仙腸関節機能障害に対する CornerLoc SI 関節安定化とステロイド注射の比較 (COVI)
2023年6月13日 更新者：CornerLoc
難治性仙腸関節機能不全患者におけるCornerLoc™ SI関節安定化システムと関節内仙腸関節ステロイド注射の結果を比較するための、前向き、多施設、二相無作為化デザイン
この研究は、難治性仙腸関節機能不全患者における関節内仙腸関節ステロイド注射と、CornerLoc™ SI 関節安定化システムの安全性と有効性を比較するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
CornerLoc 同種移植片ベースの仙腸関節安定化システムと関節内仙腸関節ステロイド注射を比較するための無作為化、多施設、非盲検、無作為化デザイン。
無作為化フェーズと呼ばれる初期フェーズでは、有効性と安全性の主要な決定は、研究手順の6か月後に行われます。
分析はランダム化割り当てに基づいて行われます。
クロスオーバー フェーズと呼ばれる研究の第 2 フェーズでは、無作為化された治療割り当てに応答しない患者は、無作為化されていない治療を受けることが許可されます。
この臨床調査のサンプルサイズと仮説検定の基礎は、無作為化フェーズに基づいています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Center for Interventional Pain and Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング段階の終わりまでに以下の選択基準をすべて満たしている被験者は、研究への参加を検討する必要があります。
- -被験者は、臨床研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -被験者は、登録時に少なくとも18歳（または現地の法律で臨床調査への参加に同意するために必要な最低年齢）以上です。
- -被験者は、以下で決定される仙腸関節機能障害の基準を満たす必要があります。
- 理学療法の適切な試行にもかかわらず、仙腸関節の分布における持続的な痛みの病歴。
- 0～.10ポイントスケールで7以上の痛みのNRS。
- 5 つの挑発的なテストのうちの 3 つが、身体検査で陽性の結果を示しました (SI 気晴らし、太ももの突き上げ、FABER、側方圧迫、Gaenslen の操作)。
- -少なくとも1週間間隔で2回の診断仙腸関節注射に対する肯定的な反応（75％以上の痛みの軽減）。
- 30日間の履歴とPROMIS-29によるベースラインの痛み
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究に登録されません。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できません
- -被験者は、この試験の結果を混乱させる可能性のある臨床薬および/またはデバイス研究（調査デバイス、治験薬、デバイスまたは薬物の新しい適応症、または標準的なケア手順を超える追加のテスト）に登録されている、または参加する予定です捜査官の判断による。
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- 被験者は、以前に同じ側に外科的固定術が行われていました
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- 子供を産むための自己申告の計画
- BMI≧40
- DEXA < -2.5 (利用可能な場合)
- 微小骨折の歴史
- 圧迫骨折の歴史
- 糖尿病の病歴、A1cが必要
- ステロイドの慢性使用歴
- 慢性免疫抑制
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CornerLoc SI 関節安定化グループ
患者は、CornerLoc 低侵襲 SI 関節安定化処置を受けます。
この手順は、局所鎮静または全身麻酔下で外来手術センターで行われ、通常は約 45 分かかります。
処置中、医師は、SI関節にアクセスするために患者の腰に2つの小さな切開を行い、SI関節を安定させるために4つの小さな死体骨移植片をSI関節に配置します.
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CornerLoc 低侵襲 SI 関節安定化システム
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アクティブコンパレータ：SI関節ステロイド注射グループ
患者は、SI 関節に直接ステロイド薬を注射します。
SI 関節の周りの領域は、局所麻酔薬の注射で無感覚になり、次に超音波ガイドを使用して、ステロイド薬の針を SI 関節に直接誘導します。
この手順は、医師のオフィスまたは外来手術センターで行われ、通常は約 30 分かかります。
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標準治療 - 仙腸関節へのステロイド注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節内ステロイド注射に対する有効応答率を評価することによる、仙腸関節痛の治療におけるCornerLoc手順を使用した仙腸関節安定化の有効性。
時間枠：6ヵ月
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有効性レスポンダー率は、ベースラインから 6 か月の来院までに、疼痛の数値評価尺度 (NRS) によって測定される、全体的な疼痛の少なくとも 50% の改善を経験した被験者のパーセンテージとして定義されます。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの生活の質の改善。
時間枠：6ヵ月
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プロミス-29;患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 機器には、7 つの PROMIS ドメインから一定数の項目が含まれています。不安;身体機能;痛みの干渉;倦怠感;睡眠障害;社会的役割や活動に参加する能力。 7 つのドメインは、慢性疾患を持つ大多数の人々の自己申告による健康状態の最も関連性の高い領域をカバーしています。 一般的な健康関連の生活の質に関する調査である PROMIS-29 は、7 つの PROMIS ドメインのそれぞれを 4 つの質問で評価します。 質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。 痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。 |
6ヵ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの痛みに基づく臨床的改善。
時間枠：6ヵ月
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痛みの数値評価尺度: 痛みの数値評価尺度は、個人が 11 点の数値尺度で自分の痛みを評価する尺度です。
スケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
患者は、痛みの強さを最もよく表している数値評価尺度の数字を指すように求められます。
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6ヵ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの腰痛の臨床的改善。
時間枠：6ヵ月
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Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire とも呼ばれます) は、評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用するツールです。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初の記述は 0 で障害の程度が最も少ないことを示し、最後の記述は最も重度の障害を示す 5 で採点されます。
回答されたすべての質問のスコアが合計され、次に 2 を掛けてインデックス (0 から 100 の範囲) が得られます。
ODI のスコアが高いほど、腰痛による障害がより深刻であることを示します。
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6ヵ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までのバランスと転倒のリスクの臨床的改善。
時間枠：6ヵ月
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Timed Up and Go" (TUG) テスト: このテストでは、被験者が椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて椅子に戻って座るまでの時間を測定します。
時間は分と秒で測定されます。
2 つのテストの平均が使用されます。
平均時間が短いほど臨床的改善を示します。
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6ヵ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの臨床的改善。
時間枠：6ヵ月
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チューリッヒ跛行アンケート (ZCQps);チューリッヒ跛行質問票は、症状の重症度、身体機能の特徴、および治療後の患者の満足度を数値化します。
スケールは、過去 1 か月の症状に関連しています。
すべての患者に対して 12 の質問があり、さらに治療結果を測定するための 6 つの質問があります。
スコアの減少は臨床的改善を示します
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6ヵ月
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ベースラインから各フォローアップ訪問までの薬物使用に基づく臨床的改善。
時間枠：6ヵ月
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薬の使用：この研究への参加前および参加中に使用されるすべての薬は、記録され、監視されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Fishman, MD、Center for Interventional Pain & Spine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2022年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月3日
最初の投稿 (実際)
2020年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。