metasztázisoknak (1) magányosnak, (2) két szomszédos szinten, vagy (3) legfeljebb három különálló helyen kell lenniük, legfeljebb két szomszédos szinttel.
- A sugárrezisztens áttétek megengedettek (beleértve a szarkómákat, melanomákat és vesesejtes karcinómákat).
- Az epidurális betegségben szenvedő betegek mindaddig engedélyezettek, amíg nincs zsinórkompresszió.
- A paraspinalis extenzió megengedett mindaddig, amíg a paraspinalis komponens ≤5 cm
- Többszörös kis áttétes elváltozások (<20% csigolyatest érintettsége), amelyek klinikailag nem korrelálnak, megengedettek, és nem tartoznak a besugárzott szegmensek közé az RTOG 0631 szerint
- Előzmények és fizikai a regisztrációt követő négy héten belül.
- Negatív terhességi teszt a regisztrációt követő négy héten belül fogamzóképes nők számára.
- Diagnosztikai gerinc MRI kontraszttal és anélkül a regisztrációt követő négy héten belül
- Neurológiai vizsgálat a regisztrációt követő négy héten belül, hogy kizárja a gyors neurológiai hanyatlást. Az enyhe vagy közepes neurológiai hiányok elfogadhatók, amennyiben a lézió és a gerincvelő közötti távolság ≥3 mm
- A betegek előzetes EBRT-t kaphatnak az index oldalon.
- A résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- Elváltozások a C1-2 vagy S1-Coccyx-nél.
- Hematológiai rosszindulatú daganatok, beleértve a limfómát és a mielómát.
- Több elsődleges rák.
- A gerinc elsődleges daganatai
- Előzetes corpectomia, kyphoplasty/vertebroplasztika vagy műszerezés a tervezett sSRS helyén.
- Gerincvelő kompresszió.
- Paraspinalis tömeg >5 cm.
- Gyors neurológiai leépülésben szenvedő betegek.
- Csontos retropulzió, ami neurológiai deficitet eredményez.
- MRI ellenjavallattal rendelkező betegek.
- Az MRI vagy CT intravénás kontrasztanyagára allergiás betegek.
- A kialakuló gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek.
- A gerinc mechanikai instabilitásában szenvedő betegek.
- Aktív kötőszöveti betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik korábban sSRS-en estek át az érdeklődésre számot tartó csigolyákon.
- Diffúz vagy többszintű metasztatikus gerincbetegségben szenvedő betegek, akiknél a csigolyatestek >20%-a érintett, 5 csigolyaszint feletti érintettségként definiálva.
- Fizikai vagy szellemi korlátok miatt képtelenség a tanulmányi tevékenységekben való részvételre.
- Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni az összes szükséges nyomon követési látogatásra és képalkotásra.
- Nem lehet sSRS-t leadni, vagy 18 Gy egy frakcióban, vagy 24 Gy két frakcióban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar – egyetlen frakció
sSRS 18 Gy 1 frakcióban
|
Diagnosztikai MRI
Tervezési MRI: nagy felbontású (HD) MRI a vizsgált régióban (1 csigolyaszint a kezelt szint(ek) felett és alatt)
Szimulációs CT-t kapunk (1,5 mm-es szeletvastagság)
QOL értékelés
Rövid fájdalomleltár (BPI), beleértve a kábítószer-értékelést
sSRS 18 Gy 1 frakcióban
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – két frakció
sSRS 24 Gy 2 frakcióban
|
Diagnosztikai MRI
Tervezési MRI: nagy felbontású (HD) MRI a vizsgált régióban (1 csigolyaszint a kezelt szint(ek) felett és alatt)
Szimulációs CT-t kapunk (1,5 mm-es szeletvastagság)
QOL értékelés
Rövid fájdalomleltár (BPI), beleértve a kábítószer-értékelést
sSRS 24 Gy 2 részletben, vagy egymást követő napon, vagy egy nap eltéréssel szállítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy- és kétfrakciós sSRS-hez társuló csigolya-kompressziós törés (VCF) 6 hónapos kumulatív előfordulása
Időkeret: Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
Az egy- és kétfrakciós sSRS-hez társuló csigolya-kompressziós törés (VCF) 6 hónapos kumulatív előfordulása A radiológiai nyomon követés során minden kezelt csigolyát külön-külön megvizsgálnak a VCF szempontjából |
Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi kontroll (LC) a betegség helyi progressziójának hiányaként A betegség progressziója esetén minden esetet felülvizsgálnak a multidiszciplináris gerincdaganat-bizottságban a konszenzusos ajánlás érdekében.
Időkeret: Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
Az LC a betegség helyi progressziójának hiányaként definiálva, amely magában foglalja a következőket:
|
Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
|
Fájdalomcsillapítás (PC) a Brief Pain Inventory (BPI) alapján
Időkeret: Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
PC minden kezelt csigolyaszinten a BPI-vel [9 tételes kérdőív (tartomány: 0-10), magasabb pontszámok = rosszabb fájdalom] értékelve, majd az RTOG 0631 által a következőképpen definiálva: Teljes enyhülés (CR): A fájdalom pontszáma 0 az index helyén 3 hónappal a kezelés után. A CR nem szükséges a kábító fájdalomcsillapítók mennyiségének növekedéséhez. Részleges enyhülés (PR): A BPI ≥ 3 ponttal való csökkenése az index helyén, feltéve, hogy más kezelt elváltozások fájdalompontszáma nőtt, és a résztvevőnek nem volt szüksége a kábító fájdalomcsillapítók növelésére a vizsgált helyen. Azokat a résztvevőket, akiknek növelniük kell a kábítószer mennyiségét a helyszínen, nem értékelik PR-vel rendelkezőként. Azok, akiknek távoli helyen kell növelniük a kábítószer mennyiségét, továbbra is jogosultak a CR/PR-re. Stabil válasz (SR): A kezelés utáni fájdalompontszám megegyezik az alapvonal pontszámával, vagy 2 ponton belül van az index helyén, anélkül, hogy nőtt volna a kábító fájdalomcsillapítók száma a vizsgált helyen. Progresszív fájdalom: A kezelés utáni fájdalompontszám legalább 3 ponttal történő növekedése az alapvonalhoz képest az index helyén, vagy a kábítószerek mennyiségének növekedése a kérdéses helyen. |
Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
|
Az életminőséget (QOL) az EORTC QLQ-C30 értékelte (BM22-vel)
Időkeret: Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
Az (EORTC QOL-C30) által mért életminőség - 30 elem, amelyek öt funkcionális (fizikai, szociális, érzelmi működés, kognitív és szerep), három tünetskálába (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás) vannak csoportosítva. az egészség/életminőség globális skáláját és számos kapcsolódó egyedi elemet a betegség tüneteivel és kezelésével, valamint gazdasági hatásokkal.
A skálán szereplő kérdésekre adott válaszok a „múlt hétre” vonatkoznak, kivéve a páciens fizikai működési skáláját, amelynek időkerete a jelen.
Ezek a válaszok a Likert formátumot követik, amely 1-től ("Egyáltalán nem") és 4-ig ("Sokat") terjed.
|
Kiinduláskor és minden további utánkövető MRI (a kezelés után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével)
|
|
A CTCAE V. 5.0 által értékelt toxicitás
Időkeret: Nyomon követési MRI (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után)
|
A toxicitás az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójában található kritériumok szerint értékelve. Az 1-5. fokozatú toxicitás mértékét jelenteni kell |
Nyomon követési MRI (1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Chao, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .