Shadows Edge Mobile 培养青少年和年轻成年癌症幸存者的复原力
2024年11月13日 更新者：Bonnie Essner, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
讲述他们的故事：Shadow's Edge 手机游戏用于增强青少年和年轻成年癌症幸存者的复原力和身份形成
本研究评估了互动手机游戏 Shadow's Edge 在增强青少年和年轻癌症幸存者的恢复力、促进身份发展和减少躯体症状方面的功效。
研究概览
详细说明
大约 80% 在童年时期接受过癌症治疗的青少年将长期存活；然而，大多数青少年和年轻成年癌症幸存者 (AYACS) 报告至少有一种慢性健康状况。
这些医学和认知心理后期效应会破坏或干扰对治疗后生活的持续适应，从而对身份形成产生负面影响并抑制 AYACS 寻求充实的学术、职业和社会关系体验。
Shadow's Edge 移动应用程序是为患有复杂疾病的青少年和年轻人创建的，作为一种有趣且引人入胜的数字第一人称视角游戏，它使用叙事和创造性艺术疗法的原则来鼓励青少年反思并创造简短的，发展 -关于他们的生活经历的相关叙述。
在这项试验中，研究人员将进行一项双臂、候补名单随机对照试验，以评估 Shadow's Edge 游戏在促进 AYACS 的恢复力和确定形成方面的有效性。
参与者将是 175 名在大型儿科癌症幸存计划中接受临床护理的 AYACS。
数据将从医疗记录、手机游戏统计数据、参与者叙述和在游戏平台中创建的艺术作品以及参与者对标准化评估的反应中收集。
通过这项研究收集的信息将用于建立初始游戏效果，并导致暗影边缘游戏增强，这将进一步提高游戏的可接受性和有效性。
该项目的最终目标是提供一个可免费访问、有趣且引人入胜的自我主导游戏，以增强弹性资源，改善生活质量，并促进患有复杂疾病的青少年和年轻人的身份形成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 13-24 岁的青少年/年轻人
- 二年级英语口语水平的青少年/年轻人
- 父母/监护人讲英语或西班牙语的二年级水平（适用于 18 岁以下的参与者）
- 在治疗维持阶段或之后有血液恶性肿瘤病史（例如急性淋巴细胞白血病）的患者或实体瘤患者（例如骨肉瘤）已完成积极治疗或具有任何形式的恶性肿瘤病史（不包括脑肿瘤）的癌症幸存者恶性肿瘤诊断后至少 2 年
- 持续访问手机和/或互联网服务
排除标准：
- 脑瘤病史
- 中度至重度神经发育障碍史（例如，自闭症谱系障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：即时游戏使用
随机分配给这只手臂的 AYACS 将在注册后立即玩 Shadow's Edge 游戏，持续 7 周。
在指定的 7 周游戏时间之后，他们将继续访问游戏。
他们将在整个研究期间和研究结束后继续接受所有常规护理。
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Shadow's Edge 移动应用程序的 6 周个人互动游戏。
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无干预：候补名单比较组
随机分配到这只手臂的 AYACS 将在注册后 7 周开始玩 Shadow's Edge 游戏。
他们将在整个研究过程中和研究结束后继续接受所有常规医疗保健。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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弹力
大体时间：基线至 14 周随访
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复原力将通过参与者对简明复原力量表 (BRS) 的反应来衡量，该量表包含 6 个项目，5 分李克特量表的反应选项从“1，强烈不同意”到“5，强烈同意”，总分范围从6 到 30（分数越高表示弹性越大）。
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基线至 14 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知的利益和负担
大体时间：基线至 14 周随访
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与参与者的癌症经历相关的感知利益和负担将通过 20 项儿童利益和负担量表进行评估。
参与者按照五分制李克特量表对陈述进行评分，范围从“1，完全没有”到“5，非常好”，10 项效益量表的得分越高表明获益越多，10 项的得分越高负担量表表明感知到的疾病负担更大。
每个子量表的分数范围为 10 - 50。
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基线至 14 周随访
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人生意义和目的
大体时间：基线至 14 周随访
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意义和目的将通过 PROMIS 儿科意义和目的简表 8 来衡量。 项目采用李克特五点量表评分，范围从“1，一点也不”到“5，非常”，总分从 8 到 40（分数越高表示越有生活的理由感、目标方向和和充满希望）。 ...分数范围从 8 到 40（分数越高表明恐惧、焦虑痛苦和过度兴奋越强烈）。 抑郁症状的 8 项量表的得分范围为 8 至 40，得分越高表明抑郁症状越严重。 总焦虑和总抑郁 T 分数将用于分析。 |
基线至 14 周随访
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疲劳
大体时间：基线至 14 周随访
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过去 7 天的疲劳度将使用 PROMIS 小儿疲劳简表 10 进行测量。
项目采用五点李克特量表评分，范围从“1，从不”到“5，几乎总是”，总分范围从 10 到 100（分数越高表明主观上的疲倦、疲惫感和疲劳干扰的感知程度越高）日常功能）。
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基线至 14 周随访
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疼痛强度
大体时间：基线至 14 周随访
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过去 7 天的疼痛强度将使用 PROMIS 儿科数字评定量表 - 疼痛强度进行测量，以 11 分制测量，锚点为“0，无痛”至“10，你能想到的最严重的疼痛”。
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基线至 14 周随访
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正面影响
大体时间：基线至 14 周随访
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积极影响将通过 PROMIS 儿科积极影响简表 8 进行评估。
项目采用五点李克特量表评分，范围从“1，从不”到“5，总是”，总分从 8 到 40 分不等（分数越高表示瞬间积极影响越大，如满足、幸福、投入、激动）。
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基线至 14 周随访
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抑郁症状
大体时间：基线至 14 周随访
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抑郁症状将通过 PROMIS 小儿抑郁症状简表 8 进行评估。
