Porównanie stabilizacji stawu CornerLoc SI i zastrzyków sterydowych w przypadku dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego (COVI)
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CornerLoc
Prospektywny, wieloośrodkowy, dwufazowy, randomizowany projekt mający na celu porównanie wyników stosowania systemu stabilizacji stawu CornerLoc™ SI i dostawowego wstrzyknięcia sterydu do stawu krzyżowo-biodrowego u pacjentów z dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego oporną na leczenie
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności systemu stabilizacji stawu CornerLoc™ SI z dostawowymi wstrzyknięciami steroidów do stawu krzyżowo-biodrowego u pacjentów z oporną na leczenie dysfunkcją stawu krzyżowo-biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Randomizowany, wieloośrodkowy, otwarty, randomizowany projekt w celu porównania systemu stabilizacji stawu krzyżowo-biodrowego opartego na aloprzeszczepie CornerLoc z dostawowym zastrzykiem steroidowym do stawu krzyżowo-biodrowego.
W fazie początkowej, zwanej fazą randomizowaną, podstawowe określenie skuteczności i bezpieczeństwa nastąpi po 6 miesiącach od procedury badawczej.
Analiza będzie oparta na przydziale losowym.
W drugiej fazie badania, określanej jako faza przejściowa, pacjenci, którzy nie zareagują na randomizowane leczenie, będą mogli otrzymać leczenie nierandomizowane.
Podstawa wielkości próby i testowania hipotez dla tego badania klinicznego będzie oparta na fazie randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria włączenia do końca fazy przesiewowej powinny być brane pod uwagę przy dopuszczeniu do badania:
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne prawo do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym) lub więcej w momencie rejestracji.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria dysfunkcji stawu krzyżowo-biodrowego określone poniżej:
- Historia uporczywego bólu w rozmieszczeniu stawu krzyżowo-biodrowego pomimo odpowiedniej próby fizjoterapii.
- NRS dla bólu ≥ 7 w skali od 0 do 10 punktów.
- 3 z 5 testów prowokacyjnych z pozytywnym wynikiem badania fizykalnego (rozproszenie SI, pchnięcie uda, FABER, ucisk boczny, manewr Gaenslena).
- Pozytywna odpowiedź (≥75% procent ulgi w bólu) na diagnostyczną iniekcję stawu krzyżowo-biodrowego dwukrotnie w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
- Ból wyjściowy z 30-dniową historią i PROMIS-29
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie zostanie włączony do badania, jeśli spełni jedno z poniższych kryteriów:
- Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik jest zapisany lub zamierza wziąć udział w badaniu klinicznym leku i/lub urządzenia (wyrób badawczy, lek badany, nowe wskazanie dla wyrobu lub leku lub dodatkowe testy wykraczające poza standardowe procedury opieki), które mogłyby zafałszować wyniki tego badania jak ustalił badacz.
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Podmiot miał wcześniej wszczepioną chirurgiczną fuzję po tej samej stronie
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Samozgłoszony plan posiadania dzieci
- BMI ≥ 40
- DEXA < -2,5 (jeśli jest dostępny)
- Historia mikropęknięć
- Historia złamań kompresyjnych
- Historia cukrzycy, musi mieć A1c
- Historia przewlekłego stosowania sterydów
- Przewlekła immunosupresja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CornerLoc SI Joint Stabilization Group
Pacjent otrzyma minimalnie inwazyjną procedurę stabilizacji stawu krzyżowo-biodrowego CornerLoc.
Procedura ta zostanie przeprowadzona w ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym w sedacji miejscowej lub znieczuleniu ogólnym i zwykle trwa około 45 minut.
Podczas zabiegu lekarz wykona dwa małe nacięcia w dolnej części pleców pacjenta, aby uzyskać dostęp do stawu krzyżowo-biodrowego i umieści cztery małe przeszczepy kostne pochodzące od zwłok w stawie krzyżowo-biodrowym, aby pomóc ustabilizować staw krzyżowo-biodrowy.
|
Minimalnie inwazyjny system stabilizacji stawów SI CornerLoc
|
|
Aktywny komparator: SI Joint Steroid Injection Group
Pacjent otrzyma zastrzyk leku steroidowego bezpośrednio do stawu krzyżowo-biodrowego.
Obszar wokół stawu krzyżowo-biodrowego zostanie znieczulony za pomocą wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo, a następnie pod kontrolą ultrasonograficzną zostanie wprowadzona igła leku steroidowego bezpośrednio do stawu krzyżowo-biodrowego.
Ta procedura zostanie przeprowadzona w gabinecie lekarskim lub ambulatoryjnym ośrodku chirurgicznym i zwykle trwa około 30 minut.
|
Standard opieki — wstrzyknięcie sterydu do stawu krzyżowo-biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność stabilizacji stawu krzyżowo-biodrowego metodą CornerLoc w leczeniu bólu stawu krzyżowo-biodrowego poprzez ocenę skuteczności w porównaniu z dostawowym wstrzyknięciem steroidu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik skuteczności jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 50% poprawa ogólnego bólu, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu, od wizyty początkowej do 6-miesięcznej wizyty.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PROMIS-29; Instrumenty systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) zawierają stałą liczbę pozycji z siedmiu domen PROMIS: depresja; lęk; funkcja fizyczna; ingerencja w ból; zmęczenie; zaburzenia snu; oraz umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Siedem domen obejmuje najistotniejsze obszary samooceny zdrowia większości osób z chorobami przewlekłymi. PROMIS-29, ogólne badanie jakości życia związanej ze zdrowiem, ocenia każdą z 7 domen PROMIS za pomocą 4 pytań. Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu. |
6 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna na podstawie bólu od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczna skala oceny bólu: Numeryczna skala oceny bólu jest miarą, w której osoby oceniają swój ból na jedenastopunktowej skali numerycznej.
Skala składa się od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Pacjent zostanie poproszony o wskazanie liczby na Numerycznej Skali Oceny, która najlepiej odzwierciedla intensywność bólu.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczna poprawa bólu krzyża od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oswestry Disability Index (ODI): Oswestry Disability Index (znany również jako kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire) jest narzędziem dla ewaluatorów służącym do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność.
Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100).
Wyższy wynik w ODI wskazuje na cięższą niepełnosprawność spowodowaną bólem krzyża.
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczna poprawa równowagi i ryzyka upadków od wartości wyjściowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Test „Timed Up and Go” (TUG): Ten test mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 metrów, odwrócenia się, powrotu na krzesło i siedzenia.
Czas mierzony jest w minutach i sekundach.
Stosuje się średnią z dwóch testów.
Krótszy średni czas wskazuje na poprawę kliniczną.
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna od wartości początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQps); Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania ocenia ilościowo nasilenie objawów, charakterystykę funkcji fizycznych i zadowolenie pacjenta po leczeniu.
Skala odnosi się do objawów w ciągu ostatniego miesiąca.
Istnieje 12 pytań dla wszystkich pacjentów i kolejnych 6 pytań do pomiaru wyników leczenia.
Zmniejszające się wyniki wskazują na poprawę kliniczną
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa kliniczna oparta na stosowaniu leków od wizyty początkowej do każdej wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowanie leków: Wszystkie leki stosowane przed iw trakcie udziału w tym badaniu będą dokumentowane i monitorowane.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Fishman, MD, Center for Interventional Pain & Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVI-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura stabilizacji stawu CornerLoc SI
-
Tenon MedicalRekrutacyjnyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychStany Zjednoczone