Shadows Edge Mobile Resilienzentwicklung bei jugendlichen und jungen erwachsenen Krebsüberlebenden
13. November 2024 aktualisiert von: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Erzählen Sie ihre Geschichte: Verwendung des Handyspiels Shadow's Edge zur Verbesserung der Resilienz und Identitätsbildung bei jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden von Krebs
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines interaktiven Handyspiels, Shadow's Edge, auf die Verbesserung der Widerstandsfähigkeit, die Förderung der Identitätsentwicklung und die Verringerung somatischer Symptome bei jugendlichen und jungen Erwachsenen, die eine Krebserkrankung überlebt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 80 % der Jugendlichen, die im Kindesalter an Krebs behandelt wurden, überleben langfristig; Die Mehrheit der Krebsüberlebenden von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYACS) berichtet jedoch von mindestens einem chronischen Gesundheitszustand.
Diese medizinischen und kognitionspsychologischen Spätfolgen können die kontinuierliche Anpassung an das Leben nach der Behandlung stören oder beeinträchtigen, wodurch die Identitätsbildung negativ beeinflusst und AYACS daran gehindert wird, erfüllende akademische, berufliche und soziale Beziehungserfahrungen zu suchen.
Die mobile App Shadow's Edge wurde für Jugendliche und junge Erwachsene mit komplexen Erkrankungen als unterhaltsames und fesselndes digitales Spiel aus der Ich-Perspektive entwickelt, das Prinzipien der narrativen und kreativen Kunsttherapie nutzt, um Jugendliche zum Nachdenken und Erstellen kurzer, entwicklungsbezogener relevante Erzählungen über ihre Lebenserfahrungen.
In dieser Studie werden die Ermittler eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie durchführen, um die Wirksamkeit des Shadow's Edge-Spiels bei der Förderung der Widerstandsfähigkeit zu bewerten und die Bildung von AYACS zu identifizieren.
Die Teilnehmer werden 175 AYACS sein, die im Rahmen eines großen Kinderkrebs-Überlebensprogramms klinisch versorgt werden.
Daten werden aus Krankenakten, Spielstatistiken für mobile Spiele, Erzählungen und Kunstwerke der Teilnehmer, die auf der Spielplattform erstellt wurden, sowie Antworten der Teilnehmer auf standardisierte Bewertungen erhoben.
Die durch diese Studie gesammelten Informationen werden verwendet, um die anfängliche Wirksamkeit des Spiels zu ermitteln und zu Verbesserungen des Shadow's Edge-Spiels zu führen, die die Akzeptanz und Effektivität des Spiels weiter verbessern werden.
Das ultimative Ziel dieses Projekts ist es, ein frei zugängliches, unterhaltsames und ansprechendes selbstgesteuertes Spiel bereitzustellen, das die Resilienzressourcen stärken, die Lebensqualität verbessern und die Identitätsbildung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit komplexen Erkrankungen fördern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche/junge Erwachsene im Alter von 13-24 Jahren
- Englischsprachiger Jugendlicher/junger Erwachsener in der zweiten Klasse
- Englisch- oder spanischsprachiger Elternteil/Erziehungsberechtigter in der zweiten Klasse (für Teilnehmer unter 18 Jahren)
- Patienten mit hämatologischen Malignomen in der Vorgeschichte (z. B. akute lymphoblastische Leukämie) in der Erhaltungsphase der Behandlung oder darüber hinaus oder Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Osteosarkom), die eine aktive Behandlung abgeschlossen haben, oder Krebsüberlebende mit jeglicher Form von Malignität in der Vorgeschichte (außer Hirntumoren) und sind mindestens 2 Jahre nach der Diagnose der Malignität
- Ständiger Zugriff auf ein Mobiltelefon und/oder einen Internetdienst
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Hirntumors
- Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren neurologischen Entwicklungsstörung (z. B. Autismus-Spektrum-Störung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Spielnutzung
AYACS, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, spielen das Shadow's Edge-Spiel sofort nach der Anmeldung für eine Dauer von 7 Wochen.
Nach Ablauf der festgelegten 7-wöchigen Spielzeit haben sie weiterhin Zugriff auf das Spiel.
Sie erhalten während und nach der Studie weiterhin die übliche medizinische Versorgung.
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6 Wochen individuelles, interaktives Gameplay der Shadow's Edge Mobile App.
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Kein Eingriff: Wartelisten-Vergleichsgruppe
AYACS, die diesem Arm zufällig zugewiesen werden, beginnen 7 Wochen nach der Anmeldung mit dem Spielen des Shadow's Edge-Spiels.
Sie erhalten während und nach der Studie weiterhin die übliche Gesundheitsversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Die Belastbarkeit wird anhand der Antworten der Teilnehmer auf die Brief Resilience Scale (BRS) gemessen, eine 6-Punkte-Messung mit Antwortoptionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „1, stimme überhaupt nicht zu“ bis „5, stimme voll und ganz zu“ und Gesamtpunktzahlen von 6 bis 30 (höhere Werte weisen auf eine größere Belastbarkeit hin).
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommener Nutzen und Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Der wahrgenommene Nutzen und die wahrgenommene Belastung im Zusammenhang mit der Krebserfahrung des Teilnehmers werden anhand der 20-Punkte-Nutzen- und Belastungsskala für Kinder bewertet.
Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von „1, überhaupt nicht“ bis „5, sehr stark“ reicht, wobei höhere Punktzahlen auf der 10-Punkte-Nutzenskala auf eine größere Nutzenfindung und höhere Punktzahlen auf der 10-Punkte-Skala hinweisen Belastungsskala, die eine größere wahrgenommene Belastung durch die Krankheit anzeigt.
Die Werte auf jeder Subskala reichen von 10 - 50.
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Sinn und Zweck des Lebens
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Bedeutung und Zweck werden anhand des PROMIS Pädiatrischen Bedeutungs- und Zweck-Kurzformulars 8 gemessen. Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1, überhaupt nicht“ bis „5, sehr viel“ reicht, mit Gesamtpunktzahlen von acht bis 40 (höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren Sinn für das Leben hin, Zielrichtung und Hoffnung). ...Werte reichen von 8 bis 40 (höhere Werte weisen auf größere Angst, ängstliches Elend und Übererregung hin). Die 8-Punkte-Skala der depressiven Symptome hat Werte zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen. T-Scores der Gesamtangst und der Gesamtdepression werden in Analysen verwendet. |
Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Die Ermüdung der letzten sieben Tage wird mit dem PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10 gemessen.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1, nie“ bis „5, fast immer“ reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 10 bis 100 (höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres subjektives Gefühl von Müdigkeit, Erschöpfung und die Wahrnehmung hin, dass Müdigkeit stört tägliche Funktion).
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Die Schmerzintensität der letzten sieben Tage wird mit der PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale – Pain Intensity gemessen auf einer 11-Punkte-Skala mit Ankerpunkten „0, kein Schmerz“ bis „10, schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“.
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Positiver Effekt
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Positive Affekte werden mit dem PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8 bewertet.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1, nie“ bis „5, immer“ reicht, mit Gesamtpunktzahlen von acht bis 40 (höhere Punktzahlen weisen auf einen größeren momentanen positiven Effekt hin, wie Zufriedenheit, Glück, Engagement usw Aufregung).
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Depressive Symptome werden anhand des PROMIS Pädiatrischen Depressiven Symptoms Short Form-8 bewertet.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1, nie“ bis „5, fast immer“ reicht, mit Gesamtpunktzahlen von acht bis 40 (höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere negative Stimmung, Selbsteinschätzung und Kognitionen hin).
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Angst
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Angst wird mit dem PROMIS Pädiatrie-Angst-Kurzformular-8 bewertet.
Die Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „1, nie“ bis „5, fast immer“ reicht, mit Gesamtpunktzahlen von acht bis 40 (höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst, Übererregung und Angst-assoziierte somatische Symptome hin).
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Selbstbestimmung nach Krebs
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Die Selbstidentität nach einer Krebserkrankung wird mit einem aus vier Punkten bestehenden Maß bewertet, bei dem die Teilnehmer den Grad bewerten, in dem sie sich mit vier Beschreibungen identifizieren, die sich auf ihre früheren Krebserfahrungen beziehen.
Die fünfstufige Likert-Skala reicht von „1, gar nicht“ bis „5, sehr“.
Jeder Gegenstand wird bewertet und unabhängig verwendet.
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Identitätsstatus
Zeitfenster: Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Der Identitätsstatus wird über das 64-Punkte-erweiterte objektive Maß des Ego-Identitätsstatus-2 bewertet.
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „1, stimme überhaupt nicht zu“ bis „6, stimme voll und ganz zu“, wobei die Gesamtpunktzahl von 64 bis 384 reicht (bei kontinuierlicher Messung).
Die Werte aus dieser Messung werden verwendet, um den Identitätsstatus der Teilnehmer in einen von vier theoretisch und empirisch abgeleiteten Identitätsstatus zu kategorisieren, und werden auch als kontinuierliche Variable verwendet, wobei höhere Werte einen reiferen Identitätsstatus anzeigen.
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Baseline bis 14-Wochen-Follow-up
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Tägliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Die tägliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden wird mit der PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale – Pain Intensity v 1.0 gemessen auf einer 11-Punkte-Skala mit Ankern „0, kein Schmerz“ bis „10, schlimmster Schmerz, den Sie sich vorstellen können“. .
Die tägliche Schmerzintensität wird über einen Zeitraum von 10 Tagen anhand eines täglichen Tagebuchs bewertet.
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Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Tägliche Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Die tägliche Müdigkeit der letzten 24 Stunden wird mit einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen, die von „überhaupt nicht müde“ bis „sehr müde“ reicht.
Die tägliche Müdigkeit wird über einen Zeitraum von 10 Tagen anhand des täglichen Tagebuchs bewertet.
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Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Tägliche Wirkung
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Der tägliche Affekt in den letzten 24 Stunden wird mit der Positive and Negative Affect Scale (PANAS) bewertet, einer 20-Punkte-Messung, bei der die Teilnehmer den Grad bewerten, in dem sie jede positive und negative Emotion auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala erlebt haben „1, sehr wenig oder gar nicht“ bis „5, sehr“.
Die Gesamtpunktzahl für die Subskala „Positive Affect“ und „Negative Affect“ reicht von 1 bis 10.
Für jeden Teilnehmer wird ein Index für „relative negative Stimmung“ berechnet, wobei Tage, an denen der negative Affektwert des Teilnehmers größer als 0,5 Standardabweichungen von den 7-Tage-Mittelwerten für negative Affekte dieses Teilnehmers war, als Tag für „relative negative Stimmung“ bezeichnet werden .
In ähnlicher Weise wird für jeden Teilnehmer ein „relativ positiver Stimmungsindex“ berechnet, wobei Tage, an denen der positive Affektwert des Teilnehmers größer als 0,5 Standardabweichungen von den 7-Tage-Mittelwerten positiver Affektwerte dieses Teilnehmers war, als „relativ positive Stimmung“ bezeichnet werden " Tag.
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Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Schlaf und Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Jeden Tag über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Tagen berichten die Teilnehmer die Zeit, zu der sie in der vergangenen Nacht zu Bett gegangen sind, die Zeit, zu der sie versuchten einzuschlafen, die Verzögerung des Einschlafens, die Anzahl des nächtlichen Erwachens und die Zeit des Tages, zu der sie in der Nacht aufgewacht sind Morgen, Uhrzeit des Aufstehens, Anzahl der Nickerchen und Dauer des Tagesschlafs an diesem Tag.
Sie werden auch eine subjektive Bewertung der Schlafqualität anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala von 0–10 abgeben, die von „0, extrem schlechter Schlaf“ bis „10, extrem guter Schlaf“ reicht.
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Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Relative tägliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Jeden Tag für einen aufeinanderfolgenden Zeitraum von 10 Tagen wird die relative tägliche Aktivität der Teilnehmer mit einem für diese Studie erstellten Formular bewertet.
Die Teilnehmer bewerten den Grad, in dem sie sich an fünf Aktivitäten beteiligt haben, im Verhältnis zu ihrem typischen Aktivitätsniveau.
Die Antworten werden auf einem 11-Punkte-NRS von 0–10 von „nein, viel weniger als gewöhnlich“ bis „ja, viel mehr Zeit als gewöhnlich“ bewertet.
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Baseline bis 14 Wochen Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 14 Wochen nach Immatrikulation
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9-Punkte-Messung, die für diese Studie erstellt wurde und die Freude der Teilnehmer an der Spielintervention, Elemente des Spielerlebnisses und ihre Wahrnehmung, dass das Spielen des Spiels ihre Emotionen oder Verhaltensweisen beeinflusst, bewertet.
Wertebereich von 1=überhaupt nicht bis 5=sehr stark
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14 Wochen nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 2018-2137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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