Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shadows Edge Mobile Rozwijanie odporności u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opowiadanie ich historii: korzystanie z gier mobilnych Shadow's Edge w celu zwiększenia odporności i kształtowania tożsamości wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

Niniejsze badanie ocenia skuteczność interaktywnej gry mobilnej Shadow's Edge w zwiększaniu odporności, promowaniu rozwoju tożsamości i zmniejszaniu objawów somatycznych wśród nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 80% młodzieży leczonej z powodu raka w dzieciństwie przeżyje długoterminowo; jednak większość nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka (AYACS) zgłasza co najmniej jedną przewlekłą chorobę. Te późne efekty medyczne i poznawczo-psychologiczne mogą zakłócić lub zakłócić ciągłą adaptację do życia po leczeniu, tym samym negatywnie wpływając na kształtowanie się tożsamości i powstrzymując AYACS przed poszukiwaniem satysfakcjonujących doświadczeń akademickich, zawodowych i społecznych. Aplikacja mobilna Shadow's Edge została stworzona dla nastolatków i młodych dorosłych ze złożonymi schorzeniami jako przyjemna i wciągająca cyfrowa gra z perspektywy pierwszej osoby, która wykorzystuje zasady narracji i kreatywnych terapii artystycznych, aby zachęcić młodzież do refleksji i tworzenia krótkich, rozwojowo- odpowiednie narracje o swoich doświadczeniach życiowych. W tej próbie śledczy przeprowadzą dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę z listą oczekujących, aby ocenić skuteczność gry Shadow's Edge w promowaniu odporności i identyfikacji formacji wśród AYACS. Uczestnikami będzie 175 AYACS, którzy otrzymają opiekę kliniczną w ramach dużego programu leczenia raka u dzieci. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, statystyk gier mobilnych, narracji uczestników i grafiki stworzonej na platformie gry oraz odpowiedzi uczestników na standardowe oceny. Informacje zebrane podczas tego badania zostaną wykorzystane do ustalenia początkowej skuteczności gry i doprowadzenia do ulepszeń gry Shadow's Edge, które jeszcze bardziej poprawią akceptowalność i skuteczność gry. Ostatecznym celem tego projektu jest zapewnienie ogólnodostępnej, przyjemnej i wciągającej gry do samodzielnego prowadzenia, która może wzmocnić zasoby odporności, poprawić jakość życia i promować tworzenie tożsamości wśród nastolatków i młodych dorosłych ze złożonymi schorzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież/młodzi dorośli w wieku 13-24 lat
  • Młodzież/młody dorosły mówiący po angielsku na poziomie drugiej klasy
  • Rodzic/opiekun mówiący po angielsku lub hiszpańsku na poziomie drugiej klasy (dla uczestników poniżej 18 roku życia)
  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego w wywiadzie (np. ostra białaczka limfoblastyczna) w fazie leczenia podtrzymującego lub po jej zakończeniu lub pacjenci z guzami litymi (np. kostniakomięsak), którzy ukończyli aktywne leczenie lub osoby, które przeżyły raka z jakąkolwiek postacią choroby nowotworowej w wywiadzie (z wyłączeniem guzów mózgu) i są co najmniej 2 lata po rozpoznaniu nowotworu złośliwego
  • Stały dostęp do telefonu komórkowego i/lub usługi internetowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia guza mózgu
  • Historia umiarkowanych do ciężkich zaburzeń neurorozwojowych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe użycie gry
AYACS losowo przydzielony do tej grupy będzie grał w Shadow's Edge Game natychmiast po rejestracji przez okres 7 tygodni. Po upływie wyznaczonego 7-tygodniowego okresu gry nadal będą mieli dostęp do gry. W trakcie badania i po jego zakończeniu będą oni nadal otrzymywać zwykłą opiekę zdrowotną.
Behawioralne: Rozgrywka w aplikacji mobilnej Shadow's Edge
6 tygodni indywidualnej, interaktywnej rozgrywki w aplikacji mobilnej Shadow's Edge.
Brak interwencji: Grupa porównawcza list oczekujących
AYACS losowo przydzielony do tej grupy rozpocznie grę w Shadow's Edge 7 tygodni po rejestracji. Będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę zdrowotną przez cały czas trwania badania i po jego zakończeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Odporność będzie mierzona na podstawie odpowiedzi uczestników na Krótką Skalę Odporności (BRS), 6-punktową miarę z opcjami odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od „1, zdecydowanie się nie zgadzam” do „5, zdecydowanie się zgadzam” oraz łączne wyniki w zakresie od 6 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większą odporność).
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana korzyść i obciążenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Postrzegane korzyści i obciążenia związane z chorobą nowotworową uczestnika zostaną ocenione za pomocą 20-punktowej Skali Korzyści i Obciążeń dla Dzieci. Uczestnicy oceniają stwierdzenia na pięciostopniowej skali Likerta, od „1, wcale” do „5, bardzo, z wyższymi wynikami w 10-punktowej skali korzyści wskazującej na większe znajdowanie korzyści i wyższe wyniki w 10-itemowej Skala obciążenia wskazująca na większe postrzegane obciążenie chorobą. Wyniki w każdej podskali mieszczą się w przedziale od 10 do 50.
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Sens i cel życia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji

Znaczenie i cel będą mierzone za pomocą krótkiego formularza PROMIS dotyczącego znaczenia i celu dla dzieci – 8. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od „1, wcale” do „5, bardzo”, z łącznymi wynikami od ośmiu do 40 (wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu życia, ukierunkowanie na cel i optymizm).

... wyniki wahają się od 8 do 40 (wyższe wyniki wskazują na większy strach, niespokojną nędzę i nadmierne pobudzenie).

8-itemowa skala objawów depresyjnych ma wyniki w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresyjne. W analizach zostaną użyte wyniki T całkowitego lęku i całkowitej depresji.
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni będzie mierzone za pomocą skróconego formularza PROMIS Pediatric Fatigue-10. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od „1, nigdy” do „5, prawie zawsze”, z łącznymi wynikami w zakresie od 10 do 100 (wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne poczucie zmęczenia, wyczerpania i postrzeganie, że zmęczenie przeszkadza w funkcja dzienna).
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Intensywność bólu w ciągu ostatnich siedmiu dni będzie mierzona za pomocą Pediatrycznej Numerycznej Skali Oceny PROMIS – Intensywność bólu, mierzona w 11-punktowej skali z kotwicami od „0, brak bólu” do „10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Pozytywny wpływ zostanie oceniony na podstawie krótkiego formularza PROMIS dotyczącego pozytywnego wpływu na dzieci – 8. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od „1, nigdy” do „5, zawsze”, przy czym suma wyników wynosi od ośmiu do 40 (wyższe wyniki wskazują na większy chwilowy pozytywny afekt, taki jak zadowolenie, szczęście, zaangażowanie, podniecenie).
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą krótkiego formularza 8 dotyczącego objawów depresji u dzieci PROMIS. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od „1, nigdy” do „5, prawie zawsze”, z łącznymi wynikami w zakresie od ośmiu do 40 (wyższe wyniki wskazują na większy negatywny nastrój, samoocenę i funkcje poznawcze).
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Lęk zostanie oceniony za pomocą krótkiego formularza PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od „1, nigdy” do „5, prawie zawsze”, z łącznymi wynikami w zakresie od ośmiu do 40 (wyższe wyniki wskazują na większy strach, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z lękiem).
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Tożsamość po chorobie nowotworowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Własna tożsamość po chorobie nowotworowej zostanie oceniona za pomocą czteropunktowej miary, w której uczestnicy oceniają stopień, w jakim identyfikują się z czterema opisami odnoszącymi się do ich przeszłych doświadczeń związanych z chorobą nowotworową. Pięciostopniowa skala Likerta waha się od „1, wcale” do „5, bardzo”. Każdy element jest oceniany i używany niezależnie.
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Stan tożsamości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Status tożsamości zostanie oceniony za pomocą 64-itemowej rozszerzonej obiektywnej miary statusu tożsamości ego-2. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 6-punktowej skali Likerta, od „1, zdecydowanie się nie zgadzam” do „6, zdecydowanie się zgadzam”, przy całkowitym wyniku w zakresie od 64 do 384 (przy pomiarze ciągłym). Wyniki z tej miary zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania statusu tożsamości uczestnika do jednego z czterech statusów tożsamości uzyskanych teoretycznie i empirycznie, a także zostaną wykorzystane jako zmienna ciągła, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej dojrzały status tożsamości.
Linia bazowa do 14-tygodniowej obserwacji
Codzienne natężenie bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Dzienne natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzone za pomocą Pediatrycznej Numerycznej Skali Oceny PROMIS — Natężenie bólu w wersji 1.0, mierzonej w 11-punktowej skali z kotwicami od „0, brak bólu” do „10, najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” . Dzienna intensywność bólu będzie oceniana przez okres 10 dni za pomocą dziennika.
Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Codzienne zmęczenie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Codzienne zmęczenie w ciągu ostatnich 24 godzin będzie mierzone za pomocą 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, począwszy od kotwic „wcale nie zmęczony” do „bardzo zmęczony”. Codzienne zmęczenie będzie oceniane przez okres 10 dni za pomocą dziennika.
Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Codzienny wpływ
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Dzienny afekt w ciągu ostatnich 24 godzin będzie oceniany za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS), składającej się z 20 pozycji, w której uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczyli każdej pozytywnej i negatywnej emocji na pięciostopniowej skali Likerta, począwszy od „1, bardzo nieznacznie lub wcale” do „5, bardzo”. Łączne wyniki dla podskali afektu pozytywnego i podskali afektu negatywnego wahają się od 1 do 10. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony wskaźnik „względnego negatywnego nastroju”, przy czym dni, w których wynik negatywnego afektu uczestnika był większy niż 0,5 odchylenia standardowego od średnich 7-dniowych wyników negatywnego afektu tego uczestnika, zostaną określone jako dzień „względnego negatywnego nastroju” . Podobnie dla każdego uczestnika zostanie obliczony wskaźnik „względnego pozytywnego nastroju”, przy czym dni, w których wynik pozytywnego afektu uczestnika był większy niż 0,5 odchylenia standardowego od 7-dniowych średnich pozytywnych wyników tego uczestnika, zostaną określone jako „względny pozytywny nastrój”. " dzień.
Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Sen i jakość snu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Każdego dnia przez kolejne 10 dni uczestnicy będą zgłaszać czas, w którym kładli się spać poprzedniej nocy, czas próby zaśnięcia, opóźnienie zasypiania, liczbę nocnych przebudzeń oraz czas, w którym obudzili się w poranek, godzinę, o której wstali z łóżka, liczbę drzemek i czas trwania snu w ciągu dnia tego dnia. Dostarczą również subiektywnej oceny jakości snu za pomocą 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10, od „0, bardzo słaby sen” do „10, bardzo dobry sen”.
Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Względna dzienna aktywność
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji
Każdego dnia przez kolejne 10 dni względna dzienna aktywność uczestników będzie oceniana za pomocą formularza stworzonego na potrzeby tego badania. Uczestnicy ocenią stopień, w jakim zaangażowali się w pięć czynności w stosunku do ich typowego poziomu aktywności. Odpowiedzi są oceniane na 11-punktowej skali 0-10 NRS od „nie, znacznie mniej niż zwykle” do „tak, znacznie więcej czasu niż zwykle”.
Od wartości początkowej do 14-tygodniowego okresu obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 14 tygodni po rejestracji
9-punktowa miara stworzona na potrzeby tego badania, oceniająca zadowolenie uczestników z interwencji w grę, elementy doświadczenia w grze oraz ich postrzeganie, że gra wpłynęła na ich emocje lub zachowania. Zakres od 1 = wcale do 5 = bardzo
14 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

Silicon Valley Community Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2018-2137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rozgrywka w aplikacji mobilnej Shadow's Edge

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj