A Shadows Edge Mobile rugalmasságának fejlesztése serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélőinél
2024. november 13. frissítette: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Történetük elbeszélése: A Shadow's Edge mobiljáték használata a reziliencia és az identitásformálás fokozására serdülők és fiatal felnőttek ráktúlélői körében
Ez a tanulmány egy interaktív mobiljáték, a Shadow's Edge hatékonyságát értékeli az ellenálló képesség fokozásában, az identitásfejlődés elősegítésében és a szomatikus tünetek csökkentésében a rákos megbetegedéseket túlélő serdülők és fiatal felnőttek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkorban rákkal kezelt fiatalok körülbelül 80%-a hosszú távon túléli; azonban a serdülő és fiatal felnőtt ráktúlélők (AYACS) többsége legalább egy krónikus egészségi állapotról számol be.
Ezek az orvosi és kognitív-pszichológiai késői hatások megzavarhatják vagy megzavarhatják a folyamatos alkalmazkodást a kezelés utáni élethez, ezáltal negatívan befolyásolják az identitás kialakulását, és megakadályozzák az AYACS-t abban, hogy kielégítő tudományos, karrier- és társas kapcsolati tapasztalatokat keressen.
A Shadow's Edge mobilalkalmazást összetett egészségügyi problémákkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek számára hozták létre, mint egy élvezetes és lebilincselő digitális, első személyű perspektíva-játékot, amely a narratív és kreatív művészeti terápiák alapelveit használja, hogy arra ösztönözze a fiatalokat, hogy gondolkodjanak el, és rövid, fejlődést segítő releváns elbeszéléseket, élettapasztalataikat.
Ebben a kísérletben a nyomozók egy kétágú, várólistás, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék a Shadow's Edge játék hatékonyságát az ellenálló képesség előmozdítása és az AYACS közötti kialakulás azonosítása érdekében.
A résztvevők 175 AYACS-ből állnak, akik klinikai ellátásban részesülnek egy nagy, gyermekgyógyászati ráktúlélő program keretében.
Az adatokat orvosi feljegyzésekből, mobiljáték-statisztikákból, résztvevői narratívákból és a játékplatformon létrehozott művészetekből, valamint a résztvevők szabványos értékelésekre adott válaszaiból gyűjtjük.
A tanulmány során összegyűjtött információkat a játék kezdeti hatékonyságának megállapítására, valamint a Shadow's Edge játék továbbfejlesztésére fogják használni, amely tovább javítja a játék elfogadhatóságát és hatékonyságát.
A projekt végső célja egy szabadon hozzáférhető, élvezetes és lebilincselő, önvezérelt játék biztosítása, amely erősítheti a reziliencia erőforrásait, javíthatja az életminőséget, és elősegítheti az identitás kialakulását a komplex egészségügyi problémákkal küzdő serdülők és fiatal felnőttek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-24 éves serdülők/fiatalok
- Serdülő/fiatal felnőtt angolul beszélő második osztályos szinten
- Szülő/gondviselő angolul vagy spanyolul beszélő második osztályos szinten (18 évesnél fiatalabb résztvevők számára)
- Betegek, akiknek a kórelőzményében hematológiai rosszindulatú daganatok (pl. akut limfoblasztos leukémia) szerepelnek a kezelés fenntartó szakaszában vagy azt követően, vagy szolid tumoros betegek (pl. osteosarcoma), akik aktív kezelést befejeztek, vagy ráktúlélők, akiknek a kórelőzményében bármilyen rosszindulatú daganat szerepel (az agydaganatok kivételével), és akik legalább 2 évvel a rosszindulatú daganat diagnosztizálása után
- Folyamatos hozzáférés mobiltelefonhoz és/vagy internetszolgáltatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Az agydaganat története
- Középsúlyos vagy súlyos idegrendszeri fejlődési rendellenesség (pl. autizmus spektrum zavar) anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali játékhasználat
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen hozzárendelt AYACS azonnal játszani fog a Shadow's Edge játékkal a regisztrációt követően 7 hétig.
A kijelölt 7 hetes játékidőt követően továbbra is hozzáférhetnek a játékhoz.
A vizsgálat során és azt követően továbbra is minden szokásos egészségügyi ellátásban részesülnek.
|
6 hét egyéni, interaktív játék a Shadow's Edge mobilalkalmazással.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista összehasonlító csoport
Az ehhez a karhoz véletlenszerűen hozzárendelt AYACS 7 héttel a beiratkozás után elkezdi játszani a Shadow's Edge játékot.
Továbbra is megkapják a szokásos egészségügyi ellátást a vizsgálat során és azt követően is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A rezilienciát a résztvevők válaszai alapján fogják mérni a Brief Resilience Scale (BRS) skálára, amely egy 6 tételből álló mérőszám, az 5-fokú Likert-skálán, amely "1, határozottan nem értek egyet" és "5, teljes mértékben egyetért" közötti tartományban, a teljes pontszám pedig 6-tól 30-ig (magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek).
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt haszon és teher
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A résztvevő rákos megbetegedéseivel kapcsolatos vélt előnyöket és terheket a 20 tételes Előny- és Teherskálával értékeljük a gyermekek számára.
A résztvevők az állításokat egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely "1-től egyáltalán nem"-től "5-ig, nagyon sokig" terjed, a 10-es haszonskálán a magasabb pontszámok nagyobb haszonra, a 10-es pedig magasabb pontszámokra utalnak. Terhelési skála, amely a betegség nagyobb észlelt megterhelését jelzi.
Az egyes alskálák pontszámai 10 és 50 között mozognak.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Az élet értelme és célja
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A jelentést és a célt a PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8 méri. A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely "1-től egyáltalán nem"-től "5-ig, nagyon sok"-ig terjed, az összpontszám nyolctól 40-ig terjed (a magasabb pontszámok az élethez való jobb érzéket, a célirányt és reménykedés). ...a pontszámok 8-tól 40-ig terjednek (a magasabb pontszámok nagyobb félelmet, szorongó nyomorúságot és túlzott izgatottságot jeleznek). A depressziós tünetek 8 tételes skálája 8-tól 40-ig terjedő pontszámokkal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. Az elemzések során a teljes szorongás és a teljes depresszió T-pontszámait fogják használni. |
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
Az elmúlt hét nap fáradtságát a PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10-gyel mérjük.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely "1-től soha"-tól "5-ig, szinte mindig"-ig terjed, az összpontszám 10-től 100-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív fáradtságérzetet, kimerültséget és annak érzékelését jelzik, hogy a fáradtság zavarja napi funkció).
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A fájdalom intenzitását az elmúlt hét napban a PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale – Pain Intensity skálával mérjük, egy 11 pontos skálán mérve, a „0, nincs fájdalom” és a „10, a legrosszabb fájdalom, amelyre gondolhat” horgonyokkal.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Pozitív hatás
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A pozitív hatást a PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8 fogja értékelni.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely "1-től soha"-tól "5-ig, mindig"-ig terjed, az összpontszám nyolctól 40-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb pillanatnyi pozitív hatást jeleznek, mint például elégedettség, boldogság, elkötelezettség, izgalom).
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A depressziós tüneteket a PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8 fogja értékelni.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely "1-től soha"-tól "5-ig, szinte mindig"-ig terjed, az összpontszám nyolctól 40-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb negatív hangulatot, önértékelést és kognitív képességeket jeleznek).
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A szorongást a PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8 fogja értékelni.
A tételeket egy ötfokú Likert-skálán értékelik, amely "1-től soha"-tól "5-ig, szinte mindig"-ig terjed, az összpontszám nyolctól 40-ig terjed (a magasabb pontszámok nagyobb félelemre, túlzott izgalomra és szorongással összefüggő szomatikus tünetekre utalnak).
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Önazonosság a rák után
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A rák utáni önazonosságot egy négy elemből álló mérőszámmal értékelik, amelyben a résztvevők a múltbeli rákkal kapcsolatos tapasztalataik négy leírásával értékelik, hogy mennyire azonosulnak.
Az ötfokozatú Likert-skála „1, egyáltalán nem” és „5, nagyon sok” között mozog.
Minden elemet pontozva és egymástól függetlenül használnak fel.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Személyazonosság állapota
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
Az identitás állapotát a 64 elemből álló Ego Identity Status Kiterjesztett Objektív Mértéke-2 segítségével értékeljük.
A résztvevők az egyes tételeket egy 6 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely "1-től egyáltalán nem értek egyet"-től "6-ig, teljesen egyetértek"-ig, az összpontszám 64-től 384-ig terjed (folyamatos mérés esetén).
Az ebből a mérőszámból származó pontszámokat arra használjuk, hogy a résztvevő identitás státuszát a négy elméleti és empirikus identitási státusz valamelyikébe sorolják, és folytonos változóként is használják, ahol a magasabb pontszámok érettebb identitásstátuszt jeleznek.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
A napi fájdalom intenzitása
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A napi fájdalom intenzitását az elmúlt 24 órában a PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0 verzióval mérjük, 11 pontos skálán mérve, a „0, nincs fájdalom” és „10, a legrosszabb fájdalom, amelyre csak gondolhat” horgonyokkal. .
A napi fájdalom intenzitását 10 napos időszak alatt értékelik a napi napló segítségével.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Napi fáradtság
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
Az elmúlt 24 órában tapasztalt napi fáradtságot egy 11 pontos 0 és 10 közötti numerikus besorolási skálával mérik, amely az "egyáltalán nem fáradt" és a "nagyon fáradt" horgonytól terjed.
A napi fáradtságot 10 napos periódusban értékelik a napi napló segítségével.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Napi hatás
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
Az elmúlt 24 óra napi hatását a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével értékeljük, egy 20 elemből álló mérőszámmal, amelyben a résztvevők egy ötfokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen mértékben tapasztalták meg az egyes pozitív és negatív érzelmeket. "1, nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" - "5, rendkívül".
A pozitív hatás alskála és a negatív hatás alskála összpontszáma 1 és 10 között van.
A rendszer minden résztvevőre kiszámít egy „relatív negatív hangulati” indexet, amely szerint azok a napok, amelyekben a résztvevő negatív hatáspontszáma nagyobb volt, mint 0,5 szórása a résztvevő 7 napos átlagos negatív hangulati pontszámától, „relatív negatív hangulat” napnak minősül. .
Hasonlóképpen, minden résztvevőre egy „relatív pozitív hangulati” indexet számítanak ki, amely szerint a „relatív pozitív hangulatnak” minősülnek azok a napok, amelyekben a résztvevő pozitív affektuspontszáma 0,5-nél nagyobb szórással rendelkezik a résztvevő 7 napos átlagos pozitív hangulati pontszámától. "nap.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Alvás és alvásminőség
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A résztvevők 10 egymást követő napon keresztül minden nap beszámolnak arról az időpontról, amikor előző este lefeküdtek, az időt, amikor megpróbáltak elaludni, az elalvás késéséről, az éjszakai ébredések számáról és arról a napról, amikor felébredtek. reggel, mikor keltek fel az ágyból, a szunyók száma és a nappali alvás időtartama aznap.
Szubjektív alvásminőség-értékelést is biztosítanak egy 11 pontos 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála segítségével, amely a "0, rendkívül rossz alvás" és a "10, rendkívül jó alvás" közötti tartományban mozog.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
|
Relatív napi tevékenység
Időkeret: Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
A résztvevők relatív napi aktivitását 10 egymást követő napon keresztül minden nap értékeljük egy ehhez a vizsgálathoz készített űrlap segítségével.
A résztvevők értékelni fogják, hogy milyen mértékben vettek részt öt tevékenységben tipikus aktivitási szintjükhöz képest.
A válaszokat 11 pontos 0-10 NRS-sel értékelik, a „nem, sokkal kevesebb, mint általában” és az „igen, sokkal több idő, mint általában” között.
|
Kiindulási állapot 14 hetes követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 14 héttel a beiratkozás után
|
A tanulmányhoz készített 9 tételes mérőszám, amely felméri a résztvevők játékbeavatkozással kapcsolatos élvezetét, a játékélmény elemeit, valamint azt, hogy a játék befolyásolta érzelmeit vagy viselkedését.
Tartomány 1=egyáltalán nem és 5=nagyon
|
14 héttel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 2018-2137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .