Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Shadows Edge Mobile utvecklar motståndskraft hos ungdomar och unga vuxna som överlever cancer

2 januari 2020 uppdaterad av: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Berättar om deras historia: Shadow's Edge mobilspel som används för att förbättra motståndskraft och identitetsbildning bland ungdomar och unga vuxna överlevande av cancer

Denna studie utvärderar effektiviteten av ett interaktivt mobilspel, Shadow's Edge, för att förbättra motståndskraften, främja identitetsutveckling och minska somatiska symtom bland ungdomar och unga vuxna som överlever cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ungefär 80 % av ungdomar som behandlas för cancer under barndomen kommer att överleva långsiktigt; dock rapporterar majoriteten av ungdomar och unga vuxna canceröverlevande (AYACS) minst ett kroniskt hälsotillstånd. Dessa medicinska och kognitiv-psykologiska sena effekter kan störa eller störa den kontinuerliga anpassningen till livet efter behandling, och därigenom påverka identitetsbildningen negativt och hämma AYACS från att söka tillfredsställande akademiska, karriär- och sociala relationsupplevelser. Shadow's Edge-mobilappen skapades för tonåringar och unga vuxna med komplexa medicinska tillstånd som ett roligt och engagerande digitalt förstapersonsperspektivspel som använder principer för narrativa och kreativa konstterapier för att uppmuntra ungdomar att reflektera över och skapa korta, utvecklingsmässiga- relevanta berättelser om deras livserfarenheter. I det här försöket kommer utredarna att genomföra en randomiserad, kontrollerad prövning med två armar, väntelista för att utvärdera effektiviteten av Shadow's Edge-spelet för att främja motståndskraft och identifiera formation bland AYACS. Deltagare kommer att vara 175 AYACS som får klinisk vård i ett stort överlevnadsprogram för pediatriskt cancer. Data kommer att samlas in från journaler, mobilspelsstatistik, deltagarberättelser och konst skapad i spelplattformen och deltagarsvar på standardiserade bedömningar. Information som samlas in genom denna studie kommer att användas för att fastställa den initiala spelets effektivitet och för att leda till Shadow's Edge-spelförbättringar som ytterligare kommer att förbättra spelets acceptans och effektivitet. Det slutliga målet med detta projekt är att tillhandahålla ett fritt tillgängligt, roligt och engagerande självstyrt spel som kan stärka resiliensresurser, förbättra livskvaliteten och främja identitetsbildning bland ungdomar och unga vuxna med komplexa medicinska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Amanda Barkho, BA
        • Huvudutredare:
          • Bonnie Essner, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom/unga vuxna 13-24 år
  • Tonåring/ung vuxen engelsktalande på andra klass
  • Förälder/vårdnadshavare engelsk- eller spansktalande på andra klass (för deltagare yngre än 18 år)
  • Patienter med anamnes på hematologiska maligniteter (t.ex. akut lymfatisk leukemi) i underhållsfasen av behandlingen eller efter eller solida tumörpatienter (t.ex. osteosarkom) som har avslutat aktiv behandling eller canceröverlevande med någon form av malignitetshistoria (exklusive hjärntumörer) och är minst 2 år efter diagnos av maligniteten
  • Konsekvent tillgång till en mobiltelefon och/eller internettjänst

Exklusions kriterier:

  • Hjärntumörhistoria
  • Historik med måttlig till svår neuroutvecklingsstörning (t.ex. autismspektrumstörning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar spelanvändning
AYACS som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer omedelbart att spela Shadow's Edge-spelet efter registrering under en varaktighet på 7 veckor. Efter den angivna 7-veckors spelperioden kommer de att fortsätta att ha tillgång till spelet. De kommer att fortsätta att få all vanlig sjukvård under hela och efter studien.
6 veckors individuellt, interaktivt spel med mobilappen Shadow's Edge.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp för väntelistor
AYACS som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att börja spela Shadow's Edge-spelet 7 veckor efter registreringen. De kommer att fortsätta att få all vanlig sjukvård under hela och efter studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Resiliens kommer att mätas genom deltagarnas svar på Brief Resilience Scale (BRS), ett 6-punktsmått med svarsalternativ på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1, håller inte med" till "5, håller helt med" och totalpoäng från 6 till 30 (högre poäng indikerar större motståndskraft).
Baslinje till 14 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd nytta och börda
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Upplevd nytta och börda förknippad med deltagarens cancerupplevelse kommer att bedömas med 20-punkters Benefit and Burden Scale for Children. Deltagarna betygsätter påståenden på en femgradig Likert-skala, som sträcker sig från "1, inte alls" till "5, väldigt mycket, med högre poäng på förmånsskalan med 10 punkter som indikerar större fördelar och högre poäng på 10-objektet Belastningsskala som indikerar större upplevd belastning av sjukdomen. Poäng på varje delskala sträcker sig från 10 till 50.
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Livets mening och syfte
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning

Mening och syfte kommer att mätas av PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, inte alls" till "5, väldigt mycket", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större känsla för att leva, målriktning och hoppfullhet).

...poäng varierar från 8 till 40 (högre poäng indikerar större rädsla, orolig misär och hyperarousal).

Den 8-punktsskalan av depressiva symtom har poäng som sträcker sig från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större depressiva symtom. Total ångest och total depression T-poäng kommer att användas i analyser.

Baslinje till 14 veckors uppföljning
Trötthet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Trötthet under de senaste sju dagarna kommer att mätas med PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, nästan alltid", med totalpoäng från 10 till 100 (högre poäng indikerar en större subjektiv känsla av trötthet, utmattning och uppfattning om att trötthet stör daglig funktion).
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Smärtans intensitet under de senaste sju dagarna kommer att mätas med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity, mätt på en 11-gradig skala med ankare "0, No Pain" till "10, värsta smärtan du kan tänka dig".
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Positiv påverkan
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Positiv påverkan kommer att bedömas av PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8. Föremål betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, alltid", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större tillfällig positiv påverkan, såsom tillfredsställelse, lycka, engagemang, en spänning).
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Depressiva symtom kommer att bedömas av PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, nästan alltid", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större negativt humör, självutvärdering och kognitioner).
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Ångest
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Ångest kommer att bedömas av PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Objekten betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, aldrig" till "5, nästan alltid", med totalpoäng från åtta till 40 (högre poäng indikerar större rädsla, hyperarousal och ångestrelaterade somatiska symtom).
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Självidentitet efter cancer
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Självidentitet efter cancer kommer att bedömas med ett mått i fyra punkter där deltagarna bedömer i vilken grad de identifierar sig med fyra beskrivningar som relaterar till sin tidigare cancerupplevelse. Den femgradiga Likert-skalan sträcker sig från "1, inte alls" till "5, väldigt mycket". Varje föremål används poängsatt och används oberoende.
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Identitetsstatus
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Identitetsstatus kommer att bedömas via det 64-delade Extended Objective Measure of Ego Identity Status-2. Deltagarna betygsätter varje punkt på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från "1, håller inte med" till "6, håller helt med", med totalpoäng från 64 till 384 (vid kontinuerlig mätning). Poäng från detta mått kommer att användas för att kategorisera deltagaridentitetsstatus i en av fyra teoretiskt och empiriskt härledda identitetsstatusar och kommer också att användas som en kontinuerlig variabel, med högre poäng som indikerar mer mogen identitetsstatus.
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Daglig smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Daglig smärtintensitet under de föregående 24 timmarna kommer att mätas med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0, mätt på en 11-gradig skala med ankare "0, No Pain" till "10, värsta smärtan du kan tänka dig" . Daglig smärtintensitet kommer att bedömas under en 10-dagarsperiod via daglig dagbok.
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Daglig trötthet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Daglig trötthet under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med en 11-punkts 0 - 10 numerisk betygsskala som sträcker sig från ankare för "inte alls trött" till "mycket trött". Daglig trötthet kommer att bedömas under en 10-dagarsperiod via daglig dagbok.
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Daglig påverkan
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Daglig påverkan under de senaste 24 timmarna kommer att bedömas med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), ett mått på 20 punkter där deltagarna bedömer i vilken grad de har upplevt varje positiv och negativ känsla på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "1, väldigt lite eller inte alls" till "5, extremt". Totalpoängen för underskalan positiv påverkan och negativ påverkan varierar från 1 till 10. Ett "relativt negativt humör"-index kommer att beräknas för varje deltagare, varvid dagar då deltagarens negativa påverkan var större än 0,5 standardavvikelser från deltagarens 7-dagars genomsnittliga negativa påverkan kommer att betecknas som en "relativ negativt humör"-dag . På liknande sätt kommer ett "relativt positivt humör"-index att beräknas för varje deltagare, varvid dagar då deltagarens positiva påverkan var större än 0,5 standardavvikelser från deltagarens 7-dagars genomsnittliga positiva påverkan kommer att betecknas som ett "relativt positivt humör". "dag.
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Sömn och sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Varje dag under en sammanhängande 10-dagarsperiod kommer deltagarna att rapportera den tid de gick och la sig föregående natt, den tid de försökte somna, försenad sömnstart, antalet nattuppvaknanden och de dagar då de vaknade morgonen, tidpunkten då de gick upp ur sängen, antalet tupplurar och längden på dagsömn den dagen. De kommer också att ge en subjektiv sömnkvalitetsvärdering med hjälp av en 11-punkts 0 - 10 numerisk värderingsskala som sträcker sig från "0, extremt dålig sömn" till "10, extremt bra sömn".
Baslinje till 14 veckors uppföljning
Relativ daglig aktivitet
Tidsram: Baslinje till 14 veckors uppföljning
Varje dag under en på varandra följande 10-dagarsperiod kommer deltagarnas relativa dagliga aktivitet att bedömas med ett formulär skapat för denna studie. Deltagarna kommer att bedöma i vilken grad de engagerade sig i fem aktiviteter i förhållande till deras typiska aktivitetsnivå. Svaren är betygsatta på en 11-punkters 0 - 10 NRS från "nej, mycket mindre än vanligt" till "ja, mycket mer tid än vanligt".
Baslinje till 14 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 14 veckor efter anmälan
Mått med 9 punkter skapat för denna studie, och bedömer deltagarnas njutning med spelinterventionen, delar av spelupplevelsen och deras uppfattning om att spelet påverkade deras känslor eller beteenden. Spänner från 1=inte alls till 5=väldigt mycket
14 veckor efter anmälan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

6 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2018-2137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera