Shadows Edge Mobile rozvíjející odolnost u dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu
13. listopadu 2024 aktualizováno: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Vyprávění jejich příběhu: Mobilní hra Shadow's Edge Využití ke zvýšení odolnosti a utváření identity mezi dospívajícími a mladými dospělými, kteří přežili rakovinu
Tato studie hodnotí účinnost interaktivní mobilní hry, Shadow's Edge, na zvýšení odolnosti, podporu rozvoje identity a snížení somatických symptomů u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 80 % mládeže léčené pro rakovinu v dětství přežije dlouhodobě; nicméně většina dospívajících a mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu (AYACS), uvádí alespoň jeden chronický zdravotní stav.
Tyto lékařské a kognitivně-psychologické pozdní účinky mohou narušit nebo narušit neustálou adaptaci na život po léčbě, a tím negativně ovlivnit formování identity a bránit AYACS v hledání naplňujících akademických, kariérních a sociálních zkušeností.
Mobilní aplikace Shadow's Edge byla vytvořena pro dospívající a mladé dospělé se složitým zdravotním stavem jako zábavná a poutavá digitální hra z pohledu první osoby, která využívá principy narativních a kreativních uměleckých terapií, aby povzbudila mládež k přemýšlení a tvorbě krátkých, vývojově- relevantní vyprávění o jejich životních zkušenostech.
V této studii vyšetřovatelé provedou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii s čekací listinou, aby vyhodnotili účinnost hry Shadow's Edge při podpoře odolnosti a identifikovali formaci mezi AYACS.
Účastníky bude 175 AYACS, kteří dostanou klinickou péči ve velkém programu pro přežití rakoviny u dětí.
Data budou shromažďována z lékařských záznamů, statistik mobilních her, vyprávění účastníků a umění vytvořeného na herní platformě a odpovědí účastníků na standardizovaná hodnocení.
Informace shromážděné prostřednictvím této studie budou použity ke stanovení počáteční účinnosti hry a povedou k vylepšení hry Shadow's Edge, která dále zlepší přijatelnost a efektivitu hry.
Konečným cílem tohoto projektu je poskytnout volně přístupnou, zábavnou a poutavou hru s vlastním vedením, která může posílit zdroje odolnosti, zlepšit kvalitu života a podpořit utváření identity mezi dospívajícími a mladými dospělými se složitým zdravotním stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající/mladí dospělí ve věku 13–24 let
- Dospívající/mladý dospělý mluvící anglicky na úrovni druhého stupně
- Rodič/zákonný zástupce anglicky nebo španělsky mluvící na úrovni druhého stupně (pro účastníky mladší 18 let)
- Pacienti s hematologickými malignitami v anamnéze (např. akutní lymfoblastická leukémie) v udržovací fázi léčby nebo po ní nebo pacienti se solidními nádory (např. osteosarkom), kteří dokončili aktivní léčbu, nebo pacienti, kteří přežili rakovinu s jakoukoli formou malignity v anamnéze (kromě mozkových tumorů) a jsou nejméně 2 roky po diagnóze malignity
- Konzistentní přístup k mobilnímu telefonu a/nebo internetové službě
Kritéria vyloučení:
- Historie nádoru mozku
- Anamnéza středně těžké až těžké neurovývojové poruchy (např. porucha autistického spektra)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité použití hry
AYACS náhodně přiřazení k této větvi budou ihned po registraci hrát hru Shadow's Edge po dobu 7 týdnů.
Po určeném 7týdenním herním období budou mít i nadále přístup ke hře.
Během studie a po ní budou i nadále dostávat veškerou obvyklou zdravotní péči.
|
6 týdnů individuální, interaktivní hry s mobilní aplikací Shadow's Edge.
|
|
Žádný zásah: Porovnávací skupina čekací listiny
AYACS náhodně přiřazení k této skupině začnou hrát hru Shadow's Edge 7 týdnů po registraci.
Během studie a po ní budou i nadále dostávat veškerou obvyklou zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Odolnost bude měřena odpověďmi účastníků na stručnou škálu odolnosti (BRS), což je 6bodové měřítko s možnostmi odpovědí na 5bodové Likertově škále v rozsahu od „1, rozhodně nesouhlasím“ do „5, zcela souhlasím“ a celkovým skóre v rozmezí od 6 až 30 (vyšší skóre značí větší odolnost).
|
Základní až 14týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný přínos a zátěž
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Vnímaný přínos a zátěž spojená se zkušeností účastníka s rakovinou bude posouzena pomocí 20položkové škály přínosů a zátěže pro děti.
Účastníci hodnotí výroky na pětibodové Likertově škále v rozsahu od „1, vůbec ne“ do „5, velmi mnoho, přičemž vyšší skóre na 10bodové škále přínosů ukazuje na větší přínos a vyšší skóre na 10bodové škále. Stupnice zátěže indikující větší vnímanou zátěž nemoci.
Skóre v každé dílčí škále se pohybuje od 10 do 50.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Smysl a smysl života
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Význam a účel budou měřeny pomocí PROMIS Pediatric Meaning and Purpose Short Form-8. Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od „1, vůbec ne“ do „5, velmi mnoho“, s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 40 (vyšší skóre značí větší smysl pro život, směřování k cíli a nadějnost). ...skóre se pohybuje od 8 do 40 (vyšší skóre značí větší strach, úzkostnou bídu a nadměrné vzrušení). Osmipoložková škála symptomů deprese má skóre v rozmezí od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy deprese. V analýzách budou použity T-skóre celkové úzkosti a celkové deprese. |
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Únava
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Únava za posledních sedm dní bude měřena pomocí PROMIS Pediatric Fatigue Short Form-10.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od „1, nikdy“ do „5, téměř vždy“, s celkovým skóre v rozmezí od 10 do 100 (vyšší skóre značí větší subjektivní pocit únavy, vyčerpání a vnímání, které únava narušuje. denní funkce).
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Intenzita bolesti za posledních sedm dní bude měřena pomocí pediatrické numerické hodnotící stupnice PROMIS – Intenzita bolesti, měřená na 11bodové stupnici s kotvami „0, žádná bolest“ až „10, nejhorší bolest, na kterou si můžete vzpomenout“.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Pozitivní vliv bude posouzen pomocí PROMIS Pediatric Positive Affect Short Form-8.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od „1, nikdy“ do „5, vždy“, s celkovým skóre od osmi do 40 (vyšší skóre značí větší momentální pozitivní vliv, jako je spokojenost, štěstí, angažovanost, vzrušení).
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí PROMIS Pediatric Depressive Symptoms Short Form-8.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od „1, nikdy“ do „5, téměř vždy“, s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 40 (vyšší skóre značí větší negativní náladu, sebehodnocení a kognice).
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Úzkost
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Úzkost bude vyhodnocena pomocí PROMIS Pediatric Anxiety Short Form-8.
Položky jsou hodnoceny na pětibodové Likertově stupnici od „1, nikdy“ do „5, téměř vždy“, s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 40 (vyšší skóre značí větší strach, nadměrné vzrušení a somatické symptomy spojené s úzkostí).
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Sebeidentita po rakovině
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Sebeidentita po rakovině bude posuzována čtyřpoložkovým měřítkem, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké se ztotožňují, se čtyřmi popisy vztahu ke své minulé zkušenosti s rakovinou.
Pětibodová Likertova škála se pohybuje od „1, vůbec ne“ do „5, velmi“.
Každá položka se používá bodovaná a používá se nezávisle.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Stav identity
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Status identity bude posuzován prostřednictvím 64 položek Rozšířené objektivní měření stavu identity ega-2.
Účastníci hodnotí každou položku na 6bodové Likertově škále od „1, rozhodně nesouhlasím“ do „6, zcela souhlasím“, přičemž celkové skóre se pohybuje od skóre 64 až 384 (když se měří spojitě).
Skóre z tohoto měření bude použito ke kategorizaci statusu identity účastníka do jednoho ze čtyř teoreticky a empiricky odvozených statusů identity a bude také použito jako spojitá proměnná, přičemž vyšší skóre bude indikovat zralejší status identity.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Denní intenzita bolesti
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Denní intenzita bolesti za předchozích 24 hodin bude měřena pomocí pediatrické numerické hodnotící stupnice PROMIS – Intenzita bolesti v 1.0, měřeno na 11bodové stupnici s kotvami „0, žádná bolest“ až „10, nejhorší bolest, na kterou si můžete vzpomenout“ .
Denní intenzita bolesti bude hodnocena během 10denního období prostřednictvím denního deníku.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Každodenní únava
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Denní únava za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 do 10 v rozsahu od „vůbec nejsem unavený“ po „velmi unavený“.
Denní únava bude hodnocena v průběhu 10 dnů prostřednictvím denního deníku.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Denní vliv
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Denní vliv za posledních 24 hodin bude hodnocen pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS), což je 20bodové měřítko, ve kterém účastníci hodnotí míru, do jaké zažili každou pozitivní a negativní emoci, na pětibodové Likertově škále od „1, velmi mírně nebo vůbec“ až „5, extrémně“.
Celkové skóre pro subškálu Pozitivní a Negativní vliv se pohybuje od 1 do 10.
Pro každého účastníka bude vypočítán index „relativní negativní nálady“, přičemž dny, ve kterých bylo skóre negativního ovlivnění účastníka větší než 0,5 standardní odchylky od 7denního průměrného skóre negativního ovlivnění daného účastníka, budou označeny jako den „relativní negativní nálady“. .
Podobně bude pro každého účastníka vypočítán index „relativní pozitivní nálady“, přičemž dny, ve kterých bylo skóre pozitivního vlivu daného účastníka větší než 0,5 standardní odchylky od průměrného skóre pozitivního vlivu tohoto účastníka za 7 dní, budou označeny jako „relativní pozitivní nálada“. " den.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Spánek a kvalita spánku
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Každý den po dobu 10 dnů budou účastníci hlásit čas, kdy šli předchozí noc spát, čas, kdy se pokusili usnout, opožděný nástup spánku, počet nočních probuzení a dobu, kdy se v těchto dnech probudili. ráno, čas, kdy vstali z postele, počet zdřímnutí a délka denního spánku ten den.
Poskytnou také subjektivní hodnocení kvality spánku pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 do 10 v rozsahu od „0, extrémně špatný spánek“ do „10, extrémně dobrý spánek“.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
|
Relativní denní aktivita
Časové okno: Základní až 14týdenní sledování
|
Každý den po dobu 10 dnů bude relativní denní aktivita účastníků hodnocena pomocí formuláře vytvořeného pro tuto studii.
Účastníci budou hodnotit míru, do jaké se zapojili do pěti aktivit, vzhledem k jejich typické úrovni aktivity.
Odpovědi jsou hodnoceny na 11bodovém 0-10 NRS od „ne, mnohem méně než obvykle“ po „ano, mnohem více času než obvykle“.
|
Základní až 14týdenní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 14 týdnů po zápisu
|
9položkové měřítko vytvořené pro tuto studii, hodnotící požitek účastníků z herního zásahu, prvky herního zážitku a jejich vnímání toho, že hraní hry ovlivnilo jejich emoce nebo chování.
Rozsah od 1=vůbec ne do 5=velmi mnoho
|
14 týdnů po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB 2018-2137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .