Shadows Edge Mobile Développer la résilience chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer
2 janvier 2020 mis à jour par: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Raconter leur histoire : utilisation du jeu mobile Shadow's Edge pour améliorer la résilience et la formation de l'identité chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer
Cette étude évalue l'efficacité d'un jeu mobile interactif, Shadow's Edge, sur l'amélioration de la résilience, la promotion du développement de l'identité et la diminution des symptômes somatiques chez les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 80 % des jeunes traités pour un cancer pendant leur enfance survivront à long terme; cependant, la majorité des adolescents et jeunes adultes survivants du cancer (AYACS) signalent au moins un problème de santé chronique.
Ces effets tardifs médicaux et cognitivo-psychologiques peuvent perturber ou interférer avec l'adaptation continue à la vie après le traitement, ce qui a un impact négatif sur la formation de l'identité et empêche l'AYACS de rechercher des expériences académiques, professionnelles et sociales épanouissantes.
L'application mobile Shadow's Edge a été créée pour les adolescents et les jeunes adultes souffrant de troubles médicaux complexes en tant que jeu de perspective numérique à la première personne agréable et engageant qui utilise les principes des thérapies par les arts narratifs et créatifs pour encourager les jeunes à réfléchir et à créer de brefs développements. récits pertinents sur leurs expériences de vie.
Dans cet essai, les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à deux bras sur liste d'attente pour évaluer l'efficacité du jeu Shadow's Edge dans la promotion de la résilience et identifier la formation parmi les AYACS.
Les participants seront 175 AYACS qui reçoivent des soins cliniques dans le cadre d'un vaste programme de survie au cancer pédiatrique.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux, des statistiques de jeu mobile, des récits des participants et de l'art créé dans la plateforme de jeu, et des réponses des participants aux évaluations standardisées.
Les informations recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour établir l'efficacité initiale du jeu et mener à des améliorations du jeu Shadow's Edge qui amélioreront encore l'acceptabilité et l'efficacité du jeu.
Le but ultime de ce projet est de fournir un jeu autogéré librement accessible, agréable et engageant qui peut renforcer les ressources de résilience, améliorer la qualité de vie et promouvoir la formation de l'identité chez les adolescents et les jeunes adultes ayant des conditions médicales complexes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noor Abdelfattah
- Numéro de téléphone: 312-227-5187
- E-mail: bessner@luriechildrens.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Contact:
- Amanda Barkho, BA
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Chercheur principal:
- Bonnie Essner, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents/jeunes adultes de 13 à 24 ans
- Adolescent/jeune adulte anglophone de niveau CE2
- Parent / tuteur parlant anglais ou espagnol au niveau de la deuxième année (pour les participants de moins de 18 ans)
- Patients ayant des antécédents d'hémopathies malignes (par exemple, leucémie aiguë lymphoblastique) à la phase d'entretien du traitement ou au-delà ou patients atteints d'une tumeur solide (par exemple, ostéosarcome) qui ont terminé un traitement actif ou survivants d'un cancer avec toute forme d'antécédents de malignité (à l'exclusion des tumeurs cérébrales) et qui sont au moins 2 ans après le diagnostic de la malignité
- Accès constant à un téléphone mobile et/ou à un service Internet
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur cérébrale
- Antécédents de trouble neurodéveloppemental modéré à sévère (par exemple, trouble du spectre autistique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation immédiate du jeu
Les AYACS assignés au hasard à ce bras joueront immédiatement au jeu Shadow's Edge après l'inscription pour une durée de 7 semaines.
Après la période de jeu désignée de 7 semaines, ils continueront d'avoir accès au jeu.
Ils continueront à recevoir tous les soins de santé habituels pendant et après l'étude.
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6 semaines de jeu individuel et interactif de l'application mobile Shadow's Edge.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison des listes d'attente
Les AYACS assignés au hasard à ce bras commenceront à jouer au jeu Shadow's Edge 7 semaines après l'inscription.
Ils continueront à recevoir tous les soins de santé habituels pendant et après l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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La résilience sera mesurée par les réponses des participants à la Brief Resilience Scale (BRS), une mesure en 6 points avec des options de réponse sur une échelle de Likert en 5 points allant de "1, fortement en désaccord" à "5, fortement en accord" et des scores totaux allant de 6 à 30 (scores plus élevés indiquant une plus grande résilience).
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Suivi de base à 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bénéfice et fardeau perçus
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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Les avantages et les inconvénients perçus associés à l'expérience du cancer du participant seront évalués à l'aide de l'échelle des avantages et des inconvénients en 20 éléments pour les enfants.
Les participants évaluent les déclarations sur une échelle de Likert en cinq points, allant de « 1, pas du tout » à « 5, beaucoup », avec des scores plus élevés sur l'échelle des avantages à 10 éléments indiquant une plus grande recherche d'avantages et des scores plus élevés sur l'échelle à 10 éléments. Échelle de fardeau indiquant un plus grand fardeau perçu de la maladie.
Les scores de chaque sous-échelle vont de 10 à 50.
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Suivi de base à 14 semaines
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Sens et but de la vie
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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La signification et l'objectif seront mesurés par le formulaire abrégé PROMIS Signification et objectif pédiatrique-8. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de « 1, pas du tout » à « 5, beaucoup », avec des scores totaux allant de huit à 40 (les scores les plus élevés indiquant un plus grand sens de la raison de vivre, la direction des objectifs et espoir). ... les scores vont de 8 à 40 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande peur, une détresse anxieuse et une hyperexcitation). L'échelle de 8 items des symptômes dépressifs a des scores allant de 8 à 40 avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants. Les scores T d'anxiété totale et de dépression totale seront utilisés dans les analyses. |
Suivi de base à 14 semaines
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Fatigue
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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La fatigue au cours des sept derniers jours sera mesurée avec le PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de « 1, jamais » à « 5, presque toujours », avec des scores totaux allant de 10 à 100 (les scores les plus élevés indiquent une plus grande sensation subjective de fatigue, d'épuisement et la perception que la fatigue interfère avec fonction quotidienne).
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Suivi de base à 14 semaines
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Intensité de la douleur
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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L'intensité de la douleur au cours des sept derniers jours sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique pédiatrique PROMIS - Intensité de la douleur, mesurée sur une échelle de 11 points avec des ancres "0, pas de douleur" à "10, la pire douleur à laquelle vous pouvez penser".
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Suivi de base à 14 semaines
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Effet positif
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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L'affect positif sera évalué par le PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de « 1, jamais » à « 5, toujours », avec des scores totaux allant de huit à 40 (les scores les plus élevés indiquent un plus grand affect positif momentané, tel que le contentement, le bonheur, l'engagement, une excitation).
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Suivi de base à 14 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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Les symptômes dépressifs seront évalués par le PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de "1, jamais" à "5, presque toujours", avec des scores totaux allant de huit à 40 (les scores les plus élevés indiquant une humeur négative, une auto-évaluation et des cognitions plus importantes).
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Suivi de base à 14 semaines
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Anxiété
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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L'anxiété sera évaluée par le PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de "1, jamais" à "5, presque toujours", avec des scores totaux allant de huit à 40 (des scores plus élevés indiquant une plus grande peur, une hyperexcitation et des symptômes somatiques associés à l'anxiété).
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Suivi de base à 14 semaines
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L'identité de soi après le cancer
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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L'auto-identité après le cancer sera évaluée à l'aide d'une mesure en quatre points dans laquelle les participants évaluent le degré auquel ils s'identifient avec quatre descriptions liées à leur expérience antérieure du cancer.
L'échelle de Likert en cinq points va de "1, pas du tout" à "5, tout à fait".
Chaque élément est utilisé marqué et utilisé indépendamment.
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Suivi de base à 14 semaines
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Statut d'identité
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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Le statut d'identité sera évalué via la mesure objective étendue de 64 éléments du statut d'identité de l'ego-2.
Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 6 points allant de "1, fortement en désaccord" à "6, fortement d'accord", avec des scores totaux allant de 64 à 384 (lorsqu'ils sont mesurés en continu).
Les scores de cette mesure seront utilisés pour classer le statut d'identité des participants dans l'un des quatre statuts d'identité théoriques et empiriques et seront également utilisés comme variable continue, les scores les plus élevés indiquant un statut d'identité plus mature.
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Suivi de base à 14 semaines
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Intensité de la douleur quotidienne
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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L'intensité de la douleur quotidienne au cours des 24 heures précédentes sera mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique pédiatrique PROMIS - Intensité de la douleur v 1.0, mesurée sur une échelle de 11 points avec des ancres "0, pas de douleur" à "10, la pire douleur à laquelle vous pouvez penser" .
L'intensité de la douleur quotidienne sera évaluée sur une période de 10 jours via un journal quotidien.
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Suivi de base à 14 semaines
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Fatigue quotidienne
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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La fatigue quotidienne au cours des dernières 24 heures sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points allant de 0 à 10 allant de "pas du tout fatigué" à "très fatigué".
La fatigue quotidienne sera évaluée sur une période de 10 jours via un journal quotidien.
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Suivi de base à 14 semaines
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Effet quotidien
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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L'affect quotidien au cours des dernières 24 heures sera évalué avec l'échelle d'affect positif et négatif (PANAS), une mesure de 20 éléments dans laquelle les participants évaluent le degré auquel ils ont ressenti chaque émotion positive et négative sur une échelle de Likert en cinq points allant de "1, Très légèrement ou Pas du tout" à "5, Extrêmement".
Les scores totaux pour la sous-échelle de l'affect positif et la sous-échelle de l'affect négatif vont de 1 à 10.
Un indice "d'humeur négative relative" sera calculé pour chaque participant, les jours au cours desquels le score d'affect négatif du participant était supérieur à 0,5 écart type par rapport aux scores moyens d'affect négatif sur 7 jours de ce participant seront désignés comme un jour "d'humeur négative relative". .
De même, un indice "d'humeur positive relative" sera calculé pour chaque participant, les jours au cours desquels le score d'affect positif du participant était supérieur à 0,5 écart-type par rapport aux scores moyens d'affect positif de ce participant sur 7 jours seront désignés comme un "humeur positive relative". " jour.
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Suivi de base à 14 semaines
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Sommeil et qualité du sommeil
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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Chaque jour pendant une période de 10 jours consécutifs, les participants indiqueront l'heure à laquelle ils se sont couchés la nuit précédente, l'heure à laquelle ils ont tenté de s'endormir, le délai d'endormissement, le nombre de réveils nocturnes et l'heure à laquelle ils se sont réveillés dans le matin, l'heure à laquelle ils se sont levés, le nombre de siestes et la durée du sommeil diurne ce jour-là.
Ils fourniront également une évaluation subjective de la qualité du sommeil à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 points allant de « 0, très mauvais sommeil » à « 10, très bon sommeil ».
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Suivi de base à 14 semaines
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Activité quotidienne relative
Délai: Suivi de base à 14 semaines
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Chaque jour pendant une période de 10 jours consécutifs, l'activité quotidienne relative des participants sera évaluée à l'aide d'un formulaire créé pour cette étude.
Les participants évalueront le degré auquel ils se sont engagés dans cinq activités par rapport à leur niveau d'activité typique.
Les réponses sont notées sur un NRS de 11 points de 0 à 10 allant de "non, beaucoup moins que d'habitude" à "oui, beaucoup plus de temps que d'habitude".
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Suivi de base à 14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des interventions
Délai: 14 semaines après l'inscription
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Mesure à 9 éléments créée pour cette étude, évaluant le plaisir des participants avec l'intervention de jeu, les éléments de l'expérience de jeu et leur perception que jouer au jeu a affecté leurs émotions ou leurs comportements.
Plage de 1=pas du tout à 5=tout à fait
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14 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Première publication (Réel)
6 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2018-2137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .