- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04218682
Shadows Edge Mobile utvecklar motståndskraft hos ungdomar och unga vuxna som överlever cancer
Berättar om deras historia: Shadow's Edge mobilspel som används för att förbättra motståndskraft och identitetsbildning bland ungdomar och unga vuxna överlevande av cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Noor Abdelfattah
- Telefonnummer: 312-227-5187
- E-post: bessner@luriechildrens.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Amanda Barkho, BA
-
Huvudutredare:
- Bonnie Essner, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdom/unga vuxna 13-24 år
- Tonåring/ung vuxen engelsktalande på andra klass
- Förälder/vårdnadshavare engelsk- eller spansktalande på andra klass (för deltagare yngre än 18 år)
- Patienter med anamnes på hematologiska maligniteter (t.ex. akut lymfatisk leukemi) i underhållsfasen av behandlingen eller efter eller solida tumörpatienter (t.ex. osteosarkom) som har avslutat aktiv behandling eller canceröverlevande med någon form av malignitetshistoria (exklusive hjärntumörer) och är minst 2 år efter diagnos av maligniteten
- Konsekvent tillgång till en mobiltelefon och/eller internettjänst
Exklusions kriterier:
- Hjärntumörhistoria
- Historik med måttlig till svår neuroutvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar spelanvändning
AYACS som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer omedelbart att spela Shadow's Edge-spelet efter registrering under en varaktighet på 7 veckor.
Efter den angivna 7-veckors spelperioden kommer de att fortsätta att ha tillgång till spelet.
De kommer att fortsätta att få all vanlig sjukvård under hela och efter studien.
|
6 veckors individuellt, interaktivt spel med mobilappen Shadow's Edge.
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp för väntelistor
AYACS som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att börja spela Shadow's Edge-spelet 7 veckor efter registreringen.
De kommer att fortsätta att få all vanlig sjukvård under hela och efter studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elasticitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Resiliens kommer att mätas genom deltagarnas svar på Brief Resilience Scale (BRS), ett 6-punktsmått med svarsalternativ på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1, håller inte med" till "5, håller helt med" och totalpoäng från 6 till 30 (högre poäng indikerar större motståndskraft).
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd nytta och börda
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Upplevd nytta och börda förknippad med deltagarens cancerupplevelse kommer att bedömas med 20-punkters Benefit and Burden Scale for Children.
Deltagarna betygsätter påståenden på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från "1, inte alls" till "5, väldigt mycket, med högre poäng på förmånsskalan med 10 punkter som indikerar större fördelar och högre poäng på 10-objektet Belastningsskala som indikerar större upplevd belastning av sjukdomen.
Poäng på varje delskala sträcker sig från 10 till 50.
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Livets mening och syfte
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Mening och syfte kommer att mätas av PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, inte alls" till "5, väldigt mycket", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större känsla för att leva, målriktning och hoppfullhet). ...poäng varierar från 8 till 40 (högre poäng indikerar större rädsla, orolig misär och hyperarousal). Den 8-punktsskalan av depressiva symtom har poäng som sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom. Total ångest och total depression T-poäng kommer att användas i analyser. |
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Trötthet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Trötthet under de senaste sju dagarna kommer att mätas med PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, nästan alltid", med totalpoäng från 10 till 100 (högre poäng indikerar en större subjektiv känsla av trötthet, utmattning och uppfattning om att trötthet stör daglig funktion).
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Smärtans intensitet under de senaste sju dagarna kommer att mätas med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity, mätt på en 11-gradig skala med ankare "0, No Pain" till "10, värsta smärtan du kan tänka dig".
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Positiv påverkan
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Positiv påverkan kommer att bedömas av PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8.
Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, alltid", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större tillfällig positiv påverkan, såsom tillfredsställelse, lycka, engagemang, en spänning).
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Depressiva symtom kommer att bedömas av PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, nästan alltid", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större negativt humör, självutvärdering och kognitioner).
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Ångest
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Ångest kommer att bedömas av PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8.
Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, nästan alltid", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större rädsla, hyperarousal och ångestrelaterade somatiska symtom).
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Självidentitet efter cancer
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Självidentitet efter cancer kommer att bedömas med ett mått i fyra punkter där deltagarna bedömer i vilken grad de identifierar sig med fyra beskrivningar som relaterar till sin tidigare cancerupplevelse.
Den femgradiga Likert-skalan sträcker sig från "1, inte alls" till "5, väldigt mycket".
Varje föremål används poängsatt och används oberoende.
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Identitetsstatus
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Identitetsstatus kommer att bedömas via det 64-delade Extended Objective Measure of Ego Identity Status-2.
Deltagarna betygsätter varje punkt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1, håller inte med" till "6, håller helt med", med totalpoäng från 64 till 384 (vid kontinuerlig mätning).
Poäng från detta mått kommer att användas för att kategorisera deltagaridentitetsstatus i en av fyra teoretiskt och empiriskt härledda identitetsstatusar och kommer också att användas som en kontinuerlig variabel, med högre poäng som indikerar mer mogen identitetsstatus.
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Daglig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Daglig smärtintensitet under de föregående 24 timmarna kommer att mätas med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0, mätt på en 11-gradig skala med ankare "0, No Pain" till "10, värsta smärtan du kan tänka dig" .
Daglig smärtintensitet kommer att bedömas under en 10-dagarsperiod via daglig dagbok.
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Daglig trötthet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Daglig trötthet under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med en 11-punkts 0 - 10 numerisk betygsskala som sträcker sig från ankare för "inte alls trött" till "mycket trött".
Daglig trötthet kommer att bedömas under en 10-dagarsperiod via daglig dagbok.
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Daglig påverkan
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Daglig påverkan under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), ett mått på 20 punkter där deltagarna bedömer i vilken grad de har upplevt varje positiv och negativ känsla på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, väldigt lite eller inte alls" till "5, extremt".
Totalpoängen för underskalan positiv påverkan och negativ påverkan varierar från 1 till 10.
Ett "relativt negativt humör"-index kommer att beräknas för varje deltagare, varvid dagar då deltagarens negativa påverkan var större än 0,5 standardavvikelser från deltagarens 7-dagars genomsnittliga negativa påverkan kommer att betecknas som en "relativ negativt humör"-dag .
På liknande sätt kommer ett "relativt positivt humör"-index att beräknas för varje deltagare, varvid dagar då deltagarens positiva påverkan var större än 0,5 standardavvikelser från deltagarens 7-dagars genomsnittliga positiva påverkan kommer att betecknas som ett "relativt positivt humör". "dag.
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Sömn och sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Varje dag under en sammanhängande 10-dagarsperiod kommer deltagarna att rapportera den tid de gick och la sig föregående natt, den tid de försökte somna, försenad sömnstart, antalet nattuppvaknanden och de dagar då de vaknade morgonen, tidpunkten då de gick upp ur sängen, antalet tupplurar och längden på dagsömn den dagen.
De kommer också att ge en subjektiv sömnkvalitetsvärdering med hjälp av en 11-punkts 0 - 10 numerisk värderingsskala som sträcker sig från "0, extremt dålig sömn" till "10, extremt bra sömn".
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Relativ daglig aktivitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Varje dag under en på varandra följande 10-dagarsperiod kommer deltagarnas relativa dagliga aktivitet att bedömas med ett formulär skapat för denna studie.
Deltagarna kommer att bedöma i vilken grad de engagerade sig i fem aktiviteter i förhållande till deras typiska aktivitetsnivå.
Svaren är betygsatta på en 11-punkters 0 - 10 NRS från "nej, mycket mindre än vanligt" till "ja, mycket mer tid än vanligt".
|
Baslinje till 14 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 14 veckor efter anmälan
|
Mått med 9 punkter skapat för denna studie, och bedömer deltagarnas njutning med spelinterventionen, delar av spelupplevelsen och deras uppfattning om att spelet påverkade deras känslor eller beteenden.
Spänner från 1=inte alls till 5=väldigt mycket
|
14 veckor efter anmälan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB 2018-2137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .