Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shadows Edge Mobile utvikler motstandskraft hos kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

2. januar 2020 oppdatert av: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Forteller deres historie: Shadow's Edge mobilspill som brukes til å forbedre motstandskraft og identitetsdannelse blant ungdom og unge voksne overlevende av kreft

Denne studien evaluerer effektiviteten til et interaktivt mobilspill, Shadow's Edge, for å øke motstandskraften, fremme identitetsutvikling og redusere somatiske symptomer blant ungdom og unge voksne som overlever kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 80 % av ungdom som behandles for kreft i barndommen vil overleve langsiktig; Imidlertid rapporterer flertallet av ungdommer og unge voksne kreftoverlevende (AYACS) minst én kronisk helsetilstand. Disse medisinske og kognitiv-psykologiske seneffektene kan forstyrre eller forstyrre kontinuerlig tilpasning til livet etter behandling, og dermed påvirke identitetsdannelsen negativt og hemme AYACS fra å søke tilfredsstillende akademiske, karrieremessige og sosiale relasjonserfaringer. Shadow's Edge-mobilappen ble laget for ungdom og unge voksne med komplekse medisinske tilstander som et morsomt og engasjerende digitalt førstepersonsperspektivspill som bruker prinsipper for narrative og kreative kunstterapier for å oppmuntre ungdom til å reflektere over, og skape korte, utviklingsmessige- relevante fortellinger om deres livserfaringer. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert prøveperiode med to armer på venteliste for å evaluere effektiviteten til Shadow's Edge-spillet for å fremme motstandskraft og identifisere dannelse blant AYACS. Deltakerne vil være 175 AYACS som mottar klinisk behandling i et stort, pediatrisk kreftoverlevelsesprogram. Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler, mobilspillstatistikk, deltakerfortellinger og kunst laget i spillplattformen, og deltakersvar på standardiserte vurderinger. Informasjon som samles inn gjennom denne studien vil bli brukt til å etablere innledende spilleffektivitet og føre til Shadow's Edge-spillforbedringer som ytterligere vil forbedre aksept og effektivitet av spillet. Det endelige målet med dette prosjektet er å tilby et fritt tilgjengelig, morsomt og engasjerende selvledet spill som kan styrke motstandskraftsressurser, forbedre livskvaliteten og fremme identitetsdannelse blant ungdom og unge voksne med komplekse medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Amanda Barkho, BA
        • Hovedetterforsker:
          • Bonnie Essner, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom/unge voksne 13-24 år
  • Ungdom/ung voksen engelsktalende på andre klassetrinn
  • Foreldre/foresatte engelsk- eller spansktalende på andre klassetrinn (for deltakere yngre enn 18 år)
  • Pasienter med tidligere hematologiske maligniteter (f.eks. akutt lymfoblastisk leukemi) i vedlikeholdsfasen av behandlingen eller utover eller solide svulsterpasienter (f.eks. osteosarkom) som har fullført aktiv behandling eller kreftoverlevere med noen form for malignitetshistorie (unntatt hjernesvulster) og er minst 2 år etter diagnostisering av maligniteten
  • Konsekvent tilgang til en mobiltelefon og/eller internettjeneste

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernesvulst historie
  • Historie med moderat til alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar spillbruk
AYACS tilfeldig tildelt denne armen vil umiddelbart spille Shadow's Edge Game etter påmelding i en varighet på 7 uker. Etter den angitte 7-ukers spillperioden vil de fortsette å ha tilgang til spillet. De vil fortsette å motta all vanlig helsehjelp gjennom og etter studien.
6 uker med individuell, interaktiv spilling av Shadow's Edge-mobilappen.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for venteliste
AYACS tilfeldig tildelt denne armen vil begynne å spille Shadow's Edge-spillet 7 uker etter registrering. De vil fortsette å motta all vanlig helsehjelp gjennom og etter studiet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Resiliens vil bli målt ved deltakernes svar på Brief Resilience Scale (BRS), et 6-elements mål med svaralternativer på 5-punkts Likert-skalaen som strekker seg fra "1, helt uenig" til "5, helt enig" og totalskåre fra 6 til 30 (høyere poengsum indikerer større motstandskraft).
Baseline til 14 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd nytte og belastning
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Opplevd nytte og belastning knyttet til deltakerens kreftopplevelse vil bli vurdert med 20-punkts Benefit and Burden Scale for Children. Deltakerne vurderer utsagn på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "1, ikke i det hele tatt" til "5, veldig mye, med høyere poengsum på fordelsskalaen med 10 elementer som indikerer større fordeler og høyere poengsum på 10-elementet Byrdeskala som indikerer større opplevd belastning av sykdommen. Poeng på hver underskala varierer fra 10 til 50.
Baseline til 14 ukers oppfølging
Livets mening og hensikt
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging

Mening og hensikt vil bli målt av PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1, ikke i det hele tatt" til "5, veldig mye", med totale poengsum fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større følelse av grunn til å leve, målretning og håpefullhet).

...score varierer fra 8 til 40 (høyere skårer indikerer større frykt, engstelig elendighet og hyperarousal).

8-elementskalaen for depressive symptomer har skårer fra 8 til 40 med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer. Total angst og total depresjon T-score vil bli brukt i analyser.

Baseline til 14 ukers oppfølging
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Fatigue de siste syv dagene vil bli målt med PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, nesten alltid", med totalskåre fra 10 til 100 (høyere poengsum indikerer større subjektiv følelse av tretthet, utmattelse og oppfatning av at tretthet forstyrrer daglig funksjon).
Baseline til 14 ukers oppfølging
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Smerteintensiteten over de siste syv dagene vil bli målt med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity, målt på en 11-punkts skala med ankrene "0, No Pain" til "10, verste smerte du kan tenke deg".
Baseline til 14 ukers oppfølging
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Positiv påvirkning vil bli vurdert av PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, alltid", med totalskåre fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større øyeblikkelig positiv påvirkning, som tilfredshet, lykke, engasjement, en begeistring).
Baseline til 14 ukers oppfølging
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Depressive symptomer vil bli vurdert av PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, nesten alltid", med totalskåre fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større negativt humør, selvevaluering og kognisjon).
Baseline til 14 ukers oppfølging
Angst
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Angst vil bli vurdert av PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8. Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, nesten alltid", med totalskåre fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større frykt, hyperarousal og angstassosierte somatiske symptomer).
Baseline til 14 ukers oppfølging
Selvidentitet etter kreft
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Selvidentitet etter kreft vil bli vurdert med et firepunktsmål der deltakerne vurderer i hvilken grad de identifiserer seg med fire beskrivelser av forhold til tidligere kreftopplevelse. Fempunkts Likert-skalaen går fra "1, ikke i det hele tatt" til "5, veldig mye". Hvert element brukes scoret og brukes uavhengig.
Baseline til 14 ukers oppfølging
Identitetsstatus
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Identitetsstatus vil bli vurdert via 64-elements Extended Objective Measure of Ego Identity Status-2. Deltakerne vurderer hvert element på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1, helt uenig" til "6, helt enig", med totalskåre fra 64 til 384 (målt på en kontinuerlig). Poeng fra dette tiltaket vil bli brukt til å kategorisere deltakeridentitetsstatus i en av fire teoretisk og empirisk avledede identitetsstatuser og vil også bli brukt som en kontinuerlig variabel, med høyere poengsum som indikerer mer moden identitetsstatus.
Baseline til 14 ukers oppfølging
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Daglig smerteintensitet over de foregående 24 timene vil bli målt med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0, målt på en 11-punkts skala med anker "0, No Pain" til "10, verste smerte du kan tenke deg" . Daglig smerteintensitet vil bli vurdert over en 10-dagers periode via daglig dagbok.
Baseline til 14 ukers oppfølging
Daglig tretthet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Daglig tretthet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt med en 11-punkts 0 - 10 numerisk vurderingsskala som strekker seg fra ankere for "ikke i det hele tatt sliten" til "veldig sliten". Daglig tretthet vil bli vurdert over en 10-dagers periode via daglig dagbok.
Baseline til 14 ukers oppfølging
Daglig påvirkning
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Daglig påvirkning de siste 24 timene vil bli vurdert med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), et 20-elements mål der deltakerne vurderer i hvilken grad de har opplevd hver positiv og negativ følelse på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, veldig lite eller ikke i det hele tatt" til "5, ekstremt". Samlet poengsum for underskalaen positiv effekt og negativ påvirkning varierer fra 1 til 10. En "relativ negativ stemning"-indeks vil bli beregnet for hver deltaker, der dager der deltakerens negative påvirkningsscore var større enn 0,5 standardavvik fra deltakerens 7-dagers gjennomsnittlige negative påvirkningsscore vil bli utpekt som en "relativ negativ stemning"-dag . På samme måte vil en "relativ positiv stemning"-indeksen bli beregnet for hver deltaker, der dager der deltakerens positive affekt-score var større enn 0,5 standardavvik fra den deltakerens 7-dagers gjennomsnittlige positive affekt-score vil bli utpekt som en "relativ positiv stemning "dag.
Baseline til 14 ukers oppfølging
Søvn og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Hver dag i en sammenhengende 10-dagers periode vil deltakerne rapportere tidspunktet de gikk til sengs forrige natt, tidspunktet de forsøkte å sovne, forsinkelser i søvnstart, antall natteoppvåkninger og tidspunktet da de våknet i løpet av dagen. morgenen, tidspunktet de sto opp av sengen, antall lur og varigheten av dagsøvnen den dagen. De vil også gi en subjektiv vurdering av søvnkvalitet ved å bruke en 11-punkts 0 - 10 numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "0, ekstremt dårlig søvn" til "10, ekstremt god søvn".
Baseline til 14 ukers oppfølging
Relativ daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
Hver dag i en sammenhengende 10-dagers periode vil deltakernes relative daglige aktivitet bli vurdert med et skjema laget for denne studien. Deltakerne vil vurdere i hvilken grad de engasjerte seg i fem aktiviteter i forhold til deres typiske aktivitetsnivå. Svarene er vurdert på en 11-punkts 0 - 10 NRS fra "nei, mye mindre enn vanlig" til "ja, mye mer tid enn vanlig".
Baseline til 14 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 14 uker etter påmelding
9-elements mål laget for denne studien, som vurderer deltakernes glede med spillintervensjonen, elementer av spillopplevelsen og deres oppfatning av at det å spille spillet påvirket deres følelser eller atferd. Varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye
14 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 2018-2137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Shadow's Edge mobilapplikasjonsspill

3
Abonnere