Shadows Edge Mobile ontwikkelt veerkracht bij overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen
13 november 2024 bijgewerkt door: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Hun verhaal vertellen: gebruik van Shadow's Edge mobiele games om veerkracht en identiteitsvorming te verbeteren bij adolescenten en jongvolwassenen die kanker hebben overleefd
Deze studie evalueert de effectiviteit van een interactief mobiel spel, Shadow's Edge, op het vergroten van veerkracht, het bevorderen van identiteitsontwikkeling en het verminderen van somatische symptomen bij adolescenten en jongvolwassenen die kanker hebben overleefd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 80% van de jongeren die tijdens hun jeugd voor kanker worden behandeld, zal het op de lange termijn overleven; de meerderheid van de overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYACS) rapporteert echter ten minste één chronische gezondheidstoestand.
Deze medische en cognitief-psychologische late effecten kunnen de voortdurende aanpassing aan het leven na de behandeling verstoren of verstoren, waardoor identiteitsvorming negatief wordt beïnvloed en AYACS wordt belemmerd in het zoeken naar bevredigende academische, carrière- en sociale relatie-ervaringen.
De mobiele app Shadow's Edge is gemaakt voor adolescenten en jongvolwassenen met complexe medische aandoeningen als een plezierige en boeiende digitale, first-person perspectiefgame die principes van verhalende en creatieve kunsttherapieën gebruikt om jongeren aan te moedigen om na te denken over, en korte ontwikkelingsgerichte- relevante verhalen over hun levenservaringen.
In deze studie zullen onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen op de wachtlijst uitvoeren om de effectiviteit van de Shadow's Edge-game te evalueren bij het bevorderen van veerkracht en het identificeren van vorming onder AYACS.
Deelnemers zijn 175 AYACS die klinische zorg krijgen in een groot overlevingsprogramma voor kinderen met kanker.
Er worden gegevens verzameld uit medische dossiers, statistieken over het spelen van mobiele games, verhalen van deelnemers en kunst gemaakt op het gameplatform, en reacties van deelnemers op gestandaardiseerde beoordelingen.
De informatie die via dit onderzoek is verzameld, zal worden gebruikt om de aanvankelijke doeltreffendheid van het spel vast te stellen en te leiden tot verbeteringen in het spel Shadow's Edge die de aanvaardbaarheid en effectiviteit van het spel verder zullen verbeteren.
Het uiteindelijke doel van dit project is om een vrij toegankelijke, leuke en boeiende zelfgestuurde game te bieden die veerkrachtbronnen kan versterken, de kwaliteit van leven kan verbeteren en identiteitsvorming kan bevorderen bij adolescenten en jongvolwassenen met complexe medische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten/jongvolwassenen van 13-24 jaar
- Adolescent/jongvolwassene die Engels spreekt op het niveau van de tweede klas
- Ouder/voogd Engels- of Spaanstalig op tweede leerjaarniveau (voor deelnemers jonger dan 18 jaar)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische maligniteiten (bijv. acute lymfoblastische leukemie) in de onderhoudsfase van de behandeling of daarna of solide tumorpatiënten (bijv. osteosarcoom) die de actieve behandeling hebben voltooid of overlevenden van kanker met enige vorm van maligniteit in de voorgeschiedenis (met uitzondering van hersentumoren) tenminste 2 jaar na diagnose van de maligniteit
- Consistente toegang tot een mobiele telefoon en/of internetservice
Uitsluitingscriteria:
- Hersentumor geschiedenis
- Geschiedenis van matige tot ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. autismespectrumstoornis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk spelgebruik
AYACS die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, spelen na inschrijving onmiddellijk de Shadow's Edge Game voor een periode van 7 weken.
Na de aangegeven speelperiode van 7 weken blijven ze toegang houden tot de game.