项目采用五点李克特量表评分，范围从“1，从不”到“5，几乎总是”，总分从 8 到 40 不等（分数越高表示越消极的情绪、自我评价和认知）。
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基线至 14 周随访
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焦虑
大体时间：基线至 14 周随访
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焦虑将通过 PROMIS 儿科焦虑简表 8 进行评估。
项目采用五点李克特量表评分，范围从“1，从不”到“5，几乎总是”，总分从 8 到 40 不等（分数越高表明恐惧、过度兴奋和焦虑相关的躯体症状越严重）。
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基线至 14 周随访
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癌症后的自我认同
大体时间：基线至 14 周随访
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癌症后的自我认同将通过四项措施进行评估，参与者根据与过去癌症经历相关的四种描述来评估他们认同的程度。
五点李克特量表的范围从“1，一点也不”到“5，非常”。
每个项目都使用评分并独立使用。
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基线至 14 周随访
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身份状态
大体时间：基线至 14 周随访
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身份状态将通过 64 项自我身份状态扩展客观测量 2 进行评估。
参与者根据 6 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从“1，非常不同意”到“6，非常同意”，总分范围为 64 到 384（连续测量时）。
该测量的分数将用于将参与者身份状态分类为四种理论和经验派生的身份状态之一，并且还将用作连续变量，较高的分数表示更成熟的身份状态。
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基线至 14 周随访
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每日疼痛强度
大体时间：基线至 14 周随访
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将使用 PROMIS 儿科数字评定量表 - 疼痛强度 v 1.0 测量过去 24 小时内的每日疼痛强度，以 11 分制测量，锚点为“0，无痛”至“10，你能想到的最严重的疼痛” .
每天的疼痛强度将在 10 天的时间内通过每日日记进行评估。
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基线至 14 周随访
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日常疲劳
大体时间：基线至 14 周随访
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过去 24 小时内的日常疲劳将使用 11 分 0 - 10 的数字等级量表进行测量，范围从“一点也不累”到“非常累”。
每天的疲劳度将在 10 天的时间内通过每日日记进行评估。
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基线至 14 周随访
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日常影响
大体时间：基线至 14 周随访
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过去 24 小时内的日常影响将使用积极和消极影响量表 (PANAS) 进行评估，这是一个包含 20 个项目的衡量标准，参与者根据李克特五分制量表评估他们经历每种积极和消极情绪的程度，范围从“1，非常轻微或根本没有”到“5，非常”。
积极影响子量表和消极影响子量表的总分范围为 1 到 10。
将为每位参与者计算“相对消极情绪”指数，参与者的消极情绪评分与该参与者的 7 天平均消极情绪评分相比大于 0.5 个标准差的日子将被指定为“相对消极情绪”日.
同样，将为每个参与者计算“相对积极情绪”指数，参与者的积极情绪得分与该参与者的 7 天平均积极情绪得分相比大于 0.5 个标准差的天数将被指定为“相对积极情绪” “ 天。
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基线至 14 周随访
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睡眠和睡眠质量
大体时间：基线至 14 周随访
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在连续 10 天的每一天，参与者将报告他们前一天晚上上床睡觉的时间、他们试图入睡的时间、入睡延迟、夜间醒来的次数以及他们在白天醒来的时间早上，他们起床的时间，当天小睡的次数和白天睡眠的持续时间。
他们还将使用从“0，极差睡眠”到“10，极佳睡眠”的 11 点 0 - 10 数字评分量表提供主观睡眠质量评分。
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基线至 14 周随访
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相对日活动
大体时间：基线至 14 周随访
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在连续 10 天的每一天，参与者的相对日常活动将使用为此研究创建的表格进行评估。
参与者将根据他们的典型活动水平对他们参与五项活动的程度进行评分。
响应以 11 分 0 - 10 NRS 评分，从“不，比平时少得多”到“是，比平时多得多”。
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基线至 14 周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预满意度
大体时间：注册后 14 周
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为这项研究创建的 9 项测量，评估参与者对游戏干预的享受、游戏体验的元素，以及他们认为玩游戏会影响他们的情绪或行为。
范围从 1=完全没有到 5=非常多
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注册后 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bonnie Essner, PhD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月10日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月13日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB 2018-2137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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