- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04218682
Shadows Edge Mobile utvikler motstandskraft hos kreftoverlevere i ungdom og unge voksne
Forteller deres historie: Shadow's Edge mobilspill som brukes til å forbedre motstandskraft og identitetsdannelse blant ungdom og unge voksne overlevende av kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noor Abdelfattah
- Telefonnummer: 312-227-5187
- E-post: bessner@luriechildrens.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Amanda Barkho, BA
-
Hovedetterforsker:
- Bonnie Essner, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom/unge voksne 13-24 år
- Ungdom/ung voksen engelsktalende på andre klassetrinn
- Foreldre/foresatte engelsk- eller spansktalende på andre klassetrinn (for deltakere yngre enn 18 år)
- Pasienter med tidligere hematologiske maligniteter (f.eks. akutt lymfoblastisk leukemi) i vedlikeholdsfasen av behandlingen eller utover eller solide svulsterpasienter (f.eks. osteosarkom) som har fullført aktiv behandling eller kreftoverlevere med noen form for malignitetshistorie (unntatt hjernesvulster) og er minst 2 år etter diagnostisering av maligniteten
- Konsekvent tilgang til en mobiltelefon og/eller internettjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Hjernesvulst historie
- Historie med moderat til alvorlig nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar spillbruk
AYACS tilfeldig tildelt denne armen vil umiddelbart spille Shadow's Edge Game etter påmelding i en varighet på 7 uker.
Etter den angitte 7-ukers spillperioden vil de fortsette å ha tilgang til spillet.
De vil fortsette å motta all vanlig helsehjelp gjennom og etter studien.
|
6 uker med individuell, interaktiv spilling av Shadow's Edge-mobilappen.
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe for venteliste
AYACS tilfeldig tildelt denne armen vil begynne å spille Shadow's Edge-spillet 7 uker etter registrering.
De vil fortsette å motta all vanlig helsehjelp gjennom og etter studiet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Resiliens vil bli målt ved deltakernes svar på Brief Resilience Scale (BRS), et 6-elements mål med svaralternativer på 5-punkts Likert-skalaen som strekker seg fra "1, helt uenig" til "5, helt enig" og totalskåre fra 6 til 30 (høyere poengsum indikerer større motstandskraft).
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opplevd nytte og belastning
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Opplevd nytte og belastning knyttet til deltakerens kreftopplevelse vil bli vurdert med 20-punkts Benefit and Burden Scale for Children.
Deltakerne vurderer utsagn på en fem-punkts Likert-skala, som strekker seg fra "1, ikke i det hele tatt" til "5, veldig mye, med høyere poengsum på fordelsskalaen med 10 elementer som indikerer større fordeler og høyere poengsum på 10-elementet Byrdeskala som indikerer større opplevd belastning av sykdommen.
Poeng på hver underskala varierer fra 10 til 50.
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Livets mening og hensikt
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Mening og hensikt vil bli målt av PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Elementer er vurdert på en fem-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1, ikke i det hele tatt" til "5, veldig mye", med totale poengsum fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større følelse av grunn til å leve, målretning og håpefullhet). ...score varierer fra 8 til 40 (høyere skårer indikerer større frykt, engstelig elendighet og hyperarousal). 8-elementskalaen for depressive symptomer har skårer fra 8 til 40 med høyere skårer som indikerer større depressive symptomer. Total angst og total depresjon T-score vil bli brukt i analyser. |
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Fatigue de siste syv dagene vil bli målt med PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, nesten alltid", med totalskåre fra 10 til 100 (høyere poengsum indikerer større subjektiv følelse av tretthet, utmattelse og oppfatning av at tretthet forstyrrer daglig funksjon).
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Smerteintensiteten over de siste syv dagene vil bli målt med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity, målt på en 11-punkts skala med ankrene "0, No Pain" til "10, verste smerte du kan tenke deg".
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Positiv påvirkning vil bli vurdert av PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, alltid", med totalskåre fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større øyeblikkelig positiv påvirkning, som tilfredshet, lykke, engasjement, en begeistring).
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, nesten alltid", med totalskåre fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større negativt humør, selvevaluering og kognisjon).
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Angst
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Angst vil bli vurdert av PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8.