Zij zullen tijdens en na de studie alle gebruikelijke gezondheidszorg blijven ontvangen.
|
6 weken individuele, interactieve gameplay van de Shadow's Edge mobiele app.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstvergelijkingsgroep
AYACS die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, beginnen 7 weken na inschrijving met het spelen van de Shadow's Edge-game.
Tijdens en na de studie blijven ze alle gebruikelijke gezondheidszorg ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Veerkracht wordt gemeten aan de hand van de antwoorden van deelnemers op de Brief Resilience Scale (BRS), een 6-itemmaat met antwoordopties op een 5-punts Likert-schaal variërend van "1, helemaal mee oneens" tot "5, helemaal mee eens" en totaalscores variërend van 6 tot 30 (hogere scores wijzen op meer veerkracht).
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen voordeel en last
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
De waargenomen baten en lasten in verband met de kankerervaring van de deelnemer zullen worden beoordeeld met de 20-item Benefit and Burden Scale for Children.
Deelnemers beoordelen uitspraken op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "1, helemaal niet" tot "5, heel veel, waarbij hogere scores op de 10-item Benefit-schaal duiden op meer voordeelbevinding en hogere scores op de 10-item Lastenschaal die een grotere ervaren last van de ziekte aangeeft.
Scores op elke subschaal variëren van 10 - 50.
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Levenszin en doel
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Betekenis en doel zullen worden gemeten door de PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "1, helemaal niet" tot "5, heel erg", met totaalscores variërend van acht tot 40 (hogere scores duiden op een groter gevoel van reden om te leven, doelrichting, en hoop). ...scores variëren van 8 tot 40 (hogere scores duiden op meer angst, angstige ellende en hyperarousal). De 8-itemschaal van depressieve symptomen heeft scores variërend van 8 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. Totale angst en totale depressie T-scores zullen worden gebruikt in analyses. |
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Vermoeidheid over de afgelopen zeven dagen wordt gemeten met de PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal gaande van "1, nooit" tot "5, bijna altijd", met totaalscores van 10 tot 100 (hogere scores duiden op een groter subjectief gevoel van vermoeidheid, uitputting en perceptie dat vermoeidheid een belemmering vormt voor dagelijkse functie).
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
De pijnintensiteit van de afgelopen zeven dagen wordt gemeten met de PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity, gemeten op een 11-puntsschaal met ankers "0, geen pijn" tot "10, ergste pijn die u kunt bedenken".
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Positief affect wordt beoordeeld door de PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal gaande van "1, nooit" tot "5, altijd", met totaalscores van acht tot 40 (hogere scores duiden op een groter tijdelijk positief affect, zoals tevredenheid, geluk, betrokkenheid, een spanning).
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld door middel van de PROMIS Pediatric Depressive Symptomen Short Form-8.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "1, nooit" tot "5, bijna altijd", met totaalscores variërend van acht tot 40 (hogere scores duiden op meer negatieve stemming, zelfevaluatie en cognities).
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Angst wordt beoordeeld met het PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8.
Items worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal variërend van "1, nooit" tot "5, bijna altijd", met totaalscores variërend van acht tot 40 (hogere scores duiden op meer angst, hyperarousal en angstgerelateerde somatische symptomen).
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Eigen identiteit na kanker
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Zelfidentiteit na kanker zal worden beoordeeld met een meting van vier items waarin deelnemers de mate beoordelen waarin ze zich identificeren met vier beschrijvingen van betrekking tot hun vroegere kankerervaring.
De vijfpunts Likertschaal loopt van '1, helemaal niet' tot '5, heel erg'.
Elk item wordt afzonderlijk gescoord en gebruikt.
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Identiteitsstatus
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Identiteitsstatus zal worden beoordeeld via de 64-item Extended Objective Measure of Ego Identity Status-2.
Deelnemers beoordelen elk item op een 6-punts Likert-schaal variërend van "1, helemaal mee oneens" tot "6, helemaal mee eens", met totaalscores variërend van een score van 64 tot 384 (wanneer gemeten op een continue schaal).
Scores van deze meting zullen worden gebruikt om de identiteitsstatus van deelnemers te categoriseren in een van de vier theoretisch en empirisch afgeleide identiteitsstatussen en zullen ook worden gebruikt als een continue variabele, waarbij hogere scores een meer volwassen identiteitsstatus aangeven.
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
De dagelijkse pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur wordt gemeten met de PROMIS Pediatric Numeric Rating Scale - Pain Intensity v 1.0, gemeten op een 11-puntsschaal met ankers "0, geen pijn" tot "10, ergste pijn die u kunt bedenken" .
De dagelijkse pijnintensiteit wordt over een periode van 10 dagen beoordeeld via een dagelijks dagboek.
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Dagelijkse vermoeidheid gedurende de afgelopen 24 uur zal worden gemeten met een 11-punts 0 - 10 Numerieke beoordelingsschaal variërend van ankers van "helemaal niet moe" tot "erg moe".
Dagelijkse vermoeidheid zal worden beoordeeld over een periode van 10 dagen via een dagelijks dagboek.
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Dagelijks effect
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Het dagelijkse affect van de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld met de Positive and Negative Affect Scale (PANAS), een meetinstrument met 20 items waarin deelnemers de mate beoordelen waarin ze elke positieve en negatieve emotie hebben ervaren op een vijfpunts Likert-schaal variërend van "1, heel weinig of helemaal niet" tot "5, extreem".
De totaalscores voor de subschaal Positief affect en de subschaal Negatief affect variëren van 1 tot 10.
Voor elke deelnemer wordt een "relatieve negatieve stemming"-index berekend, waarbij dagen waarop de negatieve affectscore van de deelnemer groter was dan 0,5 standaarddeviaties van de 7-daagse gemiddelde negatieve affectscores van die deelnemer, worden aangeduid als een "relatieve negatieve stemming"-dag .
Evenzo wordt voor elke deelnemer een "relatieve positieve stemming"-index berekend, waarbij dagen waarop de positieve affectscore van de deelnemer groter was dan 0,5 standaarddeviaties van de 7-daagse gemiddelde positieve affectscores van die deelnemer, worden aangeduid als een "relatieve positieve stemming". " dag.
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Slaap en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Elke dag gedurende een opeenvolgende periode van 10 dagen rapporteren de deelnemers de tijd waarop ze de vorige nacht naar bed gingen, de tijd dat ze probeerden in slaap te vallen, het uitstellen van het inslapen, het aantal keren dat ze 's nachts wakker werden en de tijd dat ze wakker werden in de nacht. ochtend, tijd dat ze uit bed kwamen, het aantal dutjes en de duur van de slaap overdag die dag.
Ze geven ook een subjectieve beoordeling van de slaapkwaliteit met behulp van een 11-punts 0 - 10 numerieke beoordelingsschaal variërend van "0, extreem slecht slapen" tot "10, extreem goed slapen".
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
|
Relatieve dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Baseline tot 14 weken follow-up
|
Elke dag gedurende een opeenvolgende periode van 10 dagen wordt de relatieve dagelijkse activiteit van de deelnemers beoordeeld met een formulier dat voor dit onderzoek is gemaakt.
Deelnemers beoordelen de mate waarin ze betrokken waren bij vijf activiteiten in verhouding tot hun typische activiteitenniveau.
Antwoorden worden beoordeeld op een 11-punts 0 - 10 NRS van "nee, veel minder dan normaal" tot "ja, veel meer tijd dan normaal".
|
Baseline tot 14 weken follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie tevredenheid
Tijdsspanne: 14 weken na inschrijving
|
Meting van 9 items gemaakt voor dit onderzoek, waarbij het plezier van deelnemers met de game-interventie, elementen van de game-ervaring en hun perceptie dat het spelen van de game hun emoties of gedrag beïnvloedde, werd beoordeeld.
Bereik van 1=helemaal niet tot 5=zeer veel
|
14 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2018-2137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .