Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Shadows Edge Mobile развивает устойчивость у подростков и молодых людей, перенесших рак

13 ноября 2024 г. обновлено: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Рассказывая свою историю: использование мобильной игры Shadow's Edge для повышения устойчивости и формирования идентичности среди подростков и молодых людей, перенесших рак

В этом исследовании оценивается эффективность интерактивной мобильной игры Shadow's Edge для повышения устойчивости, содействия развитию личности и уменьшения соматических симптомов у подростков и молодых людей, перенесших рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 80% молодых людей, которых лечили от рака в детстве, выживут в долгосрочной перспективе; тем не менее, большинство подростков и молодых людей, перенесших рак (AYACS), сообщают как минимум об одном хроническом заболевании. Эти медицинские и когнитивно-психологические поздние эффекты могут нарушить или помешать постоянной адаптации к жизни после лечения, тем самым негативно влияя на формирование личности и препятствуя поиску AYACS полноценного опыта в учебе, карьере и социальных отношениях. Мобильное приложение Shadow's Edge было создано для подростков и молодых людей со сложными заболеваниями как приятная и увлекательная цифровая игра от первого лица, в которой используются принципы нарративной и художественной терапии, чтобы побуждать молодежь размышлять и создавать короткие, развивающие- соответствующие рассказы о своем жизненном опыте. В этом испытании исследователи проведут рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами по списку ожидания, чтобы оценить эффективность игры Shadow's Edge в повышении устойчивости и определить формирование среди AYACS. Участниками будут 175 AYACS, которые получат клиническую помощь в рамках большой детской программы выживания рака. Данные будут собираться из медицинских карт, статистики мобильных игр, рассказов участников и рисунков, созданных на игровой платформе, а также ответов участников на стандартизированные оценки. Информация, собранная в ходе этого исследования, будет использована для определения первоначальной эффективности игры и для усовершенствования игры Shadow's Edge, которые еще больше повысят приемлемость и эффективность игры. Конечная цель этого проекта — предоставить бесплатно доступную, увлекательную и увлекательную игру для самостоятельного руководства, которая может укрепить ресурсы устойчивости, улучшить качество жизни и способствовать формированию идентичности среди подростков и молодых людей со сложными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подростки/молодые люди в возрасте 13-24 лет
  • Подростки/молодые взрослые, говорящие по-английски на уровне второго класса
  • Родитель/опекун, говорящий по-английски или по-испански на уровне второго класса (для участников моложе 18 лет)
  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями в анамнезе (например, острый лимфобластный лейкоз) на поддерживающей фазе лечения или после него, или пациенты с солидными опухолями (например, остеосаркома), завершившие активное лечение, или выжившие после рака с любой формой злокачественных новообразований в анамнезе (за исключением опухолей головного мозга) и которым не менее 2 лет после постановки диагноза злокачественного новообразования
  • Постоянный доступ к мобильному телефону и/или интернет-сервису

Критерий исключения:

  • История опухоли головного мозга
  • Расстройство развития нервной системы от умеренной до тяжелой степени (например, расстройство аутистического спектра) в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное использование игры
AYACS, случайным образом назначенные в эту группу, будут сразу же играть в игру Shadow's Edge после регистрации в течение 7 недель. По истечении назначенного 7-недельного игрового периода они по-прежнему будут иметь доступ к игре. Они будут продолжать получать все обычные медицинские услуги на протяжении всего исследования и после него.
Поведенческий: Игровой процесс мобильного приложения Shadow's Edge
6 недель индивидуальной интерактивной игры в мобильном приложении Shadow's Edge.
Без вмешательства: Группа сравнения списков ожидания
AYACS, случайным образом назначенные в эту группу, начнут играть в игру Shadow's Edge через 7 недель после регистрации. Они будут получать все обычные медицинские услуги на протяжении всего исследования и после него.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивость
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Устойчивость будет измеряться ответами участников на Краткую шкалу устойчивости (BRS), состоящую из 6 пунктов с вариантами ответов по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от «1, категорически не согласен» до «5, полностью согласен» и общей суммой баллов от от 6 до 30 (более высокие баллы указывают на большую устойчивость).
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая польза и бремя
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Воспринимаемая польза и бремя, связанные с перенесённым участником раком, будут оцениваться с помощью Шкалы пользы и бремени для детей из 20 пунктов. Участники оценивают утверждения по пятибалльной шкале Лайкерта от «1, совсем нет» до «5, очень нравится», при этом более высокие баллы по шкале преимуществ из 10 пунктов указывают на большее обнаружение преимуществ и более высокие баллы по 10 пунктам. Шкала бремени, указывающая на большее воспринимаемое бремя болезни. Баллы по каждой субшкале варьируются от 10 до 50.
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Смысл жизни и цель
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения

Значение и цель будут измеряться с помощью краткой формы PROMIS Pediatric Meaning and Purpose-8. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «1, совсем нет» до «5, очень нравится», с общим количеством баллов от восьми до 40 (более высокие баллы указывают на большее чувство смысла жизни, направление цели и надежда).

... баллы варьируются от 8 до 40 (более высокие баллы указывают на больший страх, тревожное страдание и чрезмерное возбуждение).

Шкала депрессивных симптомов из 8 пунктов имеет баллы от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы. В анализе будут использоваться Т-баллы общей тревоги и общей депрессии.
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Усталость за последние семь дней будет измеряться с помощью краткой формы PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10. Задания оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «1, никогда» до «5, почти всегда» с общим количеством баллов от 10 до 100 (более высокие баллы указывают на большее субъективное ощущение усталости, утомления и ощущение, что усталость мешает ежедневная функция).
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Интенсивность боли за последние семь дней будет измеряться с помощью Педиатрической числовой рейтинговой шкалы PROMIS - Интенсивность боли, измеряемой по 11-балльной шкале с якорями от «0, нет боли» до «10, самая сильная боль, которую вы можете себе представить».
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Положительный эффект
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Положительный эффект будет оцениваться по краткой форме PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8. Предметы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «1, никогда» до «5, всегда» с общим количеством баллов от восьми до 40 (более высокие баллы указывают на большее кратковременное положительное воздействие, такое как удовлетворенность, счастье, вовлеченность, возбуждение).
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Pediatric Depressive Симптомы-8. Элементы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «1, никогда» до «5, почти всегда» с общим количеством баллов от восьми до 40 (более высокие баллы указывают на более негативное настроение, самооценку и познание).
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Беспокойство
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Тревожность будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Пункты оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от «1, никогда» до «5, почти всегда» с общим количеством баллов от восьми до 40 (более высокие баллы указывают на больший страх, гипервозбуждение и соматические симптомы, связанные с тревогой).
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Самоидентификация после рака
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Самоидентификация после рака будет оцениваться с помощью четырех пунктов, в которых участники оценивают степень, в которой они идентифицируют себя с четырьмя описаниями своего прошлого опыта рака. Пятибалльная шкала Лайкерта колеблется от «1, совсем нет» до «5, очень». Каждый предмет оценивается и используется независимо.
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Статус личности
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Статус идентичности будет оцениваться с помощью расширенной объективной меры эго-идентификационного статуса-2, состоящей из 64 пунктов. Участники оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале Лайкерта от «1, категорически не согласен» до «6, полностью согласен» с общим баллом от 64 до 384 (при непрерывном измерении). Баллы по этому показателю будут использоваться для отнесения статуса идентичности участников к одному из четырех теоретически и эмпирически полученных статусов идентичности, а также будут использоваться в качестве непрерывной переменной, при этом более высокие баллы указывают на более зрелый статус идентичности.
От исходного уровня до 14-недельного наблюдения
Суточная интенсивность боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Ежедневная интенсивность боли за предыдущие 24 часа будет измеряться с помощью педиатрической числовой рейтинговой шкалы PROMIS — интенсивность боли v 1.0, измеряемой по 11-балльной шкале с якорями от «0, нет боли» до «10, самая сильная боль, о которой вы можете думать». . Ежедневная интенсивность боли будет оцениваться в течение 10-дневного периода с помощью ежедневного дневника.
От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Ежедневная усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Ежедневная усталость за последние 24 часа будет измеряться с помощью 11-балльной числовой шкалы от 0 до 10, варьирующейся от привязки «совсем не устал» до «очень устал». Ежедневная усталость будет оцениваться в течение 10-дневного периода с помощью ежедневного дневника.
От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Ежедневный эффект
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Ежедневное воздействие за последние 24 часа будет оцениваться с помощью Шкалы положительного и отрицательного воздействия (PANAS), состоящей из 20 пунктов, в которой участники оценивают степень, в которой они испытали каждую положительную и отрицательную эмоцию, по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от от «1, очень незначительно или совсем нет» до «5, очень сильно». Суммарные баллы по подшкалам положительного влияния и подшкалы отрицательного влияния варьируются от 1 до 10. Индекс «относительного негативного настроения» будет рассчитываться для каждого участника, при этом дни, в которые оценка негативного влияния участника превышала 0,5 стандартных отклонения от среднего значения оценки негативного влияния этого участника за 7 дней, будут обозначаться как день «относительно плохого настроения». . Аналогичным образом, для каждого участника будет рассчитываться индекс «относительного положительного настроения», при этом дни, в которые показатель положительного влияния участника превышал 0,5 стандартного отклонения от среднего показателя положительного воздействия этого участника за 7 дней, будут обозначаться как «относительно положительное настроение». " день.
От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Сон и качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Каждый день в течение последовательных 10 дней участники будут сообщать время, когда они ложились спать предыдущей ночью, время, когда они пытались заснуть, задержку наступления сна, количество ночных пробуждений и время пробуждения в течение суток. утро, время, когда они вставали с постели, количество дневных снов и продолжительность дневного сна в этот день. Они также предоставят субъективную оценку качества сна, используя 11-балльную числовую шкалу оценок от 0 до 10 в диапазоне от «0, очень плохой сон» до «10, очень хороший сон».
От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Относительная дневная активность
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 недель наблюдения
Каждый день в течение последовательных 10 дней относительная дневная активность участников будет оцениваться с помощью формы, созданной для этого исследования. Участники будут оценивать степень своего участия в пяти видах деятельности по сравнению с их типичным уровнем активности. Ответы оцениваются по 11-балльной шкале от 0 до 10 NRS от «нет, гораздо меньше, чем обычно» до «да, гораздо больше времени, чем обычно».
От исходного уровня до 14 недель наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 14 недель после зачисления
Мера из 9 пунктов, созданная для этого исследования, оценивает удовольствие участников от вмешательства в игру, элементы игрового опыта и их восприятие того, что игра повлияла на их эмоции или поведение. Диапазон от 1=совсем нет до 5=очень сильно
14 недель после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

Silicon Valley Community Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 2018-2137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться