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Shadows Edge Mobile desenvolvendo resiliência em adolescentes e jovens sobreviventes de câncer

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Narrando sua história: o uso do jogo móvel Shadow's Edge para melhorar a resiliência e a formação de identidade entre adolescentes e jovens sobreviventes de câncer

Este estudo avalia a eficácia de um jogo móvel interativo, Shadow's Edge, no aumento da resiliência, promoção do desenvolvimento da identidade e diminuição dos sintomas somáticos entre adolescentes e jovens adultos sobreviventes de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 80% dos jovens tratados de câncer durante a infância sobreviverão a longo prazo; no entanto, a maioria dos sobreviventes de câncer de adolescentes e adultos jovens (AYACS) relata pelo menos uma condição crônica de saúde. Esses efeitos tardios médicos e cognitivo-psicológicos podem interromper ou interferir na adaptação contínua à vida pós-tratamento, impactando negativamente a formação da identidade e inibindo o AYACS de buscar experiências acadêmicas, profissionais e de relacionamento social satisfatórias. O aplicativo móvel Shadow's Edge foi criado para adolescentes e jovens adultos com condições médicas complexas como um jogo digital agradável e envolvente em perspectiva em primeira pessoa que usa princípios de narrativas e terapias artísticas criativas para encorajar os jovens a refletir e criar breves e desenvolvimentistas narrativas relevantes sobre suas experiências de vida. Neste estudo, os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de dois braços, em lista de espera, para avaliar a eficácia do jogo Shadow's Edge em promover a resiliência e identificar a formação entre os AYACS. Os participantes serão 175 AYACS que recebem atendimento clínico em um grande programa de sobrevivência ao câncer pediátrico. Os dados serão coletados de prontuários médicos, estatísticas de jogos para dispositivos móveis, narrativas e artes dos participantes criadas na plataforma do jogo e respostas dos participantes a avaliações padronizadas. As informações coletadas por meio deste estudo serão usadas para estabelecer a eficácia inicial do jogo e levar a aprimoramentos do jogo Shadow's Edge que melhorarão ainda mais a aceitabilidade e a eficácia do jogo. O objetivo final deste projeto é fornecer um jogo autodirigido livremente acessível, agradável e envolvente que possa reforçar os recursos de resiliência, melhorar a qualidade de vida e promover a formação da identidade entre adolescentes e jovens adultos com condições médicas complexas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
          • Amanda Barkho, BA
        • Investigador principal:
          • Bonnie Essner, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes/jovens adultos de 13 a 24 anos
  • Adolescente/jovem adulto falando inglês em um nível de segundo grau
  • Pais/responsáveis ​​fluentes em inglês ou espanhol na segunda série (para participantes menores de 18 anos)
  • Pacientes com histórico de malignidades hematológicas (por exemplo, leucemia linfoblástica aguda) na fase de manutenção do tratamento ou além ou pacientes com tumor sólido (por exemplo, osteossarcoma) que concluíram o tratamento ativo ou sobreviventes de câncer com qualquer forma de histórico de malignidade (excluindo tumores cerebrais) e são pelo menos 2 anos após o diagnóstico da malignidade
  • Acesso consistente a um telefone celular e/ou serviço de internet

Critério de exclusão:

  • Histórico de tumor cerebral
  • História de transtorno do neurodesenvolvimento moderado a grave (por exemplo, transtorno do espectro autista)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso Imediato do Jogo
AYACS atribuído aleatoriamente a este braço jogará imediatamente o Shadow's Edge Game após a inscrição por um período de 7 semanas. Após o período designado de jogo de 7 semanas, eles continuarão a ter acesso ao jogo. Eles continuarão a receber todos os cuidados de saúde usuais durante e após o estudo.
Comportamental: Jogabilidade do aplicativo móvel Shadow's Edge
6 semanas de jogo individual e interativo do aplicativo móvel Shadow's Edge.
Sem intervenção: Grupo de comparação de lista de espera
AYACS atribuído aleatoriamente a este braço começará a jogar o jogo Shadow's Edge 7 semanas após a inscrição. Eles continuarão a receber todos os cuidados de saúde usuais durante e após o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A resiliência será medida pelas respostas dos participantes à Escala Breve de Resiliência (BRS), uma medida de 6 itens com opções de resposta na escala Likert de 5 pontos variando de "1, discordo totalmente" a "5, concordo totalmente" e pontuações totais variando de 6 a 30 (pontuações mais altas indicam maior resiliência).
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício e ônus percebidos
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
O benefício percebido e a carga associada à experiência de câncer do participante serão avaliados com a Escala de Benefícios e Cargas de 20 itens para Crianças. Os participantes classificam as declarações em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "1, nada" a "5, muito, com pontuações mais altas na escala de benefícios de 10 itens, indicando maior descoberta de benefícios e pontuações mais altas nos 10 itens Escala de sobrecarga indicando maior carga percebida da doença. As pontuações em cada subescala variam de 10 a 50.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Sentido e propósito de vida
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento

Significado e propósito serão medidos pelo PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "1, nada" a "5, muito", com pontuações totais variando de oito a 40 (pontuações mais altas indicam maior senso de razão para viver, direção de objetivos e esperança).

...as pontuações variam de 8 a 40 (pontuações mais altas indicam maior medo, miséria ansiosa e hiperexcitação).

A escala de 8 itens de sintomas depressivos tem pontuações que variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos. Os escores T de ansiedade total e depressão total serão usados ​​nas análises.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Fadiga
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A fadiga nos últimos sete dias será medida com o PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10. Os itens são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "1, nunca" a "5, quase sempre", com escores totais variando de 10 a 100 (escores mais altos indicam maior sensação subjetiva de cansaço, esgotamento e percepção de que a fadiga interfere na função diária).
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Intensidade da dor
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A intensidade da dor nos últimos sete dias será medida com a Escala Numérica Pediátrica PROMIS - Intensidade da Dor, medida em uma escala de 11 pontos com âncoras de "0, Sem Dor" a "10, a pior dor que você pode imaginar".
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Afeto positivo
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
O afeto positivo será avaliado pelo Formulário Reduzido de Afeto Positivo Pediátrico PROMIS-8. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "1, nunca" a "5, sempre", com pontuações totais variando de oito a 40 (pontuações mais altas indicam maior afeto positivo momentâneo, como contentamento, felicidade, engajamento, excitação).
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Formulário Resumido de Sintomas Depressivos Pediátricos PROMIS-8. Os itens são avaliados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "1, nunca" a "5, quase sempre", com escores totais variando de oito a 40 (pontuações mais altas indicam maior humor negativo, autoavaliação e cognições).
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Ansiedade
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A ansiedade será avaliada pelo PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Os itens são classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de "1, nunca" a "5, quase sempre", com pontuações totais variando de oito a 40 (pontuações mais altas indicam maior medo, hiperexcitação e sintomas somáticos associados à ansiedade).
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Autoidentidade após o câncer
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A autoidentidade após o câncer será avaliada com uma medida de quatro itens em que os participantes avaliam o grau em que se identificam com quatro descrições relacionadas à sua experiência anterior com o câncer. A escala Likert de cinco pontos varia de "1, nada" a "5, muito". Cada item é usado pontuado e usado de forma independente.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Status de identidade
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
O status de identidade será avaliado por meio da Medida Objetiva Estendida de 64 itens do Status de Identidade do Ego-2. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "1, discordo totalmente" a "6, concordo totalmente", com pontuações totais variando de 64 a 384 (quando medido de forma contínua). As pontuações dessa medida serão usadas para categorizar o status de identidade do participante em um dos quatro status de identidade derivados teórica e empiricamente e também serão usadas como uma variável contínua, com pontuações mais altas indicando um status de identidade mais maduro.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Intensidade diária da dor
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A intensidade diária da dor nas 24 horas anteriores será medida com a Escala de Avaliação Numérica Pediátrica PROMIS - Intensidade da Dor v 1.0, medida em uma escala de 11 pontos com âncoras "0, Sem Dor" a "10, a pior dor que você pode imaginar" . A intensidade diária da dor será avaliada durante um período de 10 dias por meio de um diário.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Fadiga diária
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A fadiga diária nas últimas 24 horas será medida com uma escala de classificação numérica de 0 a 10 de 11 pontos, variando de "nada cansado" a "muito cansado". A fadiga diária será avaliada durante um período de 10 dias através do diário.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Efeito diário
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
O afeto diário nas últimas 24 horas será avaliado com a Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma medida de 20 itens na qual os participantes avaliam o grau em que experimentaram cada emoção positiva e negativa em uma escala Likert de cinco pontos que varia de "1, muito pouco ou nada" a "5, extremamente". As pontuações totais para a subescala de afeto positivo e subescala de afeto negativo variam de 1 a 10. Um índice de "humor negativo relativo" será calculado para cada participante em que os dias em que a pontuação de afeto negativo do participante foi superior a 0,5 desvios padrão das pontuações médias de afeto negativo de 7 dias desse participante serão designados como um dia de "humor negativo relativo" . Da mesma forma, um índice de "humor positivo relativo" será calculado para cada participante, em que os dias em que a pontuação de afeto positivo do participante foi superior a 0,5 desvios padrão das pontuações médias de afeto positivo de 7 dias desse participante serão designados como "humor positivo relativo " dia.
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Sono e qualidade do sono
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Todos os dias, durante um período de 10 dias consecutivos, os participantes relatarão a hora em que foram dormir na noite anterior, a hora em que tentaram adormecer, o atraso no início do sono, o número de despertares noturnos e os dias em que acordaram no manhã, hora em que levantaram da cama, número de sonecas e duração do sono diurno naquele dia. Eles também fornecerão uma classificação subjetiva da qualidade do sono usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 de 11 pontos, variando de "0, sono extremamente ruim" a "10, sono extremamente bom".
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
Atividade diária relativa
Prazo: Linha de base até 14 semanas de acompanhamento
A cada dia, por um período consecutivo de 10 dias, a atividade diária relativa dos participantes será avaliada com um formulário criado para este estudo. Os participantes avaliarão o grau em que se engajaram em cinco atividades em relação ao seu nível de atividade típico. As respostas são avaliadas em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, de "não, muito menos do que o normal" a "sim, muito mais tempo do que o normal".
Linha de base até 14 semanas de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a intervenção
Prazo: 14 semanas após a inscrição
Medida de 9 itens criada para este estudo, avaliando o prazer do participante com a intervenção do jogo, os elementos da experiência do jogo e sua percepção de que jogar afetou suas emoções ou comportamentos. Varia de 1 = nada a 5 = muito
14 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

Silicon Valley Community Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB 2018-2137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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