Elementer er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, aldri" til "5, nesten alltid", med totalskåre fra åtte til 40 (høyere poengsum indikerer større frykt, hyperarousal og angstassosierte somatiske symptomer).
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Selvidentitet etter kreft
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Selvidentitet etter kreft vil bli vurdert med et firepunktsmål der deltakerne vurderer i hvilken grad de identifiserer seg med fire beskrivelser av forhold til tidligere kreftopplevelse.
Fempunkts Likert-skalaen går fra "1, ikke i det hele tatt" til "5, veldig mye".
Hvert element brukes scoret og brukes uavhengig.
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Identitetsstatus
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Identitetsstatus vil bli vurdert via 64-elements Extended Objective Measure of Ego Identity Status-2.
Deltakerne vurderer hvert element på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra "1, helt uenig" til "6, helt enig", med totalskåre fra 64 til 384 (målt på en kontinuerlig).
Poeng fra dette tiltaket vil bli brukt til å kategorisere deltakeridentitetsstatus i en av fire teoretisk og empirisk avledede identitetsstatuser og vil også bli brukt som en kontinuerlig variabel, med høyere poengsum som indikerer mer moden identitetsstatus.
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Daglig smerteintensitet over de foregående 24 timene vil bli målt med PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0, målt på en 11-punkts skala med anker "0, No Pain" til "10, verste smerte du kan tenke deg" .
Daglig smerteintensitet vil bli vurdert over en 10-dagers periode via daglig dagbok.
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Daglig tretthet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Daglig tretthet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt med en 11-punkts 0 - 10 numerisk vurderingsskala som strekker seg fra ankere for "ikke i det hele tatt sliten" til "veldig sliten".
Daglig tretthet vil bli vurdert over en 10-dagers periode via daglig dagbok.
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Daglig påvirkning
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Daglig påvirkning de siste 24 timene vil bli vurdert med Positive and Negative Affect Scale (PANAS), et 20-elements mål der deltakerne vurderer i hvilken grad de har opplevd hver positiv og negativ følelse på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra "1, veldig lite eller ikke i det hele tatt" til "5, ekstremt".
Samlet poengsum for underskalaen positiv effekt og negativ påvirkning varierer fra 1 til 10.
En "relativ negativ stemning"-indeks vil bli beregnet for hver deltaker, der dager der deltakerens negative påvirkningsscore var større enn 0,5 standardavvik fra deltakerens 7-dagers gjennomsnittlige negative påvirkningsscore vil bli utpekt som en "relativ negativ stemning"-dag .
På samme måte vil en "relativ positiv stemning"-indeksen bli beregnet for hver deltaker, der dager der deltakerens positive affekt-score var større enn 0,5 standardavvik fra den deltakerens 7-dagers gjennomsnittlige positive affekt-score vil bli utpekt som en "relativ positiv stemning "dag.
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Søvn og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Hver dag i en sammenhengende 10-dagers periode vil deltakerne rapportere tidspunktet de gikk til sengs forrige natt, tidspunktet de forsøkte å sovne, forsinkelser i søvnstart, antall natteoppvåkninger og tidspunktet da de våknet i løpet av dagen. morgenen, tidspunktet de sto opp av sengen, antall lur og varigheten av dagsøvnen den dagen.
De vil også gi en subjektiv vurdering av søvnkvalitet ved å bruke en 11-punkts 0 - 10 numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "0, ekstremt dårlig søvn" til "10, ekstremt god søvn".
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Relativ daglig aktivitet
Tidsramme: Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Hver dag i en sammenhengende 10-dagers periode vil deltakernes relative daglige aktivitet bli vurdert med et skjema laget for denne studien.
Deltakerne vil vurdere i hvilken grad de engasjerte seg i fem aktiviteter i forhold til deres typiske aktivitetsnivå.
Svarene er vurdert på en 11-punkts 0 - 10 NRS fra "nei, mye mindre enn vanlig" til "ja, mye mer tid enn vanlig".
|
Baseline til 14 ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 14 uker etter påmelding
|
9-elements mål laget for denne studien, som vurderer deltakernes glede med spillintervensjonen, elementer av spillopplevelsen og deres oppfatning av at det å spille spillet påvirket deres følelser eller atferd.
Varierer fra 1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye
|
14 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 2018-2137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Shadow's Edge mobilapplikasjonsspill
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan